Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI serca do oceny przecieku okołozastawkowego po TAVR (Class-CMR)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Wieloośrodkowe prospektywne badanie CoreValve z użyciem rezonansu magnetycznego serca do oceny niedomykalności okołozastawkowej zastawki aortalnej i jej wpływu na odwrotną przebudowę lewej komory i wyniki sercowo-naczyniowe

Celem tego badania jest: a) ocena i skorelowanie nasilenia przecieku okołozastawkowego (PVL) ocenianego zarówno za pomocą rezonansu magnetycznego serca, jak i echokardiografii przezklatkowej (TTE) po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) bioprotezami Medtronic Evolut-R lub Evolut PRO; b) ocenić zmienność między obserwatorami i między obserwatorami obu metod obrazowania; oraz c) skorelować ciężkość PVL ze zmianami po TAVR w przebudowie LV i wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeciek okołozastawkowy (PVL) stanowi najczęstsze powikłanie po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR). Obecność nawet łagodnego PVL wiąże się z niekorzystnymi skutkami, w tym późną śmiertelnością, co jest fizjologicznie i hemodynamicznie trudne do pogodzenia.

Chociaż echokardiogram przezklatkowy (TTE) jest badaniem pierwszego rzutu do oceny ilościowej PVL, może być wadliwy z powodu słabych okien akustycznych, ekscentryczności PVL, degradacji obrazu związanej z wszczepioną protezą, nieregularnymi otworami, subiektywnością i niespójnością oceny i stopniowania. Co więcej, do tej pory większość opublikowanych badań nie wykorzystuje jednolitego, znormalizowanego sposobu kwantyfikacji PVL. Valve Academic Research Consortium (VARC) opublikowało definicje VARC II i zasugerowało zastosowanie kryteriów specyficznych dla TAVR do oceny PVL. Jednak nie przeprowadzono walidacji proponowanych kryteriów ani tego, w jaki sposób wybrane przez nie punkty odcięcia korelują z wynikami pacjentów. Wszystkie te kwestie przyczyniają się do niepewności i nieprecyzyjności obecnej metody, co prowadzi do trudności i subiektywności w ocenie i kwantyfikacji dotkliwości PVL.

MRI serca (CMR) jest w stanie bezpośrednio określić ilościowo niedomykalność zastawki aortalnej z dużą dokładnością i powtarzalnością, wykorzystując technikę mapowania prędkości z kontrastem fazowym w porównaniu z TTE. CMR charakteryzował się niższą zmiennością wewnątrzobserwacyjną i międzyobserwacyjną w ocenie objętości zwrotnej, co sugeruje, że CMR może być lepszy w przypadku pomiarów seryjnych. Ponadto oznaczenie ilościowe CMR frakcji niedomykalności zastawki aortalnej umożliwia stratyfikację ryzyka, identyfikując pacjentów zagrożonych rozwojem niewydolności serca i potrzebą operacji zastawki aortalnej.

Jednak pomimo tych zalet wykorzystanie CMR do oceny PVL po TAVR było ograniczone. Niedawne jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe (n=16) wykazało, że ocena CMR PVL była możliwa przy użyciu protezy CoreValve. Ponadto CMR, a nie TTE, lepiej korelowało z aortografią śródzabiegową. TTE nie docenił stopnia PVL w porównaniu z CMR, co sugeruje, że ta metoda może bardziej wiarygodnie i dokładnie określić ilościowo PVL po TAVR. W innym niedawnym małym i jednoośrodkowym badaniu CMR (n=43) porównano wyniki CMR bezpośrednio po TAVI z wynikami 6-miesięcznej obserwacji. U 32 pacjentów (74%) zastosowano protezę Medtronic CoreValve, a u 11 (26%) zastawkę Edwards Sapien XT. Autorzy odnotowali istotną, korzystną przebudowę LV po 6 miesiącach, ale nie u pacjentów z > łagodną PVL. Ponadto PVL określony ilościowo za pomocą CMR nie zmniejszał się w czasie. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów, autorzy nie mogli porównać zmian czasowych między dwiema protezami. Ponadto biorąc pod uwagę projekt badania, nie można było ustalić mechanizmów związanych ze zmianami nasilenia PVL.

CMR zapewnia znakomitą charakterystykę tkanki przy użyciu obrazowania wzmacniającego późnym gadolinem. Niekorzystna odpowiedź mięśnia sercowego na przeciążenie ciśnieniowe powoduje nieadaptacyjny przerost mięśnia sercowego ze zwiększoną masą LV, a także włóknienie mięśnia sercowego (MF), które wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami pomimo wymiany zastawki aortalnej. Nowsze techniki CMR, takie jak mapowanie T1 i ilościowe określanie frakcji objętości pozakomórkowej, umożliwiają teraz nieinwazyjną ocenę ilościową zakresu rozlanego MF popartą walidacją histologiczną. Wzajemne oddziaływanie między PVL i MF oraz ich wpływ na odwrotną przebudowę LV jest nieznany. Możliwe, że PVL może wywierać szkodliwy wpływ poprzez spowolnienie odwrotnej przebudowy LV, hamując regresję przerostu LV i zwłóknienia mięśnia sercowego po TAVR.

Wreszcie, bramkowana wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT), która odgrywa kluczową rolę w planowaniu przedzabiegowym pacjentów poddawanych ocenie TAVR, również została uznana za ważną w identyfikacji czynników predykcyjnych PVL po TAVR. Jednak rola MDCT w warunkach po TAVR w ocenie PVL nie została jeszcze ustalona. Bramkowane MDCT po TAVR może być istotne dla określenia interakcji między natywną zastawką aortalną/pierścieniem aortalnym a protezą TAVR, pomagając w ocenie możliwych mechanizmów stojących za zmianami PVL w czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

55 mężczyzn i kobiet w wieku 60 lat lub starszych, którzy otrzymywali Medtronic Evolut-R lub Evolut PRO i mieli co najmniej łagodny przeciek okołozastawkowy na echokardiogramie przezklatkowym wykonanym 25-45 dni po zabiegu TAVR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku ≥ 60 lat przeszedł komercyjny implant TAVR z bioprotezą Evolut R lub Evolut PRO w ciągu ostatnich 25-45 dni.
  • Pacjent ma ≥ łagodną PVL w badaniu TTE przeprowadzonym około jednego (1) miesiąca po TAVR (regularna kliniczna wizyta kontrolna odbywająca się w ciągu 25-45 dni po TAVR)
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kwalifikujący się pacjenci z trzech (3) uczestniczących instytucji (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX i Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada), którzy otrzymali TAVR z Evolut R lub Evolut PRO, zostaną przebadani pod kątem to badanie. Wszyscy pacjenci powinni być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w niestabilnym stanie i/lub z wszczepionymi na stałe urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak wszczepialne defibrylatory serca, urządzenia do resynchronizacji serca itp. Stymulatory warunkowe do badania MRI nie stanowią wykluczenia, biorąc pod uwagę udowodnione bezpieczeństwo tych urządzeń przy natężeniu pola magnetycznego 1,5 Tesli.
  • Pacjenci leczeni techniką implantacji zastawki w zastawce w celu leczenia średnio-ciężkiej dysfunkcji PVL i/lub protezy zastawki aortalnej.
  • Pacjenci ze znacznym spadkiem funkcji poznawczych po TAVR, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami wymaganymi zarówno w badaniach MDCT, jak i CMR.
  • Pacjenci z metalowymi przedmiotami lub wszczepionymi urządzeniami medycznymi w ciele (tj. warunkowy rozrusznik serca lub defibrylator, który nie jest używany do rezonansu magnetycznego, zaciski tętniaka ośrodkowego układu nerwowego, wszczepione stymulatory nerwowe, implant ślimakowy, ciało obce w oku [np. protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, tatuaże w okolicy oka lub stalowe implanty), które wykluczałyby uczestnika z udziału w badaniu. Weryfikacja bezpieczeństwa dla badania MRI powinna być sprawdzona dla każdego z wszczepionych urządzeń medycznych na stronie www.mrisafety.com.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie multimodalne i biomarkery
Pacjenci po TAVR, którzy otrzymali komercyjny implant bioprotezy Medtronic Evolut-R lub Evolut PRO i u których stwierdzono co najmniej łagodną PVL w badaniu echokardiograficznym 1 miesiąc po TAVR, zostaną poddani obrazowaniu multimodalnemu i ocenie biomarkerów 1 miesiąc i 7 miesięcy po TAVR .
MRI serca, MDCT serca, echokardiografia i badanie biomarkerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja ciężkości PVL
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po TAVR
Aby przetestować nasilenie PVL, oceniane za pomocą CMR przy użyciu frakcji zwrotnej i objętości zwrotnej, zmiany i regresje w okresie 6 miesięcy po TAVR (porównanie tych pomiarów po 1 miesiącu i 7 miesiącach po TAVR).
do 7 miesięcy po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrz- i międzyobserwacyjna oceny ciężkości PVL
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 7 miesięcy po TAVR
Aby przetestować hipotezę, że nasilenie PVL, oceniane za pomocą CMR przy użyciu frakcji zwrotnej i objętości zwrotnej, zarówno po 1 miesiącu, jak i 7 miesiącach po TAVR, ma mniejszą zmienność wewnątrz i między obserwatorami w porównaniu z oceną TTE.
1 miesiąc i 7 miesięcy po TAVR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości PVL po 7 miesiącach od TAVR jest związana z regresją masy LV i zwłóknieniem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 7 miesięcy po TAVR
Aby sprawdzić, czy zmiana ciężkości PVL za pomocą CMR w okresie 6 miesięcy po TAVR (porównanie oceny frakcji i objętości niedomykalności po 1 miesiącu z 7 miesiącami po TAVR) jest wyznacznikiem odwrotnej przebudowy LV i ujemnie koreluje z regresją masy LV i włóknienia mięśnia sercowego ocenianego metodą CMR.
do 7 miesięcy po TAVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15050330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie multimodalne i biomarkery

Subskrybuj