Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční MRI pro hodnocení paravalvulárního úniku po TAVR (Class-CMR)

4. května 2020 aktualizováno: Thomas Gleason, University of Pittsburgh

Multicentrická prospektivní studie CoreValve využívající MRI srdce k hodnocení paravalvulární aortální regurgitace a jejího dopadu na reverzní remodelaci LK a kardiovaskulární výsledky

Cíle této studie jsou: a) zhodnotit a korelovat závažnost paravalvulárního úniku (PVL) hodnocenou pomocí MRI srdce a transtorakální echokardiografie (TTE) po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) s bioprotézami Medtronic Evolut-R nebo Evolut PRO; b) posoudit inter- a intraobserver variabilitu obou zobrazovacích metod; a c) korelovat závažnost PVL se změnami po TAVR v remodelaci LK a klinickými výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Paravalvulární únik (PVL) představuje nejčastější komplikaci posttranskatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR). Přítomnost i mírné PVL byla spojena s nepříznivými výsledky včetně pozdní mortality, kterou je fyziologicky a hemodynamicky obtížné sladit.

Přestože je transtorakální echokardiogram (TTE) testem první linie pro kvantifikaci PVL, může být chybný kvůli špatným akustickým oknům, excentricitě PVL, degradaci obrazu spojené s implantovanou protézou, nepravidelným otvorům, subjektivitě a nejednotnosti hodnocení a klasifikace. Navíc dosud většina publikovaných studií nepoužívá jednotný standardizovaný způsob kvantifikace PVL. Valve Academic Research Consortium (VARC) zveřejnilo definice VARC II a navrhlo použití kritérií specifických pro TAVR pro hodnocení PVL. Nebyla však ověřena tato navrhovaná kritéria a to, jak jejich vybrané mezní hodnoty korelují s výsledky pacientů. Všechny tyto problémy přispívají k nejistotě a nepřesnosti současné metody, což vede k potížím a subjektivitě při posuzování a kvantifikaci závažnosti PVL.

MRI srdce (CMR) je schopno přímo kvantifikovat aortální regurgitaci s vysokou přesností a reprodukovatelností pomocí techniky mapování rychlosti ve fázovém kontrastu ve srovnání s TTE. CMR měla nižší intraobserver a interobserver variability pro hodnocení regurgitačního objemu, což naznačuje, že CMR může být lepší pro sériová měření. Kvantifikace aortální regurgitační frakce CMR navíc umožňuje stratifikaci rizika identifikující pacienty s rizikem rozvoje srdečního selhání a nutností operace aortální chlopně.

Navzdory těmto výhodám je však použití CMR pro hodnocení PVL po TAVR omezené. Nedávná prospektivní pilotní studie v jednom centru (n=16) ukázala, že CMR hodnocení PVL bylo proveditelné s použitím protézy CoreValve. Navíc CMR spíše než TTE lépe koreluje s intraprocedurální aortografií. TTE podcenil stupeň PVL ve srovnání s CMR, což naznačuje možnost této modality spolehlivěji a přesněji kvantifikovat PVL po TAVR. Další nedávná malá studie CMR v jediném centru (n=43) porovnávala nálezy CMR bezprostředně po TAVI s nálezy při 6měsíčním sledování. 32 pacientů (74 %) bylo léčeno protézou Medtronic CoreValve a 11 (26 %) bylo léčeno chlopní Edwards Sapien XT. Autoři zaznamenali významnou příznivou remodelaci LK po 6 měsících, ale ne u pacientů s > mírnou PVL. Navíc PVL kvantifikované pomocí CMR v průběhu času neklesalo. Vzhledem k malému počtu pacientů nemohli autoři porovnat časové změny mezi oběma protézami. Kromě toho mechanismy spojené se změnami v závažnosti PVL nebylo možné zjistit vzhledem k designu studie.

CMR poskytuje vynikající tkáňovou charakterizaci pomocí zobrazování pozdního gadolinia. Nežádoucí reakce myokardu na tlakové přetížení způsobuje maladaptivní hypertrofii myokardu se zvýšenou hmotou LK a také myokardiální fibrózu (MF), která byla spojena s nepříznivými výsledky navzdory náhradě aortální chlopně. Novější techniky CMR, jako je mapování T1 a kvantifikace extracelulárních objemových frakcí, nyní mohou neinvazivně kvantifikovat rozsah difuzního MF podporovaného histologickou validací. Souhra mezi PVL a MF a jejich vliv na reverzní remodelaci LK není znám. Je možné, že PVL může uplatňovat své škodlivé účinky zpomalením reverzní remodelace LK, čímž brání regresi hypertrofie LK a fibrózy myokardu po TAVR.

A konečně, gated multi-detector computing tomography (MDCT), která má zásadní roli v předprocedurálním plánování pacientů podstupujících hodnocení TAVR, byla také shledána důležitou při identifikaci prediktorů PVL po TAVR. Role MDCT v podmínkách po TAVR pro hodnocení PVL však dosud nebyla stanovena. Gated MDCT po TAVR může být relevantní pro stanovení souhry mezi nativní aortální chlopní/anulem a protézou TAVR, což pomáhá při hodnocení možných mechanismů za změnami PVL v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

55 mužů a žen ve věku 60 nebo více let, kteří dostali Medtronic Evolut-R nebo Evolut PRO a mají alespoň mírný paravalvulární únik na transtorakálním echokardiogramu provedeném 25-45 dní po výkonu TAVR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou zvažovány pro účast ve studii, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 60 let podstoupil komerční implantát TAVR s bioprotézou Evolut R nebo Evolut PRO během předchozích 25–45 dnů.
  • Pacient má ≥ mírnou PVL na TTE studii provedené přibližně jeden (1) měsíc po TAVR (pravidelná klinická následná návštěva probíhající před 25–45 dny po TAVR)
  • Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Způsobilí pacienti ze tří (3) zúčastněných institucí (University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Methodist Hospital, Houston, TX a Quebec Heart & Lung Institute, Quebec, Kanada), kteří dostali TAVR s Evolut R nebo Evolut PRO, budou podrobeni screeningu. tato studie. Všichni pacienti by měli být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilním stavem a/nebo s implantovaným trvalým srdečním zařízením, jako jsou implantabilní srdeční defibrilátory, zařízení pro resynchronizaci srdce atd. Zařízení s podmíněným MRI kardiostimulátorem nepředstavují vyloučení vzhledem k prokázané bezpečnosti těchto zařízení při síle magnetického pole 1,5 Tesla.
  • Pacienti léčení technikou implantace ventilu ve chlopni k řešení středně těžké PVL a/nebo protetické dysfunkce aortální chlopně.
  • Pacienti se signifikantním intervalovým poklesem kognitivních funkcí po TAVR, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny požadované pro studie MDCT i CMR.
  • Pacienti s kovovými předměty nebo implantovanými lékařskými přístroji v těle (tj. podmíněný srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor bez MRI, klipy na aneuryzma centrálního nervového systému, implantované nervové stimulátory, kochleární implantát, cizí těleso v oku [např. kovové hobliny], další implantované lékařské přístroje [např. port pro infuzi léků], inzulínová pumpa, chirurgické klipy, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnely, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty), které by vylučovaly účastníka z účasti ve studii. Ověření bezpečnosti pro MRI studii by mělo být zkontrolováno u každého z implantovaných zdravotnických prostředků na webových stránkách www.mrisafety.com.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multimodalitní zobrazování a biomarkery
Pacienti po TAVR, kteří obdrželi komerční bioprotézový implantát Medtronic Evolut-R nebo Evolut PRO a u nichž bylo zjištěno, že mají alespoň mírnou PVL na echokardiogramu 1 měsíc po TAVR, podstoupí multimodální zobrazení a hodnocení biomarkerů 1 měsíc a 7 měsíců po TAVR .
Srdeční MRI, srdeční MDCT, echokardiografie a testování biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese závažnosti PVL
Časové okno: až 7 měsíců po TAVR
Testovat tuto závažnost PVL, hodnocenou pomocí CMR pomocí regurgitační frakce a regurgitačního objemu, změny a regrese během 6měsíčního období po TAVR (srovnání těchto měření 1 měsíc a 7 měsíců po TAVR).
až 7 měsíců po TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra- a inter-pozorovatelská variabilita hodnocení závažnosti PVL
Časové okno: 1 měsíc a 7 měsíců po TAVR
Testovat hypotézu, že závažnost PVL, hodnocená pomocí CMR pomocí regurgitační frakce a regurgitačního objemu, jak 1 měsíc, tak 7 měsíců po TAVR, má nižší intra a inter-pozorovatelskou variabilitu ve srovnání s hodnocením pomocí TTE.
1 měsíc a 7 měsíců po TAVR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti PVL 7 měsíců po TAVR je spojena s regresí hmoty LK a fibrózou myokardu
Časové okno: až 7 měsíců po TAVR
Testovat, že změna závažnosti PVL pomocí CMR během 6měsíčního období po TAVR (srovnání hodnocení 1 měsíc vs. 7 měsíců po TAVR regurgitační frakce a regurgitační objem), je determinantou reverzní remodelace LK a negativně koreluje s regresí hmoty LK a fibrózy myokardu hodnocené pomocí CMR.
až 7 měsíců po TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO15050330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paravalvulární únik

Klinické studie na Multimodalitní zobrazování a biomarkery

Předplatit