このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCV感染者の特定から排除まで

2020年7月1日 更新者：Tuesdae Stainbrook, DO, MPH、TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

オピオイド代替療法における HCV 感染者と高リスク集団の特定から排除までの連続した新しいアプローチ

米国では約 350 万人から 500 万人のアメリカ人が C 型肝炎ウイルス (HCV) に感染して暮らしています。 HCV はペンシルベニア州の田舎に大きな影響を与えています。 ペンシルベニア州では成人 160,000 人が C 型肝炎に感染していると推定されています。2010 年、ペンシルベニア農村センターは、ペンシルベニア州の人口の 27% がペンシルベニア州の 48 の田舎郡のいずれかに住んでいると推定しています。 この推定によれば、ペンシルベニア州の田舎には慢性 HCV に罹患している人が 43,000 人以上住んでいます。 郡部の住民は、医療ニーズに対応できるプライマリケア提供者が少なく、専門医療の医師も限られているため、医療への障壁を経験することがよくあります。

RQ1: C型肝炎スクリーニングのための地域ベースの配信システムでは、陽性率が増加しますか?

HO1: 地域ベースの配送システムと C 型肝炎スクリーニング陽性率の増加の間には関係はありません。

HA1: 地域ベースの配信システムと C 型肝炎スクリーニング陽性率の増加の間には関係があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ペンシルベニア州の田舎では、交通手段が社会経済的障壁であり、個人の健康に対する社会的損害であると考えられています。 科学的根拠に基づいた集団健康モデルを使用して、高リスク集団のコミュニティ環境にケアを導入することで、最も脆弱なリスク集団の交通障壁や社会経済的障壁が軽減されます。

オピオイド代替治療患者 (OST) の 35% ～ 65% が HCV に感染していると推定されています。 したがって、すでに実施されている OPT プログラムが関与し、これらのサービスに対する患者のスクリーニングと採用の主な焦点となります。 さらに、HCV スクリーニング、教育、治療を奨励するために、高リスクの人々が集まる大規模な会場も対象となります。

主な目的:

オピオイド代替治療患者 (OST)、オピオイド治療プログラム (OTP) の高リスク個人、および/または遠隔施設のすべての高リスク集団 (抗 HCV 罹患率) をスクリーニングするため

OTP 施設の OST 患者およびその他の高リスク個人および/または遠隔地にある高リスク集団の HCV 治療を開始する (ケアの連携)

HCV 治療の成功を維持し、OPT 施設の OST 患者およびその他の高リスク個人および/または遠隔施設の高リスク集団の [持続ウイルス反応 (SVR)] を治癒する (維持)

患者ナビゲーターと看護ケース管理スタッフの利用を促進し、初期スクリーニングと患者教育の障壁を軽減する

研究の種類

介入

入学 (実際)

3051

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準が満たされる場合、被験者は研究に含まれます。

  1. 対象者はオピオイド代替治療患者である必要があります。
  2. 被験者は、HCV の別の高リスク集団に該当する必要があります。

除外基準:

被験者が次のように特定される除外カテゴリーに該当する場合、被験者は研究から除外される場合があります。

  1. 対象者は妊娠していない、または妊娠している疑いがある
  2. 対象者は18歳未満であってはなりません。
  3. 法的に権限のある代理人を必要とする科目は登録されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ハイリスク患者
オピオイド代替療法を受けている HCV 感染者および高リスク集団に対する OraQuick HCV スクリーニング
診断テスト：OraQuick HCV 迅速抗体検査
HCVスクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性率
時間枠：20～40分
この研究では、C型肝炎のスクリーニングを受けた患者のうち、HCV抗体を検出することで反応性のある患者の割合を測定します。
20～40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアにつながる
時間枠：1～3ヶ月
この研究では、反応性と特定された患者のうち、治療につなげてフォローアップした患者の割合を測定します。
1～3ヶ月
処理
時間枠：8～24週間
この研究では、治療に関連する患者のうち治療を完了した患者の割合を測定します。
8～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH、Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月20日

研究の完了 (実際)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSI-2016-09-APR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎の臨床試験

OraQuick HCV 迅速抗体検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する