- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195114
Cardiac MR for Post-TAVR Paravalvular Leak Assessment (Class-CMR)
Multisenter prospektiv CoreValve-studie ved bruk av hjerte-MR for vurdering av paravalvulær aorta-regurgitasjon og dens innvirkning på LV omvendt remodellering og kardiovaskulære utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paravalvulær lekkasje (PVL) representerer den vanligste komplikasjonen etter transkateterutskifting av aortaklaff (TAVR). Tilstedeværelse av selv mild PVL har vært assosiert med ugunstige utfall inkludert sen dødelighet, som er fysiologisk og hemodynamisk vanskelig å forene.
Selv om transthorax ekkokardiogram (TTE) er førstelinjetesten for PVL-kvantifiseringen, kan det være feil på grunn av dårlige akustiske vinduer, eksentrisitet av PVL, bildeforringelse assosiert med den implanterte protesen, uregelmessige åpninger, subjektivitet og inkonsekvens i vurderingen og graderingen. Videre, til dags dato, bruker ikke de fleste publiserte studier en enhetlig standardisert måte å kvantifisere PVL. Valve Academic Research Consortium (VARC) publiserte VARC II-definisjonene og foreslo bruk av TAVR-spesifikke kriterier for vurdering av PVL. Det har imidlertid ikke vært noen validering av disse foreslåtte kriteriene og hvordan deres valgte cutoffs korrelerer med pasientresultater. Alle disse problemene bidrar til usikkerhet og unøyaktighet av den nåværende metoden, noe som fører til vanskeligheter og subjektivitet i vurderingen og kvantifiseringen av alvorlighetsgraden av PVL.
Hjerte-MR (CMR) er i stand til å kvantifisere aorta-regurgitasjon direkte med høy nøyaktighet og reproduserbarhet ved å bruke teknikken med fasekontrasthastighetskartlegging sammenlignet med TTE. CMR hadde lavere intraobserver- og interobservatørvariabiliteter for vurdering av regurgitant volum, noe som tyder på at CMR kan være overlegen for serielle målinger. I tillegg tillater CMR-kvantifisering av aorta-regurgitant-fraksjon risikostratifisering som identifiserer pasienter med risiko for utvikling av hjertesvikt og behov for aortaklaffkirurgi.
Til tross for disse fordelene har imidlertid bruken av CMR for PVL-vurdering etter TAVR vært begrenset. En nylig prospektiv pilotstudie med enkeltsenter (n=16) viste at CMR-vurdering av PVL var mulig ved bruk av CoreValve-protese. I tillegg korrelerte CMR i stedet for TTE bedre med intra-prosessuell aortografi. TTE undervurderte graden av PVL sammenlignet med CMR, noe som antydet muligheten for denne modaliteten til å mer pålitelig og nøyaktig kvantifisere PVL etter TAVR. En annen nylig liten og enkeltsenter CMR-studie (n=43) sammenlignet umiddelbare post-TAVI CMR-funn med funn ved 6-måneders oppfølging. Det var 32 pasienter (74 %) behandlet med Medtronic CoreValve-protese og 11 (26 %) behandlet med Edwards Sapien XT-klaff. Forfatterne bemerket signifikant gunstig LV-remodellering etter 6 måneder, men ikke hos pasienter med > mild PVL. Videre reduserte ikke PVL kvantifisert ved CMR over tid. Gitt det lille antallet pasienter, kunne ikke forfatterne sammenligne de tidsmessige endringene mellom de to protesene. I tillegg kunne ikke mekanismene assosiert med endringene i PVL-alvorlighetsgraden fastslås gitt studiedesignet.
CMR gir utsøkt vevskarakterisering ved bruk av sen-gadoliniumforbedringsavbildning. Uønsket myokardrespons på trykkoverbelastning forårsaker maladaptiv myokardhypertrofi med økt LV-masse og også myokardfibrose (MF), som har vært assosiert med uønskede utfall til tross for aortaklaffutskifting. Nyere CMR-teknikker som T1-kartlegging og kvantifisering av ekstracellulær volumfraksjon kan nå ikke-invasivt kvantifisere omfanget av diffus MF støttet av histologisk validering. Samspillet mellom PVL og MF og deres innvirkning på LV omvendt ombygging er ukjent. Det er mulig at PVL kan utøve sine skadelige effekter ved å bremse LV omvendt remodellering, og hemme regresjonen av LV-hypertrofi og myokardfibrose etter TAVR.
Til slutt har gated multi-detector computed tomography (MDCT) som har en kritisk rolle i den pre-prosedyreplanleggingen av pasienter som gjennomgår TAVR-evaluering, også blitt funnet viktig for å identifisere prediktorer for PVL post-TAVR. Imidlertid er rollen til MDCT i post-TAVR-innstillingen, for PVL-evaluering, ennå ikke etablert. Gated MDCT post-TAVR kan være relevant for å bestemme samspillet mellom den opprinnelige aortaklaffen/annulus og TAVR-protesen, noe som hjelper til med evalueringen av mulig(e) mekanismer bak PVL-endringer over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli vurdert for studiedeltakelse hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 60 år har gjennomgått et kommersielt TAVR-implantat med Evolut R eller Evolut PRO bioprotese innen 25-45 dager.
- Pasienten har ≥ mild PVL på TTE-studie utført omtrent én (1) måned etter TAVR (regelmessig klinisk oppfølgingsbesøk finner sted innen 25-45 dager etter TAVR)
- Pasienten og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
Kvalifiserte pasienter fra de tre (3) deltakende institusjonene (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX og Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Canada) som har mottatt TAVR med Evolut R eller Evolut PRO vil bli screenet for denne studien. Alle pasienter bør være villige og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil tilstand og/eller med implantert permanent hjerteapparat som implanterbare hjertedefibrillatorer, hjerteresynkroniseringsenheter osv. MR-betingede pacemakerenheter vil ikke representere en eksklusjon gitt den påviste sikkerheten til disse enhetene ved 1,5 Tesla magnetfeltstyrke.
- Pasienter behandlet med ventil-i-ventil implantasjonsteknikk for å adressere moderat alvorlig PVL og/eller aortaklaffdysfunksjon.
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt etter TAVR, kan ikke følge instruksjoner som kreves for både MDCT- og CMR-studier.
- Pasienter med metallgjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. ikke-MRI betinget pacemaker eller defibrillator, aneurismeklemmer i sentralnervesystemet, implanterte nevrale stimulatorer, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme [f.eks. metallspon], annet implantert medisinsk utstyr [f.eks. medikamentinfusjonsport], insulinpumpe, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater) som ville utelukke deltakeren fra å delta i studien. Verifikasjon av sikkerhet for MR-studier bør kontrolleres for hvert av de implanterte medisinske utstyrene på nettstedet www.mrisafety.com.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Multimodalitetsavbildning og biomarkører
Post-TAVR-pasienter som mottok kommersielle Medtronic Evolut-R- eller Evolut PRO-bioproteseimplantater og funnet å ha minst mild PVL på 1-måned post-TAVR ekkokardiogram, vil gjennomgå multimodalitetsavbildning og biomarkørevaluering 1-måned og 7-måneder etter TAVR .
|
Hjerte-MR, hjerte-MDCT, ekkokardiografi og testing av biomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PVL alvorlighetsgradregresjon
Tidsramme: opptil 7 måneder etter TAVR
|
For å teste PVL-alvorlighetsgraden, vurdert ved CMR ved bruk av regurgitantfraksjon og regurgitantvolum, endres og regresserer over en 6-måneders periode etter TAVR (sammenligning av disse målingene 1-måned og 7-måneder etter TAVR).
|
opptil 7 måneder etter TAVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra- og inter-observatørvariabilitet av PVL-alvorlighetsvurdering
Tidsramme: 1-måned og 7-måneder etter TAVR
|
For å teste hypotesen om at alvorlighetsgraden av PVL, vurdert ved CMR ved bruk av regurgitantfraksjon og regurgitantvolum, både 1-måned og 7-måneder etter TAVR har lavere intra- og inter-observatørvariabilitet sammenlignet med vurderingen av TTE.
|
1-måned og 7-måneder etter TAVR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PVL-alvorlighetsendring 7 måneder etter TAVR er assosiert med LV-masseregresjon og myokardfibrose
Tidsramme: opptil 7 måneder etter TAVR
|
Å teste at PVL-alvorlighetsendring av CMR over en 6-måneders periode etter TAVR (sammenligning av vurdering ved 1-måned vs. 7-måneder post-TAVR regurgitant fraksjon og regurgitant volum), er en determinant for LV omvendt remodellering og korrelerer negativt med regresjonen av LV-masse og myokardfibrose vurdert ved CMR.
|
opptil 7 måneder etter TAVR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO15050330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multimodalitetsavbildning og biomarkører
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Beni-Suef UniversityFullført
-
Magnetecs CorporationUkjentTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering