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Eine membranschonende Nervenblockade für die arthroskopische Schulterchirurgie?

10. Juli 2017 aktualisiert von: Dr Marty Philippe, Clinique Medipole Garonne

Gibt es eine echte membranschonende Nervenblockade für die arthroskopische Schulterchirurgie?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Blockade des N. suprascapularis (SSNB), einer Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis (ICB) und einer Blockade des N. supraclavicularis (SCNB) als chirurgische Anästhesie für Patienten zu beurteilen, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist. Das sekundäre Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass die SSNB-ICB-SCNB-Kombination den Zwerchfellnerv schonen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Der institutionelle Prüfungsausschuss des Krankenhauses (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) erteilte seine Genehmigung (Registrierungsnr. 2016-202). Von jedem Patienten wird eine schriftliche Zustimmung zur Veröffentlichung eingeholt.

Patienten Diese prospektive Studie wird in der Abteilung für orthopädische Chirurgie der Clinique Médipôle Garonne durchgeführt. Die Patienten werden von Juni 2017 bis Juli 2017 aufgenommen. Patienten, die sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation (Akromioplastik und Supraspinatus-Sehne) unterziehen, werden gescreent. Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Brachialplexusneuropathien, akute Atemnot, Koagulopathien, systemische Glukokortikoidanwendung, Schwangerschaft, routinemäßige Anwendung von Opioidmedikamenten, Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Medikamenten des Studienprotokolls und Diabetes. Alle Patienten werden vom gleichen Chirurgen (Dr. Duport M.) operiert und die Regionalanästhesie von erfahrenen Anästhesisten (PM, CC, FF und MM) durchgeführt.

Einstellungen Vor der Regionalanästhesie (T1) erfolgt die erste sonographische Beurteilung des Zwerchfells.

Alle Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien überwacht, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung sowie kontinuierlichem Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie. Die Kombination aus infraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade (ICB) (Ropivacain 0,375 %, 20 ml), supraskapulärer Nervenblockade (SSNB) (Ropivacain 0,375 %, 5 ml) und supraklavikulärer Nervenblockade (SCNB) (Ropivacain 0,375 %, 5 ml) wird durchgeführt . Systemisches Dexamethason (10 mg) wird allen Patienten verabreicht, um die analgetische Wirkung der Regionalanästhesie zu verlängern. Die Schulterarthroskopie wird in Seitenlage durchgeführt. Die Patienten werden dann auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Paracetamol (1 g alle 6 Stunden) und Ketoprofen (100 mg zweimal täglich) werden systematisch verabreicht. Bei Bedarf wird eine Rescue-Analgesie mit Tramadol (100 mg alle 8 Stunden) verabreicht (verbale Bewertungsskala (VRS) > 3). Vor der PACU-Entlassung (T2) wird eine erneute sonographische Beurteilung der Zwerchfellfunktion durchgeführt. Das Auftreten von Dyspnoe wird ebenfalls gemeldet.

Die Patienten werden in den ersten zwei Tagen nach der Operation einmal täglich telefonisch kontaktiert, um den Zeitraum bis zur ersten Opioidanforderung, den Konsum von Tramadol-Tabletten und die allgemeine Zufriedenheit zu analysieren. Die Patienten werden angewiesen, ein Tagebuch zu führen oder den Zeitpunkt der Einnahme von Schmerzmitteln aufzuschreiben. Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff wird anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0: völlig unzufrieden, ich würde auf jeden Fall eine andere Anästhesie- / Analgesiemethode für die nächste Operation wünschen; 10: völlig zufrieden, ich würde auf jeden Fall die gleiche Anästhesie- / Analgesiemethode wünschen für die nächste Operation).

Regionalanästhesieverfahren Regionalanästhesieverfahren werden mit Ultraschallgeräten (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die ICB wird wie folgt durchgeführt: Nach der Hautdesinfektion wird die US-Sonde direkt unter dem Schlüsselbein unterhalb der Nadeleintrittsstelle platziert. Eine 50-mm-Nadel zur sonovisiblen Nervenblockade (Ultraplex, B. Braun, Deutschland) wird in der In-Plane-Technik eingeführt. Nach der Identifizierung der Achselarterie und der Stränge wird die Nadel posterior zur Achselarterie vorgeschoben. Lokalanästhetikum (LA) (Ropivacain 0,375 %, 20 ml) wird dann in einer U-förmigen Verteilung posterior und auf jeder Seite der A. axillaris mit so wenigen Injektionen wie möglich aufgebracht.

Dann wird ein Ultraschall-geführter SSNB in ​​der Ebene durchgeführt, indem der Plexus brachialis und der Ausgang des N. suprascapularis (SSN) vom oberen Rumpf unter dem unteren Bauch des M. omohyoideus lokalisiert werden, indem der Schallkopf distal verschoben und dann 5 ml injiziert wird Ropivacain 0,375 %, um den Nerv mit Lokalanästhetikum zu umgeben.

Wie zuvor beschrieben, wird der SCNB durchgeführt, indem 5 ml Ropivacain 0,375% in die intermuskuläre Ebene zwischen den Sternocleidomastoideus- und Skalenusmuskeln unter Verwendung einer lateralen bis medialen In-Plane-Technik injiziert werden. Der Nervus supraclavicularis ist ein Endast des oberflächlichen Plexus cervicalis, der die über der Schulter liegende Haut versorgt.

Alle Fälle, die eine außerplanmäßige Umstellung auf eine Vollnarkose intraoperativ erfordern, werden als Versagen einer Regionalanästhesie betrachtet.

Der Erfolg dieser Kombination peripherer Nervenblockaden wird durch eine genaue Innervationsanalyse der Schulter unterstützt. Der vordere Aspekt des Schultergelenks wird vom hinteren Strang (der die N. subscapularis und die Achselhöhlen bereitstellt) und dem lateralen Strang des Plexus brachialis (der den N. pectoralis lateralis bereitstellt) versorgt. Das hintere Schultergelenk wird vom N. suprascapularis, der aus dem proximalsten Abschnitt des oberen Rumpfes entspringt, sowie kleinen Ästen des N. axillaris innerviert. Die Kombination von ICB und SSNB ermöglicht die Anästhesie dieser vom Plexus brachialis ausgehenden Nerven. Die kutane Innervation der Schulter ist jedoch komplex und wird teilweise durch den N. supraclavicularis vermittelt. Eine Blockade dieses Endasts des oberflächlichen Plexus zervikalis kann leicht durchgeführt werden, indem die LA-Lösung in die intermuskuläre Ebene zwischen den M. sternocleidomastoideus und dem Skalenus injiziert wird.

Ultraschalldiaphragmafunktionsbewertung Die Zwerchfellfunktion wird unter Verwendung von M-Modus-Ultraschall gemäß den zuvor beschriebenen Techniken bewertet. Mit dem Patienten in einer halb sitzenden Position mit etwa 30 Grad erhöhtem Kopf wird eine Zwerchfell-Sonographie mit einer 3,5-5 MHz Phased-Array-Sonde durchgeführt. Die Sonde wird unmittelbar unterhalb des rechten oder linken Rippenbogens in der rechten oder linken vorderen Axillarlinie platziert und nach medial, kranial und dorsal gerichtet, sodass der Ultraschallstrahl senkrecht auf das hintere Drittel der entsprechenden Hemidiaphragma trifft. Der zweidimensionale (2D) Modus wird zunächst verwendet, um den besten Ansatz zu erhalten und die Explorationslinie auszuwählen; Der M-Modus wird dann verwendet, um die Bewegung der anatomischen Strukturen entlang der ausgewählten Linie anzuzeigen. Die Patienten werden entlang der Längsachse der Zwischenrippenräume gescannt, wobei rechts die Leber und links die Milz als akustisches Fenster dient. Die normale inspiratorische Zwerchfellbewegung ist kaudal, da sich das Zwerchfell zur Sonde hin bewegt; Die normale Exspirationsspur ist kranial, da sich das Zwerchfell von der Sonde wegbewegt. Im M-Modus erscheint das Zwerchfell als scharfe weiße, echoreiche Linie, die sich langsam durch den Atemzyklus bewegt. Die Patienten werden dann gebeten, einen "freiwilligen Schnüffeltest" (VS) durchzuführen, bei dem die Patienten gebeten werden, kräftig durch die Nase zu schnüffeln. Die Abweichung des Zwerchfells von der Grundlinie wird in Zentimetern unter Verwendung der digitalen Messschieber auf der Schnittstelle des Ultraschallgeräts gemessen. Eine normale Aufwärtsbewegung (zur Sonde hin) wird als positiv bezeichnet. Eine paradoxe Abwärtsbewegung wird als negativ bezeichnet. Es werden zwei Messungen durchgeführt, und die größte Verschiebung wird als Referenzwert genommen. Die obigen Messungen werden unmittelbar vor der Nervenblockade und dann kurz vor der PACU-Entladung durchgeführt. Wie zuvor beschrieben, ist eine vollständige Hemi-Zwerchfelllähmung definiert als eine Verringerung der im VS-Test gemessenen Zwerchfellauslenkung um mehr als 75 %13. Teilweise Lähmung ist definiert als eine Reduktion um 25 % bis 75 %.

Datenanalyse Die Datenanalyse für diese Studie ist weitgehend deskriptiv, einschließlich Prozentsätze und Anzahl für kategoriale Daten und Mediane mit 25. bis 75. Interquartilsspannen (IQRs) für kontinuierliche Daten. Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Regionalanästhesie (d. h. intraoperative Umstellung auf Vollnarkose wurde als Regionalanästhesieversagen gewertet). Die sekundären Ergebnisse sind; Analyse von Zwerchfelllähmung, Dyspnoe, postoperativer Analgesiedauer und Patientenzufriedenheit. Die Daten wurden unter Verwendung von Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31036
        • Clinique Médipole Garonne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation (Akromioplastik und Supraspinatus-Sehne) unterziehen, werden gescreent.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind: Alter <18 Jahre, Brachialplexusneuropathien, akute Atemnot, Koagulopathien, systemische Glukokortikoidanwendung, Schwangerschaft, routinemäßige Anwendung von Opioidmedikamenten, Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Medikamenten des Studienprotokolls und Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der distalen Nervenblockaden

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kombinierten Blockade des N. scapularis, N. infraclavicularis und N. supraclavicularis als chirurgische Anästhesie für Patienten zu beurteilen, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation geplant ist.

Diese Blockaden werden seit Jahrzehnten in der Routineversorgung durchgeführt. Die Originalität dieser Studie besteht darin, die Kombination dieser verschiedenen Blöcke zur postoperativen Schmerzlinderung bei arthroskopischen Schulteroperationen zu analysieren. Diese Kombination kann als Alternative zum interskalenären Block angesehen werden, der bekanntermaßen mit Zwerchfelllähmung verbunden ist.

Die in dieser Studie verwendeten Lokalanästhetika werden seit vielen Jahren in der Routineversorgung eingesetzt: Ropivacain 0,375 %. Eine einzelne Injektion wird unter Ultraschall durchgeführt. Es wird keine kontinuierliche Injektion durchgeführt.

  • ICB: Die US-Sonde wird knapp unterhalb des Schlüsselbeins unterhalb der Nadeleintrittsstelle platziert. Nach der Identifizierung der Achselarterie und der Stränge wird die Nadel posterior zur Achselarterie vorgeschoben. 20 ml Ropivacain 0,375 % werden dann in einer U-förmigen Verteilung posterior und auf jeder Seite der Axillararterie abgelagert.
  • SSNB wird durchgeführt, indem der Plexus brachialis und der Ausgang des Nervus suprascapularis vom oberen Stamm unter dem unteren Bauch des M. omohyoideus lokalisiert werden, indem der Wandler distal verschoben und dann 5 ml Ropivacain 0,375% injiziert werden.
  • SCNB wird durchgeführt, indem 5 ml Ropivacain 0,375% in die intermuskuläre Ebene zwischen den Sternocleidomastoideus- und Skalenusmuskeln unter Verwendung einer lateralen bis medialen In-Plane-Technik injiziert werden.

Die Zwerchfellexkursion wird unmittelbar vor und nach der Regionalanästhesie im Ultraschall beurteilt.

Dies ist ein schmerzfreies und sicheres Verfahren, das wir normalerweise bei Patienten mit dem Risiko einer Ateminsuffizienz durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des Regionalanästhesieverfahrens (keine Notwendigkeit einer intraoperativen Vollnarkose)
Zeitfenster: 12 Stunden

Das primäre Ergebnis ist die Erfolgsrate der Regionalanästhesie (d. h. intraoperative Umstellung auf Vollnarkose wurde als Regionalanästhesieversagen gewertet).

Allgemeinanästhesie wurde als Erfordernis der intraoperativen invasiven Beatmung definiert.

12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: 12 Stunden
Das sekundäre Ergebnis ist die Analyse der Zwerchfelllähmung. Vollständige Hemi-Zwerchfelllähmung wurde definiert als eine Verringerung der Zwerchfellexkursion um mehr als 75 %, gemessen im freiwilligen Schnüffeltest. Partielle Lähmung wurde als 25 % bis 75 % Reduktion definiert.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie-Morbidität

Klinische Studien zur Gruppe der distalen Nervenblockaden

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