- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195426
Um bloqueio de nervo poupador de diafragma para cirurgia artroscópica do ombro?
Existe um bloqueio real do nervo poupador do diafragma para a cirurgia artroscópica do ombro?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e Métodos Este estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque. O conselho de revisão institucional do hospital (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) deu sua aprovação (registro n° 2016-202). O consentimento por escrito para publicação será obtido de cada paciente.
Pacientes Este estudo prospectivo será realizado no Departamento de Cirurgia Ortopédica da Clinique Médipôle Garonne. Os pacientes serão incluídos de junho de 2017 a julho de 2017. Os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro (acromioplastia e reparo do tendão supraespinal) serão triados. Os critérios de exclusão são: idade <18 anos, neuropatias do plexo braquial, desconforto respiratório agudo, coagulopatias, uso de glicocorticoides sistêmicos, gravidez, uso rotineiro de medicamentos opioides, intolerância a um ou mais medicamentos do protocolo do estudo e diabetes. Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião (Dr Duport M.) e a anestesia regional será realizada por anestesistas experientes (PM, CC, FF e MM).
Configurações Antes da anestesia regional (T1), será realizada a primeira avaliação ultrassonográfica do diafragma.
Todos os pacientes serão monitorados de acordo com as diretrizes atuais, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma contínuo e oximetria de pulso. A combinação de bloqueio do plexo braquial (ICB) infraclavicular (ropivacaína 0,375%, 20 mL), bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) (ropivacaína 0,375%, 5 mL) e bloqueio do nervo supraclavicular (SCNB) (ropivacaína 0,375%, 5 mL) será realizada . Dexametasona sistêmica (10mg) será administrada em todos os pacientes para prolongar o efeito analgésico da anestesia regional. A artroscopia do ombro será realizada em decúbito lateral. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Paracetamol (1 g a cada 6 horas) e Cetoprofeno (100mg duas vezes ao dia) serão administrados sistematicamente. Analgesia de resgate com tramadol (100mg a cada 8 horas) será administrada se necessário (escala de classificação verbal (VRS) >3). Antes da alta da SRPA (T2), será realizada nova avaliação ultrassonográfica da função diafragmática. A incidência de dispnéia também será relatada.
Os pacientes serão contatados por telefone uma vez ao dia durante os primeiros dois dias após a cirurgia para analisar o tempo até a primeira solicitação de opioides, consumo de comprimidos de tramadol e satisfação geral. Os pacientes serão instruídos a manter um diário ou anotar o horário em que tomaram analgésicos. A satisfação do paciente com o procedimento será avaliada por meio de uma escala de 11 pontos (0: totalmente insatisfeito, definitivamente gostaria de outro método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia; 10: totalmente satisfeito, definitivamente desejaria o mesmo método de anestesia/analgesia para a próxima cirurgia).
Procedimento de anestesia regional Os procedimentos de anestesia regional serão realizados com equipamento de ultra-som (US) (Sonosite Export, Bothell, EUA) por anestesistas experientes. O ICB será realizado da seguinte forma: após a desinfecção da pele, a sonda de US será colocada logo abaixo da clavícula inferior ao local de entrada da agulha. Uma agulha de bloqueio de nervo sonovisível de 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Alemanha) será inserida usando a técnica no plano. Após a identificação da artéria axilar e dos cordões, a agulha será avançada posteriormente à artéria axilar. O anestésico local (AL) (ropivacaína 0,375%, 20 mL) será então depositado em uma distribuição em forma de U posterior e em cada lado da artéria axilar usando o menor número possível de injeções.
Em seguida, será realizado um SSNB guiado por ultrassom no plano, localizando o plexo braquial e a saída do nervo supraescapular (SSN) do tronco superior sob o ventre inferior do músculo omo-hióideo, deslizando o transdutor distalmente e injetando 5 mL de ropivacaína 0,375% para circundar o nervo com anestésico local.
Conforme descrito anteriormente, o SCNB será realizado injetando 5 mL de ropivacaína 0,375% no plano intermuscular entre os músculos esternocleidomastóideo e escaleno usando uma técnica de plano lateral para medial. O nervo supraclavicular é um ramo terminal do plexo cervical superficial que supre a pele que recobre o ombro.
Quaisquer instâncias que requeiram conversão não programada para anestesia geral no intraoperatório serão consideradas como falha da anestesia regional.
O sucesso dessa combinação de bloqueios de nervos periféricos é sustentado por uma análise precisa da inervação do ombro. A face anterior da articulação do ombro é inervada pelo cordão posterior (que fornece os nervos subescapular e axilar) e pelo cordão lateral do plexo braquial (que fornece o nervo peitoral lateral). A articulação posterior do ombro é inervada pelo nervo supraescapular, que se origina da porção mais proximal do tronco superior, além de pequenos ramos do nervo axilar. A combinação de ICB e SSNB permite a anestesia desses nervos originários do plexo braquial. No entanto, a inervação cutânea do ombro é complexa e parcialmente mediada pelo nervo supraclavicular. Um bloqueio deste ramo terminal do plexo cervical superficial pode ser facilmente realizado injetando a solução de AL no plano intermuscular entre os músculos esternocleidomastóideo e escaleno.
Avaliação ultrassonográfica da função diafragmática A função diafragmática será avaliada por ultrassonografia modo M de acordo com as técnicas descritas anteriormente. Com o paciente em posição semi-sentada com a cabeça elevada aproximadamente 30 graus, a ultrassonografia diafragmática será realizada usando uma sonda Phased Array de 3,5-5 MHz. A sonda será posicionada imediatamente abaixo do rebordo costal direito ou esquerdo na linha axilar anterior direita ou esquerda e direcionada medialmente, cefálica e dorsalmente, de forma que o feixe de ultrassom atinja perpendicularmente o terço posterior do hemidiafragma correspondente. O modo bidimensional (2D) será inicialmente utilizado para obter a melhor aproximação e selecionar a linha de exploração; o modo M será usado para exibir o movimento das estruturas anatômicas ao longo da linha selecionada. Os pacientes serão escaneados ao longo do eixo dos espaços intercostais, com o fígado servindo como uma janela acústica à direita e o baço à esquerda. O movimento diafragmático inspiratório normal é caudal, pois o diafragma se move em direção à sonda; o traçado expiratório normal é cranial, à medida que o diafragma se afasta da sonda. No modo M, o diafragma aparece como uma linha hiperecóica e nítida, ondulando lentamente ao longo do ciclo respiratório. Os pacientes serão então solicitados a realizar um teste de "cheirar voluntário" (VS), para o qual os pacientes serão solicitados a inalar com força pelo nariz de maneira a cheirar. A excursão diafragmática da linha de base será medida em centímetros usando os paquímetros digitais na interface da máquina de ultrassom. Um movimento ascendente normal (na direção da sonda) será considerado positivo. Um movimento descendente paradoxal é designado negativo. Serão feitas duas medições, e o maior deslocamento será considerado como o valor referido. As medições acima serão realizadas imediatamente antes do bloqueio dos nervos e logo antes da alta da SRPA. Conforme descrito anteriormente, a paralisia hemidiafragmática completa é definida como uma redução maior que 75% na excursão diafragmática medida no teste de SV13. A paralisia parcial é definida como uma redução de 25% a 75%.
Análise de dados A análise de dados para este estudo é amplamente descritiva, incluindo porcentagens e contagens para dados categóricos e medianas com 25º a 75º intervalos interquartis (IQRs) para dados contínuos. O resultado primário é a taxa de sucesso da anestesia regional (i.e. a conversão intraoperatória para anestesia geral foi considerada falha da anestesia regional). Os resultados secundários são; análise da paralisia diafragmática, dispnéia, duração da analgesia pós-operatória e satisfação do paciente. Os dados foram analisados usando o Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro (acromioplastia e reparo do tendão supraespinal) serão triados.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são: idade <18 anos, neuropatias do plexo braquial, desconforto respiratório agudo, coagulopatias, uso de glicocorticoides sistêmicos, gravidez, uso rotineiro de medicamentos opioides, intolerância a um ou mais medicamentos do protocolo do estudo e diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de bloqueios de nervos distais
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio combinado do nervo supraescapular, bloqueio infraclavicular e bloqueio do nervo supraclavicular como anestesia cirúrgica para pacientes agendados para cirurgia artroscópica do ombro. Esses bloqueios são realizados há décadas em cuidados de rotina. A originalidade deste estudo é analisar a combinação desses diferentes bloqueios para alívio da dor pós-operatória em cirurgia artroscópica do ombro. Essa combinação pode ser considerada uma alternativa ao bloqueio interescalênico, bem conhecido por estar associado à paralisia diafragmática. Os anestésicos locais utilizados neste estudo são utilizados há muitos anos na rotina de cuidados: Ropivacaína 0,375%. Uma única injeção será realizada sob ultra-som. Nenhuma injeção contínua será realizada. |
A excursão diafragmática será avaliada por ultrassonografia imediatamente antes e após a anestesia regional. Este é um procedimento indolor e seguro, que costumamos realizar em pacientes com risco de insuficiência respiratória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso do procedimento de anestesia regional (sem necessidade de anestesia geral intraoperatória)
Prazo: 12 horas
|
O resultado primário é a taxa de sucesso da anestesia regional (i.e. a conversão intraoperatória para anestesia geral foi considerada falha da anestesia regional). A anestesia geral foi definida como necessidade de ventilação invasiva intraoperatória. |
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
paralisia diafragmática
Prazo: 12 horas
|
O desfecho secundário é a análise da paralisia diafragmática.
A paralisia hemidiafragmática completa foi definida como uma redução superior a 75% na excursão diafragmática medida no teste Voluntary Sniff.
A paralisia parcial foi definida como uma redução de 25% a 75%.
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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