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Identificación hasta la Eliminación en Individuos Infectados por el VHC

1 de julio de 2020 actualizado por: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Un enfoque novedoso continuo para la identificación hasta la eliminación en individuos infectados por el VHC en terapia de sustitución de opiáceos y poblaciones de alto riesgo

Aproximadamente 3,5 a 5 millones de estadounidenses viven con el virus de la hepatitis C (VHC) en los Estados Unidos. El VHC impacta significativamente en las zonas rurales de Pensilvania. Se estima que 160,000 adultos en Pensilvania viven con hepatitis C. En 2010, el Centro de Pensilvania Rural estimó que el 27% de la población de Pensilvania vive en uno de los 48 condados rurales de Pensilvania. Según este cálculo, hay más de 43 000 personas afectadas por el VHC crónico que viven en las zonas rurales de Pensilvania. Los residentes de condados rurales a menudo experimentan barreras para la atención médica al tener menos proveedores de atención primaria y médicos especializados limitados disponibles para atender sus necesidades de atención médica.

RQ1: ¿El sistema de entrega basado en la comunidad para las pruebas de detección de hepatitis C verá un aumento en las tasas de positividad?

HO1: No hay relación entre el sistema de entrega basado en la comunidad con un aumento en las tasas de positividad del tamizaje de Hepatitis C.

HA1: Existe una relación entre el sistema de entrega basado en la comunidad con un aumento en las tasas de positividad del tamizaje de Hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las zonas rurales de Pensilvania, el transporte se considera una barrera socioeconómica y un detrimento social para la salud personal. El uso de un modelo de salud de la población basado en la evidencia al llevar la atención al entorno comunitario de la población de alto riesgo reduce las barreras de transporte y socioeconómicas de las poblaciones de riesgo más vulnerables.

Se estima que entre el 35 % y el 65 % de los pacientes en tratamiento de sustitución de opioides (TSO) están infectados por el VHC. Por lo tanto, se contratarán los programas OPT que ya están en funcionamiento y serán un enfoque principal para la selección de pacientes y el reclutamiento para estos servicios. Además, los lugares de alto volumen que atraigan a poblaciones de alto riesgo también serán el objetivo para fomentar la detección, la educación y el tratamiento del VHC.

Objetivos principales:

Para evaluar a pacientes en tratamiento de sustitución de opioides (OST), individuos de alto riesgo en programas de tratamiento de opioides (OTP) y/o todas las poblaciones de alto riesgo en sitios periféricos (prevalencia de anti-VHC)

Para iniciar el tratamiento del VHC de pacientes con OST y otras personas de alto riesgo en los centros de OTP y/o poblaciones de alto riesgo en sitios periféricos (conexión de atención)

Para mantener la terapia y la cura exitosas contra el VHC [Respuesta viral sostenida (RVS)] en pacientes con OST y otras personas de alto riesgo en el centro de OPT y/o poblaciones de alto riesgo en sitios periféricos (retención)

Facilitar el uso de un navegador de pacientes y personal de gestión de casos de enfermería para reducir las barreras para la evaluación inicial y la educación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3051

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán incluidos en el estudio si se cumplen los siguientes criterios:

  1. El sujeto debe ser un paciente en tratamiento de sustitución de opioides.
  2. El sujeto debe pertenecer a otra población de alto riesgo para el VHC.

Criterio de exclusión:

Los sujetos pueden ser excluidos del estudio si el sujeto cae en una categoría de exclusión identificada como:

  1. El sujeto no puede estar o sospecharse de estar embarazada
  2. El sujeto no puede ser menor de 18 años.
  3. No se matricularán materias que requieran un representante legalmente autorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes de alto riesgo
Prueba de detección del VHC con OraQuick para personas infectadas por el VHC en terapia de sustitución de opioides y poblaciones de alto riesgo
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de anticuerpos contra el VHC OraQuick
Detección de VHC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de positividad
Periodo de tiempo: 20 - 40 minutos
El estudio medirá el porcentaje de pacientes examinados para la hepatitis C que son reactivos mediante la detección de anticuerpos contra el VHC.
20 - 40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vinculado al cuidado
Periodo de tiempo: 1 - 3 meses
El estudio medirá el porcentaje de pacientes identificados como reactivos que siguen vinculándose a la atención.
1 - 3 meses
Tratamiento
Periodo de tiempo: 8 - 24 semanas
El estudio medirá el porcentaje de pacientes vinculados a la atención que completan el tratamiento.
8 - 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSI-2016-09-APR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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