- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195426
Nervový blok šetřící bránici pro artroskopickou operaci ramene?
Existuje pro artroskopickou operaci ramene skutečný nervový blok šetřící bránici?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiál a metody Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Institucionální revizní komise nemocnice (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) vydala svůj souhlas (registrační číslo 2016-202). Od každého pacienta bude získán písemný souhlas se zveřejněním.
Pacienti Tato prospektivní studie bude provedena na oddělení ortopedické chirurgie Clinique Médipôle Garonne. Pacienti budou zařazeni od června 2017 do července 2017. Budou vyšetřeni pacienti podstupující ambulantní artroskopickou operaci ramene (akromioplastika a reparace šlach supraspinatus). Kritéria vyloučení jsou: věk <18 let, neuropatie brachiálního plexu, akutní respirační tíseň, koagulopatie, systémové užívání glukokortikoidů, těhotenství, rutinní užívání opioidních léků, intolerance jednoho nebo více léků podle studijního protokolu a diabetes. Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg (Dr Duport M.) a regionální anestezii budou provádět zkušení anesteziologové (PM, CC, FF a MM).
Nastavení Před regionální anestezií (T1) bude provedeno první sonografické vyšetření bránice.
Všichni pacienti budou sledováni v souladu se současnými směrnicemi, včetně neinvazivního krevního tlaku, stejně jako kontinuálního elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Kombinace blokády infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) (ropivakain 0,375 %, 20 ml), blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) (ropivakain 0,375 %, 5 ml) a blokáda supraklavikulárního nervu (SCNB) (provedena ropivakain 0,375 %, 5 ml) . Všem pacientům bude podán systémový dexamethason (10 mg), aby se prodloužil analgetický účinek regionální anestezie. Artroskopie ramene bude provedena v laterální poloze dekubitu. Pacienti budou poté převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Systematicky bude podáván paracetamol (1 g každých 6 hodin) a ketoprofen (100 mg dvakrát denně). V případě potřeby bude podána záchranná analgezie tramadolem (100 mg každých 8 hodin) (verbální hodnotící stupnice (VRS) >3). Před propuštěním PACU (T2) bude provedeno nové ultrasonografické posouzení funkce bránice. Bude také hlášen výskyt dušnosti.
Pacienti budou telefonicky kontaktováni 1x denně první dva dny po operaci za účelem analýzy doby do první žádosti o opioidy, spotřeby tablet tramadolu a celkové spokojenosti. Pacienti budou poučeni, aby si vedli deník nebo si zapisovali čas, kdy užili léky proti bolesti. Spokojenost pacienta s výkonem bude hodnocena pomocí 11bodové škály (0: zcela nespokojen, pro příští operaci bych rozhodně chtěl jinou anestezii / analgetický způsob; 10: naprosto spokojen, rozhodně bych chtěl stejnou anestezii / analgetický způsob na další operaci).
Postup v regionální anestezii Postupy v regionální anestezii budou prováděny pomocí ultrazvukového (US) zařízení (Sonosite Export, Bothell, USA) zkušenými anesteziology. ICB se provede následovně: po dezinfekci kůže se US sonda umístí těsně pod klíční kost pod místo vpichu jehly. Pomocí in-plane techniky bude zavedena 50mm jehla sonoviditelného nervového bloku (Ultraplex, B. Braun, Německo). Po identifikaci axilární tepny a provazců bude jehla posunuta za axilární tepnu. Lokální anestetikum (LA) (ropivakain 0,375 %, 20 ml) bude poté uloženo v distribučním prostoru ve tvaru písmene U posterior a na každou stranu axilární tepny pomocí co nejmenšího počtu injekcí.
Poté se provede ultrazvukem naváděný SSNB v rovině lokalizací brachiálního plexu a výstupem n. suprascapularis (SSN) z horního kmene pod dolním břichem omohyoidního svalu posunutím snímače distálně a následnou injekcí 5 ml ropivakainu 0,375 %, aby se nerv obklopil lokálním anestetikem.
Jak již bylo popsáno výše, SCNB bude prováděna injekcí 5 ml 0,375% ropivakainu do intermuskulární roviny mezi sternocleidomastoideus a scalene svaly pomocí laterální až mediální in-plane techniky. Supraklavikulární nerv je koncová větev povrchového cervikálního plexu, který zásobuje kůži překrývající rameno.
Jakékoli případy vyžadující neplánovaný přechod na celkovou anestezii během operace budou považovány za selhání regionální anestezie.
Úspěch této kombinace blokád periferních nervů je podpořen přesnou inervační analýzou ramene. Přední část ramenního kloubu je zásobována zadním provazcem (který zajišťuje podlopatkový a axilární nerv) a postranním provazcem brachiálního plexu (který poskytuje laterální prsní nerv). Zadní ramenní kloub je inervován n. suprascapularis, který vychází z nejproximálnějšího úseku kmene superior, stejně jako z malých větví n. axiris. Kombinace ICB a SSNB umožňuje anestezii těchto nervů pocházejících z brachiálního plexu. Kožní inervace ramene je však složitá a částečně zprostředkována supraklavikulárním nervem. Blokování této koncové větve povrchového cervikálního plexu lze snadno provést injekcí roztoku LA v intermuskulární rovině mezi m. sternocleidomastoideus a m. scalene.
Ultrasonografické hodnocení funkce bránice Funkce bránice bude hodnocena pomocí ultrasonografie v M-módu podle dříve popsaných technik. U pacienta v polosedě s hlavou zvednutou přibližně o 30 stupňů bude provedena diafragmatická sonografie pomocí 3,5-5 MHz phased array sondy. Sonda bude umístěna bezprostředně pod pravý nebo levý žeberní okraj v pravé nebo levé přední axilární linii a byla nasměrována mediálně, hlavově a dorzálně tak, aby ultrazvukový paprsek zasahoval kolmo do zadní třetiny odpovídající hemibránice. Dvourozměrný (2D) režim bude zpočátku použit k získání nejlepšího přiblížení a výběru linie průzkumu; M-režim pak bude použit k zobrazení pohybu anatomických struktur podél zvolené linie. Pacienti budou skenováni podél dlouhé osy mezižeberních prostorů, přičemž játra slouží jako akustické okno vpravo a slezina vlevo. Normální inspirační pohyb bránice je kaudální, protože se bránice pohybuje směrem k sondě; normální výdechová stopa je kraniální, když se bránice vzdaluje od sondy. V M-režimu se bránice jeví jako ostrá bílá hyperechogenní linie, která se pomalu vlní dýchacím cyklem. Pacienti budou poté požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou pacienti požádáni, aby se nuceně nadechli nosem a čichali. Výchylka membrány od základní linie bude měřena v centimetrech pomocí digitálních posuvných měřítek na rozhraní ultrazvukového přístroje. Normální pohyb nahoru (směrem k sondě) bude označen jako kladný. Paradoxní pohyb dolů je označen jako negativní. Provedou se dvě měření a největší posunutí bude vzato jako referenční hodnota. Výše uvedená měření budou provedena bezprostředně před blokádou nervů a poté těsně před výbojem PACU. Jak bylo popsáno dříve, úplná hemibrániční paralýza je definována jako více než 75% snížení výchylky bránice měřené ve VS testu13. Částečná paralýza je definována jako snížení o 25 % až 75 %.
Analýza dat Analýza dat pro tuto studii je z velké části popisná, zahrnuje procenta a počty pro kategorická data a mediány s 25. až 75. mezikvartilovými rozsahy (IQR) pro spojitá data. Primárním výsledkem je úspěšnost regionální anestezie (tj. intraoperační převod do celkové anestezie byl považován za selhání regionální anestezie). Sekundárními výsledky jsou; analýza paralýzy bránice, dušnosti, trvání pooperační analgezie a spokojenosti pacienta. Data byla analyzována pomocí Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou vyšetřeni pacienti podstupující ambulantní artroskopickou operaci ramene (akromioplastika a reparace šlach supraspinatus).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou: věk <18 let, neuropatie brachiálního plexu, akutní respirační tíseň, koagulopatie, systémové užívání glukokortikoidů, těhotenství, rutinní užívání opioidních léků, intolerance jednoho nebo více léků podle studijního protokolu a diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina bloků distálních nervů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinované blokády n. suprascapularis, infraclavikulární blokády a blokády supraklavikulárního nervu jako chirurgické anestezie u pacientů předpokládaných k artroskopické operaci ramene. Tyto bloky se provádějí desítky let v běžné péči. Originalitou této studie je analyzovat kombinaci těchto různých bloků pro zmírnění pooperační bolesti při artroskopické operaci ramene. Tuto kombinaci lze považovat za alternativu k interskalenovému bloku, o kterém je dobře známo, že je spojen s paralýzou bránice. Lokální anestetika použitá v této studii se v běžné péči používají po mnoho let: Ropivakain 0,375 %. Jedna injekce bude provedena pod ultrazvukem. Nebude prováděna žádná kontinuální injekce. |
Exkurze bránice bude hodnocena pod ultrazvukem bezprostředně před a po regionální anestezii. Jedná se o bezbolestný a bezpečný zákrok, který obvykle provádíme u pacientů s rizikem respiračního selhání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost postupu v regionální anestezii (není nutná intraoperační celková anestezie)
Časové okno: 12 hodin
|
Primárním výsledkem je úspěšnost regionální anestezie (tj. intraoperační převod do celkové anestezie byl považován za selhání regionální anestezie). Celková anestezie byla definována jako požadavek intraoperační invazivní ventilace. |
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
brániční paralýza
Časové okno: 12 hodin
|
Sekundárním výstupem je analýza paralýzy bránice.
Kompletní hemibrániční paralýza byla definována jako více než 75% snížení výchylky bránice měřené v testu Voluntary Sniff.
Částečná paralýza byla definována jako snížení o 25 % až 75 %.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .