- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195426
Ett membranbesparande nervblock för artroskopisk axelkirurgi?
Finns det ett riktigt membranbesparande nervblock för artroskopisk axelkirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Denna studie kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen. Sjukhusets institutionella granskningsnämnd (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) gav sitt godkännande (registreringsnr 2016-202). Skriftligt medgivande för publicering erhålls från varje patient.
Patienter Denna prospektiva studie kommer att genomföras på avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Clinique Médipôle Garonne. Patienter kommer att inkluderas från juni 2017 till juli 2017. Patienter som genomgår ambulatorisk artroskopisk axelkirurgi (akromioplastik och supraspinatus-senreparation) kommer att screenas. Uteslutningskriterier är: ålder <18 år, plexus brachialis neuropatier, akut andnöd, koagulopatier, systemisk glukokortikoidanvändning, graviditet, rutinmässig användning av opioidläkemedel, intolerans mot en eller flera mediciner enligt studieprotokollet och diabetes. Alla patienter kommer att opereras av samma kirurg (Dr Duport M.) och regional anestesi kommer att utföras av erfarna narkosläkare (PM, CC, FF och MM).
Inställningar Före regional anestesi (T1) kommer den första sonografiska utvärderingen av diafragman att utföras.
Alla patienter kommer att övervakas i enlighet med gällande riktlinjer, inklusive icke-invasivt blodtryck samt kontinuerlig elektrokardiogram och pulsoximetri. Kombinationen av infraclavicular brachial plexus block (ICB) (ropivakain 0,375%, 20 ml), suprascapular nervblock (SSNB) (ropivakain 0,375%, 5 ml) och supraklavikulärt nervblock (SCNB) (ropivakain 0,375%) kommer att utföras, 5 mL . Systemiskt dexametason (10 mg) kommer att administreras till alla patienter för att förlänga den analgetiska effekten av regionalbedövning. Axelartroskopi kommer att utföras i lateral decubitusposition. Patienterna kommer sedan att överföras till post-anesthesia care unit (PACU). Paracetamol (1 g var 6:e timme) och Ketoprofen (100 mg två gånger om dagen) kommer att administreras systematiskt. Räddningsanalgesi med tramadol (100 mg var 8:e timme) kommer att administreras vid behov (verbal betygsskala (VRS) >3). Före PACU-urladdning (T2) kommer en ny ultraljudsbedömning av diafragmafunktionen att göras. Förekomst av dyspné kommer också att rapporteras.
Patienterna kommer att kontaktas per telefon en gång om dagen under de första två dagarna efter operationen för att analysera tidsperioden till den första opioiderbegäran, konsumtion av tramadoltabletter och övergripande tillfredsställelse. Patienterna kommer att instrueras att föra dagbok eller skriva ner tiden när de tog smärtstillande medel. Patientnöjdheten med proceduren kommer att bedömas med en 11-gradig skala (0: helt missnöjd, jag skulle definitivt vilja ha en annan anestesi/analgesimetod för nästa operation; 10: helt nöjd, jag skulle definitivt vilja ha samma anestesi/analgesimetod för nästa operation).
Regionala anestesiprocedurer Regionala anestesiprocedurer kommer att utföras med ultraljudsutrustning (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) av erfarna anestesiläkare. ICB kommer att utföras enligt följande: efter huddesinfektion kommer US-sonden att placeras strax under nyckelbenet lägre än platsen för nålens inträde. En 50 mm sonosynlig nervblocksnål (Ultraplex, B. Braun, Tyskland) kommer att sättas in med hjälp av in-plane-teknik. Efter identifiering av axillärartär och -strängar kommer nålen att föras fram bakåt till axillärartären. Lokalbedövningsmedel (LA) (ropivakain 0,375 %, 20 ml) kommer sedan att deponeras i en U-formad distribution baktill och på varje sida av axillärartären med så få injektioner som möjligt.
Sedan kommer en ultraljudsstyrd SSNB i planet att utföras genom att lokalisera plexus brachialis och avgången av suprascapularnerven (SSN) från den övre bålen under den nedre magen av omohyoidmuskeln genom att skjuta transduktorn distalt och sedan injicera 5 mL av ropivakain 0,375 % för att omge nerven med lokalbedövning.
Som tidigare beskrivits kommer SCNB att utföras genom att injicera 5 ml ropivakain 0,375 % i det intermuskulära planet mellan sternocleidomastoid- och skalenmusklerna med användning av en lateral till medialt in-plane-teknik. Den supraclavikulära nerven är en terminal gren av den ytliga cervical plexus som försörjer huden över axeln.
Alla fall som kräver oplanerad övergång till generell anestesi intraoperativt kommer att betraktas som ett regionalt anestesifel.
Framgången för denna kombination av perifera nervblockader stöds av en exakt innervationsanalys av axeln. Den främre delen av axelleden tillförs av den bakre strängen (som tillhandahåller de subscapular och axillära nerverna) och laterala strängen av plexus brachialis (som tillhandahåller den laterala bröstnerven). Den bakre axelleden innerveras av den supraskapulära nerven, som härstammar från den mest proximala delen av den övre bålen, samt små grenar av nerven axillär. Kombination av ICB och SSNB möjliggör anestesi av dessa nerver som härrör från plexus brachialis. Emellertid är kutan innervation av axeln komplex och delvis medierad av den supraklavikulära nerven. Ett block av denna terminala gren av den ytliga cervikala plexus kan enkelt utföras genom att injicera LA-lösningen i det intermuskulära planet mellan sternocleidomastoid- och scalene-musklerna.
Ultraljudsbedömning av diafragmafunktionen Diafragmatisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av M-mode ultraljud enligt tidigare beskrivna tekniker. Med patienten i en halvsittande position med huvudet höjt cirka 30 grader, kommer diafragmatisk sonografi att utföras med en 3,5-5 MHz phased array-prob. Sonden kommer att placeras omedelbart under den högra eller vänstra kustmarginalen i den högra eller vänstra främre axillärlinjen och riktades medialt, cephalad och dorsalt, så att ultraljudsstrålen nådde vinkelrätt den bakre tredjedelen av motsvarande hemi-diafragma. Det tvådimensionella (2D) läget kommer initialt att användas för att erhålla den bästa strategin och för att välja utforskningslinjen; M-läget kommer sedan att användas för att visa rörelsen hos de anatomiska strukturerna längs den valda linjen. Patienterna kommer att skannas längs den långa axeln av de interkostala utrymmena, med levern som ett akustiskt fönster till höger och mjälten till vänster. Normal inspiratorisk diafragmarörelse är kaudal, eftersom diafragman rör sig mot sonden; normala expiratoriska spår är kraniella, eftersom diafragman rör sig bort från sonden. I M-läge framträder diafragman som en skarp vit, hyperechoisk linje som långsamt böljar sig genom andningscykeln. Patienterna kommer sedan att uppmanas att utföra ett "frivilligt sniff" (VS)-test, för vilket patienterna kommer att uppmanas att med kraft andas in genom näsan på ett sniffande sätt. Diafragmatisk avvikelse från baslinjen kommer att mätas i centimeter med hjälp av de digitala mätmarkörerna på ultraljudsmaskinens gränssnitt. En normal uppåtgående rörelse (mot sonden) kommer att betecknas som positiv. En paradoxal nedåtgående rörelse betecknas negativ. Två mätningar kommer att göras och den största förskjutningen tas som refererat värde. Ovanstående mätningar kommer att utföras omedelbart före nervblockaden och sedan strax före PACU-urladdning. Som tidigare beskrivits definieras fullständig hemi-diafragmatisk förlamning som en mer än 75 % minskning av diafragma-exkursionen mätt i VS-testet13. Partiell förlamning definieras som en minskning på 25 % till 75 %.
Dataanalys Dataanalys för denna studie är till stor del beskrivande, inklusive procentsatser och räkningar för kategoriska data och medianer med 25:e till 75:e interkvartilintervall (IQR) för kontinuerliga data. Det primära resultatet är framgångsfrekvensen för regional anestesi (dvs. intraoperativ omvandling till generell anestesi ansågs vara ett misslyckande med regional anestesi). De sekundära resultaten är; analys av diafragmatisk förlamning, dyspné, postoperativ analgesivaraktighet och patientnöjdhet. Data analyserades med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ambulatorisk artroskopisk axelkirurgi (akromioplastik och supraspinatus-senreparation) kommer att screenas.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier är: ålder <18 år, plexus brachialis neuropatier, akut andnöd, koagulopatier, systemisk glukokortikoidanvändning, graviditet, rutinmässig användning av opioidläkemedel, intolerans mot en eller flera mediciner enligt studieprotokollet och diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: distala nerver blockerar gruppen
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av kombinerat supra scapular nervblock, infraclavicular block och supraklavikulärt nervblock som kirurgisk anestesi för patienter som är planerade för artroskopisk axelkirurgi. Dessa blockeringar utförs i decennier inom rutinvård. Originaliteten i denna studie är att analysera kombinationen av dessa olika block för postoperativ smärtlindring vid artroskopisk axelkirurgi. Denna kombination kan betraktas som ett alternativ till interskalenblock som är välkänt för att vara associerat med diafragmatisk paralys. Lokalbedövningsmedel som används i denna studie används i många år inom rutinvård: Ropivacaine 0,375 %. En enda injektion kommer att utföras under ultraljud. Ingen kontinuerlig injektion kommer att utföras. |
Diafragmatisk exkursion kommer att bedömas under ultraljud omedelbart före och efter regional anestesi. Detta är en smärtfri och säker procedur som vi vanligtvis utför hos patienter med risk för andningssvikt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgång för regional anestesi (inget krav på intraoperativ generell anestesi)
Tidsram: 12 timmar
|
Det primära resultatet är framgångsfrekvensen för regional anestesi (dvs. intraoperativ omvandling till generell anestesi ansågs vara ett misslyckande med regional anestesi). Generell anestesi definierades som krav på intraoperativ invasiv ventilation. |
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diafragmatisk förlamning
Tidsram: 12 timmar
|
De sekundära resultaten är analysen av diafragmatisk paralys.
Fullständig hemi-diafragmatisk förlamning definierades som en mer än 75 % minskning av diafragma-exkursionen mätt i frivilligt sniffningstest.
Partiell förlamning definierades som en minskning på 25 % till 75 %.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .