- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195426
Un blocco nervoso che risparmia il diaframma per la chirurgia artroscopica della spalla?
Esiste un vero e proprio blocco nervoso che risparmia il diaframma per la chirurgia artroscopica della spalla?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e Metodi Questo studio sarà eseguito secondo la dichiarazione di Helsinki. Il comitato di revisione istituzionale dell'ospedale (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) ha dato la sua approvazione (registrazione n° 2016-202). Il consenso scritto per la pubblicazione sarà ottenuto da ciascun paziente.
Pazienti Questo studio prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di chirurgia ortopedica della Clinique Médipôle Garonne. I pazienti saranno inclusi da giugno 2017 a luglio 2017. Saranno selezionati i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla (acromioplastica e riparazione del tendine sovraspinato). I criteri di esclusione sono: età <18 anni, neuropatie del plesso brachiale, distress respiratorio acuto, coagulopatie, uso sistemico di glucocorticoidi, gravidanza, uso routinario di farmaci oppioidi, intolleranza a uno o più farmaci del protocollo di studio e diabete. Tutti i pazienti saranno operati dallo stesso chirurgo (Dr Duport M.) e l'anestesia regionale sarà eseguita da anestesisti esperti (PM, CC, FF e MM).
Impostazioni Prima dell'anestesia regionale (T1), verrà eseguita la prima valutazione ecografica del diaframma.
Tutti i pazienti saranno monitorati in conformità con le linee guida attuali, inclusa la pressione sanguigna non invasiva, nonché l'elettrocardiogramma continuo e la pulsossimetria. Verrà eseguita la combinazione di blocco del plesso brachiale sottoclavicolare (ICB) (ropivacaina 0,375%, 20 mL), blocco del nervo soprascapolare (SSNB) (ropivacaina 0,375%, 5 mL) e blocco del nervo sopraclavicolare (SCNB) (ropivacaina 0,375%, 5 mL) . Desametasone sistemico (10 mg) verrà somministrato a tutti i pazienti per prolungare l'effetto analgesico dell'anestesia regionale. L'artroscopia della spalla verrà eseguita in decubito laterale. I pazienti verranno quindi trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). Verranno sistematicamente somministrati paracetamolo (1 g ogni 6 ore) e ketoprofene (100 mg due volte al giorno). Se necessario, verrà somministrata analgesia di salvataggio con tramadolo (100 mg ogni 8 ore) (scala di valutazione verbale (VRS)> 3). Prima della dimissione PACU (T2), verrà eseguita una nuova valutazione ecografica della funzione diaframmatica. Sarà riportata anche l'incidenza di dispnea.
I pazienti saranno contattati telefonicamente una volta al giorno durante i primi due giorni dopo l'intervento chirurgico per analizzare il periodo di tempo alla prima richiesta di oppioidi, il consumo di compresse di tramadolo e la soddisfazione generale. Ai pazienti verrà chiesto di tenere un diario o di annotare l'ora in cui hanno assunto antidolorifici. La soddisfazione del paziente in merito alla procedura sarà valutata utilizzando una scala a 11 punti (0: totalmente insoddisfatto, vorrei definitivamente un diverso metodo di anestesia/analgesia per il prossimo intervento; 10: totalmente soddisfatto, vorrei definitivamente lo stesso metodo di anestesia/analgesia per il prossimo intervento).
Procedura di anestesia regionale Le procedure di anestesia regionale saranno eseguite con apparecchiature a ultrasuoni (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) da anestesisti esperti. L'ICB verrà eseguito come segue: dopo la disinfezione della pelle, la sonda US verrà posizionata appena sotto la clavicola sotto il sito di ingresso dell'ago. Verrà inserito un ago per blocco nervoso sonovisibile da 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Germania) utilizzando la tecnica in-plane. Dopo l'identificazione dell'arteria ascellare e dei cordoni, l'ago sarà avanzato posteriormente all'arteria ascellare. L'anestetico locale (LA) (ropivacaina 0,375%, 20 mL) verrà quindi depositato in una distribuzione a forma di U posteriormente e su ciascun lato dell'arteria ascellare utilizzando il minor numero di iniezioni possibile.
Quindi, verrà eseguito un SSNB ecoguidato nel piano localizzando il plesso brachiale e la partenza del nervo soprascapolare (SSN) dal tronco superiore sotto il ventre inferiore del muscolo omoioideo facendo scorrere il trasduttore distalmente e quindi iniettando 5 mL di ropivacaina 0,375% per circondare il nervo con anestetico locale.
Come descritto in precedenza, il SCNB verrà eseguito iniettando 5 mL di ropivacaina 0,375% nel piano intermuscolare tra i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno utilizzando una tecnica in-plane da laterale a mediale. Il nervo sopraclavicolare è un ramo terminale del plesso cervicale superficiale che fornisce la pelle sovrastante la spalla.
Qualsiasi caso che richieda la conversione non programmata all'anestesia generale intraoperatoria sarà considerato un fallimento dell'anestesia regionale.
Il successo di questa combinazione di blocchi dei nervi periferici è supportato da una precisa analisi dell'innervazione della spalla. L'aspetto anteriore dell'articolazione della spalla è fornito dal midollo posteriore (che fornisce i nervi sottoscapolare e ascellare) e dal cavo laterale del plesso brachiale (che fornisce il nervo pettorale laterale). L'articolazione della spalla posteriore è innervata dal nervo soprascapolare, che origina dalla sezione più prossimale del tronco superiore, così come da piccoli rami del nervo ascellare. La combinazione di ICB e SSNB consente l'anestesia di questi nervi originati dal plesso brachiale. Tuttavia, l'innervazione cutanea della spalla è complessa e parzialmente mediata dal nervo sopraclavicolare. Un blocco di questo ramo terminale del plesso cervicale superficiale può essere agevolmente eseguito iniettando la soluzione di LA nel piano intermuscolare tra i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno.
Valutazione ecografica della funzione diaframmatica La funzione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia M-mode secondo le tecniche precedentemente descritte. Con il paziente in posizione semiseduta con la testa sollevata di circa 30 gradi, verrà eseguita un'ecografia diaframmatica utilizzando una sonda phased array da 3,5-5 MHz. La sonda sarà posizionata immediatamente sotto il margine costale destro o sinistro in linea ascellare anteriore destra o sinistra ed è stata diretta medialmente, cefalica e dorsale, in modo che il fascio ultrasonoro raggiunga perpendicolarmente il terzo posteriore dell'emidiaframma corrispondente. La modalità bidimensionale (2D) verrà utilizzata inizialmente per ottenere il miglior approccio e per selezionare la linea di esplorazione; la modalità M verrà quindi utilizzata per visualizzare il movimento delle strutture anatomiche lungo la linea selezionata. I pazienti verranno scansionati lungo l'asse lungo degli spazi intercostali, con il fegato che funge da finestra acustica a destra e la milza a sinistra. Il normale movimento diaframmatico inspiratorio è caudale, poiché il diaframma si sposta verso la sonda; la normale traccia espiratoria è craniale, poiché il diaframma si allontana dalla sonda. In modalità M, il diaframma appare come una linea bianca nitida e iperecogena che ondeggia lentamente durante il ciclo respiratorio. Ai pazienti verrà quindi chiesto di eseguire un test di "annusata volontaria" (VS), per il quale verrà chiesto ai pazienti di inalare con forza attraverso il naso in modo da sniffare. L'escursione diaframmatica dalla linea di base sarà misurata in centimetri utilizzando i calibri digitali sull'interfaccia della macchina ad ultrasuoni. Un normale movimento verso l'alto (verso la sonda) sarà indicato come positivo. Un movimento paradossale verso il basso è designato come negativo. Verranno effettuate due misurazioni e lo spostamento maggiore sarà preso come valore di riferimento. Le misurazioni di cui sopra verranno eseguite immediatamente prima del blocco dei nervi e quindi appena prima della dimissione dalla PACU. Come precedentemente descritto, la paralisi emidiaframmatica completa è definita come una riduzione superiore al 75% dell'escursione diaframmatica misurata nel test VS13. La paralisi parziale è definita come una riduzione dal 25% al 75%.
Analisi dei dati L'analisi dei dati per questo studio è in gran parte descrittiva, incluse percentuali e conteggi per dati categorici e mediane con intervalli interquartili da 25 a 75 (IQR) per dati continui. L'outcome primario è il tasso di successo dell'anestesia regionale (es. la conversione intraoperatoria in anestesia generale è stata considerata un fallimento dell'anestesia regionale). I risultati secondari sono; analisi della paralisi diaframmatica, della dispnea, della durata dell'analgesia postoperatoria e della soddisfazione del paziente. I dati sono stati analizzati utilizzando Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno selezionati i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla (acromioplastica e riparazione del tendine sovraspinato).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono: età <18 anni, neuropatie del plesso brachiale, distress respiratorio acuto, coagulopatie, uso sistemico di glucocorticoidi, gravidanza, uso routinario di farmaci oppioidi, intolleranza a uno o più farmaci del protocollo di studio e diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di blocchi dei nervi distali
Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco combinato del nervo soprascapolare, del blocco infraclavicolare e del blocco del nervo sopraclavicolare come anestesia chirurgica per i pazienti in attesa di chirurgia artroscopica della spalla. Questi blocchi vengono eseguiti per decenni nelle cure di routine. L'originalità di questo studio è analizzare la combinazione di questi diversi blocchi per alleviare il dolore post-operatorio nella chirurgia artroscopica della spalla. Questa combinazione può essere considerata un'alternativa al blocco interscalenico ben noto per essere associato alla paralisi diaframmatica. Gli anestetici locali utilizzati in questo studio sono utilizzati da molti anni nelle cure di routine: Ropivacaina 0,375%. Verrà eseguita una singola iniezione sotto gli ultrasuoni. Non verrà eseguita alcuna iniezione continua. |
L'escursione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia immediatamente prima e dopo l'anestesia regionale. Questa è una procedura indolore e sicura, che di solito eseguiamo in pazienti a rischio di insufficienza respiratoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo della procedura di anestesia regionale (nessun requisito di anestesia generale intraoperatoria)
Lasso di tempo: 12 ore
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L'outcome primario è il tasso di successo dell'anestesia regionale (es. la conversione intraoperatoria in anestesia generale è stata considerata un fallimento dell'anestesia regionale). L'anestesia generale è stata definita come requisito di ventilazione invasiva intraoperatoria. |
12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: 12 ore
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L'outcome secondario è l'analisi della paralisi diaframmatica.
La paralisi emidiaframmatica completa è stata definita come una riduzione superiore al 75% dell'escursione diaframmatica misurata nel test Voluntary Sniff.
La paralisi parziale è stata definita come una riduzione dal 25% al 75%.
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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