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在 HCV 感染者中进行鉴定以消除

2020年7月1日 更新者：Tuesdae Stainbrook, DO, MPH、TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

阿片类药物替代疗法和高危人群中丙型肝炎病毒感染者的识别消除新方法连续体

在美国，大约有 3.5 - 5 百万美国人感染丙型肝炎病毒 (HCV)。 HCV 显着影响宾夕法尼亚州的农村地区。 据估计，宾夕法尼亚州有 160,000 名成年人患有丙型肝炎。2010 年，宾夕法尼亚州农村中心估计宾夕法尼亚州 27% 的人口居住在宾夕法尼亚州 48 个农村县之一。 根据这一估计，宾夕法尼亚州农村地区有超过 43,000 名慢性 HCV 感染者。 农村县居民经常遇到医疗保健障碍，因为初级保健提供者较少，专科医师有限，无法满足他们的医疗保健需求。

RQ1：基于社区的丙型肝炎筛查交付系统是否会增加阳性率？

HO1：基于社区的交付系统与丙型肝炎筛查阳性率的增加之间没有关系。

HA1：基于社区的交付系统与丙型肝炎筛查阳性率的增加之间存在关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在宾夕法尼亚州的农村，交通被认为是社会经济障碍和对个人健康的社会损害。 通过将护理带入高风险人群的社区环境，使用基于证据的人口健康模型可以减少最脆弱的风险人群的交通和社会经济障碍。

据估计，35% 至 65% 的阿片类药物替代治疗患者 (OST) 感染了 HCV。 因此，已经在运行的 OPT 计划将参与其中，并将成为这些服务的患者筛查和招募的主要重点。 此外，吸引高危人群的高流量场所也将成为鼓励 HCV 筛查、教育和治疗的目标。

主要目标：

筛查阿片类药物替代治疗患者 (OST)、阿片类药物治疗计划 (OTP) 中的高危个体和/或边远地区的所有高危人群（抗 HCV 流行率）

开始对 OTP 设施中的 OST 患者和其他高危人群和/或边远地区的高危人群进行 HCV 治疗（护理联动）

在 OPT 设施和/或边远地区的高风险人群中维持 OST 患者和其他高风险个体的成功 HCV 治疗和治愈 [持续病毒反应 (SVR)]（保留）

促进患者导航员和护理病例管理人员的使用，以减少初步筛查和患者教育的障碍

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3051

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

如果满足以下标准，受试者将被纳入研究：

  1. 受试者必须是阿片类药物替代治疗患者。
  2. 受试者必须属于另一个 HCV 高危人群。

排除标准：

如果受试者属于以下确定的排除类别，则受试者可能会被排除在研究之外：

  1. 受试者不能怀孕或怀疑怀孕
  2. 主题不得低于 18 岁。
  3. 不会招收需要合法授权代表的科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：高危患者
OraQuick HCV 筛查用于接受阿片类药物替代疗法的 HCV 感染者和高危人群
诊断测试：OraQuick HCV 快速抗体检测
丙肝筛查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阳性率
大体时间：20 - 40 分钟
该研究将测量通过检测 HCV 抗体进行反应的丙型肝炎筛查患者的百分比。
20 - 40 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与护理相关
大体时间：1 - 3 个月
该研究将衡量通过联系护理进行跟进的被确定为反应性患者的百分比。
1 - 3 个月
治疗
大体时间：8 - 24 周
该研究将衡量完成治疗的与护理相关的患者百分比。
8 - 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH、Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月20日

研究完成 (实际的)

2020年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GSI-2016-09-APR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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