- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195426
Eine membranschonende Nervenblockade für die arthroskopische Schulterchirurgie?
Gibt es eine echte membranschonende Nervenblockade für die arthroskopische Schulterchirurgie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Der institutionelle Prüfungsausschuss des Krankenhauses (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) erteilte seine Genehmigung (Registrierungsnr. 2016-202). Von jedem Patienten wird eine schriftliche Zustimmung zur Veröffentlichung eingeholt.
Patienten Diese prospektive Studie wird in der Abteilung für orthopädische Chirurgie der Clinique Médipôle Garonne durchgeführt. Die Patienten werden von Juni 2017 bis Juli 2017 aufgenommen. Patienten, die sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation (Akromioplastik und Supraspinatus-Sehne) unterziehen, werden gescreent. Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Brachialplexusneuropathien, akute Atemnot, Koagulopathien, systemische Glukokortikoidanwendung, Schwangerschaft, routinemäßige Anwendung von Opioidmedikamenten, Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Medikamenten des Studienprotokolls und Diabetes. Alle Patienten werden vom gleichen Chirurgen (Dr. Duport M.) operiert und die Regionalanästhesie von erfahrenen Anästhesisten (PM, CC, FF und MM) durchgeführt.
Einstellungen Vor der Regionalanästhesie (T1) erfolgt die erste sonographische Beurteilung des Zwerchfells.
Alle Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien überwacht, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung sowie kontinuierlichem Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie. Die Kombination aus infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade (ICB) (Ropivacain 0,375 %, 20 ml), supraskapulärer Nervenblockade (SSNB) (Ropivacain 0,375 %, 5 ml) und supraklavikulärer Nervenblockade (SCNB) (Ropivacain 0,375 %, 5 ml) wird durchgeführt . Systemisches Dexamethason (10 mg) wird allen Patienten verabreicht, um die analgetische Wirkung der Regionalanästhesie zu verlängern. Die Schulterarthroskopie wird in Seitenlage durchgeführt. Die Patienten werden dann auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Paracetamol (1 g alle 6 Stunden) und Ketoprofen (100 mg zweimal täglich) werden systematisch verabreicht. Bei Bedarf wird eine Rescue-Analgesie mit Tramadol (100 mg alle 8 Stunden) verabreicht (verbale Bewertungsskala (VRS) > 3). Vor der PACU-Entlassung (T2) wird eine erneute sonographische Beurteilung der Zwerchfellfunktion durchgeführt. Das Auftreten von Dyspnoe wird ebenfalls gemeldet.
Die Patienten werden in den ersten zwei Tagen nach der Operation einmal täglich telefonisch kontaktiert, um den Zeitraum bis zur ersten Opioidanforderung, den Konsum von Tramadol-Tabletten und die allgemeine Zufriedenheit zu analysieren. Die Patienten werden angewiesen, ein Tagebuch zu führen oder den Zeitpunkt der Einnahme von Schmerzmitteln aufzuschreiben. Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff wird anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0: völlig unzufrieden, ich würde auf jeden Fall eine andere Anästhesie- / Analgesiemethode für die nächste Operation wünschen; 10: völlig zufrieden, ich würde auf jeden Fall die gleiche Anästhesie- / Analgesiemethode wünschen für die nächste Operation).
Regionalanästhesieverfahren Regionalanästhesieverfahren werden mit Ultraschallgeräten (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die ICB wird wie folgt durchgeführt: Nach der Hautdesinfektion wird die US-Sonde direkt unter dem Schlüsselbein unterhalb der Nadeleintrittsstelle platziert. Eine 50-mm-Nadel zur sonovisiblen Nervenblockade (Ultraplex, B. Braun, Deutschland) wird in der In-Plane-Technik eingeführt. Nach der Identifizierung der Achselarterie und der Stränge wird die Nadel posterior zur Achselarterie vorgeschoben. Lokalanästhetikum (LA) (Ropivacain 0,375 %, 20 ml) wird dann in einer U-förmigen Verteilung posterior und auf jeder Seite der A. axillaris mit so wenigen Injektionen wie möglich aufgebracht.
Dann wird ein Ultraschall-geführter SSNB in der Ebene durchgeführt, indem der Plexus brachialis und der Ausgang des N. suprascapularis (SSN) vom oberen Rumpf unter dem unteren Bauch des M. omohyoideus lokalisiert werden, indem der Schallkopf distal verschoben und dann 5 ml injiziert wird Ropivacain 0,375 %, um den Nerv mit Lokalanästhetikum zu umgeben.
Wie zuvor beschrieben, wird der SCNB durchgeführt, indem 5 ml Ropivacain 0,375% in die intermuskuläre Ebene zwischen den Sternocleidomastoideus- und Skalenusmuskeln unter Verwendung einer lateralen bis medialen In-Plane-Technik injiziert werden. Der Nervus supraclavicularis ist ein Endast des oberflächlichen Plexus cervicalis, der die über der Schulter liegende Haut versorgt.
Alle Fälle, die eine außerplanmäßige Umstellung auf eine Vollnarkose intraoperativ erfordern, werden als Versagen einer Regionalanästhesie betrachtet.
Der Erfolg dieser Kombination peripherer Nervenblockaden wird durch eine genaue Innervationsanalyse der Schulter unterstützt. Der vordere Aspekt des Schultergelenks wird vom hinteren Strang (der die N. subscapularis und die Achselhöhlen bereitstellt) und dem lateralen Strang des Plexus brachialis (der den N. pectoralis lateralis bereitstellt) versorgt. Das hintere Schultergelenk wird vom N. suprascapularis, der aus dem proximalsten Abschnitt des oberen Rumpfes entspringt, sowie kleinen Ästen des N. axillaris innerviert. Die Kombination von ICB und SSNB ermöglicht die Anästhesie dieser vom Plexus brachialis ausgehenden Nerven. Die kutane Innervation der Schulter ist jedoch komplex und wird teilweise durch den N. supraclavicularis vermittelt. Eine Blockade dieses Endasts des oberflächlichen Plexus zervikalis kann leicht durchgeführt werden, indem die LA-Lösung in die intermuskuläre Ebene zwischen den M. sternocleidomastoideus und dem Skalenus injiziert wird.
Ultraschalldiaphragmafunktionsbewertung Die Zwerchfellfunktion wird unter Verwendung von M-Modus-Ultraschall gemäß den zuvor beschriebenen Techniken bewertet. Mit dem Patienten in einer halb sitzenden Position mit etwa 30 Grad erhöhtem Kopf wird eine Zwerchfell-Sonographie mit einer 3,5-5 MHz Phased-Array-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird unmittelbar unterhalb des rechten oder linken Rippenbogens in der rechten oder linken vorderen Axillarlinie platziert und nach medial, kranial und dorsal gerichtet, sodass der Ultraschallstrahl senkrecht auf das hintere Drittel der entsprechenden Hemidiaphragma trifft. Der zweidimensionale (2D) Modus wird zunächst verwendet, um den besten Ansatz zu erhalten und die Explorationslinie auszuwählen; Der M-Modus wird dann verwendet, um die Bewegung der anatomischen Strukturen entlang der ausgewählten Linie anzuzeigen. Die Patienten werden entlang der Längsachse der Zwischenrippenräume gescannt, wobei rechts die Leber und links die Milz als akustisches Fenster dient. Die normale inspiratorische Zwerchfellbewegung ist kaudal, da sich das Zwerchfell zur Sonde hin bewegt; Die normale Exspirationsspur ist kranial, da sich das Zwerchfell von der Sonde wegbewegt. Im M-Modus erscheint das Zwerchfell als scharfe weiße, echoreiche Linie, die sich langsam durch den Atemzyklus bewegt. Die Patienten werden dann gebeten, einen "freiwilligen Schnüffeltest" (VS) durchzuführen, bei dem die Patienten gebeten werden, kräftig durch die Nase zu schnüffeln. Die Abweichung des Zwerchfells von der Grundlinie wird in Zentimetern unter Verwendung der digitalen Messschieber auf der Schnittstelle des Ultraschallgeräts gemessen. Eine normale Aufwärtsbewegung (zur Sonde hin) wird als positiv bezeichnet. Eine paradoxe Abwärtsbewegung wird als negativ bezeichnet. Es werden zwei Messungen durchgeführt, und die größte Verschiebung wird als Referenzwert genommen. Die obigen Messungen werden unmittelbar vor der Nervenblockade und dann kurz vor der PACU-Entladung durchgeführt. Wie zuvor beschrieben, ist eine vollständige Hemi-Zwerchfelllähmung definiert als eine Verringerung der im VS-Test gemessenen Zwerchfellauslenkung um mehr als 75 %13. Teilweise Lähmung ist definiert als eine Reduktion um 25 % bis 75 %.
Datenanalyse Die Datenanalyse für diese Studie ist weitgehend deskriptiv, einschließlich Prozentsätze und Anzahl für kategoriale Daten und Mediane mit 25. bis 75. Interquartilsspannen (IQRs) für kontinuierliche Daten. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Regionalanästhesie (d. h. intraoperative Umstellung auf Vollnarkose wurde als Regionalanästhesieversagen gewertet). Die sekundären Ergebnisse sind; Analyse von Zwerchfelllähmung, Dyspnoe, postoperativer Analgesiedauer und Patientenzufriedenheit. Die Daten wurden unter Verwendung von Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31036
- Clinique Médipole Garonne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation (Akromioplastik und Supraspinatus-Sehne) unterziehen, werden gescreent.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Brachialplexusneuropathien, akute Atemnot, Koagulopathien, systemische Glukokortikoidanwendung, Schwangerschaft, routinemäßige Anwendung von Opioidmedikamenten, Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Medikamenten des Studienprotokolls und Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe der distalen Nervenblockaden
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Blockade des N. scapularis, N. infraclavicularis und N. supraclavicularis als chirurgische Anästhesie für Patienten zu beurteilen, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist. Diese Blockaden werden seit Jahrzehnten in der Routineversorgung durchgeführt. Die Originalität dieser Studie besteht darin, die Kombination dieser verschiedenen Blöcke zur postoperativen Schmerzlinderung bei arthroskopischen Schulteroperationen zu analysieren. Diese Kombination kann als Alternative zum interskalenären Block angesehen werden, der bekanntermaßen mit Zwerchfelllähmung verbunden ist. Die in dieser Studie verwendeten Lokalanästhetika werden seit vielen Jahren in der Routineversorgung eingesetzt: Ropivacain 0,375 %. Eine einzelne Injektion wird unter Ultraschall durchgeführt. Es wird keine kontinuierliche Injektion durchgeführt. |
Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt. Dies ist ein schmerzfreies und sicheres Verfahren, das wir normalerweise bei Patienten mit dem Risiko einer Ateminsuffizienz durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg des Regionalanästhesieverfahrens (keine Notwendigkeit einer intraoperativen Vollnarkose)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Regionalanästhesie (d. h. intraoperative Umstellung auf Vollnarkose wurde als Regionalanästhesieversagen gewertet). Allgemeinanästhesie wurde als Erfordernis der intraoperativen invasiven Beatmung definiert. |
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Das sekundäre Ergebnis ist die Analyse der Zwerchfelllähmung.
Vollständige Hemi-Zwerchfelllähmung wurde definiert als eine Verringerung der Zwerchfellexkursion um mehr als 75 %, gemessen im freiwilligen Schnüffeltest.
Partielle Lähmung wurde als 25 % bis 75 % Reduktion definiert.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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