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Identifizierung zur Eliminierung bei HCV-infizierten Personen

1. Juli 2020 aktualisiert von: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Ein neuartiger Ansatz zur Kontinuität der Identifizierung bis zur Eliminierung bei HCV-infizierten Personen unter Opioid-Substitutionstherapie und Hochrisikopopulationen

Ungefähr 3,5 bis 5 Millionen Amerikaner leben in den Vereinigten Staaten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV). HCV hat erhebliche Auswirkungen auf das ländliche Pennsylvania. Es wird geschätzt, dass 160.000 Erwachsene in Pennsylvania mit Hepatitis C leben. Im Jahr 2010 schätzte das Center for Rural Pennsylvania, dass 27 % der Bevölkerung von PA in einem der 48 ländlichen Landkreise Pennsylvanias leben. Dieser Schätzung zufolge leben im ländlichen Pennsylvania über 43.000 Menschen mit chronischem HCV. Bewohner ländlicher Kreise sehen sich häufig mit Hindernissen bei der Gesundheitsversorgung konfrontiert, da ihnen weniger Grundversorger und nur begrenzte Fachärzte zur Verfügung stehen, um ihre Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen.

RQ1: Wird das gemeindebasierte Bereitstellungssystem für Hepatitis-C-Screenings einen Anstieg der Positivitätsraten verzeichnen?

HO1: Es besteht kein Zusammenhang zwischen dem gemeindenahen Abgabesystem und einem Anstieg der Positivitätsraten für das Hepatitis-C-Screening.

HA1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem gemeinschaftsbasierten Abgabesystem und einem Anstieg der Positivitätsraten für das Hepatitis-C-Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ländlichen Pennsylvania gilt der Transport als sozioökonomisches Hindernis und sozialer Nachteil für die persönliche Gesundheit. Die Verwendung eines evidenzbasierten Modells der Bevölkerungsgesundheit, indem die Versorgung in das gemeinschaftliche Umfeld der Hochrisikobevölkerung verlagert wird, verringert die Transport- und sozioökonomischen Barrieren der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen.

Es wird geschätzt, dass 35 bis 65 % der Patienten in Opioid-Substitutionsbehandlung (OST) mit HCV infiziert sind. Daher werden bereits laufende OPT-Programme einbezogen und im Mittelpunkt des Patientenscreenings und der Rekrutierung für diese Dienste stehen. Darüber hinaus werden Veranstaltungsorte mit hohem Publikumsaufkommen, die Hochrisikogruppen anziehen, ebenfalls ins Visier genommen, um HCV-Screening, Aufklärung und Behandlung zu fördern.

Hauptziele:

Zum Screening von Opioid-Substitutionsbehandlungspatienten (OST), Hochrisikopersonen in Opioidbehandlungsprogrammen (OTP) und/oder allen Hochrisikopopulationen in abgelegenen Gebieten (Anti-HCV-Prävalenz)

Einleitung der HCV-Behandlung von OST-Patienten und anderen Hochrisikopersonen in OTP-Einrichtungen und/oder Hochrisikopopulationen an abgelegenen Standorten (Verknüpfung der Versorgung)

Zur Aufrechterhaltung der erfolgreichen HCV-Therapie und -Heilung [Sustained Viral Response (SVR)] bei OST-Patienten und anderen Hochrisikopersonen in OPT-Einrichtungen und/oder Hochrisikopopulationen in abgelegenen Standorten (Retention)

Erleichterung des Einsatzes eines Patientennavigators und von Personal für das Pflegefallmanagement, um Hindernisse bei der Erstuntersuchung und Patientenaufklärung abzubauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3051

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in die Studie aufgenommen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Bei dem Probanden muss es sich um einen Patienten mit Opioidsubstitutionstherapie handeln.
  2. Das Subjekt muss zu einer anderen Population mit hohem HCV-Risiko gehören.

Ausschlusskriterien:

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband in eine der folgenden Ausschlusskategorien fällt:

  1. Bei der Testperson kann keine Schwangerschaft vorliegen oder der Verdacht besteht, dass sie schwanger ist
  2. Der Proband darf nicht jünger als 18 Jahre sein.
  3. Es werden keine Fächer eingeschrieben, für die ein gesetzlicher Vertreter erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochrisikopatienten
OraQuick HCV-Screening für HCV-infizierte Personen unter Opioid-Substitutionstherapie und Hochrisikopopulationen
Diagnosetest: OraQuick HCV-Antikörper-Schnelltest
HCV-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsraten
Zeitfenster: 20 - 40 Minuten
Die Studie wird den Prozentsatz der auf Hepatitis C untersuchten Patienten messen, die durch den Nachweis von HCV-Antikörpern reaktiv sind.
20 - 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbunden mit Pflege
Zeitfenster: 1 - 3 Monate
Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten messen, die als reaktiv identifiziert wurden und durch eine Verknüpfung mit der Pflege weiterverfolgt werden.
1 - 3 Monate
Behandlung
Zeitfenster: 8 - 24 Wochen
Die Studie wird den Prozentsatz der pflegebedürftigen Patienten messen, die die Behandlung abschließen.
8 - 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSI-2016-09-APR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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