- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195426
Een diafragma-sparend zenuwblok voor arthroscopische schouderchirurgie?
Is er een echt diafragma-sparend zenuwblok voor arthroscopische schouderchirurgie?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki. De institutionele beoordelingsraad van het ziekenhuis (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) gaf zijn goedkeuring (registratienummer 2016-202). Van elke patiënt wordt schriftelijke toestemming voor publicatie verkregen.
Patiënten Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd op de afdeling orthopedische chirurgie van Clinique Médipôle Garonne. Patiënten zullen worden geïncludeerd van juni 2017 tot juli 2017. Patiënten die een ambulante artroscopische schouderoperatie ondergaan (acromioplastiek en supraspinatus peesherstel) worden gescreend. Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd <18 jaar, brachiale plexusneuropathieën, acute ademnood, coagulopathieën, systemisch gebruik van glucocorticoïden, zwangerschap, routinematig gebruik van opioïde medicatie, intolerantie voor een of meer medicaties van het onderzoeksprotocol en diabetes. Alle patiënten worden geopereerd door dezelfde chirurg (Dr. Duport M.) en regionale anesthesie wordt uitgevoerd door ervaren anesthesisten (PM, CC, FF en MM).
Instellingen Voorafgaand aan regionale anesthesie (T1) wordt de eerste echografische evaluatie van het middenrif uitgevoerd.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen, waaronder niet-invasieve bloeddruk, continu elektrocardiogram en pulsoximetrie. De combinatie van infraclaviculair brachiaal plexusblok (ICB) (ropivacaïne 0,375%, 20 ml), suprascapulair zenuwblok (SSNB) (ropivacaïne 0,375%, 5 ml) en supraclaviculair zenuwblok (SCNB) (ropivacaïne 0,375%, 5 ml) wordt uitgevoerd . Systemische dexamethason (10 mg) zal bij alle patiënten worden toegediend om het analgetische effect van regionale anesthesie te verlengen. Schouderartroscopie wordt uitgevoerd in laterale decubituspositie. Patiënten worden vervolgens overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Paracetamol (1 g om de 6 uur) en ketoprofen (100 mg tweemaal daags) zullen systematisch worden toegediend. Rescue-analgesie met tramadol (100 mg elke 8 uur) zal indien nodig worden toegediend (verbale beoordelingsschaal (VRS) >3). Voor PACU-ontslag (T2) zal een nieuwe echografische beoordeling van de diafragmatische functie worden uitgevoerd. Incidentie van kortademigheid zal ook worden gerapporteerd.
Gedurende de eerste twee dagen na de operatie wordt eenmaal per dag met de patiënten telefonisch contact opgenomen om de tijdsperiode tot het eerste opioïdenverzoek, het gebruik van tramadoltabletten en de algehele tevredenheid te analyseren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een dagboek bij te houden of op te schrijven wanneer ze pijnstillers hebben ingenomen. De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot de procedure zal worden beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0: helemaal niet tevreden, ik zou definitief een andere anesthesie- / analgesiemethode willen voor de volgende operatie; 10: helemaal tevreden, ik zou definitief dezelfde anesthesie- / analgesiemethode willen voor de volgende operatie).
Regionale anesthesieprocedure Regionale anesthesieprocedures zullen worden uitgevoerd met Ultra-Sound (VS) apparatuur (Sonosite Export, Bothell, VS) door ervaren anesthesisten. De ICB wordt als volgt uitgevoerd: na huiddesinfectie wordt de US-sonde net onder het sleutelbeen geplaatst, onder de plaats waar de naald is binnengekomen. Een sonovisible zenuwbloknaald van 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Duitsland) zal worden ingebracht met behulp van een in-plane-techniek. Na identificatie van de axillaire slagader en koorden, wordt de naald posterieur naar de axillaire slagader gebracht. Lokaal anestheticum (LA) (ropivacaïne 0,375%, 20 ml) wordt vervolgens met zo min mogelijk injecties in een U-vormige verdeling posterieur en aan elke kant van de okselslagader aangebracht.
Vervolgens wordt een echogeleide SSNB in het vlak uitgevoerd door de brachiale plexus en het vertrek van de suprascapulaire zenuw (SSN) van de superieure romp onder de onderbuik van de omohyoid-spier te lokaliseren door de transducer distaal te schuiven en vervolgens 5 ml te injecteren van ropivacaïne 0,375% om de zenuw te omringen met plaatselijke verdoving.
Zoals eerder beschreven, zal de SCNB worden uitgevoerd door 5 ml ropivacaïne 0,375% te injecteren in het intermusculaire vlak tussen de sternocleidomastoideus en de scalene spieren met behulp van een laterale naar mediale techniek in het vlak. De supraclaviculaire zenuw is een terminale tak van de oppervlakkige cervicale plexus die de huid over de schouder voedt.
Alle gevallen waarbij een ongeplande intraoperatieve conversie naar algemene anesthesie nodig is, worden beschouwd als mislukte regionale anesthesie.
Het succes van deze combinatie van perifere zenuwblokkades wordt ondersteund door een nauwkeurige innervatieanalyse van de schouder. Het anterieure aspect van het schoudergewricht wordt geleverd door het achterste koord (dat de subscapulaire en axillaire zenuwen levert) en het laterale koord van de plexus brachialis (dat de laterale pectorale zenuw levert). Het achterste schoudergewricht wordt geïnnerveerd door de suprascapulaire zenuw, die afkomstig is van het meest proximale deel van de superieure romp, evenals kleine takken van de axillaire zenuw. Combinatie van ICB en SSNB maakt anesthesie mogelijk van deze zenuwen die afkomstig zijn van de plexus brachialis. De cutane innervatie van de schouder is echter complex en wordt gedeeltelijk gemedieerd door de supraclaviculaire zenuw. Een blokkade van deze terminale tak van de oppervlakkige cervicale plexus kan gemakkelijk worden uitgevoerd door de LA-oplossing te injecteren in het intermusculaire vlak tussen de sternocleidomastoideus en de scalenusspieren.
Ultrasonografische beoordeling van de diafragmatische functie De diafragmatische functie zal worden geëvalueerd met behulp van M-mode echografie volgens eerder beschreven technieken. Met de patiënt in een halfzittende positie met het hoofd ongeveer 30 graden geheven, wordt diafragmatische echografie uitgevoerd met behulp van een 3,5-5 MHz phased array-sonde. De sonde wordt direct onder de rechter of linker ribbenboog in de rechter of linker anterieure axillaire lijn geplaatst en wordt mediaal, cephalad en dorsaal gericht, zodat de ultrasone straal loodrecht het achterste derde deel van het corresponderende hemi-diafragma bereikt. De tweedimensionale (2D) modus zal in eerste instantie worden gebruikt om de beste benadering te verkrijgen en de verkenningslijn te selecteren; de M-modus wordt dan gebruikt om de beweging van de anatomische structuren langs de geselecteerde lijn weer te geven. Patiënten worden langs de lange as van de intercostale ruimten gescand, waarbij de lever rechts als akoestisch venster dient en links de milt. De normale beweging van het inspiratoire diafragma is caudaal, aangezien het diafragma naar de sonde toe beweegt; normaal expiratoir spoor is craniaal, terwijl het diafragma van de sonde af beweegt. In de M-modus verschijnt het middenrif als een helderwitte, hyperechoïsche lijn die langzaam door de ademhalingscyclus golft. Patiënten zullen vervolgens worden gevraagd om een "vrijwillige snuif" (VS) -test uit te voeren, waarvoor patiënten wordt gevraagd om krachtig door de neus te ademen op een snuffelende manier. Diafragmatische excursie vanaf de basislijn wordt gemeten in centimeters met behulp van de digitale schuifmaten op de interface van de ultrasone machine. Een normale opwaartse beweging (in de richting van de sonde) wordt als positief aangemerkt. Een paradoxale neerwaartse beweging wordt negatief genoemd. Er worden twee metingen uitgevoerd en de grootste verplaatsing wordt als referentiewaarde genomen. De bovenstaande metingen worden uitgevoerd direct voorafgaand aan de zenuwblokkade en vervolgens net voor PACU-ontlading. Zoals eerder beschreven, wordt volledige hemi-diafragmatische verlamming gedefinieerd als een vermindering van meer dan 75% van de diafragma-excursie gemeten in de VS-test13. Gedeeltelijke verlamming wordt gedefinieerd als een vermindering van 25% tot 75%.
Gegevensanalyse De gegevensanalyse voor dit onderzoek is grotendeels beschrijvend, inclusief percentages en tellingen voor categorische gegevens en medianen met 25e tot 75e interkwartielbereiken (IQR's) voor continue gegevens. Het primaire resultaat is het slagingspercentage van regionale anesthesie (d.w.z. intraoperatieve conversie naar algemene anesthesie werd beschouwd als falen van regionale anesthesie). De secundaire uitkomsten zijn; analyse van diafragmatische verlamming, kortademigheid, postoperatieve analgesieduur en patiënttevredenheid. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een ambulante artroscopische schouderoperatie ondergaan (acromioplastiek en supraspinatus peesherstel) worden gescreend.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn: leeftijd <18 jaar, brachiale plexusneuropathieën, acute ademnood, coagulopathieën, systemisch gebruik van glucocorticoïden, zwangerschap, routinematig gebruik van opioïde medicatie, intolerantie voor een of meer medicaties van het onderzoeksprotocol en diabetes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: distale zenuwblokkades groep
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van een gecombineerd supra-scapulier zenuwblok, infraclaviculair blok en supraclaviculair zenuwblok als chirurgische anesthesie voor patiënten die gepland zijn voor een arthroscopische schouderoperatie. Deze blokkades worden al tientallen jaren in de routinezorg uitgevoerd. De originaliteit van deze studie is het analyseren van de combinatie van deze verschillende blokkades voor postoperatieve pijnverlichting bij arthroscopische schouderchirurgie. Deze combinatie kan worden beschouwd als een alternatief voor een interscaleenblok waarvan bekend is dat het verband houdt met diafragmatische verlamming. Lokale anesthetica die in dit onderzoek worden gebruikt, worden al vele jaren in de routinezorg gebruikt: Ropivacaïne 0,375%. Een enkele injectie zal worden uitgevoerd onder echografie. Er zal geen continue injectie worden uitgevoerd. |
Diafragmatische excursie wordt direct voor en na regionale anesthesie onder echografie beoordeeld. Dit is een pijnloze en veilige procedure die we meestal uitvoeren bij patiënten met een risico op respiratoire insufficiëntie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van regionale anesthesieprocedure (geen vereiste van intraoperatieve algemene anesthesie)
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het primaire resultaat is het slagingspercentage van regionale anesthesie (d.w.z. intraoperatieve conversie naar algemene anesthesie werd beschouwd als falen van regionale anesthesie). Algemene anesthesie werd gedefinieerd als de vereiste van intraoperatieve invasieve beademing. |
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: 12 uren
|
De secundaire uitkomsten zijn de analyse van diafragmatische verlamming.
Volledige hemi-diafragmatische verlamming werd gedefinieerd als een vermindering van meer dan 75% van de diafragma-excursie gemeten in de Voluntary Sniff-test.
Gedeeltelijke verlamming werd gedefinieerd als een vermindering van 25% tot 75%.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op distale zenuwblokkades groep
-
Bursa City HospitalWervingRegionaal blok voor pijnbestrijding | Video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie | Longfuncties | Regionale blokkenKalkoen
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... en andere medewerkersWervingAnesthesie-inductie | Hypotensie bij inductie | Thoracaal paravertebraal blokChina
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenGynaecologische laparoscopische chirurgie | Regionaal anesthesieblokKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Miray Gözde ÖzdemirVoltooidAnalgesie | Caudale Blok | Fentanyl | Pediatrisch delirium | Pediatrische urologische operatiesTurkije (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptVoltooidBorstneoplasmata | AnalgesieEgypte
-
Saint Petersburg State University, RussiaActief, niet wervendRegionale anesthesie | Lidocaïne-infusieRusland
-
Cairo UniversityWerving
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Gangnam Severance HospitalWerving