Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový blok šetřící bránici pro artroskopickou operaci ramene?

10. července 2017 aktualizováno: Dr Marty Philippe, Clinique Medipole Garonne

Existuje pro artroskopickou operaci ramene skutečný nervový blok šetřící bránici?

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinované blokády supraskapulárního nervu (SSNB), blokády infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) a blokády supraklavikulárního nervu (SCNB) jako chirurgické anestezie u pacientů, u kterých je plánována artroskopická operace ramene. Sekundárním cílem je otestovat hypotézu, že kombinace SSNB-ICB-SCNB by mohla ušetřit brániční nerv.

Přehled studie

Detailní popis

Materiál a metody Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Institucionální revizní komise nemocnice (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) vydala svůj souhlas (registrační číslo 2016-202). Od každého pacienta bude získán písemný souhlas se zveřejněním.

Pacienti Tato prospektivní studie bude provedena na oddělení ortopedické chirurgie Clinique Médipôle Garonne. Pacienti budou zařazeni od června 2017 do července 2017. Budou vyšetřeni pacienti podstupující ambulantní artroskopickou operaci ramene (akromioplastika a reparace šlach supraspinatus). Kritéria vyloučení jsou: věk <18 let, neuropatie brachiálního plexu, akutní respirační tíseň, koagulopatie, systémové užívání glukokortikoidů, těhotenství, rutinní užívání opioidních léků, intolerance jednoho nebo více léků podle studijního protokolu a diabetes. Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg (Dr Duport M.) a regionální anestezii budou provádět zkušení anesteziologové (PM, CC, FF a MM).

Nastavení Před regionální anestezií (T1) bude provedeno první sonografické vyšetření bránice.

Všichni pacienti budou sledováni v souladu se současnými směrnicemi, včetně neinvazivního krevního tlaku, stejně jako kontinuálního elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Kombinace blokády infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB) (ropivakain 0,375 %, 20 ml), blokáda supraskapulárního nervu (SSNB) (ropivakain 0,375 %, 5 ml) a blokáda supraklavikulárního nervu (SCNB) (provedena ropivakain 0,375 %, 5 ml) . Všem pacientům bude podán systémový dexamethason (10 mg), aby se prodloužil analgetický účinek regionální anestezie. Artroskopie ramene bude provedena v laterální poloze dekubitu. Pacienti budou poté převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Systematicky bude podáván paracetamol (1 g každých 6 hodin) a ketoprofen (100 mg dvakrát denně). V případě potřeby bude podána záchranná analgezie tramadolem (100 mg každých 8 hodin) (verbální hodnotící stupnice (VRS) >3). Před propuštěním PACU (T2) bude provedeno nové ultrasonografické posouzení funkce bránice. Bude také hlášen výskyt dušnosti.

Pacienti budou telefonicky kontaktováni 1x denně první dva dny po operaci za účelem analýzy doby do první žádosti o opioidy, spotřeby tablet tramadolu a celkové spokojenosti. Pacienti budou poučeni, aby si vedli deník nebo si zapisovali čas, kdy užili léky proti bolesti. Spokojenost pacienta s výkonem bude hodnocena pomocí 11bodové škály (0: zcela nespokojen, pro příští operaci bych rozhodně chtěl jinou anestezii / analgetický způsob; 10: naprosto spokojen, rozhodně bych chtěl stejnou anestezii / analgetický způsob na další operaci).

Postup v regionální anestezii Postupy v regionální anestezii budou prováděny pomocí ultrazvukového (US) zařízení (Sonosite Export, Bothell, USA) zkušenými anesteziology. ICB se provede následovně: po dezinfekci kůže se US sonda umístí těsně pod klíční kost pod místo vpichu jehly. Pomocí in-plane techniky bude zavedena 50mm jehla sonoviditelného nervového bloku (Ultraplex, B. Braun, Německo). Po identifikaci axilární tepny a provazců bude jehla posunuta za axilární tepnu. Lokální anestetikum (LA) (ropivakain 0,375 %, 20 ml) bude poté uloženo v distribučním prostoru ve tvaru písmene U posterior a na každou stranu axilární tepny pomocí co nejmenšího počtu injekcí.

Poté se provede ultrazvukem naváděný SSNB v rovině lokalizací brachiálního plexu a výstupem n. suprascapularis (SSN) z horního kmene pod dolním břichem omohyoidního svalu posunutím snímače distálně a následnou injekcí 5 ml ropivakainu 0,375 %, aby se nerv obklopil lokálním anestetikem.

Jak již bylo popsáno výše, SCNB bude prováděna injekcí 5 ml 0,375% ropivakainu do intermuskulární roviny mezi sternocleidomastoideus a scalene svaly pomocí laterální až mediální in-plane techniky. Supraklavikulární nerv je koncová větev povrchového cervikálního plexu, který zásobuje kůži překrývající rameno.

Jakékoli případy vyžadující neplánovaný přechod na celkovou anestezii během operace budou považovány za selhání regionální anestezie.

Úspěch této kombinace blokád periferních nervů je podpořen přesnou inervační analýzou ramene. Přední část ramenního kloubu je zásobována zadním provazcem (který zajišťuje podlopatkový a axilární nerv) a postranním provazcem brachiálního plexu (který poskytuje laterální prsní nerv). Zadní ramenní kloub je inervován n. suprascapularis, který vychází z nejproximálnějšího úseku kmene superior, stejně jako z malých větví n. axiris. Kombinace ICB a SSNB umožňuje anestezii těchto nervů pocházejících z brachiálního plexu. Kožní inervace ramene je však složitá a částečně zprostředkována supraklavikulárním nervem. Blokování této koncové větve povrchového cervikálního plexu lze snadno provést injekcí roztoku LA v intermuskulární rovině mezi m. sternocleidomastoideus a m. scalene.

Ultrasonografické hodnocení funkce bránice Funkce bránice bude hodnocena pomocí ultrasonografie v M-módu podle dříve popsaných technik. U pacienta v polosedě s hlavou zvednutou přibližně o 30 stupňů bude provedena diafragmatická sonografie pomocí 3,5-5 MHz phased array sondy. Sonda bude umístěna bezprostředně pod pravý nebo levý žeberní okraj v pravé nebo levé přední axilární linii a byla nasměrována mediálně, hlavově a dorzálně tak, aby ultrazvukový paprsek zasahoval kolmo do zadní třetiny odpovídající hemibránice. Dvourozměrný (2D) režim bude zpočátku použit k získání nejlepšího přiblížení a výběru linie průzkumu; M-režim pak bude použit k zobrazení pohybu anatomických struktur podél zvolené linie. Pacienti budou skenováni podél dlouhé osy mezižeberních prostorů, přičemž játra slouží jako akustické okno vpravo a slezina vlevo. Normální inspirační pohyb bránice je kaudální, protože se bránice pohybuje směrem k sondě; normální výdechová stopa je kraniální, když se bránice vzdaluje od sondy. V M-režimu se bránice jeví jako ostrá bílá hyperechogenní linie, která se pomalu vlní dýchacím cyklem. Pacienti budou poté požádáni, aby provedli test „dobrovolného čichání“ (VS), u kterého budou pacienti požádáni, aby se nuceně nadechli nosem a čichali. Výchylka membrány od základní linie bude měřena v centimetrech pomocí digitálních posuvných měřítek na rozhraní ultrazvukového přístroje. Normální pohyb nahoru (směrem k sondě) bude označen jako kladný. Paradoxní pohyb dolů je označen jako negativní. Provedou se dvě měření a největší posunutí bude vzato jako referenční hodnota. Výše uvedená měření budou provedena bezprostředně před blokádou nervů a poté těsně před výbojem PACU. Jak bylo popsáno dříve, úplná hemibrániční paralýza je definována jako více než 75% snížení výchylky bránice měřené ve VS testu13. Částečná paralýza je definována jako snížení o 25 % až 75 %.

Analýza dat Analýza dat pro tuto studii je z velké části popisná, zahrnuje procenta a počty pro kategorická data a mediány s 25. až 75. mezikvartilovými rozsahy (IQR) pro spojitá data. Primárním výsledkem je úspěšnost regionální anestezie (tj. intraoperační převod do celkové anestezie byl považován za selhání regionální anestezie). Sekundárními výsledky jsou; analýza paralýzy bránice, dušnosti, trvání pooperační analgezie a spokojenosti pacienta. Data byla analyzována pomocí Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou vyšetřeni pacienti podstupující ambulantní artroskopickou operaci ramene (akromioplastika a reparace šlach supraspinatus).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou: věk <18 let, neuropatie brachiálního plexu, akutní respirační tíseň, koagulopatie, systémové užívání glukokortikoidů, těhotenství, rutinní užívání opioidních léků, intolerance jednoho nebo více léků podle studijního protokolu a diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina bloků distálních nervů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinované blokády n. suprascapularis, infraclavikulární blokády a blokády supraklavikulárního nervu jako chirurgické anestezie u pacientů předpokládaných k artroskopické operaci ramene.

Tyto bloky se provádějí desítky let v běžné péči. Originalitou této studie je analyzovat kombinaci těchto různých bloků pro zmírnění pooperační bolesti při artroskopické operaci ramene. Tuto kombinaci lze považovat za alternativu k interskalenovému bloku, o kterém je dobře známo, že je spojen s paralýzou bránice.

Lokální anestetika použitá v této studii se v běžné péči používají po mnoho let: Ropivakain 0,375 %. Jedna injekce bude provedena pod ultrazvukem. Nebude prováděna žádná kontinuální injekce.

  • ICB: US sonda bude umístěna těsně pod klíční kost pod místo vpichu jehly. Po identifikaci axilární tepny a provazců bude jehla posunuta za axilární tepnu. 20 cm3 0,375% Ropivacainu se poté uloží do distribuce ve tvaru písmene U posterior a na každou stranu axilární tepny.
  • SSNB bude provedena lokalizací brachiálního plexu a odchodem n. suprascapularis z horního kmene pod dolním břichem omohyoidního svalu posunutím snímače distálně a následnou injekcí 5 ml ropivakainu 0,375 %.
  • SCNB bude provedeno injekcí 5 ml 0,375% ropivakainu do intermuskulární roviny mezi sternocleidomastoideus a scalene svaly pomocí laterální až mediální in-plane techniky.

Exkurze bránice bude hodnocena pod ultrazvukem bezprostředně před a po regionální anestezii.

Jedná se o bezbolestný a bezpečný zákrok, který obvykle provádíme u pacientů s rizikem respiračního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost postupu v regionální anestezii (není nutná intraoperační celková anestezie)
Časové okno: 12 hodin

Primárním výsledkem je úspěšnost regionální anestezie (tj. intraoperační převod do celkové anestezie byl považován za selhání regionální anestezie).

Celková anestezie byla definována jako požadavek intraoperační invazivní ventilace.

12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
brániční paralýza
Časové okno: 12 hodin
Sekundárním výstupem je analýza paralýzy bránice. Kompletní hemibrániční paralýza byla definována jako více než 75% snížení výchylky bránice měřené v testu Voluntary Sniff. Částečná paralýza byla definována jako snížení o 25 % až 75 %.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit