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RM cardíaca para avaliação de vazamento paravalvar pós-TAVR (Class-CMR)

4 de maio de 2020 atualizado por: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Estudo Prospectivo Multicêntrico CoreValve Usando RM Cardíaca para Avaliação de Regurgitação Aórtica Paravalvar e Seu Impacto no Remodelamento Reverso do VE e Resultados Cardiovasculares

Os objetivos deste estudo são: a) avaliar e correlacionar a gravidade do vazamento paravalvar (PVL) avaliado por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia transtorácica (ETT) após substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) com biopróteses Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO; b) avaliar a variabilidade inter e intraobservador de ambos os métodos de imagem; ec) correlacionar a gravidade da LPV com alterações pós-TAVR na remodelação do VE e desfechos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vazamento paravalvar (PVL) representa a complicação mais comum após a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR). A presença mesmo de LPV leve tem sido associada a resultados desfavoráveis, incluindo mortalidade tardia, que é fisiologicamente e hemodinamicamente difícil de conciliar.

Embora o ecocardiograma transtorácico (ETT) seja o exame de primeira linha para a quantificação do PVL, ele pode ser falho devido a janelas acústicas ruins, excentricidade do PVL, degradação da imagem associada à prótese implantada, orifícios irregulares, subjetividade e inconsistência da avaliação e classificação. Além disso, até o momento, a maioria dos estudos publicados não utiliza uma forma padronizada e uniforme de quantificar o PVL. O Valve Academic Research Consortium (VARC) publicou as definições VARC II e sugeriu o uso de critérios específicos de TAVR para a avaliação de PVL. No entanto, não houve validação deste critério proposto e como seus pontos de corte selecionados se correlacionam com os resultados do paciente. Todas essas questões contribuem para a incerteza e imprecisão do método atual, levando a dificuldades e subjetividade na avaliação e quantificação da gravidade da LPV.

A ressonância magnética cardíaca (RMC) é capaz de quantificar diretamente a regurgitação aórtica com alta precisão e reprodutibilidade por meio da técnica de mapeamento de velocidade por contraste de fase quando comparada ao ETT. A RMC apresentou menor variabilidade intraobservador e interobservador para avaliação do volume regurgitante, sugerindo que a RMC pode ser superior para medidas seriadas. Além disso, a quantificação por RMC da fração regurgitante aórtica permite a estratificação de risco, identificando pacientes com risco de desenvolvimento de insuficiência cardíaca e necessidade de cirurgia da válvula aórtica.

No entanto, apesar dessas vantagens, o uso da RMC para avaliação da LPV pós-TAVR tem sido limitado. Um recente estudo piloto prospectivo de centro único (n = 16) mostrou que a avaliação CMR de PVL era viável usando a prótese CoreValve. Além disso, a RMC, em vez da ETT, correlacionou-se melhor com a aortografia intra-procedimento. O TTE subestimou o grau de PVL em comparação com a RMC, sugerindo a oportunidade dessa modalidade para quantificar de forma mais confiável e precisa a PVL após TAVR. Outro estudo recente de RMC pequeno e de centro único (n = 43) comparou os achados imediatos da RMC pós-TAVI com aqueles no seguimento de 6 meses. Houve 32 pacientes (74%) tratados com prótese Medtronic CoreValve e 11 (26%) tratados com válvula Edwards Sapien XT. Os autores observaram remodelação VE favorável significativa em 6 meses, mas não em pacientes com LPV > leve. Além disso, o PVL quantificado por CMR não diminuiu ao longo do tempo. Dado o pequeno número de pacientes, os autores não puderam comparar as mudanças temporais entre as duas próteses. Além disso, os mecanismos associados às mudanças na gravidade da LPV não puderam ser determinados devido ao desenho do estudo.

A RMC fornece caracterização requintada do tecido usando imagem de realce de gadolínio tardio. A resposta miocárdica adversa à sobrecarga de pressão causa hipertrofia miocárdica desadaptativa com aumento da massa ventricular esquerda e também fibrose miocárdica (FM), que tem sido associada a desfechos adversos apesar da substituição da valva aórtica. Novas técnicas de CMR, como mapeamento de T1 e quantificação da fração de volume extracelular, agora podem quantificar de forma não invasiva a extensão da MF difusa suportada pela validação histológica. A interação entre PVL e MF e seu impacto na remodelação reversa do VE é desconhecida. É possível que a PVL exerça seus efeitos prejudiciais ao retardar o remodelamento reverso do VE, dificultando a regressão da hipertrofia ventricular esquerda e da fibrose miocárdica pós-TAVR.

Por fim, a tomografia computadorizada com múltiplos detectores (TCMD), que tem um papel crítico no planejamento pré-procedimento de pacientes submetidos à avaliação de TAVR, também foi considerada importante na identificação de preditores de PVL pós-TAVR. No entanto, o papel da MDCT no cenário pós-TAVR, para avaliação da PVL, ainda não foi estabelecido. Gated MDCT pós-TAVR pode ser relevante para determinar a interação entre a válvula/ânulo aórtico nativo e a prótese TAVR auxiliando na avaliação de possíveis mecanismos por trás das alterações PVL ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

55 homens e mulheres com 60 anos ou mais que receberam Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO e tiveram pelo menos vazamento paravalvar leve no ecocardiograma transtorácico realizado 25-45 dias após o procedimento TAVI.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão considerados para participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Paciente ≥ 60 anos de idade foi submetido a implante comercial de TAVR com bioprótese Evolut R ou Evolut PRO nos 25-45 dias anteriores.
  • O paciente tem PVL leve ≥ no estudo ETT realizado aproximadamente um (1) mês pós-TAVR (visita regular de acompanhamento clínico ocorrendo nos 25-45 dias anteriores pós-TAVR)
  • O paciente e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Pacientes elegíveis das três (3) instituições participantes (Universidade de Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX e Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canadá) que receberam TAVR com Evolut R ou Evolut PRO serão rastreados para este estudo. Todos os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições instáveis ​​e/ou com dispositivos cardíacos permanentes implantados, como desfibriladores cardíacos implantáveis, dispositivo de ressincronização cardíaca, etc. Dispositivos de marca-passo condicional para ressonância magnética não representariam uma exclusão, dada a segurança comprovada desses dispositivos com força de campo magnético de 1,5 Tesla.
  • Pacientes tratados com a técnica de implante de válvula na válvula para tratar PVL moderada a grave e/ou disfunção protética da válvula aórtica.
  • Pacientes com declínio cognitivo de intervalo significativo pós-TAVR, incapazes de seguir as instruções exigidas para os estudos MDCT e CMR.
  • Pacientes com objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marcapasso ou desfibrilador cardíaco condicional não MRI, clipes de aneurisma do sistema nervoso central, estimuladores neurais implantados, implante coclear, corpo estranho ocular [por exemplo, aparas de metal], outros dispositivos médicos implantados [por exemplo, porta de infusão de drogas], bomba de insulina, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens próximas ao olho ou implantes de aço) que excluíssem o participante da pesquisa. A verificação de segurança para estudo de ressonância magnética deve ser verificada para cada um dos dispositivos médicos implantados no site www.mrisafety.com.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem multimodal e biomarcadores
Pacientes pós-TAVR que receberam implantes de biopróteses comerciais Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO e apresentaram pelo menos PVL leve no ecocardiograma 1 mês pós-TAVR serão submetidos a avaliação multimodal de imagem e biomarcadores em 1 mês e 7 meses pós-TAVR .
Ressonância magnética cardíaca, TCMD cardíaca, ecocardiografia e testes de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão de gravidade PVL
Prazo: até 7 meses pós-TAVR
Testar se a gravidade da LPV, avaliada por RMC usando fração regurgitante e volume regurgitante, muda e regride ao longo de um período de 6 meses pós-TAVR (comparando essas medidas em 1 mês e 7 meses pós-TAVR).
até 7 meses pós-TAVR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intra e interobservador da avaliação da gravidade da LPV
Prazo: 1 mês e 7 meses pós-TAVR
Testar a hipótese de que a gravidade da LPV, avaliada pela RMC pela fração regurgitante e pelo volume regurgitante, tanto 1 mês quanto 7 meses pós-TAVI, apresenta menor variabilidade intra e interobservador quando comparada à sua avaliação pelo ETT.
1 mês e 7 meses pós-TAVR

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da gravidade da PVL 7 meses após o TAVI está associada à regressão da massa do VE e à fibrose miocárdica
Prazo: até 7 meses pós-TAVR
Testar se a alteração da gravidade da LVP pela RMC durante o período de 6 meses pós-TAVR (comparando a avaliação em 1 mês versus 7 meses após a fração regurgitante e o volume regurgitante pós-TAVR) é um determinante da remodelação reversa do VE e correlaciona-se negativamente com a regressão da massa do VE e da fibrose miocárdica avaliada pela RMC.
até 7 meses pós-TAVR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15050330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento Paravalvar

Ensaios clínicos em Imagem multimodal e biomarcadores

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