- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195426
En membranbesparende nerveblok til artroskopisk skulderkirurgi?
Er der en rigtig membranbesparende nerveblok til artroskopisk skulderkirurgi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materiale og metoder Denne undersøgelse vil blive udført i henhold til Helsinki-deklarationen. Hospitalets institutionelle revisionsudvalg (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) gav sin godkendelse (registreringsnr. 2016-202). Der vil blive indhentet skriftligt samtykke til offentliggørelse fra hver patient.
Patienter Denne prospektive undersøgelse vil blive udført i afdelingen for ortopædkirurgi i Clinique Médipôle Garonne. Patienter vil blive inkluderet fra juni 2017 til juli 2017. Patienter, der gennemgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (akromioplastik og supraspinatus senereparation), vil blive screenet. Eksklusionskriterier er: alder <18 år, plexus brachialis neuropatier, akut åndedrætsbesvær, koagulopatier, systemisk glukokortikoidbrug, graviditet, rutinemæssig brug af opioidmedicin, intolerance over for en eller flere lægemidler i undersøgelsesprotokollen og diabetes. Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg (Dr. Duport M.), og regionalbedøvelse udføres af erfarne anæstesilæger (PM, CC, FF og MM).
Indstillinger Før regional anæstesi (T1) udføres den første sonografiske evaluering af mellemgulvet.
Alle patienter vil blive overvåget i overensstemmelse med gældende retningslinjer, herunder ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram og pulsoximetri. Kombinationen af infraclavicular brachial plexus blok (ICB) (ropivacain 0,375%, 20 ml), suprascapular nerveblok (SSNB) (ropivacain 0,375%, 5 ml) og supraclavikulær nerveblok (SCNB) (ropivacain 0,375%) vil udføres 5 mL. . Systemisk dexamethason (10 mg) vil blive administreret til alle patienter for at forlænge den analgetiske virkning af regional anæstesi. Skulderartroskopi vil blive udført i lateral decubitusposition. Patienterne vil derefter blive overført til post-anesthesia care unit (PACU). Paracetamol (1 g hver 6. time) og Ketoprofen (100 mg to gange dagligt) vil blive administreret systematisk. Redningsanalgesi med tramadol (100 mg hver 8. time) vil blive administreret om nødvendigt (verbal vurderingsskala (VRS) >3). Før PACU-udskrivning (T2) vil der blive foretaget en ny ultralydsdiafragmatisk funktionsvurdering. Forekomst af dyspnø vil også blive rapporteret.
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk én gang dagligt i løbet af de første to dage efter operationen for at analysere tidsperioden til den første opioideranmodning, indtagelse af tramadol-tabletter og generel tilfredshed. Patienterne vil blive instrueret i at føre dagbog eller skrive ned, hvornår de tog smertestillende medicin. Patienttilfredsheden vedrørende proceduren vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts skala (0: totalt utilfreds, jeg ville definitivt have en anden anæstesi/analgesi metode til næste operation; 10: helt tilfreds, jeg ville definitivt have den samme anæstesi/analgesi metode til næste operation).
Regional anæstesiprocedure Regionale anæstesiprocedurer vil blive udført med Ultra-Sound (US) udstyr (Sonosite Export, Bothell, USA) af erfarne anæstesilæger. ICB udføres som følger: efter huddesinfektion vil US-proben blive placeret lige under kravebenet under stedet for nålens indtræden. En 50 mm sonosynlig nervebloknål (Ultraplex, B. Braun, Tyskland) vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknik. Efter identifikation af aksillær arterie og snore, vil nålen blive fremført bagud til aksillær arterie. Lokalbedøvelse (LA) (ropivacain 0,375%, 20 ml) vil derefter blive afsat i en U-formet fordeling bagtil og på hver side af aksillærarterien med så få injektioner som muligt.
Derefter udføres en ultralydsstyret SSNB i planet ved at lokalisere plexus brachialis og afgangen af den suprascapulære nerve (SSN) fra den øvre trunk under den inferior mave af omohyoidmuskelen ved at glide transduceren distalt og derefter injicere 5 mL af ropivacain 0,375% for at omringe nerven med lokalbedøvelse.
Som tidligere beskrevet vil SCNB blive udført ved at injicere 5 ml ropivacain 0,375 % i det intermuskulære plan mellem sternocleidomastoid- og scalene-musklerne ved at anvende en lateral til medial in-plane-teknik. Den supraclavikulære nerve er en terminal gren af den overfladiske cervikale plexus, der forsyner huden, der ligger over skulderen.
Ethvert tilfælde, der kræver uplanlagt konvertering til generel anæstesi intraoperativt, vil blive betragtet som en regional anæstesisvigt.
Succesen med denne kombination af perifere nerveblokke understøttes af en præcis innervationsanalyse af skulderen. Det forreste aspekt af skulderleddet forsynes af den bageste ledning (som giver de subscapular og aksillære nerver) og den laterale ledning af plexus brachialis (som giver den laterale pectorale nerve). Det bagerste skulderled er innerveret af den supraskapulære nerve, som stammer fra det mest proksimale afsnit af den overordnede trunk, samt små grene af nerven aksillær. Kombination af ICB og SSNB muliggør bedøvelse af disse nerver, der stammer fra plexus brachialis. Imidlertid er kutan innervation af skulderen kompleks og delvist medieret af den supraclavikulære nerve. En blokering af denne terminale gren af den overfladiske cervikale plexus kan let udføres ved at injicere LA-opløsningen i det intermuskulære plan mellem sternocleidomastoid- og scalene-musklerne.
Ultralydsdiafragmatisk funktionsvurdering Diafragmatisk funktion vil blive evalueret ved hjælp af M-mode ultralyd i henhold til tidligere beskrevne teknikker. Med patienten i en halvsiddende stilling med hovedet hævet ca. 30 grader, udføres diafragmatisk sonografi ved hjælp af en 3,5-5 MHz phased array probe. Sonden vil blive placeret umiddelbart under højre eller venstre kystmargin i højre eller venstre forreste aksillærlinje og blev rettet medialt, cephalad og dorsalt, således at ultralydsstrålen nåede vinkelret på den bageste tredjedel af den tilsvarende hemi-diafragma. Den todimensionelle (2D) tilstand vil i første omgang blive brugt til at opnå den bedste tilgang og til at vælge udforskningslinjen; M-tilstanden vil derefter blive brugt til at vise bevægelsen af de anatomiske strukturer langs den valgte linje. Patienterne vil blive scannet langs den lange akse af de interkostale rum, hvor leveren tjener som et akustisk vindue til højre, og milten til venstre. Normal inspiratorisk diafragmabevægelse er kaudal, da mellemgulvet bevæger sig mod sonden; normale ekspiratoriske spor er kraniale, da mellemgulvet bevæger sig væk fra sonden. I M-tilstand fremstår mellemgulvet som en sprød hvid, hyperekkoisk linje, der langsomt bølger gennem respirationscyklussen. Patienterne vil derefter blive bedt om at udføre en "frivillig sniff" (VS) test, hvor patienterne vil blive bedt om at inhalere kraftigt gennem næsen på en sniffende måde. Diafragmatisk udsving fra baseline vil blive målt i centimeter ved hjælp af de digitale målemarkører på ultralydsmaskinens grænseflade. En normal opadgående bevægelse (mod sonden) vil blive betegnet som positiv. En paradoksal nedadgående bevægelse betegnes negativ. To målinger vil blive udført, og den største forskydning vil blive taget som den refererede værdi. Ovenstående målinger vil blive udført umiddelbart før nerveblokade, og derefter lige før PACU udledning. Som tidligere beskrevet er fuldstændig hemi diaphragmatic lammelse defineret som en større end 75% reduktion i diaphragmatic excursion målt i VS testen13. Partiel lammelse er defineret som en reduktion på 25% til 75%.
Dataanalyse Dataanalyse for denne undersøgelse er stort set beskrivende, herunder procenter og tællinger for kategoriske data og medianer med 25. til 75. interkvartilintervaller (IQR'er) for kontinuerlige data. Det primære resultat er succesraten for regional anæstesi (dvs. intraoperativ konvertering til generel anæstesi blev betragtet som en regional anæstesisvigt). De sekundære resultater er; analyse af diafragmatisk lammelse, dyspnø, postoperativ analgesi varighed og patienttilfredshed. Data blev analyseret ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (akromioplastik og supraspinatus senereparation), vil blive screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er: alder <18 år, plexus brachialis neuropatier, akut åndedrætsbesvær, koagulopatier, systemisk glukokortikoidbrug, graviditet, rutinemæssig brug af opioidmedicin, intolerance over for en eller flere lægemidler i undersøgelsesprotokollen og diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: distale nerver blokerer gruppe
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af kombineret supra scapular nerveblok, infraclavicular blok og supraklavikulær nerveblok som kirurgisk anæstesi for patienter, der er planlagt til artroskopisk skulderkirurgi. Disse blokeringer udføres i årtier i rutinepleje. Originaliteten af denne undersøgelse er at analysere kombinationen af disse forskellige blokke til postoperativ smertelindring ved artroskopisk skulderkirurgi. Denne kombination kan betragtes som et alternativ til interskalenblok, der er velkendt for at være forbundet med diafragmatisk lammelse. Lokalbedøvelsesmidler brugt i denne undersøgelse er brugt i mange år i rutinepleje: Ropivacain 0,375%. En enkelt injektion vil blive udført under ultralyd. Der vil ikke blive udført kontinuerlig injektion. |
Diafragmatisk ekskursion vil blive vurderet under ultralyd umiddelbart før og efter regional anæstesi. Dette er en smertefri og sikker procedure, som vi normalt udfører hos patienter med risiko for respirationssvigt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med regional anæstesiprocedure (intet krav om intraoperativ generel anæstesi)
Tidsramme: 12 timer
|
Det primære resultat er succesraten for regional anæstesi (dvs. intraoperativ konvertering til generel anæstesi blev betragtet som en regional anæstesisvigt). Generel anæstesi blev defineret som krav om intraoperativ invasiv ventilation. |
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diaphragmatisk lammelse
Tidsramme: 12 timer
|
De sekundære resultater er analysen af diaphragmatisk lammelse.
Komplet hemi diaphragmatic lammelse blev defineret som en mere end 75 % reduktion i diaphragmatic excursion målt i den frivillige Sniff-test.
Partiel lammelse blev defineret som en reduktion på 25% til 75%.
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med distale nerver blokerer gruppe
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuGynækologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anæstesiblokKalkun
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blok til smertekontrol | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Lungefunktioner | Regionale blokkeKalkun
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk migræne hovedpine | Myofasciale triggerpunkter | Større occipital nerveblokKina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnæstesi induktion | Hypotension ved induktion | Thorax paravertebral blokKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte