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Dall'identificazione all'eliminazione negli individui con infezione da HCV

1 luglio 2020 aggiornato da: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Un nuovo approccio al continuum dall'identificazione all'eliminazione negli individui con infezione da HCV in terapia sostitutiva con oppioidi e nelle popolazioni ad alto rischio

Circa 3,5 - 5 milioni di americani vivono con il virus dell'epatite C (HCV) negli Stati Uniti. L'HCV ha un impatto significativo sulla Pennsylvania rurale. Si stima che 160.000 adulti in Pennsylvania vivano con l'epatite C. Nel 2010, il Center for Rural Pennsylvania ha stimato che il 27% della popolazione dell'AP vive in una delle 48 contee rurali della Pennsylvania. Secondo questa stima, ci sono oltre 43.000 persone affette da HCV cronico che vivono nelle zone rurali della Pennsylvania. I residenti delle contee rurali incontrano spesso ostacoli all'assistenza sanitaria avendo a loro disposizione un minor numero di fornitori di cure primarie e un numero limitato di medici specializzati per soddisfare le loro esigenze sanitarie.

RQ1: Il sistema di consegna basato sulla comunità per gli screening dell'epatite C vedrà un aumento dei tassi di positività?

HO1: Non esiste alcuna relazione tra il sistema di consegna basato sulla comunità con un aumento dei tassi di positività allo screening dell'epatite C.

HA1: esiste una relazione tra il sistema di consegna basato sulla comunità con un aumento dei tassi di positività allo screening dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Pennsylvania rurale, il trasporto è considerato una barriera socioeconomica e un danno sociale per la salute personale. L'utilizzo di un modello di salute della popolazione basato sull'evidenza portando l'assistenza nell'ambiente della comunità della popolazione ad alto rischio riduce le barriere di trasporto e socioeconomiche delle popolazioni più vulnerabili a rischio.

Si stima che dal 35% al ​​65% dei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con oppioidi (OST) siano infetti da HCV. Pertanto, i programmi OPT già operativi saranno coinvolti e saranno un obiettivo primario per lo screening dei pazienti e il reclutamento per questi servizi. Inoltre, saranno presi di mira anche luoghi ad alto volume che attraggono popolazioni ad alto rischio per incoraggiare lo screening, l'istruzione e il trattamento dell'HCV.

Obiettivi primari:

Screening dei pazienti in trattamento sostitutivo con oppioidi (OST), individui ad alto rischio presso i programmi di trattamento con oppioidi (OTP) e/o tutte le popolazioni ad alto rischio in centri periferici (prevalenza anti-HCV)

Per iniziare il trattamento dell'HCV di pazienti OST e altri individui ad alto rischio presso strutture OTP e/o popolazioni ad alto rischio in siti periferici (linkage of care)

Mantenere il successo della terapia e cura dell'HCV [Risposta virale sostenuta (SVR)] nei pazienti con OST e altri individui ad alto rischio presso la struttura OPT e/o popolazioni ad alto rischio nei siti periferici (ritenzione)

Facilitare l'uso di un navigatore del paziente e del personale infermieristico di gestione dei casi per ridurre le barriere allo screening iniziale e all'educazione del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3051

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno inclusi nello studio se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

  1. Il soggetto deve essere un paziente in terapia sostitutiva con oppiacei.
  2. Il soggetto deve rientrare in un'altra popolazione ad alto rischio per l'HCV.

Criteri di esclusione:

I soggetti possono essere esclusi dallo studio se il soggetto rientra in una categoria di esclusione identificata come:

  1. Il soggetto non può essere o sospettare di essere incinta
  2. Il soggetto non può avere un'età inferiore ai 18 anni.
  3. Non saranno iscritti soggetti che richiedano un legale rappresentante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ad alto rischio
Screening OraQuick HCV per individui con infezione da HCV in terapia sostitutiva con oppiacei e popolazioni ad alto rischio
Test diagnostico: Test rapido degli anticorpi anti-HCV OraQuick
Screening dell'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di positività
Lasso di tempo: 20 - 40 minuti
Lo studio misurerà la percentuale di pazienti sottoposti a screening per l'epatite C che sono reattivi rilevando gli anticorpi HCV.
20 - 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legato alla cura
Lasso di tempo: 1 - 3 mesi
Lo studio misurerà la percentuale di pazienti identificati come reattivi che seguono collegandosi alle cure.
1 - 3 mesi
Trattamento
Lasso di tempo: 8 - 24 settimane
Lo studio misurerà la percentuale di pazienti legati all'assistenza che completano il trattamento.
8 - 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSI-2016-09-APR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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