- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195426
¿Un bloqueo nervioso preservador del diafragma para la cirugía artroscópica de hombro?
¿Existe un bloqueo nervioso real que preserve el diafragma para la cirugía artroscópica de hombro?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y Métodos Este estudio se realizará de acuerdo a la declaración de Helsinki. La junta de revisión institucional del hospital (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) dio su aprobación (registro n° 2016-202). Se obtendrá el consentimiento por escrito para la publicación de cada paciente.
Pacientes Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía Ortopédica de la Clinique Médipôle Garonne. Se incluirán pacientes desde junio de 2017 hasta julio de 2017. Se examinarán los pacientes sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro (acromioplastia y reparación del tendón del supraespinoso). Los criterios de exclusión son: edad <18 años, neuropatías del plexo braquial, dificultad respiratoria aguda, coagulopatías, uso de glucocorticoides sistémicos, embarazo, uso rutinario de medicamentos opioides, intolerancia a uno o más medicamentos del protocolo de estudio y diabetes. Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano (Dr. Duport M.) y la anestesia regional será realizada por anestesistas experimentados (PM, CC, FF y MM).
Ajustes Antes de la anestesia regional (T1), se realizará la primera evaluación ecográfica del diafragma.
Todos los pacientes serán monitoreados de acuerdo con las pautas actuales, incluida la presión arterial no invasiva, así como un electrocardiograma continuo y oximetría de pulso. Se realizará la combinación de bloqueo del plexo braquial (BCI) infraclavicular (ropivacaína 0,375 %, 20 ml), bloqueo del nervio supraescapular (BSNS) (ropivacaína 0,375 %, 5 ml) y bloqueo del nervio supraclavicular (SCNB) (ropivacaína 0,375 %, 5 ml). . En todos los pacientes se administrará dexametasona sistémica (10 mg) para prolongar el efecto analgésico de la anestesia regional. La artroscopia de hombro se realizará en decúbito lateral. Luego, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se administrará sistemáticamente paracetamol (1 g cada 6 horas) y ketoprofeno (100 mg dos veces al día). Si es necesario, se administrará analgesia de rescate con tramadol (100 mg cada 8 horas) (escala de calificación verbal (VRS) > 3). Antes del alta de la PACU (T2), se realizará una nueva evaluación ultrasonográfica de la función diafragmática. También se informará la incidencia de disnea.
Los pacientes serán contactados por teléfono una vez al día durante los primeros dos días posteriores a la cirugía para analizar el período de tiempo hasta la primera solicitud de opioides, el consumo de tabletas de tramadol y la satisfacción general. Se indicará a los pacientes que lleven un diario o anoten la hora en que tomaron analgésicos. La satisfacción del paciente con el procedimiento se evaluará mediante una escala de 11 puntos (0: totalmente insatisfecho, definitivamente querría un método de anestesia/analgesia diferente para la próxima cirugía; 10: totalmente satisfecho, definitivamente querría el mismo método de anestesia/analgesia para la próxima cirugía).
Procedimiento de anestesia regional Los procedimientos de anestesia regional se realizarán con equipos de ultrasonido (EE. UU.) (Sonosite Export, Bothell, EE. UU.) por anestesistas experimentados. El ICB se realizará de la siguiente manera: después de la desinfección de la piel, la sonda de ultrasonido se colocará justo debajo de la clavícula, debajo del sitio de entrada de la aguja. Se insertará una aguja de bloqueo nervioso sonovisible de 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Alemania) utilizando la técnica en el plano. Tras la identificación de la arteria axilar y los cordones, la aguja se hará avanzar por detrás de la arteria axilar. Luego se depositará el anestésico local (AL) (ropivacaína al 0,375 %, 20 ml) en una distribución en forma de U posterior ya cada lado de la arteria axilar usando la menor cantidad de inyecciones posible.
Luego, se realizará una SSNB guiada por ultrasonido en el plano localizando el plexo braquial y la salida del nervio supraescapular (NSS) del tronco superior debajo del vientre inferior del músculo omohioideo deslizando el transductor distalmente y luego inyectando 5 mL de ropivacaína 0,375% para rodear el nervio con anestésico local.
Como se describió anteriormente, la SCNB se realizará inyectando 5 ml de ropivacaína al 0,375 % en el plano intermuscular entre los músculos esternocleidomastoideo y escaleno mediante una técnica en plano de lateral a medial. El nervio supraclavicular es una rama terminal del plexo cervical superficial que inerva la piel que recubre el hombro.
Cualquier instancia que requiera una conversión no programada a anestesia general intraoperatoriamente se considerará como una falla de la anestesia regional.
El éxito de esta combinación de bloqueos de nervios periféricos está respaldado por un análisis preciso de la inervación del hombro. La cara anterior de la articulación del hombro está inervada por el cordón posterior (que proporciona los nervios subescapular y axilar) y el cordón lateral del plexo braquial (que proporciona el nervio pectoral lateral). La articulación posterior del hombro está inervada por el nervio supraescapular, que se origina en la sección más proximal del tronco superior, así como pequeñas ramas del nervio axilar. La combinación de ICB y SSNB permite la anestesia de estos nervios que se originan en el plexo braquial. Sin embargo, la inervación cutánea del hombro es compleja y parcialmente mediada por el nervio supraclavicular. El bloqueo de esta rama terminal del plexo cervical superficial se puede realizar fácilmente inyectando la solución de AL en el plano intermuscular entre los músculos esternocleidomastoideo y escaleno.
Evaluación ultrasonográfica de la función diafragmática La función diafragmática se evaluará mediante ultrasonografía en modo M de acuerdo con las técnicas descritas anteriormente. Con el paciente en una posición semisentada con la cabeza elevada aproximadamente 30 grados, se realizará una ecografía diafragmática utilizando una sonda de matriz en fase de 3,5-5 MHz. La sonda se colocará inmediatamente debajo del reborde costal derecho o izquierdo en la línea axilar anterior derecha o izquierda y se orientará medial, cefálica y dorsalmente, de forma que el haz de ultrasonido alcance perpendicularmente el tercio posterior del hemidiafragma correspondiente. El modo bidimensional (2D) se utilizará inicialmente para obtener la mejor aproximación y seleccionar la línea de exploración; el modo M se utilizará entonces para mostrar el movimiento de las estructuras anatómicas a lo largo de la línea seleccionada. Los pacientes serán escaneados a lo largo del eje largo de los espacios intercostales, con el hígado sirviendo como ventana acústica a la derecha y el bazo a la izquierda. El movimiento diafragmático inspiratorio normal es caudal, ya que el diafragma se mueve hacia la sonda; el trazo espiratorio normal es craneal, ya que el diafragma se aleja de la sonda. En el modo M, el diafragma aparece como una línea hiperecoica de color blanco nítido que ondula lentamente a lo largo del ciclo respiratorio. Luego, se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de "olfateo voluntario" (VS), para lo cual se les pedirá a los pacientes que inhalen con fuerza por la nariz en forma de olfateo. La excursión diafragmática desde la línea de base se medirá en centímetros usando los calibradores digitales en la interfaz de la máquina de ultrasonido. Un movimiento ascendente normal (hacia la sonda) se designará como positivo. Un movimiento descendente paradójico se designa como negativo. Se realizarán dos mediciones, y se tomará como valor referido el mayor desplazamiento. Las mediciones anteriores se realizarán inmediatamente antes del bloqueo de los nervios y luego justo antes del alta de la PACU. Como se describió anteriormente, la parálisis hemidiafragmática completa se define como una reducción superior al 75% en la excursión diafragmática medida en la prueba VS13. La parálisis parcial se define como una reducción del 25% al 75%.
Análisis de datos El análisis de datos para este estudio es en gran parte descriptivo, incluidos porcentajes y conteos para datos categóricos y medianas con rangos intercuartílicos (RIC) del 25 al 75 para datos continuos. El resultado primario es la tasa de éxito de la anestesia regional (es decir, la conversión intraoperatoria a anestesia general se consideró como un fracaso de la anestesia regional). Los resultados secundarios son; análisis de parálisis diafragmática, disnea, duración de la analgesia postoperatoria y satisfacción del paciente. Los datos se analizaron utilizando Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Toulouse, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se examinarán los pacientes sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro (acromioplastia y reparación del tendón del supraespinoso).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son: edad <18 años, neuropatías del plexo braquial, dificultad respiratoria aguda, coagulopatías, uso de glucocorticoides sistémicos, embarazo, uso rutinario de medicamentos opioides, intolerancia a uno o más medicamentos del protocolo de estudio y diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de bloqueos de nervios distales
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo nervioso supraescapular combinado, el bloqueo infraclavicular y el bloqueo nervioso supraclavicular como anestesia quirúrgica para pacientes programados para cirugía artroscópica de hombro. Estos bloqueos se realizan desde hace décadas en la atención habitual. La originalidad de este estudio es analizar la combinación de estos diferentes bloques para el alivio del dolor postoperatorio en cirugía artroscópica de hombro. Esta combinación puede considerarse como una alternativa al bloqueo interescalénico bien conocido por estar asociado con la parálisis diafragmática. Los anestésicos locales utilizados en este estudio se utilizan desde hace muchos años en la atención habitual: ropivacaína al 0,375 %. Se realizará una única inyección bajo ultrasonidos. No se realizará ninguna inyección continua. |
La excursión diafragmática se evaluará mediante ecografía inmediatamente antes y después de la anestesia regional. Es un procedimiento indoloro y seguro, que solemos realizar en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito del procedimiento de anestesia regional (sin necesidad de anestesia general intraoperatoria)
Periodo de tiempo: 12 horas
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El resultado primario es la tasa de éxito de la anestesia regional (es decir, la conversión intraoperatoria a anestesia general se consideró como un fracaso de la anestesia regional). La anestesia general se definió como el requerimiento de ventilación invasiva intraoperatoria. |
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parálisis diafragmática
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los resultados secundarios es el análisis de la parálisis diafragmática.
La parálisis hemidiafragmática completa se definió como una reducción superior al 75 % en la excursión diafragmática medida en la prueba de olfateo voluntario.
La parálisis parcial se definió como una reducción del 25% al 75%.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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