Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen MRI TAVR:n jälkeiseen paravalvulaarisen vuodon arviointiin (Class-CMR)

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Monikeskustutkimus, jossa käytettiin sydämen MRI:tä paravalvulaarisen aortan regurgitaation ja sen vaikutuksen LV käänteiseen uudelleenmuodostukseen ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin arvioimiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: a) arvioida ja korreloida paravalvulaarisen vuodon (PVL) vakavuus, joka on arvioitu sekä sydämen MRI:llä että transthoracic echokardiografialla (TTE) transkatetri-aorttaläppäkorvauksen (TAVR) jälkeen Medtronic Evolut-R- tai Evolut PRO -bioproteesilla; b) arvioida molempien kuvantamismenetelmien välistä ja tarkkailijan sisäistä vaihtelua; ja c) korreloi PVL:n vakavuus TAVR:n jälkeisten muutosten kanssa LV-remodelingissa ja kliinisissä tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paravalvulaarinen vuoto (PVL) edustaa yleisintä komplikaatiota transkatetrin aorttaläpän vaihdon (TAVR) jälkeen. Jopa lievän PVL:n esiintyminen on yhdistetty epäsuotuisiin tuloksiin, mukaan lukien myöhäiseen kuolleisuuteen, jota on fysiologisesti ja hemodynaamisesti vaikea sovittaa yhteen.

Vaikka transthoracic echokardiogrammi (TTE) on PVL-kvantifioinnin ensimmäinen rivitesti, se voi olla puutteellinen huonojen akustisten ikkunoiden, PVL:n epäkeskisyyden, implantoituun proteesiin liittyvän kuvan huononemisen, epäsäännöllisten aukkojen, subjektiivisuuden ja arvioinnin ja luokituksen epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Lisäksi useimmat julkaistut tutkimukset eivät tähän mennessä käytä yhtenäistä standardoitua tapaa PVL:n kvantifiointiin. Valve Academic Research Consortium (VARC) julkaisi VARC II -määritelmät ja ehdotti TAVR-kohtaisten kriteerien käyttöä PVL:n arvioinnissa. Näitä ehdotettuja kriteereitä ei kuitenkaan ole validoitu ja kuinka niiden valitut rajat korreloivat potilaiden tuloksiin. Kaikki nämä seikat lisäävät nykyisen menetelmän epävarmuutta ja epätarkkuutta, mikä johtaa vaikeuksiin ja subjektiivisuuteen PVL:n vakavuuden arvioinnissa ja kvantifioinnissa.

Sydämen MRI (CMR) pystyy mittaamaan suoraan aortan regurgitaation suurella tarkkuudella ja toistettavuudella käyttämällä vaihekontrastinopeuskartoitustekniikkaa verrattuna TTE:hen. CMR:llä oli pienemmät intraobserver- ja interobserver-vaihtelut regurgitanttitilavuuden arvioinnissa, mikä viittaa siihen, että CMR saattaa olla parempi sarjamittauksissa. Lisäksi aortan regurgitoivan fraktion CMR-määrittely mahdollistaa riskien jakamisen tunnistaen potilaat, joilla on riski saada sydämen vajaatoiminta ja tarve aorttaläppäleikkaukseen.

Näistä eduista huolimatta CMR:n käyttö PVL-arvioinnissa TAVR:n jälkeen on kuitenkin ollut rajoitettua. Äskettäinen yhden keskuksen prospektiivinen pilottitutkimus (n=16) osoitti, että PVL:n CMR-arviointi oli mahdollista CoreValve-proteesia käyttämällä. Lisäksi CMR kuin TTE korreloi paremmin toimenpiteen sisäisen aortografian kanssa. TTE aliarvioi PVL:n asteen verrattuna CMR:ään, mikä viittaa tämän muodon mahdollisuuteen kvantifioida PVL luotettavammin ja tarkemmin TAVR:n jälkeen. Toisessa äskettäin pienessä ja yhden keskuksen CMR-tutkimuksessa (n=43) verrattiin välittömiä TAVI:n jälkeisiä CMR-löydöksiä 6 kuukauden seurannassa saatuihin löydöksiin. 32 potilasta (74 %) hoidettiin Medtronic CoreValve -proteesilla ja 11 (26 %) Edwards Sapien XT -läppä. Kirjoittajat havaitsivat merkittävän suotuisan LV:n uudelleenmuodostumisen 6 kuukauden kohdalla, mutta eivät potilailla, joilla oli > lievä PVL. Lisäksi CMR:llä kvantifioitu PVL ei laskenut ajan myötä. Potilaiden pienen määrän vuoksi kirjoittajat eivät voineet verrata näiden kahden proteesin välisiä ajallisia muutoksia. Lisäksi PVL:n vakavuuden muutoksiin liittyviä mekanismeja ei voitu selvittää tutkimussuunnitelman perusteella.

CMR tarjoaa erinomaisen kudosten karakterisoinnin käyttämällä myöhäistä gadoliinia parantavaa kuvantamista. Sydänlihaksen haitallinen vaste paineen ylikuormitukseen aiheuttaa epämukavaa sydänlihaksen hypertrofiaa, johon liittyy lisääntynyt LV-massa, ja myös sydänlihasfibroosia (MF), johon on liittynyt haitallisia vaikutuksia aorttaläpän korvaamisesta huolimatta. Uudemmat CMR-tekniikat, kuten T1-kartoitus ja solunulkoisen tilavuusosuuden kvantifiointi, voivat nyt ei-invasiivisesti kvantifioida diffuusin MF:n laajuuden histologisen validoinnin tukemana. PVL:n ja MF:n välinen vuorovaikutus ja niiden vaikutus LV:n käänteiseen uudelleenmuodostukseen ei ole tiedossa. On mahdollista, että PVL saattaa aiheuttaa haitallisia vaikutuksiaan hidastamalla LV:n käänteistä uudelleenmuodostumista, mikä vaikeuttaa LV-hypertrofian ja sydänlihasfibroosin regressiota TAVR:n jälkeen.

Lopuksi, aidatulla monidetektoritietokonetomografialla (MDCT), jolla on kriittinen rooli TAVR-arvioinnin kohteena olevien potilaiden toimenpiteitä edeltävässä suunnittelussa, on myös havaittu olevan tärkeää tunnistaa PVL:n ennustajia TAVR:n jälkeen. MDCT:n roolia TAVR:n jälkeisessä asetuksessa PVL-arvioinnissa ei ole kuitenkaan vielä vahvistettu. TAVR:n jälkeinen portitettu MDCT saattaa olla merkityksellinen määritettäessä alkuperäisen aorttaläpän/renkaan ja TAVR-proteesin välistä vuorovaikutusta, mikä auttaa arvioimaan mahdollisia PVL-muutosten taustalla olevia mekanismeja ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

55 vähintään 60-vuotiasta miestä ja naista, jotka saivat Medtronic Evolut-R:ää tai Evolut PRO:ta ja joilla on vähintään lievä paravalvulaarinen vuoto rintakehän kaikukardiogrammissa, joka tehtiin 25–45 päivää TAVR-toimenpiteen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt otetaan huomioon tutkimukseen osallistumiseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  • ≥ 60-vuotiaalle potilaalle on tehty kaupallinen TAVR-implantti Evolut R- tai Evolut PRO -bioproteesilla 25–45 päivän sisällä.
  • Potilaalla on ≥ lievä PVL TTE-tutkimuksessa, joka suoritettiin noin yhden (1) kuukauden kuluttua TAVR:stä (säännöllinen kliininen seurantakäynti, joka tapahtuu 25–45 päivän sisällä TAVR:n jälkeen)
  • Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.

Kolmen (3) osallistuvan laitoksen (Pittsburghin yliopisto, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX ja Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada) kelpoiset potilaat, jotka ovat saaneet TAVR:n Evolut R:n tai Evolut PRO:n kanssa, seulotaan Tämä tutkimus. Kaikkien potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tila on epävakaa ja/tai joilla on implantoitu pysyvä sydänlaite, kuten implantoitava sydämen defibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointilaite jne. MRI-ehdolliset tahdistinlaitteet eivät ole poissulkeminen, koska nämä laitteet ovat todistetusti turvallisia 1,5 teslan magneettikentän voimakkuudella.
  • Potilaat, joita hoidetaan venttiili venttiilissä -implantaatiotekniikalla kohtalaisen vaikean PVL:n ja/tai proteettisen aorttaläpän toimintahäiriön hoitamiseksi.
  • Potilaat, joilla on merkittävä intervallikognitiivinen heikkeneminen TAVR:n jälkeen ja jotka eivät pysty noudattamaan sekä MDCT- että CMR-tutkimuksissa vaadittuja ohjeita.
  • Potilaat, joilla on metalliesineitä tai implantoituja lääkinnällisiä laitteita kehossa (esim. ei-MRI ehdollinen sydämentahdistin tai defibrillaattori, keskushermoston aneurysmaklipsit, istutetut hermostimulaattorit, sisäkorvaistute, silmän vieraskappale [esim. metallilastut], muut implantoidut lääkinnälliset laitteet [esim. lääkeinfuusioportti], insuliinipumppu, kirurgiset pidikkeet, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallisirpaleita, sirpaleita, tatuointeja silmän lähellä tai teräsimplantteja), jotka sulkisivat osallistujan osallistumisen tutkimukseen. MRI-tutkimuksen turvallisuus on tarkistettava jokaisen implantoidun lääkinnällisen laitteen osalta osoitteessa www.mrisafety.com.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multimodaalinen kuvantaminen ja biomarkkerit
TAVR:n jälkeiset potilaat, jotka saivat kaupallisen Medtronic Evolut-R- tai Evolut PRO -bioproteesi-istutteen ja joilla todettiin vähintään lievä PVL 1 kuukauden TAVR:n jälkeisessä kaikututkimuksessa, suoritetaan multimodaalikuvaus ja biomarkkeriarviointi 1 kuukauden ja 7 kuukauden kuluttua TAVR:n jälkeen. .
Sydämen MRI, sydämen MDCT, kaikukardiografia ja biomarkkerien testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVL:n vakavuuden regressio
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
Sen testaamiseksi, että PVL:n vakavuus, joka on arvioitu CMR:llä käyttämällä regurgitanttifraktiota ja regurgitanttitilavuutta, muuttuu ja regressoituu 6 kuukauden aikana TAVR:n jälkeen (vertaamalla näitä mittauksia 1 kuukauden ja 7 kuukauden kohdalla TAVR:n jälkeen).
jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVL:n vakavuusarvioinnin tarkkailijoiden sisäinen ja välinen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
Sen hypoteesin testaamiseksi, että PVL:n vakavuus, joka on arvioitu CMR:llä käyttäen regurgitanttifraktiota ja regurgitanttimäärää, sekä 1 kuukauden että 7 kuukauden kuluttua TAVR:stä, on vähäisempi havaintojen sisäisessä ja sisäisessä vaihtelussa verrattuna TTE:n arvioon.
1 kuukausi ja 7 kuukautta TAVR:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVL:n vaikeusmuutos 7 kuukauden kuluttua TAVR:stä liittyy LV-massan regressioon ja sydänlihasfibroosiin
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen
Sen testaaminen, että PVL:n vakavuuden muutos CMR:llä 6 kuukauden aikana TAVR:n jälkeen (verrataan arviota 1 kuukauden ja 7 kuukauden TAVR:n jälkeisestä regurgitanttifraktiosta ja -tilavuudesta), on LV käänteisen uudelleenmuodostumisen määräävä tekijä ja korreloi negatiivisesti regression kanssa. LV-massasta ja sydänlihaksen fibroosista CMR:llä arvioituna.
jopa 7 kuukautta TAVR:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15050330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paravalvulaarinen vuoto

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen kuvantaminen ja biomarkkerit

Tilaa