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HCV에 감염된 개인의 식별에서 제거

2020년 7월 1일 업데이트: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

오피오이드 대체 요법 및 고위험 집단에 대한 HCV 감염 개인의 제거 식별에 대한 새로운 접근 연속체

약 350만~500만 명의 미국인이 미국에서 C형 간염 바이러스(HCV)를 안고 살고 있습니다. HCV는 펜실베니아 시골 지역에 상당한 영향을 미칩니다. 펜실베니아에서 160,000명의 성인이 C형 간염을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 2010년 펜실베니아 농촌 센터는 PA 인구의 27%가 펜실베니아의 48개 시골 카운티 중 하나에 살고 있다고 추정했습니다. 이 추정치에 따르면 펜실베니아 시골에 거주하는 만성 HCV에 걸린 사람은 43,000명이 넘습니다. 농촌 카운티 거주자는 종종 1차 진료 제공자가 적고 의료 요구를 해결하기 위해 사용할 수 있는 전문의가 제한되어 있어 의료 서비스에 대한 장벽을 경험합니다.

RQ1: C형 간염 검사를 위한 지역사회 기반 전달 시스템에서 양성률이 증가합니까?

HO1: 지역사회 기반 전달 시스템과 C형 간염 검진 양성률의 증가 사이에는 관계가 없습니다.

HA1: C형 간염 검진 양성률의 증가와 지역사회 기반 전달 시스템 사이에 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

펜실베니아 시골에서 교통은 사회경제적 장벽이자 개인 건강에 대한 사회적 피해로 간주됩니다. 증거 기반 인구 건강 모델을 사용하여 치료를 고위험 인구의 지역 사회 환경으로 가져오면 위험에 가장 취약한 인구의 교통 및 사회 경제적 장벽이 감소합니다.

오피오이드 대체 치료 환자(OST)의 35%~65%가 HCV에 감염된 것으로 추정됩니다. 따라서 이미 운영되고 있는 OPT 프로그램이 참여하게 되며 이러한 서비스를 위한 환자 선별 및 모집의 주요 초점이 될 것입니다. 또한 HCV 검사, 교육 및 치료를 장려하기 위해 고위험 인구를 유치하는 대규모 장소도 목표로 삼을 것입니다.

주요 목표:

오피오이드 대체 치료 환자(OST), 오피오이드 치료 프로그램(OTP)의 고위험 개인 및/또는 외곽 지역의 모든 고위험 집단(항HCV 유병률)을 선별하기 위해

OTP 시설의 OST 환자 및 기타 고위험 개인 및/또는 외부 사이트의 고위험 인구에 대한 HCV 치료 시작(의료 연계)

성공적인 HCV 요법을 유지하고 OPT 시설의 OST 환자 및 기타 고위험 개인 및/또는 외부 사이트의 고위험 인구에서 완치[지속적인 바이러스 반응(SVR)](유지)

초기 검사 및 환자 교육에 대한 장벽을 줄이기 위해 환자 내비게이터 및 간호 사례 관리 직원의 사용을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3051

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준이 충족되는 경우 피험자가 연구에 포함됩니다.

  1. 피험자는 오피오이드 대체 치료 환자여야 합니다.
  2. 피험자는 HCV에 대한 또 다른 고위험 집단에 속해야 합니다.

제외 기준:

피험자가 다음과 같이 식별된 제외 범주에 속하는 경우 피험자는 연구에서 제외될 수 있습니다.

  1. 피험자는 임신 중이거나 임신이 의심될 수 없습니다.
  2. 피험자는 18세 미만일 수 없습니다.
  3. 법적 대리인이 필요한 과목은 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고위험 환자
오피오이드 대체 요법 및 고위험 집단에 대한 HCV 감염자에 대한 OraQuick HCV 스크리닝
진단 검사: OraQuick HCV 신속 항체 검사
HCV 스크리닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 비율
기간: 20~40분
이 연구는 HCV 항체를 검출하여 반응성이 있는 C형 간염에 대해 스크리닝된 환자의 비율을 측정할 것입니다.
20~40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케어에 연결
기간: 1~3개월
이 연구는 치료에 연결하여 후속 조치를 취하는 반응성으로 확인된 환자의 비율을 측정할 것입니다.
1~3개월
치료
기간: 8 - 24주
이 연구는 치료를 완료한 간병과 관련된 환자의 비율을 측정할 것입니다.
8 - 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GSI-2016-09-APR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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