- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195114
Hjärt-MR för bedömning av paravalvulär läckage efter TAVR (Class-CMR)
Multicenter prospektiv CoreValve-studie med hjälp av hjärt-MR för bedömning av paravalvulär aortauppstötning och dess inverkan på LV omvänd ombyggnad och kardiovaskulära resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paravalvulär läcka (PVL) representerar den vanligaste komplikationen efter transkateterns aortaklaffersättning (TAVR). Förekomst av till och med mild PVL har associerats med ogynnsamma resultat inklusive sen dödlighet, vilket är fysiologiskt och hemodynamiskt svårt att förena.
Även om transthorax ekokardiogram (TTE) är det första testet för PVL-kvantifieringen, kan det vara felaktigt på grund av dåliga akustiska fönster, excentricitet hos PVL, bildförsämring associerad med den implanterade protesen, oregelbundna öppningar, subjektivitet och inkonsekvens i bedömningen och graderingen. Dessutom använder de flesta publicerade studier hittills inte ett enhetligt standardiserat sätt att kvantifiera PVL. Valve Academic Research Consortium (VARC) publicerade VARC II-definitionerna och föreslog användning av TAVR-specifika kriterier för bedömning av PVL. Det har dock inte funnits någon validering av detta föreslagna kriterium och hur deras valda cutoffs korrelerar med patientresultat. Alla dessa frågor bidrar till osäkerhet och oprecision i den nuvarande metoden, vilket leder till svårigheter och subjektivitet vid bedömning och kvantifiering av PVL-allvarlighet.
Cardiac MRI (CMR) kan direkt kvantifiera aortauppstötningar med hög noggrannhet och reproducerbarhet genom att använda tekniken för kartläggning av faskontrasthastighet jämfört med TTE. CMR hade lägre intraobservatörs- och interobservatörsvariationer för bedömning av regurgitantvolym, vilket tyder på att CMR kan vara överlägsen för seriemätningar. Dessutom möjliggör CMR-kvantifiering av aortauppstötningsfraktion riskstratifiering som identifierar patienter med risk för utveckling av hjärtsvikt och behov av aortaklaffkirurgi.
Trots dessa fördelar har dock användningen av CMR för PVL-bedömning efter TAVR varit begränsad. En nyligen genomförd prospektiv pilotstudie med ett centrum (n=16) visade att CMR-bedömning av PVL var genomförbar med hjälp av CoreValve-protes. Dessutom korrelerade CMR snarare än TTE bättre med intra-procedurell aortografi. TTE underskattade graden av PVL jämfört med CMR, vilket tyder på möjligheten med denna modalitet att mer tillförlitligt och exakt kvantifiera PVL efter TAVR. En annan nyligen genomförd liten och encenter CMR-studie (n=43) jämförde omedelbart post-TAVI CMR-fynd med de vid 6 månaders uppföljning. Det behandlades 32 patienter (74 %) med Medtronic CoreValve-protes och 11 (26 %) behandlades med Edwards Sapien XT-klaff. Författarna noterade signifikant gynnsam LV-ombyggnad efter 6 månader, men inte hos patienter med > mild PVL. Dessutom minskade inte PVL kvantifierad med CMR över tiden. Med tanke på det lilla antalet patienter kunde författarna inte jämföra de tidsmässiga förändringarna mellan de två proteserna. Dessutom kunde mekanismerna associerade med förändringarna i PVL svårighetsgrad inte fastställas med tanke på studiedesignen.
CMR ger utsökt vävnadskarakterisering med hjälp av sen gadoliniumförbättringsavbildning. Negativt myokardiellt svar på trycköverbelastning orsakar maladaptiv myokardhypertrofi med ökad LV-massa och även myokardfibros (MF), som har associerats med negativa utfall trots byte av aortaklaff. Nyare CMR-tekniker som T1-kartläggning och kvantifiering av extracellulär volymfraktion kan nu icke-invasivt kvantifiera omfattningen av diffus MF med stöd av histologisk validering. Samspelet mellan PVL och MF och deras inverkan på den omvända remodelleringen av LV är okänt. Det är möjligt att PVL kan utöva sina skadliga effekter genom att bromsa LV omvänd remodellering, vilket hindrar regression av LV-hypertrofi och myokardfibros efter TAVR.
Slutligen har gated multi-detector computed tomography (MDCT) som har en avgörande roll i den pre-procedurella planeringen av patienter som genomgår TAVR-utvärdering också visat sig vara viktig för att identifiera prediktorer för PVL post-TAVR. Rollen för MDCT i post-TAVR-miljön, för PVL-utvärdering, har dock ännu inte fastställts. Gated MDCT post-TAVR kan vara relevant för att bestämma samspelet mellan den naturliga aortaklaffen/annulus och TAVR-protesen, vilket hjälper till vid utvärderingen av möjliga mekanismer bakom PVL-förändringar över tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att övervägas för studiedeltagande om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:
- Patient ≥ 60 år har genomgått kommersiellt TAVR-implantat med Evolut R eller Evolut PRO bioprotes inom tidigare 25-45 dagar.
- Patienten har ≥ mild PVL på TTE-studie utförd ungefär en (1) månad efter TAVR (regelbundet kliniskt uppföljningsbesök äger rum inom tidigare 25-45 dagar efter TAVR)
- Patienten och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.
Berättigade patienter från de tre (3) deltagande institutionerna (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX och Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada) som har fått TAVR med Evolut R eller Evolut PRO kommer att screenas för den här studien. Alla patienter bör vara villiga och kunna ge ett skriftligt informerat samtycke till denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med instabilt tillstånd och/eller med implanterad permanent hjärtapparat såsom implanterbara hjärtdefibrillatorer, hjärtresynkroniseringsanordningar, etc. Pacemakeranordningar med MRT-konditionering skulle inte utgöra ett undantag med tanke på den bevisade säkerheten för dessa enheter vid 1,5 Teslas magnetfältstyrka.
- Patienter som behandlas med klaff-i-klaff-implantationsteknik för att åtgärda måttlig svår PVL och/eller aortaklaffsdysfunktion.
- Patienter med signifikant intervall kognitiv försämring efter TAVR, oförmögna att följa instruktioner som krävs för både MDCT- och CMR-studier.
- Patienter med metallföremål eller implanterad medicinsk utrustning i kroppen (dvs. icke-MRT villkorad pacemaker eller defibrillator, aneurysmklämmor i centrala nervsystemet, implanterade neurala stimulatorer, cochleaimplantat, främmande ögonkroppar [t.ex. metallspån], andra implanterade medicinska apparater [t.ex. läkemedelsinfusionsport], insulinpump, kirurgiska klämmor, proteser, konstgjorda hjärtan, klaffar med ståldelar, metallfragment, splitter, tatueringar nära ögat eller stålimplantat) som skulle utesluta deltagaren från att delta i studien. Verifiering av säkerheten för MRT-studier bör kontrolleras för var och en av de implanterade medicintekniska produkterna på webbplatsen www.mrisafety.com.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Multimodalitetsavbildning och biomarkörer
Post-TAVR-patienter som fått kommersiella Medtronic Evolut-R- eller Evolut PRO-bioprotesimplantat och befunnits ha minst mild PVL på 1 månad efter TAVR-ekokardiogram kommer att genomgå multimodalitetsavbildning och biomarkörutvärdering 1 månad och 7 månader efter TAVR .
|
Hjärt-MR, hjärt-MDCT, ekokardiografi och testning av biomarkörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PVL svårighetsregression
Tidsram: upp till 7 månader efter TAVR
|
För att testa svårighetsgraden av PVL, bedömd med CMR med användning av uppstötningsfraktion och uppstötande volym, ändras och regresserar under en 6-månadersperiod efter TAVR (jämför dessa mätningar 1 månad och 7 månader efter TAVR).
|
upp till 7 månader efter TAVR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Variabilitet inom och mellan observatörer av PVL svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad och 7 månader efter TAVR
|
För att testa hypotesen att svårighetsgraden av PVL, bedömd med CMR med användning av uppstötningsfraktion och uppstötande volym, både 1 månad och 7 månader efter TAVR har lägre intra- och inter-observatörsvariabilitet jämfört med dess bedömning av TTE.
|
1 månad och 7 månader efter TAVR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PVL svårighetsförändring 7 månader efter TAVR är associerad med LV massregression och myokardfibros
Tidsram: upp till 7 månader efter TAVR
|
Att testa att PVL-svårighetsförändringen genom CMR under 6-månadersperioden efter TAVR (jämför bedömning vid 1-månaders mot 7-månaders efter-TAVR-uppstötningsfraktion och uppstötningsvolym), är en avgörande faktor för LV omvänd remodellering och korrelerar negativt med regressionen av LV-massa och myokardfibros bedömd med CMR.
|
upp till 7 månader efter TAVR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO15050330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multimodalitetsavbildning och biomarkörer
-
Wuerzburg University HospitalRekryteringHjärtinfarkt | Myokardskada | MyokardinflammationTyskland
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Acutus MedicalAvslutadÅterkommande förmaksflimmerStorbritannien, Nederländerna, Tyskland, Kanada, Tjeckien, Belgien
-
Beni-Suef UniversityAvslutad
-
Magnetecs CorporationOkändTakykardi, Ventrikulär | Takykardi, supraventrikulärSpanien
-
Vastra Gotaland RegionRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Kolit | Koloskopi | Övervakning | KolondysplasiSverige
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancer | Malign neoplasmFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekryteringProstatakarcinom | Återkommande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering