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De l'identification à l'élimination chez les personnes infectées par le VHC

1 juillet 2020 mis à jour par: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Une nouvelle approche continuum de l'identification à l'élimination chez les personnes infectées par le VHC sous traitement de substitution aux opioïdes et les populations à haut risque

Environ 3,5 à 5 millions d'Américains vivent avec le virus de l'hépatite C (VHC) aux États-Unis. Le VHC a un impact significatif sur la Pennsylvanie rurale. On estime que 160 000 adultes en Pennsylvanie vivent avec l'hépatite C. En 2010, le Center for Rural Pennsylvania a estimé que 27 % de la population de l'AP vivaient dans l'un des 48 comtés ruraux de Pennsylvanie. Selon cette estimation, plus de 43 000 personnes atteintes de VHC chronique vivent dans la Pennsylvanie rurale. Les résidents des comtés ruraux rencontrent souvent des obstacles aux soins de santé en ayant moins de fournisseurs de soins primaires et un nombre limité de médecins spécialisés à leur disposition pour répondre à leurs besoins en matière de soins de santé.

RQ1 : Le système de prestation communautaire pour le dépistage de l'hépatite C verra-t-il une augmentation des taux de positivité ?

HO1 : Il n'y a pas de relation entre le système de prestation communautaire et une augmentation des taux de positivité du dépistage de l'hépatite C.

HA1 : Il existe une relation entre le système de prestation communautaire et une augmentation des taux de positivité du dépistage de l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la Pennsylvanie rurale, le transport est considéré comme un obstacle socio-économique et un préjudice social à la santé personnelle. L'utilisation d'un modèle de santé de la population fondé sur des données probantes en apportant les soins dans le milieu communautaire de la population à risque élevé réduit les obstacles au transport et socioéconomiques des populations à risque les plus vulnérables.

On estime que 35 % à 65 % des patients sous traitement de substitution aux opioïdes (TSO) sont infectés par le VHC. Par conséquent, les programmes OPT qui fonctionnent déjà seront engagés et seront un objectif principal pour le dépistage des patients et le recrutement pour ces services. De plus, les sites à fort volume attirant des populations à haut risque seront également ciblés pour encourager le dépistage, l'éducation et le traitement du VHC.

Objectifs principaux:

Pour dépister les patients sous traitement de substitution aux opioïdes (TSO), les personnes à haut risque dans les programmes de traitement aux opioïdes (OTP) et/ou toutes les populations à haut risque dans les sites périphériques (prévalence anti-VHC)

Initier le traitement du VHC des patients atteints de TSO et d'autres personnes à haut risque dans les établissements du PTA et/ou des populations à haut risque dans les sites périphériques (lien de soins)

Maintenir le succès du traitement et de la guérison du VHC [réponse virale soutenue (RVS)] chez les patients atteints de TSO et d'autres personnes à haut risque dans l'établissement OPT et/ou les populations à haut risque dans les sites périphériques (rétention)

Faciliter l'utilisation d'un navigateur de patients et d'un personnel infirmier de gestion des cas afin de réduire les obstacles au dépistage initial et à l'éducation des patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3051

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront inclus dans l'étude si les critères suivants sont remplis :

  1. Le sujet doit être un patient sous traitement de substitution aux opioïdes.
  2. Le sujet doit appartenir à une autre population à haut risque pour le VHC.

Critère d'exclusion:

Les sujets peuvent être exclus de l'étude si le sujet tombe dans une catégorie d'exclusion identifiée comme :

  1. Le sujet ne peut pas être ou soupçonné d'être enceinte
  2. Le sujet ne doit pas être âgé de moins de 18 ans.
  3. Aucun sujet nécessitant un représentant légalement autorisé ne sera inscrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients à haut risque
Dépistage du VHC par OraQuick pour les personnes infectées par le VHC sous traitement de substitution aux opioïdes et les populations à haut risque
Dépistage du VHC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité
Délai: 20 - 40 minutes
L'étude mesurera le pourcentage de patients dépistés pour l'hépatite C qui sont réactifs en détectant les anticorps du VHC.
20 - 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lié aux soins
Délai: 1 - 3 mois
L'étude mesurera le pourcentage de patients identifiés comme réactifs qui font un suivi en les reliant aux soins.
1 - 3 mois
Traitement
Délai: 8 - 24 semaines
L'étude mesurera le pourcentage de patients liés aux soins qui terminent le traitement.
8 - 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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