Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie tot eliminatie bij met HCV geïnfecteerde personen

1 juli 2020 bijgewerkt door: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Een nieuw benaderingscontinuüm van identificatie tot eliminatie bij met HCV geïnfecteerde personen die opioïdensubstitutietherapie ondergaan en populaties met een hoog risico

Ongeveer 3,5 - 5 miljoen Amerikanen leven met het hepatitis C-virus (HCV) in de Verenigde Staten. HCV heeft een aanzienlijke invloed op het platteland van Pennsylvania. Naar schatting leven 160.000 volwassenen in Pennsylvania met hepatitis C. In 2010 schatte het Center for Rural Pennsylvania dat 27% van de bevolking van PA in een van de 48 landelijke provincies van Pennsylvania woont. Volgens deze schatting zijn er meer dan 43.000 personen met chronische HCV die op het platteland van Pennsylvania wonen. Inwoners van landelijke provincies ervaren vaak belemmeringen voor de gezondheidszorg door minder eerstelijnszorgverleners en beperkte gespecialiseerde zorgartsen tot hun beschikking te hebben om aan hun zorgbehoeften te voldoen.

RQ1: Zal ​​het op de gemeenschap gebaseerde leveringssysteem voor Hepatitis C-screenings een toename in positiviteitspercentages zien?

HO1: Er is geen relatie tussen het op de gemeenschap gebaseerde bezorgsysteem en een toename van de positiviteitspercentages voor hepatitis C-screening.

HA1: Er is een relatie tussen het op de gemeenschap gebaseerde leveringssysteem met een toename van de positiviteitspercentages voor hepatitis C-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het platteland van Pennsylvania wordt vervoer beschouwd als een sociaaleconomische barrière en een sociaal nadeel voor de persoonlijke gezondheid. Door een evidence-based model van volksgezondheid te gebruiken door de zorg in de gemeenschapsomgeving van de hoogrisicopopulatie te brengen, worden de transport- en sociaaleconomische barrières van de meest kwetsbare risicopopulaties verminderd.

Geschat wordt dat 35% tot 65% van de opioïdensubstitutiebehandelingspatiënten (OST) geïnfecteerd zijn met HCV. Daarom zullen OPT-programma's die al actief zijn, worden ingeschakeld en een primaire focus zijn voor patiëntenscreening en werving voor deze diensten. Bovendien zullen locaties met een hoog volume die populaties met een hoog risico aantrekken, ook het doelwit zijn om HCV-screening, voorlichting en behandeling aan te moedigen.

Primaire doelen:

Voor het screenen van opioïdensubstitutiebehandelingspatiënten (OST), personen met een hoog risico bij opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP) en/of alle hoogrisicopopulaties in afgelegen locaties (anti-HCV-prevalentie)

HCV-behandeling starten van OST-patiënten en andere personen met een hoog risico in OTP-faciliteiten en/of hoogrisicopopulaties in afgelegen locaties (zorgkoppeling)

Om de succesvolle HCV-therapie en genezing [Sustained Viral Response (SVR)] te behouden bij OST-patiënten en andere personen met een hoog risico in de OPT-faciliteit en/of hoogrisicopopulaties in afgelegen locaties (retentie)

Het gebruik van een patiëntnavigator en verpleegkundig casemanagementpersoneel vergemakkelijken om de belemmeringen voor initiële screening en patiëntenvoorlichting te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3051

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden in het onderzoek opgenomen als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. De proefpersoon moet een opioïde-substitutiebehandelingspatiënt zijn.
  2. De proefpersoon moet vallen in een andere hoogrisicopopulatie voor de HCV.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen van het onderzoek worden uitgesloten als de proefpersoon in een uitsluitingscategorie valt, zoals geïdentificeerd als:

  1. De proefpersoon kan niet zwanger zijn of ervan verdacht worden zwanger te zijn
  2. De proefpersoon mag niet jonger zijn dan 18 jaar.
  3. Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een hoog risico
OraQuick HCV-screening voor met HCV geïnfecteerde personen die opioïde-substitutietherapie ondergaan en populaties met een hoog risico
Diagnostische toets: OraQuick HCV snelle antilichaamtest
HCV-screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentages
Tijdsspanne: 20 - 40 minuten
De studie zal het percentage patiënten meten dat op Hepatitis C wordt gescreend die reactief zijn door HCV-antilichamen te detecteren.
20 - 40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekoppeld aan zorg
Tijdsspanne: 1 - 3 maanden
De studie zal het percentage patiënten meten dat als reactief is geïdentificeerd en dat opvolgt door te linken naar zorg.
1 - 3 maanden
Behandeling
Tijdsspanne: 8 - 24 weken
De studie meet het percentage patiënten dat aan zorg is gekoppeld en de behandeling voltooit.
8 - 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSI-2016-09-APR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op OraQuick HCV snelle antilichaamtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren