- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195205
De l'identification à l'élimination chez les personnes infectées par le VHC
Une nouvelle approche continuum de l'identification à l'élimination chez les personnes infectées par le VHC sous traitement de substitution aux opioïdes et les populations à haut risque
Environ 3,5 à 5 millions d'Américains vivent avec le virus de l'hépatite C (VHC) aux États-Unis. Le VHC a un impact significatif sur la Pennsylvanie rurale. On estime que 160 000 adultes en Pennsylvanie vivent avec l'hépatite C. En 2010, le Center for Rural Pennsylvania a estimé que 27 % de la population de l'AP vivaient dans l'un des 48 comtés ruraux de Pennsylvanie. Selon cette estimation, plus de 43 000 personnes atteintes de VHC chronique vivent dans la Pennsylvanie rurale. Les résidents des comtés ruraux rencontrent souvent des obstacles aux soins de santé en ayant moins de fournisseurs de soins primaires et un nombre limité de médecins spécialisés à leur disposition pour répondre à leurs besoins en matière de soins de santé.
RQ1 : Le système de prestation communautaire pour le dépistage de l'hépatite C verra-t-il une augmentation des taux de positivité ?
HO1 : Il n'y a pas de relation entre le système de prestation communautaire et une augmentation des taux de positivité du dépistage de l'hépatite C.
HA1 : Il existe une relation entre le système de prestation communautaire et une augmentation des taux de positivité du dépistage de l'hépatite C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la Pennsylvanie rurale, le transport est considéré comme un obstacle socio-économique et un préjudice social à la santé personnelle. L'utilisation d'un modèle de santé de la population fondé sur des données probantes en apportant les soins dans le milieu communautaire de la population à risque élevé réduit les obstacles au transport et socioéconomiques des populations à risque les plus vulnérables.
On estime que 35 % à 65 % des patients sous traitement de substitution aux opioïdes (TSO) sont infectés par le VHC. Par conséquent, les programmes OPT qui fonctionnent déjà seront engagés et seront un objectif principal pour le dépistage des patients et le recrutement pour ces services. De plus, les sites à fort volume attirant des populations à haut risque seront également ciblés pour encourager le dépistage, l'éducation et le traitement du VHC.
Objectifs principaux:
Pour dépister les patients sous traitement de substitution aux opioïdes (TSO), les personnes à haut risque dans les programmes de traitement aux opioïdes (OTP) et/ou toutes les populations à haut risque dans les sites périphériques (prévalence anti-VHC)
Initier le traitement du VHC des patients atteints de TSO et d'autres personnes à haut risque dans les établissements du PTA et/ou des populations à haut risque dans les sites périphériques (lien de soins)
Maintenir le succès du traitement et de la guérison du VHC [réponse virale soutenue (RVS)] chez les patients atteints de TSO et d'autres personnes à haut risque dans l'établissement OPT et/ou les populations à haut risque dans les sites périphériques (rétention)
Faciliter l'utilisation d'un navigateur de patients et d'un personnel infirmier de gestion des cas afin de réduire les obstacles au dépistage initial et à l'éducation des patients
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis :
- Le sujet doit être un patient sous traitement de substitution aux opioïdes.
- Le sujet doit appartenir à une autre population à haut risque pour le VHC.
Critère d'exclusion:
Les sujets peuvent être exclus de l'étude si le sujet tombe dans une catégorie d'exclusion identifiée comme :
- Le sujet ne peut pas être ou soupçonné d'être enceinte
- Le sujet ne doit pas être âgé de moins de 18 ans.
- Aucun sujet nécessitant un représentant légalement autorisé ne sera inscrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients à haut risque
Dépistage du VHC par OraQuick pour les personnes infectées par le VHC sous traitement de substitution aux opioïdes et les populations à haut risque
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Dépistage du VHC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de positivité
Délai: 20 - 40 minutes
|
L'étude mesurera le pourcentage de patients dépistés pour l'hépatite C qui sont réactifs en détectant les anticorps du VHC.
|
20 - 40 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lié aux soins
Délai: 1 - 3 mois
|
L'étude mesurera le pourcentage de patients identifiés comme réactifs qui font un suivi en les reliant aux soins.
|
1 - 3 mois
|
Traitement
Délai: 8 - 24 semaines
|
L'étude mesurera le pourcentage de patients liés aux soins qui terminent le traitement.
|
8 - 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- GSI-2016-09-APR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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