- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195426
Rekeszizom kímélő idegblokk artroszkópos vállműtéthez?
Létezik valódi rekeszizom-kímélő idegblokk az artroszkópos vállműtéthez?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek Ezt a vizsgálatot Helsinki nyilatkozata szerint végezzük. A kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) jóváhagyta (regisztrációs szám: 2016-202). A közzétételhez minden betegtől írásos beleegyezést kell beszerezni.
Betegek Ezt a prospektív vizsgálatot a Clinique Médipôle Garonne Ortopédiai Sebészeti Osztályán végzik. A betegeket 2017 júniusa és 2017 júliusa között vonják be. Az ambuláns artroszkópos vállműtéten (acromioplasztika és supraspinatus ínjavítás) átesett betegek kiszűrésre kerülnek. Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, plexus brachialis neuropátiák, akut légzési nehézség, koagulopátiák, szisztémás glükokortikoid-használat, terhesség, opioid gyógyszerek rutinszerű alkalmazása, a vizsgálati protokollban szereplő egy vagy több gyógyszer intoleranciája és cukorbetegség. Minden beteget ugyanaz a sebész (Dr. Duport M.) operál, a regionális érzéstelenítést pedig tapasztalt aneszteziológusok (PM, CC, FF és MM) végzik.
Beállítások A regionális érzéstelenítés (T1) előtt elvégzik a rekeszizom első ultrahangvizsgálatát.
Minden beteget az aktuális irányelveknek megfelelően ellenőrizni fognak, beleértve a non-invazív vérnyomást, valamint a folyamatos elektrokardiogramot és pulzoximetriát. Infraclavicularis brachialis plexus blokk (ICB) (ropivakain 0,375%, 20 ml), suprascapularis idegblokk (SSNB) (ropivakain 0,375%, 5 ml) és supraclavicularis idegblokk (SCNB) (ropivakain 0,375%, 5 ml) kombinációját hajtják végre. . A regionális érzéstelenítés fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbítása érdekében minden betegnek szisztémás dexametazont (10 mg) kell alkalmazni. A váll artroszkópiáját oldalsó decubitus helyzetben végezzük. A betegek ezután átkerülnek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU). A paracetamolt (1 g 6 óránként) és a ketoprofént (100 mg naponta kétszer) szisztematikusan kell beadni. Szükség esetén mentő fájdalomcsillapítást adunk tramadollal (100 mg 8 óránként) (verbális értékelési skála (VRS) >3). A PACU kisülése (T2) előtt új ultrahangos rekeszizom-funkció értékelést végeznek. A nehézlégzés előfordulását is jelenteni fogják.
A műtétet követő első két napban naponta egyszer felvesszük a betegekkel telefonon a kapcsolatot, hogy elemzik az első opioidigénylésig eltelt időt, a tramadol tabletta fogyasztását és az általános elégedettséget. A betegeket arra utasítják, hogy vezessenek naplót, vagy írják fel, mikor vettek be fájdalomcsillapítót. A betegelégedettséget az eljárással kapcsolatban 11 fokú skálán értékeljük (0: teljesen elégedetlen, határozottan más érzéstelenítési/fájdalomcsillapítási módszert szeretnék a következő műtétre; 10: teljesen elégedett, határozottan ugyanazt az érzéstelenítési / fájdalomcsillapítási módszert szeretném a következő műtétre).
Regionális érzéstelenítési eljárás A regionális érzéstelenítési eljárásokat Ultra-Sound (USA) berendezéssel (Sonosite Export, Bothell, USA) végzik tapasztalt aneszteziológusok. Az ICB-t a következőképpen hajtják végre: a bőr fertőtlenítése után az US szondát közvetlenül a kulcscsont alá helyezik a tű behatolási helye alá. Egy 50 mm-es sonovisible idegblokk tűt (Ultraplex, B. Braun, Németország) szúrnak be síkbeli technikával. Az axilláris artéria és a zsinórok azonosítását követően a tűt előretolják a hónalj artériához. Helyi érzéstelenítőt (LA) (ropivakain 0,375%, 20 ml) ezután a lehető legkevesebb injekció beadásával U-alakú eloszlásban helyezik el az axilláris artéria hátsó részében és mindkét oldalán.
Ezután egy síkbeli ultrahang által vezérelt SSNB-t hajtanak végre a brachialis plexus lokalizálásával és a suprascapularis ideg (SSN) felső törzséből az omohyoid izom alsó hasa alatti távozásával a transzducer disztális elcsúsztatásával, majd 5 ml injektálással. ropivakain 0,375%-a, hogy az ideget helyi érzéstelenítővel vegyék körül.
A korábban leírtak szerint az SCNB-t úgy hajtják végre, hogy 5 ml 0,375%-os ropivakaint fecskendeznek be az izomközi síkban a sternocleidomastoideus és a pikkelysömör izomzata közé, laterális és mediális in-plane technika alkalmazásával. A supraclavicularis ideg a felületes nyaki plexus terminális ága, amely ellátja a váll feletti bőrt.
Azok az esetek, amikor előre nem tervezetten át kell térni általános érzéstelenítésre intraoperatívan, regionális érzéstelenítési kudarcnak minősülnek.
A perifériás idegblokkok ezen kombinációjának sikerét a váll pontos beidegzési elemzése támasztja alá. A vállízület elülső részét a hátsó zsinór (amely biztosítja a lapocka alatti és axilláris idegeket) és a brachialis plexus oldalsó zsinórja (amely az oldalsó mellideget biztosítja). A hátsó vállízületet a felső törzs legproximálisabb szakaszából eredő suprascapularis ideg, valamint a hónalj ideg kis ágai idegzik be. Az ICB és az SSNB kombinációja lehetővé teszi ezen idegek érzéstelenítését, amelyek a brachialis plexusból származnak. A váll bőr beidegzése azonban összetett és részben a supraclavicularis ideg által közvetített. A felületes nyaki plexus ezen terminális ágának blokkja könnyen végrehajtható úgy, hogy az LA oldatot a sternocleidomastoideus és a pikkelysömör közötti intermuscularis síkban fecskendezzük be.
Ultrahangos rekeszizomfunkció értékelése A rekeszizom funkcióját M-módú ultrahangos vizsgálattal értékeljük a korábban leírt technikák szerint. A páciens félig ülő helyzetben, körülbelül 30 fokkal megemelt fejjel, rekeszizom-sonográfiát végeznek 3,5-5 MHz-es fázisú szondával. A szondát közvetlenül a jobb vagy bal bordaszegély alá kell helyezni a jobb vagy bal elülső hónaljvonalban, és mediálisan, fejen és dorsalisan irányították úgy, hogy az ultrahangsugár merőlegesen érje el a megfelelő félmembrán hátsó harmadát. A kétdimenziós (2D) módot kezdetben a legjobb megközelítés eléréséhez és a kutatási vonal kiválasztásához használják; az M-módot ezután az anatómiai struktúrák mozgásának megjelenítésére használjuk a kiválasztott vonal mentén. A betegeket a bordaközi terek hosszú tengelye mentén vizsgálják, jobbra a máj, balra a lép pedig akusztikus ablakként szolgál. A normál belégzési rekeszmozgás caudális, mivel a rekeszizom a szonda felé mozog; a normál kilégzési nyom koponya, mivel a membrán eltávolodik a szondától. M-módban a rekeszizom éles fehér, hiperechoikus vonalként jelenik meg, amely lassan hullámzik végig a légzési cikluson. A betegeket ezután felkérik, hogy végezzenek egy "önkéntes szippantás" (VS) tesztet, amelyhez a betegeket arra kérik, hogy szippantásos módon erőteljesen lélegezzenek be az orrán keresztül. A rekeszizom elmozdulását az alapvonaltól centiméterben mérik az ultrahang készülék interfészén található digitális tolómérők segítségével. A normál felfelé irányuló mozgás (a szonda felé) pozitívnak minősül. A paradox lefelé irányuló mozgást negatívnak nevezzük. Két mérést végeznek, és a legnagyobb elmozdulást veszik referencia értéknek. A fenti méréseket közvetlenül az idegblokád előtt, majd közvetlenül a PACU elbocsátása előtt kell elvégezni. Amint azt korábban leírtuk, a teljes félrekeszizom bénulást a VS-tesztben mért rekeszizom eltérés 75%-nál nagyobb csökkenéseként határozzuk meg13. A részleges bénulás 25-75%-os csökkenést jelent.
Adatelemzés A tanulmány adatelemzése nagyrészt leíró jellegű, ideértve a kategorikus adatok százalékos arányait és számait, valamint a folyamatos adatok esetében a 25–75. interkvartilis tartományok (IQR) mediánjait. Az elsődleges eredmény a regionális érzéstelenítés sikerességi aránya (pl. Az intraoperatív általános érzéstelenítésre való átállás regionális érzéstelenítési kudarcnak minősült). A másodlagos eredmények: a rekeszizom bénulás, nehézlégzés, a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának és a betegek elégedettségének elemzése. Az adatokat Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington) segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ambuláns artroszkópos vállműtéten (acromioplasztika és supraspinatus ínjavítás) átesett betegek kiszűrésre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, plexus brachialis neuropátiák, akut légzési nehézség, koagulopátiák, szisztémás glükokortikoid-használat, terhesség, opioid gyógyszerek rutinszerű alkalmazása, a vizsgálati protokollban szereplő egy vagy több gyógyszer intoleranciája és cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: disztális idegek blokkok csoportja
A tanulmány célja a kombinált supra-scapularis idegblokk, infraclavicularis blokk és supraclavicularis idegblokk hatékonyságának felmérése műtéti érzéstelenítésként az artroszkópos vállműtétre tervezett betegeknél. Ezeket a blokkokat több évtizeden át rutinápolásban végzik. A tanulmány eredetisége e különböző blokkok kombinációjának elemzése a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében artroszkópos vállsebészetben. Ez a kombináció az interscalene blokk alternatívájának tekinthető, amelyről köztudott, hogy rekeszizombénulással jár. Az ebben a vizsgálatban használt helyi érzéstelenítőket sok éven át használják a rutin ellátásban: ropivakain 0,375%. Egyetlen injekciót végeznek ultrahang alatt. Nem történik folyamatos injekció. |
A rekeszizom mozgását közvetlenül a regionális érzéstelenítés előtt és után ultrahanggal értékeljük. Ez egy fájdalommentes és biztonságos eljárás, amelyet általában légzési elégtelenség kockázatának kitett betegeknél végzünk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a regionális érzéstelenítés sikeressége (nem szükséges intraoperatív általános érzéstelenítés)
Időkeret: 12 óra
|
Az elsődleges eredmény a regionális érzéstelenítés sikerességi aránya (pl. Az intraoperatív általános érzéstelenítésre való átállás regionális érzéstelenítési kudarcnak minősült). Az általános érzéstelenítést intraoperatív invazív lélegeztetés szükségességeként határozták meg. |
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rekeszizom bénulás
Időkeret: 12 óra
|
A másodlagos eredmény a rekeszizom bénulás elemzése.
A teljes hemi diafragmatikus bénulást az önkéntes szippantás tesztben mért rekeszizom-kimozdulás több mint 75%-os csökkenéseként határozták meg.
A részleges bénulást 25-75%-os csökkenésként határozták meg.
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .