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IRM cardiaque pour l'évaluation des fuites paravalvulaires post-TAVR (Class-CMR)

4 mai 2020 mis à jour par: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Étude prospective multicentrique CoreValve utilisant l'IRM cardiaque pour l'évaluation de la régurgitation aortique paravalvulaire et son impact sur le remodelage inverse du VG et les résultats cardiovasculaires

Les objectifs de cette étude sont de : a) évaluer et corréler la sévérité de la fuite paravalvulaire (PVL) évaluée à la fois par IRM cardiaque et par échocardiographie transthoracique (TTE) après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) avec les bioprothèses Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO ; b) évaluer la variabilité inter et intra-observateur des deux méthodes d'imagerie ; et c) corréler la sévérité de la PVL avec les changements post-TAVR dans le remodelage du VG et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fuite paravalvulaire (PVL) représente la complication la plus courante du remplacement valvulaire aortique post-transcathéter (TAVR). La présence de PVL, même légère, a été associée à des résultats défavorables, y compris une mortalité tardive, qui est physiologiquement et hémodynamiquement difficile à concilier.

Bien que l'échocardiogramme transthoracique (TTE) soit le test de première ligne pour la quantification de la PVL, il peut être défectueux en raison de fenêtres acoustiques médiocres, de l'excentricité de la PVL, de la dégradation de l'image associée à la prothèse implantée, des orifices irréguliers, de la subjectivité et de l'incohérence de l'évaluation et de la notation. De plus, à ce jour, la plupart des études publiées n'utilisent pas de méthode standardisée uniforme de quantification de la PVL. Le Valve Academic Research Consortium (VARC) a publié les définitions du VARC II et a suggéré l'utilisation de critères spécifiques au TAVR pour l'évaluation de la PVL. Cependant, il n'y a eu aucune validation de ces critères proposés et de la corrélation entre les seuils sélectionnés et les résultats pour les patients. Tous ces problèmes contribuent à l'incertitude et à l'imprécision de la méthode actuelle, ce qui entraîne des difficultés et de la subjectivité dans l'évaluation et la quantification de la gravité de la PVL.

L'IRM cardiaque (CMR) est capable de quantifier directement la régurgitation aortique avec une précision et une reproductibilité élevées en utilisant la technique de cartographie de vitesse à contraste de phase par rapport à TTE. Le CMR présentait des variabilités intra-observateur et inter-observateur plus faibles pour l'évaluation du volume de régurgitation, ce qui suggère que le CMR pourrait être supérieur pour les mesures en série. En outre, la quantification CMR de la fraction de régurgitation aortique permet une stratification des risques identifiant les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque et nécessitant une chirurgie de la valve aortique.

Cependant, malgré ces avantages, l'utilisation de la CMR pour l'évaluation PVL post-TAVR a été limitée. Une récente étude pilote prospective monocentrique (n = 16) a montré que l'évaluation CMR de la PVL était réalisable en utilisant la prothèse CoreValve. De plus, le CMR plutôt que le TTE était mieux corrélé à l'aortographie intra-procédurale. TTE a sous-estimé le degré de PVL par rapport au CMR, ce qui suggère l'opportunité de cette modalité de quantifier de manière plus fiable et précise la PVL après TAVR. Une autre étude CMR récente de petite taille et monocentrique (n = 43) a comparé les résultats CMR immédiats post-TAVI avec ceux du suivi à 6 mois. Il y avait 32 patients (74 %) traités avec la prothèse Medtronic CoreValve et 11 (26 %) traités avec la valve Edwards Sapien XT. Les auteurs ont noté un remodelage favorable significatif du VG à 6 mois, mais pas chez les patients avec une PVL légère. De plus, la PVL quantifiée par CMR n'a pas diminué avec le temps. Compte tenu du petit nombre de patients, les auteurs n'ont pas pu comparer les évolutions temporelles entre les deux prothèses. De plus, les mécanismes associés aux modifications de la sévérité de la PVL n'ont pas pu être déterminés compte tenu de la conception de l'étude.

L'IRM fournit une caractérisation tissulaire exquise à l'aide de l'imagerie d'amélioration au gadolinium tardif. Une réponse myocardique indésirable à une surcharge de pression provoque une hypertrophie myocardique inadaptée avec une augmentation de la masse du VG et également une fibrose myocardique (MF), qui a été associée à des résultats indésirables malgré le remplacement de la valve aortique. De nouvelles techniques CMR telles que la cartographie T1 et la quantification de la fraction volumique extracellulaire peuvent désormais quantifier de manière non invasive l'étendue de la MF diffuse soutenue par la validation histologique. L'interaction entre PVL et MF et leur impact sur le remodelage inverse du VG est inconnue. Il est possible que la PVL exerce ses effets néfastes en ralentissant le remodelage inverse du VG, entravant la régression de l'hypertrophie du VG et de la fibrose myocardique post-TAVR.

Enfin, la tomodensitométrie multi-détecteurs synchronisés (MDCT), qui joue un rôle essentiel dans la planification pré-procédurale des patients subissant une évaluation TAVR, s'est également avérée importante pour identifier les prédicteurs de PVL post-TAVR. Cependant, le rôle de la MDCT dans le contexte post-TAVR, pour l'évaluation de la PVL, n'a pas encore été établi. Gated MDCT post-TAVR pourrait être pertinent pour déterminer l'interaction entre la valve/anneau aortique natif et la prothèse TAVR aidant à l'évaluation des mécanismes possibles derrière les changements de PVL au fil du temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

55 hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus ayant reçu Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO et présentant au moins une fuite paravalvulaire légère sur l'échocardiogramme transthoracique effectué 25 à 45 jours après la procédure TAVR.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront considérés pour la participation à l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Patient âgé de ≥ 60 ans ayant subi un implant TAVR commercial avec la bioprothèse Evolut R ou Evolut PRO dans les 25 à 45 jours précédents.
  • Le patient a ≥ PVL léger sur l'étude TTE réalisée environ un (1) mois après le TAVI (visite de suivi clinique régulière ayant lieu dans les 25 à 45 jours précédents après le TAVI)
  • Le patient et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Les patients éligibles des trois (3) établissements participants (Université de Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvanie ; Hôpital méthodiste, Houston, TX et Institut cardiaque et pulmonaire du Québec, Québec, Canada) qui ont reçu un TAVI avec Evolut R ou Evolut PRO seront sélectionnés pour cette étude. Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un état instable et/ou porteurs d'un dispositif cardiaque permanent implanté tel que des défibrillateurs cardiaques implantables, un appareil de resynchronisation cardiaque, etc.
  • Patients traités avec la technique d'implantation valve-in-valve pour traiter une PVL modérée à sévère et/ou un dysfonctionnement de la valve aortique prothétique.
  • Patients présentant un déclin cognitif d'intervalle significatif après le TAVI, incapables de suivre les instructions requises pour les études MDCT et CMR.
  • Les patients avec des objets métalliques ou des dispositifs médicaux implantés dans le corps (c. stimulateur cardiaque ou défibrillateur conditionnel sans IRM, clips d'anévrisme du système nerveux central, stimulateurs neuronaux implantés, implant cochléaire, corps étranger oculaire [par exemple, copeaux de métal], autres dispositifs médicaux implantés [par exemple, port de perfusion de médicaments], pompe à insuline, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier) qui excluraient le participant de participer à l'étude. La vérification de la sécurité pour l'étude IRM doit être vérifiée pour chacun des dispositifs médicaux implantés sur le site Web www.mrisafety.com.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie multimodalité et biomarqueurs
Les patients post-TAVR qui ont reçu un implant de bioprothèse commerciale Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO et qui présentent au moins une légère PVL sur l'échocardiogramme post-TAVR d'un mois subiront une imagerie multimodale et une évaluation des biomarqueurs à 1 mois et 7 mois après le TAVI .
IRM cardiaque, MDCT cardiaque, échocardiographie et tests de biomarqueurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de la gravité de la PVL
Délai: jusqu'à 7 mois après le TAVI
Pour tester la gravité de la PVL, évaluée par CMR à l'aide de la fraction de régurgitation et du volume de régurgitation, change et régresse sur une période de 6 mois après le TAVR (en comparant ces mesures à 1 mois et 7 mois après le TAVR).
jusqu'à 7 mois après le TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité intra- et inter-observateur de l'évaluation de la sévérité de la PVL
Délai: 1 mois et 7 mois post-TAVR
Tester l'hypothèse selon laquelle la gravité de la PVL, évaluée par CMR à l'aide de la fraction de régurgitation et du volume de régurgitation, à 1 mois et à 7 mois après le TAVI, présente une variabilité intra et inter-observateur inférieure à celle de son évaluation par TTE.
1 mois et 7 mois post-TAVR

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de sévérité de la PVL à 7 mois après le TAVI est associé à une régression de la masse du VG et à une fibrose myocardique
Délai: jusqu'à 7 mois après le TAVI
Pour tester que le changement de sévérité de la PVL par CMR sur une période de 6 mois post-TAVR (en comparant l'évaluation à 1 mois vs 7 mois post-TAVR fraction de régurgitation et volume de régurgitation), est un déterminant du remodelage inverse du VG et est corrélé négativement avec la régression de la masse VG et de la fibrose myocardique évaluées par CMR.
jusqu'à 7 mois après le TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15050330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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