- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195426
En membranbesparende nerveblokk for artroskopisk skulderkirurgi?
Er det en ekte membranbesparende nerveblokk for artroskopisk skulderkirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materiale og metoder Denne studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Den institusjonelle vurderingskomiteen ved sykehuset (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) ga sin godkjenning (registreringsnr. 2016-202). Skriftlig samtykke til publisering vil bli innhentet fra hver pasient.
Pasienter Denne prospektive studien vil bli utført ved avdelingen for ortopedisk kirurgi ved Clinique Médipôle Garonne. Pasienter vil bli inkludert fra juni 2017 til juli 2017. Pasienter som gjennomgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (akromioplastikk og supraspinatus senereparasjon) vil bli screenet. Eksklusjonskriterier er: alder <18 år, plexus brachialis nevropatier, akutt respirasjonsbesvær, koagulopatier, systemisk glukokortikoidbruk, graviditet, rutinemessig bruk av opioide medisiner, intoleranse for en eller flere medisiner i studieprotokollen og diabetes. Alle pasientene vil bli operert av samme kirurg (Dr Duport M.) og regional anestesi vil utføres av erfarne anestesileger (PM, CC, FF og MM).
Innstillinger Før regional anestesi (T1), vil den første sonografiske evalueringen av mellomgulvet utføres.
Alle pasienter vil bli overvåket i henhold til gjeldende retningslinjer, inkludert ikke-invasivt blodtrykk samt kontinuerlig elektrokardiogram og pulsoksymetri. Kombinasjonen av infraclavicular brachial plexus block (ICB) (ropivacaine 0,375%, 20 mL), suprascapular nerve block (SSNB) (ropivacaine 0,375%, 5 mL) and supraclavicular nerve block (SCNB) (ropivacaine 0,375%) vil utføres, 5 mL . Systemisk deksametason (10 mg) vil bli administrert til alle pasienter for å forlenge den analgetiske effekten av regional anestesi. Skulderartroskopi vil bli utført i lateral decubitusstilling. Pasientene vil deretter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Paracetamol (1 g hver 6. time) og Ketoprofen (100 mg to ganger daglig) vil bli administrert systematisk. Redningsanalgesi med tramadol (100 mg hver 8. time) vil bli administrert om nødvendig (verbal vurderingsskala (VRS) >3). Før PACU-utskrivning (T2) vil det bli gjort en ny ultrasonografisk diafragmatisk funksjonsvurdering. Forekomst av dyspné vil også bli rapportert.
Pasientene vil bli kontaktet på telefon én gang daglig i løpet av de to første dagene etter operasjonen for å analysere tidsperioden til den første opioiderforespørselen, inntak av tramadol-tabletter og generell tilfredshet. Pasienter vil få beskjed om å føre dagbok eller skrive ned tidspunktet da de tok smertestillende. Pasienttilfredshet med prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts skala (0: helt utilfreds, jeg vil definitivt ha en annen anestesi/analgesimetode for neste operasjon; 10: helt fornøyd, jeg vil definitivt ha samme anestesi/analgesimetode til neste operasjon).
Regional anestesi prosedyre Regionale anestesi prosedyrer vil bli utført med Ultra-Sound (US) utstyr (Sonosite Export, Bothell, USA) av erfarne anestesileger. ICB vil bli utført som følger: etter huddesinfeksjon vil US-proben plasseres like under kragebenet lavere enn stedet der nålen kommer inn. En 50 mm sonosynlig nerveblokknål (Ultraplex, B. Braun, Tyskland) vil bli satt inn ved bruk av in-plane-teknikk. Etter identifisering av aksillærarterie og snorer, vil nålen føres bakover til aksillærarterie. Lokalbedøvelse (LA) (ropivakain 0,375 %, 20 ml) vil deretter avsettes i en U-formet distribusjon bakre og på hver side av aksillærarterien ved å bruke så få injeksjoner som mulig.
Deretter vil en ultralydveiledet SSNB i planet utføres ved å lokalisere plexus brachialis og avgangen av den suprascapulare nerve (SSN) fra den øvre trunk under den nedre buken av omohyoidmuskelen ved å skyve transduseren distalt og deretter injisere 5 mL av ropivakain 0,375 % for å omgi nerven med lokalbedøvelse.
Som tidligere beskrevet, vil SCNB bli utført ved å injisere 5 ml ropivakain 0,375 % i det intermuskulære planet mellom sternocleidomastoid- og scalene-musklene ved bruk av en lateral til medial in-plane-teknikk. Den supraclavikulære nerve er en terminal gren av den overfladiske cervical plexus som forsyner huden som ligger over skulderen.
Eventuelle tilfeller som krever uplanlagt konvertering til generell anestesi intraoperativt vil bli betraktet som en regional anestesisvikt.
Suksessen til denne kombinasjonen av perifere nerveblokker støttes av en presis innervasjonsanalyse av skulderen. Det fremre aspektet av skulderleddet forsynes av den bakre ledningen (som gir de subscapulære og aksillære nervene) og den laterale ledningen til brachial plexus (som gir den laterale pectoralnerven). Det bakre skulderleddet innerveres av den supraskapulære nerve, som stammer fra den mest proksimale seksjonen av den overlegne stammen, samt små grener av nerven aksillær. Kombinasjon av ICB og SSNB tillater anestesi av disse nervene som stammer fra plexus brachialis. Imidlertid er kutan innervasjon av skulderen kompleks og delvis mediert av den supraclavikulære nerve. En blokkering av denne terminale grenen av den overfladiske cervical plexus kan enkelt utføres ved å injisere LA-løsningen i det intermuskulære planet mellom sternocleidomastoid- og scalene-musklene.
Ultrasonografisk diafragmafunksjonsvurdering Diafragmafunksjonen vil bli evaluert ved bruk av M-modus ultralyd i henhold til tidligere beskrevne teknikker. Med pasienten i halvsittende stilling med hodet hevet ca. 30 grader, vil diafragmatisk sonografi utføres med en 3,5-5 MHz phased array probe. Sonden vil plasseres rett under høyre eller venstre costal margin i høyre eller venstre fremre aksillærlinje og ble rettet medialt, cephalad og dorsalt, slik at ultralydstrålen nådde vinkelrett den bakre tredjedelen av den tilsvarende hemi-diafragma. Den todimensjonale (2D) modusen vil i utgangspunktet bli brukt for å oppnå den beste tilnærmingen og for å velge utforskningslinjen; M-modusen vil da bli brukt til å vise bevegelsen til de anatomiske strukturene langs den valgte linjen. Pasienter vil bli skannet langs den lange aksen av de interkostale mellomrommene, med leveren som et akustisk vindu til høyre, og milten til venstre. Normal inspiratorisk diafragmabevegelse er kaudal, siden diafragma beveger seg mot sonden; normale ekspiratoriske spor er kraniale, ettersom membranen beveger seg bort fra sonden. I M-modus fremstår mellomgulvet som en skarp hvit, hyperekkoisk linje som sakte bølger gjennom respirasjonssyklusen. Pasienter vil deretter bli bedt om å utføre en "frivillig sniff" (VS) test, hvor pasienter vil bli bedt om å inhalere kraftig gjennom nesen på en snusende måte. Diafragmatisk ekskursjon fra baseline vil bli målt i centimeter ved å bruke de digitale skyvelærene på ultralydmaskinens grensesnitt. En normal oppadgående bevegelse (mot sonden) vil bli betegnet som positiv. En paradoksal nedadgående bevegelse betegnes som negativ. Det skal foretas to målinger, og den største forskyvningen tas som referert verdi. Ovennevnte målinger vil bli utført umiddelbart før nerveblokkade, og deretter like før PACU-utladning. Som tidligere beskrevet er fullstendig hemi diafragmatisk lammelse definert som en mer enn 75 % reduksjon i diafragmatisk ekskursjon målt i VS-testen13. Delvis lammelse er definert som en reduksjon på 25 % til 75 %.
Dataanalyse Dataanalyse for denne studien er i stor grad beskrivende, inkludert prosenter og tellinger for kategoriske data og medianer med 25. til 75. interkvartilområde (IQRs) for kontinuerlige data. Det primære resultatet er suksessraten for regional anestesi (dvs. intraoperativ konvertering til generell anestesi ble ansett som en regional anestesisvikt). De sekundære resultatene er; analyse av diafragmatisk lammelse, dyspné, postoperativ analgesi varighet og pasienttilfredshet. Data ble analysert ved bruk av Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (akromioplastikk og supraspinatus senereparasjon) vil bli screenet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er: alder <18 år, plexus brachialis nevropatier, akutt respirasjonsbesvær, koagulopatier, systemisk glukokortikoidbruk, graviditet, rutinemessig bruk av opioide medisiner, intoleranse for en eller flere medisiner i studieprotokollen og diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: distale nerver blokkerer gruppe
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av kombinert supra scapular nerveblokk, infraklavikulær blokkering og supraklavikulær nerveblokk som kirurgisk anestesi for pasienter som er planlagt for artroskopisk skulderkirurgi. Disse blokkeringene utføres i flere tiår i rutinemessig omsorg. Originaliteten til denne studien er å analysere kombinasjonen av disse forskjellige blokkene for postoperativ smertelindring ved artroskopisk skulderkirurgi. Denne kombinasjonen kan betraktes som et alternativ til interskalenblokk som er kjent for å være assosiert med diafragmatisk lammelse. Lokalbedøvelsesmidler brukt i denne studien brukes i mange år i rutinepleie: Ropivacaine 0,375 %. En enkelt injeksjon vil bli utført under ultralyd. Ingen kontinuerlig injeksjon vil bli utført. |
Diafragmatisk ekskursjon vil bli vurdert under ultralyd umiddelbart før og etter regional anestesi. Dette er en smertefri og sikker prosedyre som vi vanligvis utfører hos pasienter med risiko for respirasjonssvikt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med regional anestesi (ingen krav om intraoperativ generell anestesi)
Tidsramme: 12 timer
|
Det primære resultatet er suksessraten for regional anestesi (dvs. intraoperativ konvertering til generell anestesi ble ansett som en regional anestesisvikt). Generell anestesi ble definert som krav om intraoperativ invasiv ventilasjon. |
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diafragmatisk lammelse
Tidsramme: 12 timer
|
De sekundære resultatene er analysen av diafragmatisk lammelse.
Fullstendig hemi diafragmatisk lammelse ble definert som en mer enn 75 % reduksjon i diafragmatisk ekskursjon målt i frivillig sniff-test.
Delvis lammelse ble definert som en reduksjon på 25 % til 75 %.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesisykelighet
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringAdenotonsillektomi | RegionalEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Har ikke rekruttert ennå
-
Adiyaman UniversityRekruttering
-
Michael Bishay Shehata KerolesHar ikke rekruttert ennå
-
Medical College of WisconsinFullførtRegional anestesiForente stater
Kliniske studier på distale nerver blokkerer gruppe
-
Bursa City HospitalRekrutteringRegional blokk for smertekontroll | Videoassistert torakoskopisk kirurgi | Lungefunksjoner | Regionale blokkerTyrkia
-
Fudan UniversityFullført
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennåGynekologisk laparoskopisk kirurgi | Regional anestesiblokkTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassistert thoraxkirurgi (VATS)Egypt
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBrystneoplasmer | AnalgesiEgypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAnestesi induksjon | Hypotensjon ved induksjon | Thoracic paravertebral blokkKina
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Cairo UniversityFullførtAnalgesi etter lårbensbrudd-operasjonerEgypt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullført