Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekeszizom kímélő idegblokk artroszkópos vállműtéthez?

2017. július 10. frissítette: Dr Marty Philippe, Clinique Medipole Garonne

Létezik valódi rekeszizom-kímélő idegblokk az artroszkópos vállműtéthez?

A tanulmány célja a kombinált suprascapularis idegblokk (SSNB), infraclavicularis brachialis plexus blokk (ICB) és supraclavicularis idegblokk (SCNB) hatékonyságának felmérése sebészeti érzéstelenítésként az artroszkópos vállműtétre tervezett betegeknél. A másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az SSNB-ICB-SCNB kombináció kíméli a phrenicus ideget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyag és módszerek Ezt a vizsgálatot Helsinki nyilatkozata szerint végezzük. A kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) jóváhagyta (regisztrációs szám: 2016-202). A közzétételhez minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni.

Betegek Ezt a prospektív vizsgálatot a Clinique Médipôle Garonne Ortopédiai Sebészeti Osztályán végzik. A betegeket 2017 júniusa és 2017 júliusa között vonják be. Az ambuláns artroszkópos vállműtéten (acromioplasztika és supraspinatus ínjavítás) átesett betegek kiszűrésre kerülnek. Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, plexus brachialis neuropátiák, akut légzési nehézség, koagulopátiák, szisztémás glükokortikoid-használat, terhesség, opioid gyógyszerek rutinszerű alkalmazása, a vizsgálati protokollban szereplő egy vagy több gyógyszer intoleranciája és cukorbetegség. Minden beteget ugyanaz a sebész (Dr. Duport M.) operál, a regionális érzéstelenítést pedig tapasztalt aneszteziológusok (PM, CC, FF és MM) végzik.

Beállítások A regionális érzéstelenítés (T1) előtt elvégzik a rekeszizom első ultrahangvizsgálatát.

Minden beteget az aktuális irányelveknek megfelelően ellenőrizni fognak, beleértve a non-invazív vérnyomást, valamint a folyamatos elektrokardiogramot és pulzoximetriát. Infraclavicularis brachialis plexus blokk (ICB) (ropivakain 0,375%, 20 ml), suprascapularis idegblokk (SSNB) (ropivakain 0,375%, 5 ml) és supraclavicularis idegblokk (SCNB) (ropivakain 0,375%, 5 ml) kombinációját hajtják végre. . A regionális érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbítása érdekében minden betegnek szisztémás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni. A váll artroszkópiáját oldalsó decubitus helyzetben végezzük. A betegek ezután átkerülnek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU). A paracetamolt (1 g 6 óránként) és a ketoprofént (100 mg naponta kétszer) szisztematikusan kell beadni. Szükség esetén mentő fájdalomcsillapítást adunk tramadollal (100 mg 8 óránként) (verbális értékelési skála (VRS) >3). A PACU kisülése (T2) előtt új ultrahangos rekeszizom-funkció értékelést végeznek. A nehézlégzés előfordulását is jelenteni fogják.

A műtétet követő első két napban naponta egyszer felvesszük a betegekkel telefonon a kapcsolatot, hogy elemzik az első opioidigénylésig eltelt időt, a tramadol tabletta fogyasztását és az általános elégedettséget. A betegeket arra utasítják, hogy vezessenek naplót, vagy írják fel, mikor vettek be fájdalomcsillapítót. A betegelégedettséget az eljárással kapcsolatban 11 fokú skálán értékeljük (0: teljesen elégedetlen, határozottan más érzéstelenítési/fájdalomcsillapítási módszert szeretnék a következő műtétre; 10: teljesen elégedett, határozottan ugyanazt az érzéstelenítési / fájdalomcsillapítási módszert szeretném a következő műtétre).

Regionális érzéstelenítési eljárás A regionális érzéstelenítési eljárásokat Ultra-Sound (USA) berendezéssel (Sonosite Export, Bothell, USA) végzik tapasztalt aneszteziológusok. Az ICB-t a következőképpen hajtják végre: a bőr fertőtlenítése után az US szondát közvetlenül a kulcscsont alá helyezik a tű behatolási helye alá. Egy 50 mm-es sonovisible idegblokk tűt (Ultraplex, B. Braun, Németország) szúrnak be síkbeli technikával. Az axilláris artéria és a zsinórok azonosítását követően a tűt előretolják a hónalj artériához. Helyi érzéstelenítőt (LA) (ropivakain 0,375%, 20 ml) ezután a lehető legkevesebb injekció beadásával U-alakú eloszlásban helyezik el az axilláris artéria hátsó részében és mindkét oldalán.

Ezután egy síkbeli ultrahang által vezérelt SSNB-t hajtanak végre a brachialis plexus lokalizálásával és a suprascapularis ideg (SSN) felső törzséből az omohyoid izom alsó hasa alatti távozásával a transzducer disztális elcsúsztatásával, majd 5 ml injektálással. ropivakain 0,375%-a, hogy az ideget helyi érzéstelenítővel vegyék körül.

A korábban leírtak szerint az SCNB-t úgy hajtják végre, hogy 5 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeznek be az izomközi síkban a sternocleidomastoideus és a pikkelysömör izomzata közé, laterális és mediális in-plane technika alkalmazásával. A supraclavicularis ideg a felületes nyaki plexus terminális ága, amely ellátja a váll feletti bőrt.

Azok az esetek, amikor előre nem tervezetten át kell térni általános érzéstelenítésre intraoperatívan, regionális érzéstelenítési kudarcnak minősülnek.

A perifériás idegblokkok ezen kombinációjának sikerét a váll pontos beidegzési elemzése támasztja alá. A vállízület elülső részét a hátsó zsinór (amely biztosítja a lapocka alatti és axilláris idegeket) és a brachialis plexus oldalsó zsinórja (amely az oldalsó mellideget biztosítja). A hátsó vállízületet a felső törzs legproximálisabb szakaszából eredő suprascapularis ideg, valamint a hónalj ideg kis ágai idegzik be. Az ICB és az SSNB kombinációja lehetővé teszi ezen idegek érzéstelenítését, amelyek a brachialis plexusból származnak. A váll bőr beidegzése azonban összetett és részben a supraclavicularis ideg által közvetített. A felületes nyaki plexus ezen terminális ágának blokkja könnyen végrehajtható úgy, hogy az LA oldatot a sternocleidomastoideus és a pikkelysömör közötti intermuscularis síkban fecskendezzük be.

Ultrahangos rekeszizomfunkció értékelése A rekeszizom funkcióját M-módú ultrahangos vizsgálattal értékeljük a korábban leírt technikák szerint. A páciens félig ülő helyzetben, körülbelül 30 fokkal megemelt fejjel, rekeszizom-sonográfiát végeznek 3,5-5 MHz-es fázisú szondával. A szondát közvetlenül a jobb vagy bal bordaszegély alá kell helyezni a jobb vagy bal elülső hónaljvonalban, és mediálisan, fejen és dorsalisan irányították úgy, hogy az ultrahangsugár merőlegesen érje el a megfelelő félmembrán hátsó harmadát. A kétdimenziós (2D) módot kezdetben a legjobb megközelítés eléréséhez és a kutatási vonal kiválasztásához használják; az M-módot ezután az anatómiai struktúrák mozgásának megjelenítésére használjuk a kiválasztott vonal mentén. A betegeket a bordaközi terek hosszú tengelye mentén vizsgálják, jobbra a máj, balra a lép pedig akusztikus ablakként szolgál. A normál belégzési rekeszmozgás caudális, mivel a rekeszizom a szonda felé mozog; a normál kilégzési nyom koponya, mivel a membrán eltávolodik a szondától. M-módban a rekeszizom éles fehér, hiperechoikus vonalként jelenik meg, amely lassan hullámzik végig a légzési cikluson. A betegeket ezután felkérik, hogy végezzenek egy "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez a betegeket arra kérik, hogy szippantásos módon erőteljesen lélegezzenek be az orrán keresztül. A rekeszizom elmozdulását az alapvonaltól centiméterben mérik az ultrahang készülék interfészén található digitális tolómérők segítségével. A normál felfelé irányuló mozgás (a szonda felé) pozitívnak minősül. A paradox lefelé irányuló mozgást negatívnak nevezzük. Két mérést végeznek, és a legnagyobb elmozdulást veszik referencia értéknek. A fenti méréseket közvetlenül az idegblokád előtt, majd közvetlenül a PACU elbocsátása előtt kell elvégezni. Amint azt korábban leírtuk, a teljes félrekeszizom bénulást a VS-tesztben mért rekeszizom eltérés 75%-nál nagyobb csökkenéseként határozzuk meg13. A részleges bénulás 25-75%-os csökkenést jelent.

Adatelemzés A tanulmány adatelemzése nagyrészt leíró jellegű, ideértve a kategorikus adatok százalékos arányait és számait, valamint a folyamatos adatok esetében a 25–75. interkvartilis tartományok (IQR) mediánjait. Az elsődleges eredmény a regionális érzéstelenítés sikerességi aránya (pl. Az intraoperatív általános érzéstelenítésre való átállás regionális érzéstelenítési kudarcnak minősült). A másodlagos eredmények: a rekeszizom bénulás, nehézlégzés, a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának és a betegek elégedettségének elemzése. Az adatokat Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) segítségével elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ambuláns artroszkópos vállműtéten (acromioplasztika és supraspinatus ínjavítás) átesett betegek kiszűrésre kerülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, plexus brachialis neuropátiák, akut légzési nehézség, koagulopátiák, szisztémás glükokortikoid-használat, terhesség, opioid gyógyszerek rutinszerű alkalmazása, a vizsgálati protokollban szereplő egy vagy több gyógyszer intoleranciája és cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: disztális idegek blokkok csoportja

A tanulmány célja a kombinált supra-scapularis idegblokk, infraclavicularis blokk és supraclavicularis idegblokk hatékonyságának felmérése műtéti érzéstelenítésként az artroszkópos vállműtétre tervezett betegeknél.

Ezeket a blokkokat több évtizeden át rutinápolásban végzik. A tanulmány eredetisége e különböző blokkok kombinációjának elemzése a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében artroszkópos vállsebészetben. Ez a kombináció az interscalene blokk alternatívájának tekinthető, amelyről köztudott, hogy rekeszizombénulással jár.

Az ebben a vizsgálatban használt helyi érzéstelenítőket sok éven át használják a rutin ellátásban: ropivakain 0,375%. Egyetlen injekciót végeznek ultrahang alatt. Nem történik folyamatos injekció.

  • ICB: Az amerikai szondát közvetlenül a kulcscsont alá helyezik el, a tű behatolási helye alatt. Az axilláris artéria és a zsinórok azonosítását követően a tűt előretolják a hónalj artériához. Ezután 20 cm3 Ropivacaine 0,375% kerül lerakódásra az U-alakú eloszlásban, a hónalj artéria mindkét oldalán.
  • Az SSNB a plexus brachialis lokalizációjával és a suprascapularis idegnek a felső törzsből az omohyoid izom alsó hasa alatti elhagyásával történik úgy, hogy a transzducert distalisan elcsúsztatjuk, majd 5 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendezünk be.
  • Az SCNB-t 5 ml 0,375%-os ropivakain injektálásával hajtják végre az izomközi síkban a sternocleidomastoideus és a pikkelysömör izomzata között, laterális és mediális in-plane technika alkalmazásával.

A rekeszizom mozgását közvetlenül a regionális érzéstelenítés előtt és után ultrahanggal értékeljük.

Ez egy fájdalommentes és biztonságos eljárás, amelyet általában légzési elégtelenség kockázatának kitett betegeknél végzünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a regionális érzéstelenítés sikeressége (nem szükséges intraoperatív általános érzéstelenítés)
Időkeret: 12 óra

Az elsődleges eredmény a regionális érzéstelenítés sikerességi aránya (pl. Az intraoperatív általános érzéstelenítésre való átállás regionális érzéstelenítési kudarcnak minősült).

Az általános érzéstelenítést intraoperatív invazív lélegeztetés szükségességeként határozták meg.

12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rekeszizom bénulás
Időkeret: 12 óra
A másodlagos eredmény a rekeszizom bénulás elemzése. A teljes hemi diafragmatikus bénulást az önkéntes szippantás tesztben mért rekeszizom-kimozdulás több mint 75%-os csökkenéseként határozták meg. A részleges bénulást 25-75%-os csökkenésként határozták meg.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel