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関節鏡視下肩手術のための横隔膜温存神経ブロック?

2017年7月10日 更新者:Dr Marty Philippe、Clinique Medipole Garonne

関節鏡視下肩手術用の実際の横隔膜温存神経ブロックはありますか?

この研究の目的は、関節鏡視下肩手術が予定されている患者の外科的麻酔として、肩甲上神経ブロック (SSNB)、鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB)、および鎖骨上神経ブロック (SCNB) を組み合わせた効果を評価することです。 二次的な目的は、SSNB-ICB-SCNB の組み合わせが横隔神経を節約できるという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 病院の治験審査委員会 (Clinique Médipôle Garonne、45 rue de Gironis、31036、トゥールーズ) はその承認を与えました (登録番号 2016-202)。 掲載にあたっては、各患者様から書面による同意をいただいております。

患者 この前向き研究は、Clinique Médipôle Garonne の整形外科で実施されます。 2017 年 6 月から 2017 年 7 月までの患者が含まれます。 外来関節鏡視下肩手術(肩峰形成術および棘上筋腱修復)を受ける患者はスクリーニングされる。 除外基準は次のとおりです。年齢<18歳、腕神経叢神経障害、急性呼吸窮迫、凝固障害、全身性グルココルチコイド使用、妊娠、オピオイド薬の日常使用、研究プロトコルの1つまたは複数の薬に対する不耐性、および糖尿病。 すべての患者は同じ外科医 (Dr Duport M.) によって手術され、局所麻酔は経験豊富な麻酔医 (PM、CC、FF、および MM) によって行われます。

設定 局所麻酔 (T1) の前に、横隔膜の最初の超音波評価が実行されます。

すべての患者は、非侵襲的血圧、連続心電図、パルスオキシメトリーなど、現在のガイドラインに従って監視されます。 鎖骨下腕神経叢ブロック (ICB) (ロピバカイン 0.375%、20 mL)、肩甲上神経ブロック (SSNB) (ロピバカイン 0.375%、5 mL)、鎖骨上神経ブロック (SCNB) (ロピバカイン 0.375%、5 mL) の組み合わせが実行されます。 . 局所麻酔の鎮痛効果を長引かせるために、全身デキサメタゾン(10mg)がすべての患者に投与されます。 肩関節鏡検査は側臥位で実施されます。 その後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。 パラセタモール(6時間ごとに1g)とケトプロフェン(100mgを1日2回)を計画的に投与します。 トラマドールによるレスキュー鎮痛(8時間ごとに100mg)は、必要に応じて投与されます(言語評価尺度(VRS)> 3)。 PACU 退院 (T2) の前に、新しい超音波横隔膜機能評価が行われます。 呼吸困難の発生率も報告される。

患者は、手術後の最初の 2 日間、1 日 1 回電話で連絡を受け、最初のオピオイド要求までの期間、トラマドール錠剤の消費、および全体的な満足度を分析します。 患者は、日記をつけるか、鎮痛剤を服用した時間を書き留めるように指示されます。 処置に関する患者の満足度は、11 段階のスケールを使用して評価されます (0: まったく満足していない、次の手術には別の麻酔/鎮痛方法が絶対に必要です; 10: 完全に満足し、同じ麻酔/鎮痛方法が絶対に必要です)。次の手術のために)。

局所麻酔手順 局所麻酔手順は、経験豊富な麻酔科医が超音波 (米国) 機器 (Sonosite Export、ボセル、米国) を使用して実行されます。 ICB は次のように実行されます。皮膚の消毒後、US プローブは鎖骨のすぐ下、針の挿入部位の下に配置されます。 50 mm の超音波可視神経ブロック針 (Ultraplex、B. ブラウン、ドイツ) が、面内技術を使用して挿入されます。 腋窩動脈とコードの識別に続いて、針は腋窩動脈の後方に進められます。 局所麻酔薬 (LA) (ロピバカイン 0.375%、20 mL) は、可能な限り少ない注射を使用して、後方および腋窩動脈の両側に U 字型分布で堆積されます。

次に、トランスデューサを遠位にスライドさせ、5 mL を注入することにより、面内超音波ガイド下 SSNB を実行します。 0.375%のロピバカインを局所麻酔薬で神経を取り囲みます。

前述のように、SCNB は、胸鎖乳突筋と斜角筋の間の筋肉間面に 5 mL のロピバカイン 0.375% を注入して、外側から内側の面内技術を使用して実行されます。 鎖骨上神経は、肩の上に横たわる皮膚に栄養を与える浅頸神経叢の終枝です。

術中に予定外の全身麻酔への切り替えが必要な場合は、局所麻酔の失敗と見なされます。

この末梢神経ブロックの組み合わせの成功は、肩の正確な神経支配分析によって裏付けられています。 肩関節の前面は、後索(肩甲下神経および腋窩神経を提供する)および腕神経叢の外側索(外側胸神経を提供する)によって供給される。 後肩関節は、肩甲上神経によって神経支配されます。肩甲上神経は、上体幹の最も近位の部分と、腋窩神経の小さな枝から始まります。 ICB と SSNB の組み合わせにより、腕神経叢に由来するこれらの神経の麻酔が可能になります。 しかし、肩の皮膚神経支配は複雑で、鎖骨上神経によって部分的に媒介されます。 浅頸神経叢のこの末端枝のブロックは、胸鎖乳突筋と斜角筋の間の筋肉間平面に LA 溶液を注入することで簡単に実行できます。

超音波による横隔膜機能の評価 横隔膜機能は、前述の技術に従ってMモード超音波検査を使用して評価されます。 頭を約 30 度上げた半座位で、3.5 ~ 5 MHz フェーズド アレイ プローブを使用して横隔膜超音波検査を行います。 プローブは、右または左の前腋窩線の右または左の肋骨縁のすぐ下に配置され、超音波ビームが対応する半横隔膜の後方 3 分の 1 に垂直に到達するように、内側、頭側、および背側に向けられました。 最初に 2 次元 (2D) モードを使用して、最適なアプローチを取得し、探査ラインを選択します。次に、M モードを使用して、選択した線に沿った解剖学的構造の動きを表示します。 患者は肋間腔の長軸に沿ってスキャンされ、右側は音響窓として機能する肝臓、左側は脾臓です。 横隔膜はプローブに向かって移動するため、通常の吸気横隔膜の動きは尾側です。横隔膜がプローブから遠ざかるため、通常の呼気トレースは頭蓋です。 M モードでは、横隔膜は、呼吸サイクルを通じてゆっくりとうねる鮮明な白い高エコー ラインとして表示されます。 次に、患者は「自発的に嗅ぐ」(VS)テストを実行するように求められます。このために、患者は鼻から嗅ぐように強制的に吸い込むように求められます。 ベースラインからの横隔膜可動域は、超音波マシン インターフェイスのデジタル ノギスを使用してセンチメートル単位で測定されます。 通常の上向きの動き (プローブに向かって) は、正となります。 逆説的な下向きの動きはネガティブに指定されます。 2回測定し、最も大きい変位を基準値とします。 上記の測定は、神経遮断の直前に実行され、次に PACU 退院の直前に実行されます。 前述のように、完全な片側横隔膜麻痺は、VS テストで測定された横隔膜可動域の 75% 以上の減少として定義されます。 部分的な麻痺は、25% から 75% の減少として定義されます。

データ分析 この調査のデータ分析は、カテゴリ データのパーセンテージとカウント、および連続データの 25 ~ 75 番目の四分位範囲 (IQR) の中央値を含む、大部分が記述的です。 主要な結果は、局所麻酔の成功率です (つまり、 術中の全身麻酔への移行は、局所麻酔の失敗と見なされました)。 副次的な結果は次のとおりです。横隔膜麻痺、呼吸困難、術後鎮痛持続時間および患者満足度の分析。 Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington)を使用してデータを分析した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来関節鏡視下肩手術(肩峰形成術および棘上筋腱修復)を受ける患者はスクリーニングされる。

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。年齢<18歳、腕神経叢神経障害、急性呼吸窮迫、凝固障害、全身性グルココルチコイド使用、妊娠、オピオイド薬の日常使用、研究プロトコルの1つまたは複数の薬に対する不耐性、および糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠位神経ブロック群

この研究の目的は、関節鏡視下肩手術が予定されている患者の外科的麻酔として、肩甲骨上神経ブロック、鎖骨下ブロック、および鎖骨上神経ブロックを組み合わせた有効性を評価することです。

これらのブロックは、日常的なケアで数十年にわたって行われます。 この研究の独創性は、関節鏡視下肩手術における術後疼痛緩和のためのこれらの異なるブロックの組み合わせを分析することです。 この組み合わせは、横隔膜麻痺に関連することがよく知られている斜角筋間ブロックの代替と見なすことができます。

この研究で使用された局所麻酔薬は、ルーチンケアで長年使用されています: ロピバカイン 0.375%。 超音波下で1回の注射が行われます。 連続注射は行いません。

  • ICB: US プローブは、針の挿入部位のすぐ下の鎖骨の下に配置されます。 腋窩動脈とコードの識別に続いて、針は腋窩動脈の後方に進められます。 次に、20ccのロピバカイン0.375%が、腋窩動脈の後方および両側にU字型分布で堆積される。
  • SSNB は、トランスデューサを遠位にスライドさせて腕神経叢と肩甲舌骨筋の下腹部の下の上幹から肩甲上神経の出発点を突き止め、5 mL のロピバカイン 0.375% を注入することによって実行されます。
  • SCNB は、5 mL のロピバカイン 0.375% を胸鎖乳突筋と斜角筋の間の筋肉間面に、外側から内側の面内技術を使用して注入して実行されます。

横隔膜可動域は、局所麻酔の直前と直後に超音波で評価されます。

これは無痛で安全な処置であり、呼吸不全のリスクがある患者に通常行っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所麻酔手順の成功(術中全身麻酔の必要なし)
時間枠:12時間

主要な結果は、局所麻酔の成功率です (つまり、 術中の全身麻酔への移行は、局所麻酔の失敗と見なされました)。

全身麻酔は、術中の侵襲的換気の要件として定義されました。

12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜麻痺
時間枠:12時間
副次的な結果は、横隔膜麻痺の分析です。 完全な片側横隔膜麻痺は、自発的スニフ試験で測定された横隔膜可動域の 75% 以上の減少として定義されました。 部分的な麻痺は、25% から 75% の減少として定義されました。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2017年6月22日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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