Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon til eliminering hos HCV-infiserte individer

1. juli 2020 oppdatert av: Tuesdae Stainbrook, DO, MPH, TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

En ny tilnærmingskontinuum for identifisering av eliminering hos HCV-infiserte individer på opioidsubstitusjonsterapi og høyrisikopopulasjoner

Omtrent 3,5 - 5 millioner amerikanere lever med hepatitt C-virus (HCV) i USA. HCV påvirker landlige Pennsylvania betydelig. Det er anslått at 160 000 voksne i Pennsylvania lever med hepatitt C. I 2010 estimerte Center for Rural Pennsylvania at 27 % av befolkningen i PA bor i et av Pennsylvanias 48 landlige fylker. Under dette anslaget er det over 43 000 individer som er berørt av kronisk HCV som bor på landsbygda i Pennsylvania. Innbyggere i landlige fylker opplever ofte barrierer for helsehjelp ved å ha færre primære omsorgsleverandører og begrensede spesialitetsleger tilgjengelig for dem for å møte deres helsebehov.

RQ1: Vil det fellesskapsbaserte leveringssystemet for hepatitt C-screeninger se en økning i positivitetsrater?

HO1: Det er ingen sammenheng mellom det fellesskapsbaserte leveringssystemet med en økning i hepatitt C-screeningspositivitetsratene.

HA1: Det er en sammenheng mellom det fellesskapsbaserte leveringssystemet med en økning i hepatitt C-screeningspositivitetsratene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På landsbygda i Pennsylvania regnes transport som en sosioøkonomisk barriere og sosial skade på personlig helse. Å bruke en evidensbasert modell for befolkningshelse ved å bringe omsorgen inn i høyrisikobefolkningens samfunnsmiljø reduserer transport og sosioøkonomiske barrierer for de mest utsatte risikogruppene.

Det er anslått at 35 % til 65 % av pasienter med opioidsubstitusjonsbehandling (OST) er infisert med HCV. Derfor vil OPT-programmer som allerede er i drift bli engasjert og vil være et hovedfokus for pasientscreening og rekruttering til disse tjenestene. I tillegg vil høyvolumssteder som tiltrekker seg høyrisikopopulasjoner også være målrettet for å oppmuntre til HCV-screening, utdanning og behandling.

Primære mål:

For å screene pasienter med opioidsubstitusjonsbehandling (OST), individer med høy risiko ved opioidbehandlingsprogrammer (OTP), og/eller alle høyrisikopopulasjoner i avsidesliggende områder (anti-HCV-prevalens)

Å starte HCV-behandling av OST-pasienter og andre høyrisikoindivider ved OTP-fasiliteter og/eller høyrisikopopulasjoner i avsidesliggende områder (sammenkobling av omsorg)

For å opprettholde den vellykkede HCV-behandlingen og helbredelsen [Sustained Viral Response (SVR)] hos OST-pasienter og andre høyrisikoindivider ved OPT-anlegget og/eller høyrisikopopulasjoner i avsidesliggende områder (retensjon)

Å lette bruken av en pasientnavigator og pleiepersonell for saksbehandling for å redusere barrierer for innledende screening og pasientopplæring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3051

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • TruCare Internal Medicine & Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli inkludert i studien hvis følgende kriterier er oppfylt:

  1. Pasienten må være en pasient med opioidsubstitusjonsbehandling.
  2. Emnet må falle inn i en annen høyrisikopopulasjon for HCV.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ekskluderes fra studien hvis forsøkspersonen faller inn i en eksklusjonskategori identifisert som:

  1. Personen kan ikke være eller mistenkes for å være gravid
  2. Emnet kan ikke være under 18 år.
  3. Ingen fag som krever en juridisk autorisert representant vil bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høyrisikopasienter
OraQuick HCV-screening for HCV-infiserte individer på opioidsubstitusjonsterapi og høyrisikopopulasjoner
Diagnostisk test: OraQuick HCV Rapid Antibody Test
HCV-screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrater
Tidsramme: 20 - 40 minutter
Studien vil måle prosentandelen av pasienter screenet for hepatitt C som er reaktive ved å påvise HCV-antistoffer.
20 - 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knyttet til omsorg
Tidsramme: 1-3 måneder
Studien vil måle prosentandelen av pasienter identifisert som reaktive som følger opp ved å koble til omsorg.
1-3 måneder
Behandling
Tidsramme: 8-24 uker
Studien skal måle prosentandelen av pasienter knyttet til omsorg som fullfører behandlingen.
8-24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TruCare Internal Medicine & Infectious Disease

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuesdae R Stainbrook, DO, MPH, Trucare Internals Medicine & Infectious Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSI-2016-09-APR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på OraQuick HCV Rapid Antibody Test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere