- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03195426
어깨 관절경 수술을 위한 횡격막 보존 신경 차단술?
관절경 어깨 수술을 위한 진정한 횡경막 보존 신경 차단이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 병원 기관 검토 위원회(Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse)에서 승인했습니다(등록 번호 2016-202). 출판에 대한 서면 동의는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
환자 이 전향적 연구는 Clinique Médipôle Garonne의 정형외과에서 수행됩니다. 환자는 2017년 6월부터 2017년 7월까지 포함됩니다. 외래 관절경 어깨 수술(견봉 성형술 및 극상근 힘줄 수리)을 받는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다. 제외 기준은 18세 미만, 상완 신경총 신경병증, 급성 호흡 곤란, 응고 장애, 전신 글루코코르티코이드 사용, 임신, 오피오이드 약물의 일상적인 사용, 연구 프로토콜 및 당뇨병의 하나 이상의 약물에 대한 불내성입니다. 모든 환자는 동일한 외과의사(Dr Duport M.)에 의해 수술되고 국소 마취는 숙련된 마취의(PM, CC, FF 및 MM)에 의해 수행됩니다.
설정 부분 마취(T1) 전에 횡경막의 첫 번째 초음파 검사가 수행됩니다.
모든 환자는 비침습적 혈압과 지속적인 심전도 및 맥박 산소 측정을 포함한 현재 지침에 따라 모니터링됩니다. 쇄골상완신경총차단(ICB)(ropivacaine 0.375%, 20mL), 견갑상신경차단(SSNB)(ropivacaine 0.375%, 5mL), 쇄골상신경차단(SCNB)(ropivacaine 0.375%, 5mL)의 병용요법을 시행한다. . 국소 마취의 진통 효과를 연장하기 위해 전신 덱사메타손(10mg)을 모든 환자에게 투여합니다. 어깨 관절경은 측와위 자세로 시행합니다. 그런 다음 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. Paracetamol(6시간마다 1g)과 Ketoprofen(100mg 1일 2회)을 체계적으로 투여합니다. 필요한 경우 트라마돌(매 8시간당 100mg)로 구조 진통제를 투여할 것입니다(구두 등급 척도(VRS) >3). PACU 퇴원(T2) 전에 새로운 초음파 횡격막 기능 평가가 수행됩니다. 호흡곤란의 발병률도 보고될 것입니다.
환자는 수술 후 처음 2일 동안 하루에 한 번 전화로 연락을 받아 첫 오피오이드 요청까지의 기간, 트라마돌 정제 소비 및 전반적인 만족도를 분석합니다. 환자는 일기를 쓰거나 진통제를 복용한 시간을 기록하도록 지시받을 것입니다. 시술에 대한 환자의 만족도는 11점 척도(0: 전혀 만족하지 않음, 다음 수술에 대해 확실히 다른 마취/진통 방법을 원함, 10: 전적으로 만족, 확실히 동일한 마취/진통 방법을 원함)를 사용하여 평가됩니다. 다음 수술을 위해).
국소 마취 절차 국소 마취 절차는 숙련된 마취의가 Ultra-Sound(US) 장비(Sonosite Export, Bothell, USA)를 사용하여 수행합니다. ICB는 다음과 같이 수행됩니다. 피부 소독 후 US 탐침은 바늘 삽입 부위 아래의 쇄골 바로 아래에 배치됩니다. 50mm sonovisible 신경 차단 바늘(Ultraplex, B. Braun, Germany)이 면내 기술을 사용하여 삽입됩니다. 겨드랑 동맥과 탯줄을 식별한 후 바늘을 겨드랑 동맥 뒤쪽으로 전진시킵니다. 국소 마취제(LA)(로피바카인 0.375%, 20mL)는 가능한 적은 주사를 사용하여 겨드랑 동맥의 각 측면과 후방 U자형 분포에 침착됩니다.
그런 다음 트랜스듀서를 원위로 밀어서 오모설근(omohyoid muscle)의 하복부 아래 상완신경총(brachial plexus)과 견갑상신경(suprascapular nerve, SSN)이 이탈하는 부분을 찾아내고 5 mL를 주입하여 면내 초음파 유도 SSNB를 시행한다. 국소 마취제로 신경을 둘러싸기 위해 ropivacaine 0.375%.
앞서 설명한 바와 같이 SCNB는 측면에서 내측 평면 기술을 사용하여 흉쇄유돌근과 부등변 근육 사이의 근육간 평면에 0.375% 로피바카인 5mL를 주입하여 수행됩니다. 쇄골상 신경은 어깨 위에 있는 피부를 공급하는 표면 경추 신경총의 말단 분지입니다.
수술 중에 예정에 없던 전신 마취로의 전환이 필요한 경우는 국소 마취 실패로 간주됩니다.
이러한 말초 신경 차단 조합의 성공은 어깨의 정확한 신경분포 분석에 의해 뒷받침됩니다. 어깨 관절의 앞쪽은 견갑하 신경과 겨드랑이 신경을 제공하는 후방 코드와 측면 가슴 신경을 제공하는 상완 신경총의 측면 코드에 의해 공급됩니다. 후방 어깨 관절은 겨드랑 신경의 작은 가지뿐만 아니라 상체 몸통의 가장 근위 부분에서 기원하는 상견갑 신경에 의해 신경지배됩니다. ICB와 SSNB의 조합은 상완 신경총에서 기원하는 이들 신경의 마취를 가능하게 합니다. 그러나 어깨의 피부 신경분포는 복잡하고 부분적으로 쇄골상신경에 의해 매개됩니다. 흉쇄유돌근과 부등변근 사이의 근육간 평면에 LA 용액을 주입하여 표면 경추 신경총의 말단 가지를 차단하는 작업을 쉽게 수행할 수 있습니다.
초음파 횡격막 기능 평가 횡격막 기능은 이전에 설명한 기술에 따라 M-모드 초음파를 사용하여 평가됩니다. 반쯤 앉은 자세에서 머리를 약 30도 정도 올린 상태에서 3.5-5MHz 위상 배열 프로브를 사용하여 횡격막 초음파 검사를 수행합니다. 프로브는 오른쪽 또는 왼쪽 전방 겨드랑이 선의 오른쪽 또는 왼쪽 늑연 바로 아래에 배치되고 초음파 빔이 해당 반-횡경막의 후방 1/3에 수직으로 도달하도록 내측, 머리쪽 및 등쪽으로 향했습니다. 2차원(2D) 모드는 처음에 최상의 접근 방식을 얻고 탐사선을 선택하는 데 사용됩니다. 그런 다음 M 모드를 사용하여 선택한 선을 따라 해부학적 구조의 동작을 표시합니다. 간은 오른쪽의 음향 창 역할을 하고 비장은 왼쪽의 비장과 함께 늑간 공간의 장축을 따라 환자를 스캔합니다. 정상적인 흡기 횡격막 운동은 횡경막이 탐침 쪽으로 움직이기 때문에 꼬리 방향입니다. 횡경막이 탐침에서 멀어지기 때문에 정상적인 호기 흔적은 두개골입니다. M 모드에서 횡격막은 선명한 흰색의 고에코 선으로 나타나며 호흡 주기를 통해 천천히 파동을 이룹니다. 그런 다음 환자는 "자발적 냄새 맡기"(VS) 테스트를 수행하도록 요청받게 되며, 이를 위해 환자는 냄새를 맡는 방식으로 코를 통해 강제로 흡입하도록 요청받습니다. 기준선으로부터의 횡경막 편위는 초음파 기계 인터페이스의 디지털 캘리퍼스를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다. 정상 상향 이동(프로브 쪽으로)은 양수로 지정됩니다. 역설적인 하향 이동은 부정적으로 지정됩니다. 두 번의 측정이 이루어지며 가장 큰 변위가 참조 값으로 사용됩니다. 위의 측정은 신경 차단 직전과 PACU 방전 직전에 수행됩니다. 이전에 설명한 바와 같이, 완전한 편측 횡격막 마비는 VS 테스트13에서 측정된 횡격막 소위가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 부분 마비는 25%에서 75% 감소로 정의됩니다.
데이터 분석 이 연구의 데이터 분석은 범주형 데이터에 대한 백분율과 개수, 연속 데이터에 대한 25~75번째 사분위수 범위(IQR)의 중앙값을 포함하여 대체로 설명적입니다. 주요 결과는 국소 마취의 성공률(즉, 전신 마취로의 수술 중 전환은 국소 마취 실패로 간주됨). 이차 결과는 다음과 같습니다. 횡격막 마비, 호흡곤란, 수술 후 진통 기간 및 환자 만족도 분석. 데이터는 Microsoft Excel(Microsoft, Redmond, Washington)을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 관절경 어깨 수술(견봉 성형술 및 극상근 힘줄 수리)을 받는 환자는 선별 검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 18세 미만, 상완 신경총 신경병증, 급성 호흡 곤란, 응고 장애, 전신 글루코코르티코이드 사용, 임신, 오피오이드 약물의 일상적인 사용, 연구 프로토콜 및 당뇨병의 하나 이상의 약물에 대한 불내성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 신경 블록 그룹
본 연구는 견관절 관절경 수술이 예정된 환자의 외과적 마취로서 견갑상신경차단, 쇄골하신경차단, 쇄골상신경차단을 병합하여 시행하는 방법의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 이러한 블록은 일상적인 치료에서 수십 년 동안 수행됩니다. 이 연구의 독창성은 관절경 어깨 수술에서 수술 후 통증 완화를 위해 이러한 서로 다른 블록의 조합을 분석하는 것입니다. 이 조합은 횡격막 마비와 관련이 있는 것으로 잘 알려진 interscalene block의 대안으로 고려될 수 있습니다. 이 연구에 사용된 국소 마취제는 수년 동안 일상적인 치료에 사용되었습니다: Ropivacaine 0.375%. 단일 주입은 초음파 하에서 수행됩니다. 연속 주입은 수행되지 않습니다. |
횡격막 운동은 국소 마취 직전과 직후에 초음파로 평가됩니다. 이는 호흡 부전의 위험이 있는 환자에게 일반적으로 수행하는 통증이 없고 안전한 절차입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 마취 절차의 성공(수술 중 전신 마취 필요 없음)
기간: 12 시간
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주요 결과는 국소 마취의 성공률(즉, 전신 마취로의 수술 중 전환은 국소 마취 실패로 간주됨). 전신 마취는 수술 중 침습적 환기의 요구 사항으로 정의되었습니다. |
12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 마비
기간: 12 시간
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이차 결과는 횡격막 마비의 분석입니다.
완전 횡격막 마비는 자발적 냄새 검사에서 측정된 횡격막 편위가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
부분 마비는 25%에서 75% 감소로 정의되었습니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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