- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195114
RM cardíaca para avaliação de vazamento paravalvar pós-TAVR (Class-CMR)
Estudo Prospectivo Multicêntrico CoreValve Usando RM Cardíaca para Avaliação de Regurgitação Aórtica Paravalvar e Seu Impacto no Remodelamento Reverso do VE e Resultados Cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento paravalvar (PVL) representa a complicação mais comum após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). A presença mesmo de LPV leve tem sido associada a resultados desfavoráveis, incluindo mortalidade tardia, que é fisiologicamente e hemodinamicamente difícil de conciliar.
Embora o ecocardiograma transtorácico (ETT) seja o exame de primeira linha para a quantificação do PVL, ele pode ser falho devido a janelas acústicas ruins, excentricidade do PVL, degradação da imagem associada à prótese implantada, orifícios irregulares, subjetividade e inconsistência da avaliação e classificação. Além disso, até o momento, a maioria dos estudos publicados não utiliza uma forma padronizada e uniforme de quantificar o PVL. O Valve Academic Research Consortium (VARC) publicou as definições VARC II e sugeriu o uso de critérios específicos de TAVR para a avaliação de PVL. No entanto, não houve validação deste critério proposto e como seus pontos de corte selecionados se correlacionam com os resultados do paciente. Todas essas questões contribuem para a incerteza e imprecisão do método atual, levando a dificuldades e subjetividade na avaliação e quantificação da gravidade da LPV.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é capaz de quantificar diretamente a regurgitação aórtica com alta precisão e reprodutibilidade por meio da técnica de mapeamento de velocidade por contraste de fase quando comparada ao ETT. A RMC apresentou menor variabilidade intraobservador e interobservador para avaliação do volume regurgitante, sugerindo que a RMC pode ser superior para medidas seriadas. Além disso, a quantificação por RMC da fração regurgitante aórtica permite a estratificação de risco, identificando pacientes com risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e necessidade de cirurgia da válvula aórtica.
No entanto, apesar dessas vantagens, o uso da RMC para avaliação da LPV pós-TAVR tem sido limitado. Um recente estudo piloto prospectivo de centro único (n = 16) mostrou que a avaliação CMR de PVL era viável usando a prótese CoreValve. Além disso, a RMC, em vez da ETT, correlacionou-se melhor com a aortografia intra-procedimento. O TTE subestimou o grau de PVL em comparação com a RMC, sugerindo a oportunidade dessa modalidade para quantificar de forma mais confiável e precisa a PVL após TAVR. Outro estudo recente de RMC pequeno e de centro único (n = 43) comparou os achados imediatos da RMC pós-TAVI com aqueles no seguimento de 6 meses. Houve 32 pacientes (74%) tratados com prótese Medtronic CoreValve e 11 (26%) tratados com válvula Edwards Sapien XT. Os autores observaram remodelação VE favorável significativa em 6 meses, mas não em pacientes com LPV > leve. Além disso, o PVL quantificado por CMR não diminuiu ao longo do tempo. Dado o pequeno número de pacientes, os autores não puderam comparar as mudanças temporais entre as duas próteses. Além disso, os mecanismos associados às mudanças na gravidade da LPV não puderam ser determinados devido ao desenho do estudo.
A RMC fornece caracterização requintada do tecido usando imagem de realce de gadolínio tardio. A resposta miocárdica adversa à sobrecarga de pressão causa hipertrofia miocárdica desadaptativa com aumento da massa ventricular esquerda e também fibrose miocárdica (FM), que tem sido associada a desfechos adversos apesar da substituição da valva aórtica. Novas técnicas de CMR, como mapeamento de T1 e quantificação da fração de volume extracelular, agora podem quantificar de forma não invasiva a extensão da MF difusa suportada pela validação histológica. A interação entre PVL e MF e seu impacto na remodelação reversa do VE é desconhecida. É possível que a PVL exerça seus efeitos prejudiciais ao retardar o remodelamento reverso do VE, dificultando a regressão da hipertrofia ventricular esquerda e da fibrose miocárdica pós-TAVR.
Por fim, a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TCMD), que tem um papel crítico no planejamento pré-procedimento de pacientes submetidos à avaliação de TAVR, também foi considerada importante na identificação de preditores de PVL pós-TAVR. No entanto, o papel da MDCT no cenário pós-TAVR, para avaliação da PVL, ainda não foi estabelecido. Gated MDCT pós-TAVR pode ser relevante para determinar a interação entre a válvula/ânulo aórtico nativo e a prótese TAVR auxiliando na avaliação de possíveis mecanismos por trás das alterações PVL ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados para participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Paciente ≥ 60 anos de idade foi submetido a implante comercial de TAVR com bioprótese Evolut R ou Evolut PRO nos 25-45 dias anteriores.
- O paciente tem PVL leve ≥ no estudo ETT realizado aproximadamente um (1) mês pós-TAVR (visita regular de acompanhamento clínico ocorrendo nos 25-45 dias anteriores pós-TAVR)
- O paciente e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
Pacientes elegíveis das três (3) instituições participantes (Universidade de Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX e Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canadá) que receberam TAVR com Evolut R ou Evolut PRO serão rastreados para este estudo. Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições instáveis e/ou com dispositivos cardíacos permanentes implantados, como desfibriladores cardíacos implantáveis, dispositivo de ressincronização cardíaca, etc. Dispositivos de marca-passo condicional para ressonância magnética não representariam uma exclusão, dada a segurança comprovada desses dispositivos com força de campo magnético de 1,5 Tesla.
- Pacientes tratados com a técnica de implante de válvula na válvula para tratar PVL moderada a grave e/ou disfunção protética da válvula aórtica.
- Pacientes com declínio cognitivo de intervalo significativo pós-TAVR, incapazes de seguir as instruções exigidas para os estudos MDCT e CMR.
- Pacientes com objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marcapasso ou desfibrilador cardíaco condicional não MRI, clipes de aneurisma do sistema nervoso central, estimuladores neurais implantados, implante coclear, corpo estranho ocular [por exemplo, aparas de metal], outros dispositivos médicos implantados [por exemplo, porta de infusão de drogas], bomba de insulina, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens próximas ao olho ou implantes de aço) que excluíssem o participante da pesquisa. A verificação de segurança para estudo de ressonância magnética deve ser verificada para cada um dos dispositivos médicos implantados no site www.mrisafety.com.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Imagem multimodal e biomarcadores
Pacientes pós-TAVR que receberam implantes de biopróteses comerciais Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO e apresentaram pelo menos PVL leve no ecocardiograma 1 mês pós-TAVR serão submetidos a avaliação multimodal de imagem e biomarcadores em 1 mês e 7 meses pós-TAVR .
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Ressonância magnética cardíaca, TCMD cardíaca, ecocardiografia e testes de biomarcadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão de gravidade PVL
Prazo: até 7 meses pós-TAVR
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Testar se a gravidade da LPV, avaliada por RMC usando fração regurgitante e volume regurgitante, muda e regride ao longo de um período de 6 meses pós-TAVR (comparando essas medidas em 1 mês e 7 meses pós-TAVR).
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até 7 meses pós-TAVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade intra e interobservador da avaliação da gravidade da LPV
Prazo: 1 mês e 7 meses pós-TAVR
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Testar a hipótese de que a gravidade da LPV, avaliada pela RMC pela fração regurgitante e pelo volume regurgitante, tanto 1 mês quanto 7 meses pós-TAVI, apresenta menor variabilidade intra e interobservador quando comparada à sua avaliação pelo ETT.
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1 mês e 7 meses pós-TAVR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da gravidade da PVL 7 meses após o TAVI está associada à regressão da massa do VE e à fibrose miocárdica
Prazo: até 7 meses pós-TAVR
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Testar se a alteração da gravidade da LVP pela RMC durante o período de 6 meses pós-TAVR (comparando a avaliação em 1 mês versus 7 meses após a fração regurgitante e o volume regurgitante pós-TAVR) é um determinante da remodelação reversa do VE e correlaciona-se negativamente com a regressão da massa do VE e da fibrose miocárdica avaliada pela RMC.
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até 7 meses pós-TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO15050330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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