Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonosítás a eliminációhoz HCV-fertőzött egyéneknél

2020. július 1. frissítette: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Új megközelítési kontinuum a HCV-fertőzött egyének eliminációjához az opioid szubsztitúciós terápia során és a magas kockázatú populációkban

Körülbelül 3,5-5 millió amerikai él hepatitis C vírussal (HCV) az Egyesült Államokban. A HCV jelentős hatással van Pennsylvania vidékére. Becslések szerint Pennsylvaniában 160 000 felnőtt él hepatitis C-vel. 2010-ben a Center for Rural Pennsylvania becslése szerint a PA lakosságának 27%-a Pennsylvania 48 vidéki megyéjének valamelyikében él. E becslés szerint több mint 43 000 krónikus HCV-fertőzött személy él Pennsylvania vidéki részén. A vidéki megyékben élők gyakran akadályozzák az egészségügyi ellátást azáltal, hogy kevesebb alapellátást nyújtó szolgáltató és korlátozott számú szakorvos áll rendelkezésükre egészségügyi szükségleteik kielégítésére.

RQ1: Növekszik-e a pozitivitás aránya a Hepatitis C szűrések közösségi alapú szállítási rendszerében?

HO1: Nincs kapcsolat a közösségi alapú szállítási rendszer és a hepatitis C szűrési pozitivitás arányának növekedése között.

HA1: Kapcsolat van a közösségi alapú szállítási rendszer és a hepatitis C szűrési pozitivitás arányának növekedése között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pennsylvaniában a vidéki közlekedést társadalmi-gazdasági akadálynak tekintik, és a személyes egészséget veszélyeztető társadalmi kárt okoznak. A népesség egészségének bizonyítékokon alapuló modelljének alkalmazása azáltal, hogy az ellátást a magas kockázatú lakosság közösségi környezetébe helyezi, csökkenti a legsebezhetőbb veszélyeztetett populációk közlekedési és társadalmi-gazdasági akadályait.

Becslések szerint az opioidhelyettesítő kezelésben részesülő betegek 35-65%-a HCV-fertőzött. Ezért a már működő OPT-programokat bevonják, és ezeknek a szolgáltatásoknak a betegek szűrésében és toborzásában elsődleges hangsúlyt kapnak. Ezen túlmenően a magas kockázatú lakosságot vonzó, nagy volumenű helyszínek is megcélozzák a HCV szűrésének, oktatásának és kezelésének ösztönzését.

Elsődleges célok:

Az opioidhelyettesítő kezelésben részesülő betegek (OST), az opioidkezelési programokban (OTP) részt vevő magas kockázatú egyének és/vagy a távoli helyeken található összes magas kockázatú populáció szűrése (anti-HCV prevalencia)

OST-betegek és más magas kockázatú egyének HCV-kezelésének megkezdése OTP-intézetekben és/vagy külterületi nagy kockázatú populációkban (ellátás összekapcsolása)

A sikeres HCV-terápia fenntartása és a [Fenntartható vírusválasz (SVR)] gyógyítása OST-ban szenvedő betegeknél és más magas kockázatú egyéneknél az OPT-intézetben és/vagy a távoli helyeken található magas kockázatú populációkban (retenció)

A betegnavigátor és az ápolási esetkezelő személyzet használatának megkönnyítése a kezdeti szűrés és a betegek oktatása előtti akadályok csökkentése érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3051

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő kritériumok:

  1. Az alanynak opioidhelyettesítő kezelésben részesülő betegnek kell lennie.
  2. Az alanynak egy másik, a HCV szempontjából magas kockázatú populációba kell tartoznia.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárhatók a vizsgálatból, ha az alany a következőképpen meghatározott kizárási kategóriába esik:

  1. Az alany nem lehet vagy nem gyaníthatóan terhes
  2. Az alany nem lehet 18 év alatti.
  3. A törvényesen meghatalmazott képviselőt igénylő alanyok nem kerülnek beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Magas kockázatú betegek
OraQuick HCV szűrés HCV-fertőzött egyének számára opioid szubsztitúciós terápiában és magas kockázatú populációkban
Diagnosztikai vizsgálat: OraQuick HCV gyors antitestteszt
HCV szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitivitási arányok
Időkeret: 20-40 perc
A tanulmány azt méri, hogy a hepatitis C-re szűrt betegek hány százaléka reagál a HCV antitestek kimutatásával.
20-40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátáshoz kapcsolódik
Időkeret: 1-3 hónap
A tanulmány mérni fogja a reaktívként azonosított betegek százalékos arányát, akik az ellátáshoz való kapcsolódás révén követik nyomon.
1-3 hónap
Kezelés
Időkeret: 8-24 hét
A tanulmány azt méri, hogy az ellátáshoz kapcsolódó betegek hány százaléka fejezte be a kezelést.
8-24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSI-2016-09-APR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a OraQuick HCV gyors antitestteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel