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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195114
IRM cardiaque pour l'évaluation des fuites paravalvulaires post-TAVR (Class-CMR)
Étude prospective multicentrique CoreValve utilisant l'IRM cardiaque pour l'évaluation de la régurgitation aortique paravalvulaire et son impact sur le remodelage inverse du VG et les résultats cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite paravalvulaire (PVL) représente la complication la plus courante du remplacement valvulaire aortique post-transcathéter (TAVR). La présence de PVL, même légère, a été associée à des résultats défavorables, y compris une mortalité tardive, qui est physiologiquement et hémodynamiquement difficile à concilier.
Bien que l'échocardiogramme transthoracique (TTE) soit le test de première ligne pour la quantification de la PVL, il peut être défectueux en raison de fenêtres acoustiques médiocres, de l'excentricité de la PVL, de la dégradation de l'image associée à la prothèse implantée, des orifices irréguliers, de la subjectivité et de l'incohérence de l'évaluation et de la notation. De plus, à ce jour, la plupart des études publiées n'utilisent pas de méthode standardisée uniforme de quantification de la PVL. Le Valve Academic Research Consortium (VARC) a publié les définitions du VARC II et a suggéré l'utilisation de critères spécifiques au TAVR pour l'évaluation de la PVL. Cependant, il n'y a eu aucune validation de ces critères proposés et de la corrélation entre les seuils sélectionnés et les résultats pour les patients. Tous ces problèmes contribuent à l'incertitude et à l'imprécision de la méthode actuelle, ce qui entraîne des difficultés et de la subjectivité dans l'évaluation et la quantification de la gravité de la PVL.
L'IRM cardiaque (CMR) est capable de quantifier directement la régurgitation aortique avec une précision et une reproductibilité élevées en utilisant la technique de cartographie de vitesse à contraste de phase par rapport à TTE. Le CMR présentait des variabilités intra-observateur et inter-observateur plus faibles pour l'évaluation du volume de régurgitation, ce qui suggère que le CMR pourrait être supérieur pour les mesures en série. En outre, la quantification CMR de la fraction de régurgitation aortique permet une stratification des risques identifiant les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque et nécessitant une chirurgie de la valve aortique.
Cependant, malgré ces avantages, l'utilisation de la CMR pour l'évaluation PVL post-TAVR a été limitée. Une récente étude pilote prospective monocentrique (n = 16) a montré que l'évaluation CMR de la PVL était réalisable en utilisant la prothèse CoreValve. De plus, le CMR plutôt que le TTE était mieux corrélé à l'aortographie intra-procédurale. TTE a sous-estimé le degré de PVL par rapport au CMR, ce qui suggère l'opportunité de cette modalité de quantifier de manière plus fiable et précise la PVL après TAVR. Une autre étude CMR récente de petite taille et monocentrique (n = 43) a comparé les résultats CMR immédiats post-TAVI avec ceux du suivi à 6 mois. Il y avait 32 patients (74 %) traités avec la prothèse Medtronic CoreValve et 11 (26 %) traités avec la valve Edwards Sapien XT. Les auteurs ont noté un remodelage favorable significatif du VG à 6 mois, mais pas chez les patients avec une PVL légère. De plus, la PVL quantifiée par CMR n'a pas diminué avec le temps. Compte tenu du petit nombre de patients, les auteurs n'ont pas pu comparer les évolutions temporelles entre les deux prothèses. De plus, les mécanismes associés aux modifications de la sévérité de la PVL n'ont pas pu être déterminés compte tenu de la conception de l'étude.
L'IRM fournit une caractérisation tissulaire exquise à l'aide de l'imagerie d'amélioration au gadolinium tardif. Une réponse myocardique indésirable à une surcharge de pression provoque une hypertrophie myocardique inadaptée avec une augmentation de la masse du VG et également une fibrose myocardique (MF), qui a été associée à des résultats indésirables malgré le remplacement de la valve aortique. De nouvelles techniques CMR telles que la cartographie T1 et la quantification de la fraction volumique extracellulaire peuvent désormais quantifier de manière non invasive l'étendue de la MF diffuse soutenue par la validation histologique. L'interaction entre PVL et MF et leur impact sur le remodelage inverse du VG est inconnue. Il est possible que la PVL exerce ses effets néfastes en ralentissant le remodelage inverse du VG, entravant la régression de l'hypertrophie du VG et de la fibrose myocardique post-TAVR.
Enfin, la tomodensitométrie multi-détecteurs synchronisés (MDCT), qui joue un rôle essentiel dans la planification pré-procédurale des patients subissant une évaluation TAVR, s'est également avérée importante pour identifier les prédicteurs de PVL post-TAVR. Cependant, le rôle de la MDCT dans le contexte post-TAVR, pour l'évaluation de la PVL, n'a pas encore été établi. Gated MDCT post-TAVR pourrait être pertinent pour déterminer l'interaction entre la valve/anneau aortique natif et la prothèse TAVR aidant à l'évaluation des mécanismes possibles derrière les changements de PVL au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront considérés pour la participation à l'étude s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants :
- Patient âgé de ≥ 60 ans ayant subi un implant TAVR commercial avec la bioprothèse Evolut R ou Evolut PRO dans les 25 à 45 jours précédents.
- Le patient a ≥ PVL léger sur l'étude TTE réalisée environ un (1) mois après le TAVI (visite de suivi clinique régulière ayant lieu dans les 25 à 45 jours précédents après le TAVI)
- Le patient et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.
Les patients éligibles des trois (3) établissements participants (Université de Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvanie ; Hôpital méthodiste, Houston, TX et Institut cardiaque et pulmonaire du Québec, Québec, Canada) qui ont reçu un TAVI avec Evolut R ou Evolut PRO seront sélectionnés pour cette étude. Tous les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état instable et/ou porteurs d'un dispositif cardiaque permanent implanté tel que des défibrillateurs cardiaques implantables, un appareil de resynchronisation cardiaque, etc.
- Patients traités avec la technique d'implantation valve-in-valve pour traiter une PVL modérée à sévère et/ou un dysfonctionnement de la valve aortique prothétique.
- Patients présentant un déclin cognitif d'intervalle significatif après le TAVI, incapables de suivre les instructions requises pour les études MDCT et CMR.
- Les patients avec des objets métalliques ou des dispositifs médicaux implantés dans le corps (c. stimulateur cardiaque ou défibrillateur conditionnel sans IRM, clips d'anévrisme du système nerveux central, stimulateurs neuronaux implantés, implant cochléaire, corps étranger oculaire [par exemple, copeaux de métal], autres dispositifs médicaux implantés [par exemple, port de perfusion de médicaments], pompe à insuline, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec des pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages près de l'œil ou implants en acier) qui excluraient le participant de participer à l'étude. La vérification de la sécurité pour l'étude IRM doit être vérifiée pour chacun des dispositifs médicaux implantés sur le site Web www.mrisafety.com.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imagerie multimodalité et biomarqueurs
Les patients post-TAVR qui ont reçu un implant de bioprothèse commerciale Medtronic Evolut-R ou Evolut PRO et qui présentent au moins une légère PVL sur l'échocardiogramme post-TAVR d'un mois subiront une imagerie multimodale et une évaluation des biomarqueurs à 1 mois et 7 mois après le TAVI .
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IRM cardiaque, MDCT cardiaque, échocardiographie et tests de biomarqueurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression de la gravité de la PVL
Délai: jusqu'à 7 mois après le TAVI
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Pour tester la gravité de la PVL, évaluée par CMR à l'aide de la fraction de régurgitation et du volume de régurgitation, change et régresse sur une période de 6 mois après le TAVR (en comparant ces mesures à 1 mois et 7 mois après le TAVR).
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jusqu'à 7 mois après le TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité intra- et inter-observateur de l'évaluation de la sévérité de la PVL
Délai: 1 mois et 7 mois post-TAVR
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Tester l'hypothèse selon laquelle la gravité de la PVL, évaluée par CMR à l'aide de la fraction de régurgitation et du volume de régurgitation, à 1 mois et à 7 mois après le TAVI, présente une variabilité intra et inter-observateur inférieure à celle de son évaluation par TTE.
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1 mois et 7 mois post-TAVR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de sévérité de la PVL à 7 mois après le TAVI est associé à une régression de la masse du VG et à une fibrose myocardique
Délai: jusqu'à 7 mois après le TAVI
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Pour tester que le changement de sévérité de la PVL par CMR sur une période de 6 mois post-TAVR (en comparant l'évaluation à 1 mois vs 7 mois post-TAVR fraction de régurgitation et volume de régurgitation), est un déterminant du remodelage inverse du VG et est corrélé négativement avec la régression de la masse VG et de la fibrose myocardique évaluées par CMR.
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jusqu'à 7 mois après le TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15050330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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