- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195114
Sydämen MRI TAVR:n jälkeiseen paravalvulaarisen vuodon arviointiin (Class-CMR)
Monikeskustutkimus, jossa käytettiin sydämen MRI:tä paravalvulaarisen aortan regurgitaation ja sen vaikutuksen LV käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin arvioimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paravalvulaarinen vuoto (PVL) edustaa yleisintä komplikaatiota transkatetrin aorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen. Jopa lievän PVL:n esiintyminen on yhdistetty epäsuotuisiin tuloksiin, mukaan lukien myöhäiseen kuolleisuuteen, jota on fysiologisesti ja hemodynaamisesti vaikea sovittaa yhteen.
Vaikka transthoracic echokardiogrammi (TTE) on PVL-kvantifioinnin ensimmäinen rivitesti, se voi olla puutteellinen huonojen akustisten ikkunoiden, PVL:n epäkeskisyyden, implantoituun proteesiin liittyvän kuvan huononemisen, epäsäännöllisten aukkojen, subjektiivisuuden ja arvioinnin ja luokituksen epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Lisäksi useimmat julkaistut tutkimukset eivät tähän mennessä käytä yhtenäistä standardoitua tapaa PVL:n kvantifiointiin. Valve Academic Research Consortium (VARC) julkaisi VARC II -määritelmät ja ehdotti TAVR-kohtaisten kriteerien käyttöä PVL:n arvioinnissa. Näitä ehdotettuja kriteereitä ei kuitenkaan ole validoitu ja kuinka niiden valitut rajat korreloivat potilaiden tuloksiin. Kaikki nämä seikat lisäävät nykyisen menetelmän epävarmuutta ja epätarkkuutta, mikä johtaa vaikeuksiin ja subjektiivisuuteen PVL:n vakavuuden arvioinnissa ja kvantifioinnissa.
Sydämen MRI (CMR) pystyy mittaamaan suoraan aortan regurgitaation suurella tarkkuudella ja toistettavuudella käyttämällä vaihekontrastinopeuskartoitustekniikkaa verrattuna TTE:hen. CMR:llä oli pienemmät intraobserver- ja interobserver-vaihtelut regurgitanttitilavuuden arvioinnissa, mikä viittaa siihen, että CMR saattaa olla parempi sarjamittauksissa. Lisäksi aortan regurgitoivan fraktion CMR-määrittely mahdollistaa riskien jakamisen tunnistaen potilaat, joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta ja tarve aorttaläppäleikkaukseen.
Näistä eduista huolimatta CMR:n käyttö PVL-arvioinnissa TAVR:n jälkeen on kuitenkin ollut rajoitettua. Äskettäinen yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus (n=16) osoitti, että PVL:n CMR-arviointi oli mahdollista CoreValve-proteesia käyttämällä. Lisäksi CMR kuin TTE korreloi paremmin toimenpiteen sisäisen aortografian kanssa. TTE aliarvioi PVL:n asteen verrattuna CMR:ään, mikä viittaa tämän muodon mahdollisuuteen kvantifioida PVL luotettavammin ja tarkemmin TAVR:n jälkeen. Toisessa äskettäin pienessä ja yhden keskuksen CMR-tutkimuksessa (n=43) verrattiin välittömiä TAVI:n jälkeisiä CMR-löydöksiä 6 kuukauden seurannassa saatuihin löydöksiin. 32 potilasta (74 %) hoidettiin Medtronic CoreValve -proteesilla ja 11 (26 %) Edwards Sapien XT -läppä. Kirjoittajat havaitsivat merkittävän suotuisan LV:n uudelleenmuodostumisen 6 kuukauden kohdalla, mutta eivät potilailla, joilla oli > lievä PVL. Lisäksi CMR:llä kvantifioitu PVL ei laskenut ajan myötä. Potilaiden pienen määrän vuoksi kirjoittajat eivät voineet verrata näiden kahden proteesin välisiä ajallisia muutoksia. Lisäksi PVL:n vakavuuden muutoksiin liittyviä mekanismeja ei voitu selvittää tutkimussuunnitelman perusteella.
CMR tarjoaa erinomaisen kudosten karakterisoinnin käyttämällä myöhäistä gadoliinia parantavaa kuvantamista. Sydänlihaksen haitallinen vaste paineen ylikuormitukseen aiheuttaa epämukavaa sydänlihaksen hypertrofiaa, johon liittyy lisääntynyt LV-massa, ja myös sydänlihasfibroosia (MF), johon on liittynyt haitallisia vaikutuksia aorttaläpän korvaamisesta huolimatta. Uudemmat CMR-tekniikat, kuten T1-kartoitus ja solunulkoisen tilavuusosuuden kvantifiointi, voivat nyt ei-invasiivisesti kvantifioida diffuusin MF:n laajuuden histologisen validoinnin tukemana. PVL:n ja MF:n välinen vuorovaikutus ja niiden vaikutus LV:n käänteiseen uudelleenmuodostukseen ei ole tiedossa. On mahdollista, että PVL saattaa aiheuttaa haitallisia vaikutuksiaan hidastamalla LV:n käänteistä uudelleenmuodostumista, mikä vaikeuttaa LV-hypertrofian ja sydänlihasfibroosin regressiota TAVR:n jälkeen.
Lopuksi, aidatulla monidetektoritietokonetomografialla (MDCT), jolla on kriittinen rooli TAVR-arvioinnin kohteena olevien potilaiden toimenpiteitä edeltävässä suunnittelussa, on myös havaittu olevan tärkeää tunnistaa PVL:n ennustajia TAVR:n jälkeen. MDCT:n roolia TAVR:n jälkeisessä asetuksessa PVL-arvioinnissa ei ole kuitenkaan vielä vahvistettu. TAVR:n jälkeinen portitettu MDCT saattaa olla merkityksellinen määritettäessä alkuperäisen aorttaläpän/renkaan ja TAVR-proteesin välistä vuorovaikutusta, mikä auttaa arvioimaan mahdollisia PVL-muutosten taustalla olevia mekanismeja ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- ≥ 60-vuotiaalle potilaalle on tehty kaupallinen TAVR-implantti Evolut R- tai Evolut PRO -bioproteesilla 25–45 päivän sisällä.
- Potilaalla on ≥ lievä PVL TTE-tutkimuksessa, joka suoritettiin noin yhden (1) kuukauden kuluttua TAVR:stä (säännöllinen kliininen seurantakäynti, joka tapahtuu 25–45 päivän sisällä TAVR:n jälkeen)
- Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
Kolmen (3) osallistuvan laitoksen (Pittsburghin yliopisto, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX ja Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada) kelpoiset potilaat, jotka ovat saaneet TAVR:n Evolut R:n tai Evolut PRO:n kanssa, seulotaan Tämä tutkimus. Kaikkien potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tila on epävakaa ja/tai joilla on implantoitu pysyvä sydänlaite, kuten implantoitava sydämen defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointilaite jne. MRI-ehdolliset tahdistinlaitteet eivät ole poissulkeminen, koska nämä laitteet ovat todistetusti turvallisia 1,5 teslan magneettikentän voimakkuudella.
- Potilaat, joita hoidetaan venttiili venttiilissä -implantaatiotekniikalla kohtalaisen vaikean PVL:n ja/tai proteettisen aorttaläpän toimintahäiriön hoitamiseksi.
- Potilaat, joilla on merkittävä intervallikognitiivinen heikkeneminen TAVR:n jälkeen ja jotka eivät pysty noudattamaan sekä MDCT- että CMR-tutkimuksissa vaadittuja ohjeita.
- Potilaat, joilla on metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (esim. ei-MRI ehdollinen sydämentahdistin tai defibrillaattori, keskushermoston aneurysmaklipsit, istutetut hermostimulaattorit, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale [esim. metallilastut], muut implantoidut lääkinnälliset laitteet [esim. lääkeinfuusioportti], insuliinipumppu, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja), jotka sulkisivat osallistujan osallistumisen tutkimukseen. MRI-tutkimuksen turvallisuus on tarkistettava jokaisen implantoidun lääkinnällisen laitteen osalta osoitteessa www.mrisafety.com.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multimodaalinen kuvantaminen ja biomarkkerit
TAVR:n jälkeiset potilaat, jotka saivat kaupallisen Medtronic Evolut-R- tai Evolut PRO -bioproteesi-istutteen ja joilla todettiin vähintään lievä PVL 1 kuukauden TAVR:n jälkeisessä kaikututkimuksessa, suoritetaan multimodaalikuvaus ja biomarkkeriarviointi 1 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua TAVR:n jälkeen. .
|
Sydämen MRI, sydämen MDCT, kaikukardiografia ja biomarkkerien testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVL:n vakavuuden regressio
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Sen testaamiseksi, että PVL:n vakavuus, joka on arvioitu CMR:llä käyttämällä regurgitanttifraktiota ja regurgitanttitilavuutta, muuttuu ja regressoituu 6 kuukauden aikana TAVR:n jälkeen (vertaamalla näitä mittauksia 1 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla TAVR:n jälkeen).
|
jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVL:n vakavuusarvioinnin tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että PVL:n vakavuus, joka on arvioitu CMR:llä käyttäen regurgitanttifraktiota ja regurgitanttimäärää, sekä 1 kuukauden että 7 kuukauden kuluttua TAVR:stä, on vähäisempi havaintojen sisäisessä ja sisäisessä vaihtelussa verrattuna TTE:n arvioon.
|
1 kuukausi ja 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVL:n vaikeusmuutos 7 kuukauden kuluttua TAVR:stä liittyy LV-massan regressioon ja sydänlihasfibroosiin
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Sen testaaminen, että PVL:n vakavuuden muutos CMR:llä 6 kuukauden aikana TAVR:n jälkeen (verrataan arviota 1 kuukauden ja 7 kuukauden TAVR:n jälkeisestä regurgitanttifraktiosta ja -tilavuudesta), on LV käänteisen uudelleenmuodostumisen määräävä tekijä ja korreloi negatiivisesti regression kanssa. LV-massasta ja sydänlihaksen fibroosista CMR:llä arvioituna.
|
jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15050330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paravalvulaarinen vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kuvantaminen ja biomarkkerit
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Beni-Suef UniversityValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Charite University, Berlin, Germany ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSirppisolutautiAlankomaat, Italia, Espanja
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis