- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195426
Blokada nerwu oszczędzająca przeponę do artroskopowej operacji barku?
Czy istnieje prawdziwy blok nerwów oszczędzający przeponę do artroskopowej operacji barku?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiał i metody Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją Helsińską. Instytucjonalna komisja rewizyjna szpitala (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Tuluza) wydała zgodę (rejestracja nr 2016-202). Od każdego pacjenta uzyskana zostanie pisemna zgoda na publikację.
Pacjenci To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej Clinique Médipôle Garonne. Pacjenci będą włączani od czerwca 2017 do lipca 2017. Pacjenci poddawani ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku (plastyka akromioplastyki i naprawa ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) będą badani przesiewowo. Kryteria wykluczenia to: wiek <18 lat, neuropatie splotu ramiennego, ostra niewydolność oddechowa, koagulopatie, ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, ciąża, rutynowe stosowanie leków opioidowych, nietolerancja jednego lub więcej leków objętych protokołem badania i cukrzyca. Wszystkich pacjentów będzie operował ten sam chirurg (dr Duport M.), a znieczulenie regionalne wykonają doświadczeni anestezjolodzy (PM, CC, FF i MM).
Ustawienia Przed znieczuleniem regionalnym (T1) zostanie przeprowadzona pierwsza ocena ultrasonograficzna przepony.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani zgodnie z aktualnymi wytycznymi, w tym nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi, a także ciągłym elektrokardiogramem i pulsoksymetrią. Połączenie blokady splotu ramiennego podobojczykowego (ICB) (ropiwakaina 0,375%, 20 ml), blokady nerwu nadłopatkowego (SSNB) (ropiwakaina 0,375%, 5 ml) i blokady nerwu nadobojczykowego (SCNB) (ropiwakaina 0,375%, 5 ml) . Wszystkim pacjentom zostanie podany ogólnoustrojowo deksametazon (10 mg) w celu przedłużenia działania przeciwbólowego znieczulenia regionalnego. Artroskopia barku zostanie przeprowadzona w pozycji bocznej. Pacjenci zostaną następnie przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Systematycznie podawane będą paracetamol (1 g co 6 godzin) i ketoprofen (100 mg 2 razy dziennie). W razie potrzeby zostanie zastosowane doraźne znieczulenie tramadolem (100 mg co 8 godzin) (werbalna skala ocen (VRS) >3). Przed wypisaniem z PACU (T2) zostanie przeprowadzona nowa ultrasonograficzna ocena funkcji przepony. Zgłaszane będą również przypadki duszności.
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie raz dziennie przez pierwsze dwa dni po zabiegu w celu analizy czasu do pierwszego zapotrzebowania na opioidy, zużycia tabletek tramadolu i ogólnego zadowolenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby prowadzić dzienniczek lub zapisywać czas, w którym przyjmowali środki przeciwbólowe. Zadowolenie pacjenta z zabiegu zostanie ocenione na 11-punktowej skali (0: zdecydowanie niezadowolony, zdecydowanie chciałbym inną metodę znieczulenia/analgezji do następnego zabiegu; 10: całkowicie zadowolony, zdecydowanie chciałbym taką samą metodę znieczulenia/analgezji do kolejnej operacji).
Procedura znieczulenia regionalnego Zabiegi znieczulenia regionalnego będą wykonywane przy użyciu sprzętu Ultra-Sound (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) przez doświadczonych anestezjologów. ICB zostanie wykonane w następujący sposób: po dezynfekcji skóry sonda USG zostanie umieszczona tuż pod obojczykiem poniżej miejsca wkłucia igły. Igła do blokowania nerwów widoczna w ultradźwiękach 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Niemcy) zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie. Po identyfikacji tętnicy pachowej i sznurów, igła zostanie przesunięta za tętnicą pachową. Znieczulenie miejscowe (LA) (ropiwakaina 0,375%, 20 ml) zostanie następnie umieszczone w dystrybucji w kształcie litery U z tyłu iz każdej strony tętnicy pachowej przy użyciu jak najmniejszej liczby wstrzyknięć.
Następnie zostanie wykonane SSNB w płaszczyźnie pod kontrolą USG poprzez zlokalizowanie splotu ramiennego i odejście nerwu nadłopatkowego (SSN) z pnia górnego pod brzuścem dolnym mięśnia łopatkowo-gnykowego poprzez przesunięcie głowicy w kierunku dystalnym, a następnie wstrzyknięcie 5 ml ropiwakainy 0,375% w celu otoczenia nerwu środkiem miejscowo znieczulającym.
Jak opisano wcześniej, SCNB zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie 5 ml 0,375% ropiwakainy w płaszczyznę międzymięśniową między mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym a mięśniem pochyłym, stosując technikę w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej. Nerw nadobojczykowy jest końcową gałęzią splotu szyjnego powierzchownego, który zaopatruje skórę pokrywającą ramię.
Wszelkie przypadki wymagające śródoperacyjnego nieplanowanego przejścia na znieczulenie ogólne będą traktowane jako niepowodzenie znieczulenia regionalnego.
Sukces tej kombinacji blokad nerwów obwodowych potwierdza precyzyjna analiza unerwienia barku. Przednia strona stawu barkowego jest zaopatrywana przez tylny sznur (który dostarcza nerwy podłopatkowe i pachowe) oraz boczny sznur splotu ramiennego (który dostarcza boczny nerw piersiowy). Staw barkowy tylny jest unerwiony przez nerw nadłopatkowy, który wychodzi z najbardziej proksymalnego odcinka pnia górnego oraz przez drobne gałęzie nerwu pachowego. Połączenie ICB i SSNB umożliwia znieczulenie tych nerwów wychodzących ze splotu ramiennego. Jednak skórne unerwienie barku jest złożone i częściowo pośredniczy nerw nadobojczykowy. Blokadę tej końcowej gałęzi splotu szyjnego powierzchownego można łatwo wykonać wstrzykując roztwór LA w płaszczyznę międzymięśniową między mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy a mięsień pochyły.
Ultrasonograficzna ocena funkcji przepony Czynność przepony zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w trybie M zgodnie z wcześniej opisanymi technikami. U pacjenta w pozycji półsiedzącej z głową uniesioną o około 30 stopni, zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przepony przy użyciu sondy fazowanej 3,5-5 MHz. Sondę umieszcza się bezpośrednio pod prawym lub lewym brzegiem żebrowym w prawej lub lewej linii pachowej przedniej i kieruje się do przyśrodkowo, dogłowowo i grzbietowo, tak aby wiązka ultradźwięków docierała prostopadle do tylnej jednej trzeciej odpowiedniej półprzepony. Tryb dwuwymiarowy (2D) będzie początkowo używany do uzyskania najlepszego podejścia i wyboru linii eksploracji; tryb M zostanie następnie użyty do wyświetlenia ruchu struktur anatomicznych wzdłuż wybranej linii. Pacjenci będą skanowani wzdłuż długiej osi przestrzeni międzyżebrowych, przy czym wątroba służy jako okno akustyczne po prawej stronie, a śledziona po lewej. Normalny wdechowy ruch przepony jest ogonowy, ponieważ przepona porusza się w kierunku sondy; normalny ślad wydechowy jest czaszkowy, gdy przepona odsuwa się od sondy. W trybie M przepona wygląda jak wyraźna, biała, hiperechogeniczna linia, powoli falująca w trakcie cyklu oddechowego. Pacjenci zostaną następnie poproszeni o wykonanie testu „dobrowolnego wąchania” (VS), w którym pacjenci zostaną poproszeni o wymuszone wdychanie przez nos w sposób wąchania. Odchylenie przepony od linii podstawowej będzie mierzone w centymetrach za pomocą suwmiarki cyfrowej na interfejsie aparatu ultrasonograficznego. Normalny ruch w górę (w kierunku sondy) zostanie oznaczony jako dodatni. Paradoksalny ruch w dół jest określany jako ujemny. Zostaną wykonane dwa pomiary, a największe przemieszczenie zostanie przyjęte jako wartość odniesienia. Powyższe pomiary zostaną wykonane bezpośrednio przed blokadą nerwów, a następnie tuż przed wypisem z PACU. Jak opisano wcześniej, całkowite porażenie połowicze przepony definiuje się jako ponad 75% zmniejszenie ruchu przepony mierzonego w teście VS13. Częściowy paraliż definiuje się jako zmniejszenie od 25% do 75%.
Analiza danych Analiza danych dla tego badania ma w dużej mierze charakter opisowy i obejmuje wartości procentowe i zliczenia dla danych kategorycznych oraz mediany z przedziałami międzykwartylowymi (IQR) od 25 do 75 dla danych ciągłych. Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia znieczulenia regionalnego (tj. śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego została uznana za niepowodzenie znieczulenia regionalnego). Drugorzędne wyniki to; analiza porażenia przepony, duszności, czasu trwania analgezji pooperacyjnej oraz satysfakcji pacjenta. Dane analizowano przy użyciu programu Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku (plastyka akromioplastyki i naprawa ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) będą badani przesiewowo.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to: wiek <18 lat, neuropatie splotu ramiennego, ostra niewydolność oddechowa, koagulopatie, ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów, ciąża, rutynowe stosowanie leków opioidowych, nietolerancja jednego lub więcej leków objętych protokołem badania i cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa blokad dystalnych nerwów
Celem pracy jest ocena skuteczności złożonej blokady nerwu nadłopatkowego, blokady podobojczykowej i blokady nerwu nadobojczykowego jako znieczulenia chirurgicznego u pacjentów planowanych do artroskopii barku. Blokady te są wykonywane przez dziesięciolecia w rutynowej opiece. Oryginalność tego badania polega na analizie kombinacji tych różnych bloków w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w artroskopowej chirurgii barku. Ta kombinacja może być uważana za alternatywę dla blokady międzykostnej, o której dobrze wiadomo, że jest związana z porażeniem przepony. Zastosowane w tym badaniu środki znieczulenia miejscowego stosowane są od wielu lat w rutynowej opiece: Ropiwakaina 0,375%. Pojedyncze wstrzyknięcie zostanie wykonane pod wpływem ultradźwięków. Nie zostanie wykonane wstrzyknięcie ciągłe. |
Ruch przepony zostanie oceniony w badaniu ultrasonograficznym bezpośrednio przed i po znieczuleniu regionalnym. Jest to bezbolesny i bezpieczny zabieg, który zwykle wykonujemy u pacjentów zagrożonych niewydolnością oddechową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie zabiegu znieczulenia regionalnego (brak wymogu śródoperacyjnego znieczulenia ogólnego)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia znieczulenia regionalnego (tj. śródoperacyjna konwersja do znieczulenia ogólnego została uznana za niepowodzenie znieczulenia regionalnego). Znieczulenie ogólne zdefiniowano jako konieczność śródoperacyjnej wentylacji inwazyjnej. |
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
paraliż przepony
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wynikiem drugorzędnym jest analiza porażenia przepony.
Całkowite porażenie połowicze przepony zdefiniowano jako zmniejszenie ruchu przepony o ponad 75% mierzone w teście Dowolnego Wąchania.
Częściowy paraliż zdefiniowano jako zmniejszenie od 25% do 75%.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .