Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja do eliminacji u osób zakażonych HCV

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Nowe podejście Continuum do identyfikacji i eliminacji u osób zakażonych HCV poddanych terapii substytucyjnej opioidami i w populacjach wysokiego ryzyka

Około 3,5 - 5 milionów Amerykanów żyje z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w Stanach Zjednoczonych. HCV znacząco wpływa na obszary wiejskie w Pensylwanii. Szacuje się, że 160 000 dorosłych w Pensylwanii żyje z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W 2010 roku Center for Rural Pennsylvania oszacowało, że 27% populacji PA mieszka w jednym z 48 wiejskich hrabstw Pensylwanii. Według tych szacunków na obszarach wiejskich w Pensylwanii żyje ponad 43 000 osób dotkniętych przewlekłym zakażeniem HCV. Mieszkańcy hrabstw wiejskich często napotykają bariery w opiece zdrowotnej, ponieważ mają mniej świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i ograniczoną liczbę lekarzy specjalistów, którzy mogą zaspokoić ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej.

Pytanie 1: Czy społecznościowy system dostarczania badań przesiewowych na zapalenie wątroby typu C odnotuje wzrost wskaźników pozytywnych wyników?

HO1: Nie ma związku między środowiskowym systemem dostarczania leków a wzrostem odsetka pozytywnych wyników badań przesiewowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

HA1: Istnieje związek między środowiskowym systemem dostarczania leków a wzrostem liczby pozytywnych wyników badań przesiewowych w kierunku zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na obszarach wiejskich w Pensylwanii transport jest uważany za barierę społeczno-ekonomiczną i społeczną szkodę dla zdrowia osobistego. Korzystanie z opartego na dowodach modelu zdrowia populacji poprzez przeniesienie opieki do środowiska populacji wysokiego ryzyka zmniejsza bariery transportowe i społeczno-ekonomiczne najbardziej narażonych populacji ryzyka.

Szacuje się, że od 35% do 65% pacjentów leczonych substytucyjnie opioidami (OST) jest zakażonych HCV. Dlatego programy OPT, które już działają, będą zaangażowane i będą głównym celem badań przesiewowych pacjentów i rekrutacji do tych usług. Ponadto, w celu zachęcenia do badań przesiewowych, edukacji i leczenia HCV, celem będą również obiekty o dużej liczbie osób przyciągające populacje wysokiego ryzyka.

Główne cele:

Badanie przesiewowe pacjentów leczonych substytucyjnie opioidami (OST), osób wysokiego ryzyka w ramach programów leczenia opioidami (OTP) i/lub wszystkich populacji wysokiego ryzyka w odległych ośrodkach (występowanie anty-HCV)

Rozpoczęcie leczenia HCV pacjentów OST i innych osób wysokiego ryzyka w ośrodkach OTP i/lub populacji wysokiego ryzyka w odległych ośrodkach (połączenie opieki)

Utrzymanie skutecznej terapii HCV i wyleczenie [trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)] u pacjentów z OST i innych osób wysokiego ryzyka w placówce OPT i/lub w populacjach wysokiego ryzyka w odległych ośrodkach (retencja)

Ułatwienie korzystania z nawigatora pacjenta i personelu pielęgniarskiego zajmującego się zarządzaniem przypadkami w celu zmniejszenia barier we wstępnych badaniach przesiewowych i edukacji pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3051

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:

  1. Pacjent musi być pacjentem poddanym leczeniu substytucyjnemu opioidami.
  2. Pacjent musi należeć do innej populacji wysokiego ryzyka dla HCV.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli należą do kategorii wykluczenia określonej jako:

  1. Pacjentka nie może być ani podejrzewać, że jest w ciąży
  2. Osoba nie może mieć ukończonych 18 lat.
  3. Nie będą rejestrowane żadne podmioty wymagające prawnie upoważnionego przedstawiciela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci wysokiego ryzyka
Badanie przesiewowe OraQuick HCV dla osób zakażonych HCV w ramach terapii substytucyjnej opioidami i populacji wysokiego ryzyka
Test diagnostyczny: Szybki test na przeciwciała OraQuick HCV
Badania przesiewowe w kierunku HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pozytywności
Ramy czasowe: 20 - 40 minut
W badaniu zmierzy się odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku zapalenia wątroby typu C, którzy wykazują reaktywność poprzez wykrycie przeciwciał HCV.
20 - 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związany z pielęgnacją
Ramy czasowe: 1 - 3 miesiące
Badanie będzie mierzyć odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako reaktywnych, którzy będą monitorowani przez powiązanie z opieką.
1 - 3 miesiące
Leczenie
Ramy czasowe: 8 - 24 tygodnie
W badaniu zmierzy się odsetek pacjentów objętych opieką, którzy ukończą leczenie.
8 - 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSI-2016-09-APR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Szybki test na przeciwciała OraQuick HCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj