Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palleaa säästävä hermosalmukka artroskopiseen olkapääleikkaukseen?

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr Marty Philippe, Clinique Medipole Garonne

Onko olemassa todellista palleaa säästävää hermosalmmaa artroskopiseen olkapääleikkaukseen?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn suprascapular hermoblokauksen (SSNB), infraclavicular brachial plexus blokkauksen (ICB) ja supraclavicular hermoblokauksen (SCNB) tehokkuutta kirurgisena anestesiana potilailla, joille on määrä tehdä artrroskooppinen olkapääleikkaus. Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että SSNB-ICB-SCNB-yhdistelmä voisi säästää phrenic hermoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja menetelmät Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen mukaisesti. Sairaalan laitosarviointilautakunta (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) antoi hyväksyntänsä (rekisteröintinumero 2016-202). Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen suostumus julkaisemiseen.

Potilaat Tämä prospektiivinen tutkimus suoritetaan Clinique Médipôle Garonnen ortopedisen kirurgian osastolla. Potilaat otetaan mukaan kesäkuusta 2017 heinäkuuhun 2017. Potilaat, joille tehdään ambulatorinen artroskopinen olkapääleikkaus (akromioplastia ja supraspinatus-jännekorjaus), seulotaan. Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, brachial plexus neuropatiat, akuutti hengitysvaikeus, koagulopatiat, systeeminen glukokortikoidien käyttö, raskaus, opioidilääkkeiden rutiinikäyttö, yhden tai useamman tutkimusprotokollan lääkkeen intoleranssi ja diabetes. Kaikki potilaat leikkaavat sama kirurgi (Dr Duport M.) ja aluepuudutuksen tekevät kokeneet anestesialääkärit (PM, CC, FF ja MM).

Asetukset Ennen aluepuudutusta (T1) suoritetaan pallean ensimmäinen ultraäänitutkimus.

Kaikkia potilaita seurataan nykyisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine sekä jatkuva EKG ja pulssioksimetria. Suoritetaan infraclavicular brachial plexus block (ICB) (ropivakaiini 0,375 %, 20 ml), suprascapulaarinen hermosalpaus (SSNB) (ropivakaiini 0,375 %, 5 ml) ja supraclavicular hermosalpaus (SCNB) (ropivakaiini 0,375 %, 5 ml) . Systeemistä deksametasonia (10 mg) annetaan kaikille potilaille aluepuudutuksen analgeettisen vaikutuksen pidentämiseksi. Olkapään artroskopia tehdään lateraalisessa decubitus-asennossa. Tämän jälkeen potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Parasetamolia (1 g 6 tunnin välein) ja ketoprofeenia (100 mg kahdesti päivässä) annetaan systemaattisesti. Tarvittaessa annetaan pelastava analgesia tramadolilla (100 mg joka 8. tunti) (verbaalinen arviointiasteikko (VRS) >3). Ennen PACU-purkausta (T2) tehdään uusi ultraäänikalvon toiminnan arviointi. Myös hengenahdistuksen ilmaantuvuus ilmoitetaan.

Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana analysoidaan aikajaksoa ensimmäiseen opioidipyyntöön, tramadolitablettien kulutusta ja yleistä tyytyväisyyttä. Potilaita neuvotaan pitämään päiväkirjaa tai kirjaamaan ylös särkylääkkeiden ottamisen aika. Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0: täysin tyytymätön, haluaisin ehdottomasti eri anestesian/kipulääkemenetelmän seuraavaan leikkaukseen; 10: täysin tyytyväinen, haluaisin ehdottomasti saman anestesian/kipulääkemenetelmän seuraavaa leikkausta varten).

Alueellinen anestesiamenettely Kokeneet nukutuslääkärit suorittavat alueelliset anestesiatoimenpiteet Ultra-Sound (US) -laitteistolla (Sonosite Export, Bothell, USA). ICB suoritetaan seuraavasti: ihon desinfioinnin jälkeen US-koetin sijoitetaan aivan solisluun alle neulan sisääntulokohdan alapuolelle. 50 mm:n sonovisible hermoblokkineula (Ultraplex, B. Braun, Saksa) asetetaan sisään tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen. Kun kainalovaltimon ja narut on tunnistettu, neula viedään eteenpäin kainalovaltimon taakse. Paikallispuudutusaine (LA) (ropivakaiini 0,375 %, 20 ml) levitetään sitten U-muotoiseen jakaumaan taka- ja kainalovaltimon kummallekin puolelle käyttämällä mahdollisimman vähän injektioita.

Sitten suoritetaan tasossa ultraääniohjattu SSNB paikantamalla brachial plexus ja suprascapular hermo (SSN) poistuminen ylärungosta omohyoidilihaksen alavatsan alta liu'uttamalla anturia distaalisesti ja ruiskuttamalla sitten 5 ml ropivakaiinia 0,375 % hermon ympäröimiseksi paikallispuudutteella.

Kuten aiemmin on kuvattu, SCNB suoritetaan injektoimalla 5 ml ropivakaiinia 0,375 % lihaksenväliseen tasoon sternocleidomastoid- ja scalene-lihasten väliin käyttämällä lateraalista mediaaavaa tekniikkaa. Supraklavikulaarinen hermo on pinnallisen kohdunkaulan plexuksen päätehaara, joka huolehtii olkapään päällä olevasta ihosta.

Kaikki tapaukset, jotka edellyttävät ennakoimatonta siirtymistä yleisanestesiaan leikkauksen aikana, katsotaan alueellisen anestesian epäonnistumiseksi.

Tämän ääreishermolohkojen yhdistelmän onnistumista tukee tarkka olkapään hermotusanalyysi. Olkanivelen anteriorinen osa saadaan aikaan takanauhasta (joka muodostaa lapaluun ja kainalohermot) ja olkapääpunoksen lateraalisesta nyöristä (joka tarjoaa lateraalisen rintahermon). Takaosan olkaniveltä hermottaa suprascapulaarinen hermo, joka on peräisin ylävartalon proksimaalisimmasta osasta, sekä kainalohermon pienet oksat. ICB:n ja SSNB:n yhdistelmä mahdollistaa näiden olkapääpunoksesta peräisin olevien hermojen anestesian. Olkapään ihon hermotus on kuitenkin monimutkaista ja osittain supraklavikulaarisen hermon välittämä. Tämän pinnallisen kohdunkaulan punoksen terminaalihaaran lohko voidaan tehdä helposti ruiskuttamalla LA-liuosta lihaksenväliseen tasoon sternocleidomastoid- ja scalene-lihasten välillä.

Ultraäänikalvon toiminnan arviointi Pallean toiminta arvioidaan käyttämällä M-moodin ultraäänitutkimusta aiemmin kuvattujen tekniikoiden mukaisesti. Potilaan ollessa puoli-istuvassa asennossa pää nostettuna noin 30 astetta, diafragmasonografia suoritetaan 3,5–5 MHz:n vaiheistetulla ryhmäkoettimella. Anturi sijoitetaan välittömästi oikean tai vasemman kylkireunan alapuolelle oikeaan tai vasempaan kainalolinjaan ja suunnattiin mediaalisesti, päähän ja dorsaalisesti siten, että ultraäänisäde ulottui kohtisuoraan vastaavan puolikalvon takakolmanteen. Kaksiulotteista (2D) tilaa käytetään aluksi parhaan lähestymistavan saamiseksi ja tutkimuslinjan valitsemiseen; M-moodia käytetään sitten näyttämään anatomisten rakenteiden liikettä valitulla viivalla. Potilaat skannataan kylkiluiden välisten tilojen pitkää akselia pitkin siten, että maksa toimii akustisena ikkunana oikealla ja perna vasemmalla. Normaali sisäänhengityksen pallean liike on kaudaalista, koska pallea liikkuu kohti mittapäätä; normaali uloshengitysjälki on kallo, kun pallea siirtyy pois koettimesta. M-tilassa pallea näkyy terävänä valkoisena, hyperkaikuisena viivana, joka aaltoilee hitaasti hengityssyklin läpi. Potilaita pyydetään sitten suorittamaan "vapaaehtoinen haistelu" (VS) -testi, jota varten potilaita pyydetään hengittämään voimakkaasti nenän kautta nuuskimalla. Diafragmaattinen poikkeama perusviivasta mitataan senttimetreinä ultraäänilaitteen käyttöliittymässä olevien digitaalisten jarrusattojen avulla. Normaali ylöspäin suuntautuva liike (mittapäätä kohti) merkitään positiiviseksi. Paradoksaalinen alaspäin suuntautuva liike on merkitty negatiiviseksi. Tehdään kaksi mittausta ja suurin siirtymä otetaan referenssiarvoksi. Yllä olevat mittaukset suoritetaan välittömästi ennen hermosalpausta ja sitten juuri ennen PACU:n purkamista. Kuten aiemmin on kuvattu, täydellinen puolikalvohalvaus määritellään VS-testissä13 mitattuna pallean poikkeaman yli 75 %:n pienenemiseksi. Osittainen halvaus määritellään 25–75 prosentin vähenemiseksi.

Tietojen analysointi Tämän tutkimuksen data-analyysi on suurelta osin kuvaava, mukaan lukien prosenttiosuudet ja luvut kategorisille tiedoille ja mediaanit 25.–75. kvartiilivälillä (IQR) jatkuville tiedoille. Ensisijainen tulos on aluepuudutuksen onnistumisprosentti (esim. leikkauksen aikana siirtymistä yleisanestesiaan pidettiin alueellisen anestesian epäonnistumisena). Toissijaiset tulokset ovat; diafragmahalvauksen, hengenahdistuksen, leikkauksen jälkeisen analgesian keston ja potilastyytyväisyyden analyysi. Tiedot analysoitiin Microsoft Excelillä (Microsoft, Redmond, Washington).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ambulatorinen artroskopinen olkapääleikkaus (akromioplastia ja supraspinatus-jännekorjaus), seulotaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat: ikä < 18 vuotta, brachial plexus neuropatiat, akuutti hengitysvaikeus, koagulopatiat, systeeminen glukokortikoidien käyttö, raskaus, opioidilääkkeiden rutiinikäyttö, yhden tai useamman tutkimusprotokollan lääkkeen intoleranssi ja diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: distaalisten hermolohkojen ryhmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn supraklavikulaarisen hermotukoksen, infraclavicular- ja supraclavicular-salpauksen tehokkuutta kirurgisena anestesiana potilaille, joille on määrä tehdä artroskopinen olkapääleikkaus.

Näitä lohkoja tehdään vuosikymmeniä rutiinihoidossa. Tämän tutkimuksen omaperäisyys on analysoida näiden eri lohkojen yhdistelmää leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen artroskooppisessa olkapääleikkauksessa. Tätä yhdistelmää voidaan pitää vaihtoehtona interscalene-salpaukselle, jonka tiedetään liittyvän diafragman halvaukseen.

Tässä tutkimuksessa käytettyjä paikallispuudutuksia on käytetty useiden vuosien ajan rutiinihoidossa: Ropivakaiini 0,375 %. Yksi injektio tehdään ultraäänellä. Jatkuvaa injektiota ei tehdä.

  • ICB: US-koetin sijoitetaan aivan solisluun alle neulan sisääntulokohdan alapuolelle. Kun kainalovaltimon ja narut on tunnistettu, neula viedään eteenpäin kainalovaltimon taakse. 20 cc Ropivacaine 0,375 % kerrostetaan sitten U-muotoiseen jakaumaan takapuolelle ja kainalovaltimon kummallekin puolelle.
  • SSNB suoritetaan sijoittamalla brachial plexus ja suprascapulaarinen hermo poistumalla ylärungosta omohyoidilihaksen alemman vatsan alta liu'uttamalla anturia distaalisesti ja ruiskuttamalla sitten 5 ml ropivakaiinia 0,375 %.
  • SCNB suoritetaan ruiskuttamalla 5 ml ropivakaiinia 0,375 % lihaksenväliseen tasoon sternocleidomastoideus- ja scalene-lihasten väliin käyttämällä lateraalista mediaaavaa tekniikkaa.

Diafragman ekskursio arvioidaan ultraäänellä välittömästi ennen ja jälkeen aluepuudutuksen.

Tämä on kivuton ja turvallinen toimenpide, jonka teemme yleensä potilaille, joilla on hengitysvajausriski.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aluepuudutuksen onnistuminen (ei vaadi intraoperatiivista yleisanestesiaa)
Aikaikkuna: 12 tuntia

Ensisijainen tulos on aluepuudutuksen onnistumisprosentti (esim. leikkauksen aikana siirtymistä yleisanestesiaan pidettiin alueellisen anestesian epäonnistumisena).

Yleisanestesia määriteltiin intraoperatiivisen invasiivisen ventilaation vaatimukseksi.

12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
diafragman halvaus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Toissijainen tulos on diafragmahalvauksen analyysi. Täydellinen hemi diafragmaalinen halvaus määriteltiin yli 75 %:n vähennykseksi pallean poikkeamassa mitattuna Voluntary Sniff -testissä. Osittainen halvaus määriteltiin 25–75 prosentin vähenemiseksi.
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus

Kliiniset tutkimukset distaalisten hermolohkojen ryhmä

3
Tilaa