- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195426
Un bloc nerveux épargnant le diaphragme pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule ?
Existe-t-il un véritable bloc nerveux épargnant le diaphragme pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et méthodes Cette étude sera réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki. La commission institutionnelle d'examen de l'hôpital (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Toulouse) a donné son accord (n° d'enregistrement 2016-202). Un consentement écrit pour la publication sera obtenu de chaque patient.
Patients Cette étude prospective sera menée dans le service de chirurgie orthopédique de la Clinique Médipôle Garonne. Les patients seront inclus de juin 2017 à juillet 2017. Les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire (acromioplastie et réparation du tendon du sus-épineux) seront examinés. Les critères d'exclusion sont : l'âge <18 ans, les neuropathies du plexus brachial, la détresse respiratoire aiguë, les coagulopathies, l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, la grossesse, l'utilisation systématique de médicaments opioïdes, l'intolérance à un ou plusieurs médicaments du protocole d'étude et le diabète. Tous les patients seront opérés par le même chirurgien (Dr Duport M.) et l'anesthésie locorégionale sera réalisée par des anesthésistes expérimentés (PM, CC, FF et MM).
Réglages Avant l'anesthésie régionale (T1), la première évaluation échographique du diaphragme sera effectuée.
Tous les patients seront surveillés conformément aux directives en vigueur, y compris la pression artérielle non invasive ainsi que l'électrocardiogramme continu et l'oxymétrie de pouls. La combinaison du bloc du plexus brachial sous-claviculaire (ICB) (ropivacaïne 0,375 %, 20 mL), du bloc nerveux suprascapulaire (SSNB) (ropivacaïne 0,375 %, 5 mL) et du bloc nerveux supraclaviculaire (SCNB) (ropivacaïne 0,375 %, 5 mL) sera effectuée . La dexaméthasone systémique (10 mg) sera administrée à tous les patients pour prolonger l'effet analgésique de l'anesthésie régionale. L'arthroscopie de l'épaule sera réalisée en décubitus latéral. Les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le paracétamol (1 g toutes les 6 heures) et le kétoprofène (100 mg 2 fois par jour) seront systématiquement administrés. Une analgésie de secours avec du tramadol (100 mg toutes les 8 heures) sera administrée si nécessaire (échelle d'évaluation verbale (EVR) > 3). Avant la sortie de la PACU (T2), une nouvelle évaluation échographique de la fonction diaphragmatique sera effectuée. L'incidence de la dyspnée sera également signalée.
Les patients seront contactés par téléphone une fois par jour pendant les deux premiers jours après la chirurgie pour analyser le délai jusqu'à la première demande d'opioïdes, la consommation de comprimés de tramadol et la satisfaction globale. Les patients seront invités à tenir un journal ou à noter l'heure à laquelle ils ont pris des analgésiques. La satisfaction du patient concernant l'intervention sera évaluée sur une échelle de 11 points (0 : totalement insatisfait, je souhaiterais définitivement une méthode d'anesthésie/analgésie différente pour la prochaine intervention ; 10 : totalement satisfait, je souhaiterais définitivement la même méthode d'anesthésie/analgésie pour la prochaine opération).
Procédure d'anesthésie régionale Les procédures d'anesthésie régionale seront réalisées avec un équipement Ultra-Sound (US) (Sonosite Export, Bothell, USA) par des anesthésistes expérimentés. L'ICB sera réalisée comme suit : après la désinfection de la peau, la sonde US sera placée juste en dessous de la clavicule inférieure au site d'entrée de l'aiguille. Une aiguille de bloc nerveux sonovisible de 50 mm (Ultraplex, B. Braun, Allemagne) sera insérée en utilisant la technique dans le plan. Après identification de l'artère axillaire et des cordons, l'aiguille sera avancée en arrière de l'artère axillaire. L'anesthésique local (LA) (ropivacaïne 0,375 %, 20 mL) sera ensuite déposé dans une distribution en forme de U postérieure et de chaque côté de l'artère axillaire en utilisant le moins d'injections possible.
Ensuite, un SSNB guidé par échographie dans le plan sera réalisé en localisant le plexus brachial et le départ du nerf suprascapulaire (SSN) du tronc supérieur sous le ventre inférieur du muscle omohyoïdien en faisant glisser le transducteur distalement puis en injectant 5 mL de ropivacaïne 0,375% afin d'entourer le nerf avec un anesthésique local.
Comme décrit précédemment, le SCNB sera réalisé en injectant 5 mL de ropivacaïne à 0,375 % dans le plan intermusculaire entre les muscles sternocléidomastoïdien et scalène en utilisant une technique dans le plan latéral à médial. Le nerf supraclaviculaire est une branche terminale du plexus cervical superficiel qui irrigue la peau recouvrant l'épaule.
Tout cas nécessitant une conversion imprévue en anesthésie générale en peropératoire sera considéré comme un échec de l'anesthésie régionale.
Le succès de cette association de blocs nerveux périphériques est étayé par une analyse précise de l'innervation de l'épaule. La face antérieure de l'articulation de l'épaule est alimentée par le cordon postérieur (qui fournit les nerfs sous-scapulaire et axillaire) et le cordon latéral du plexus brachial (qui fournit le nerf pectoral latéral). L'articulation postérieure de l'épaule est innervée par le nerf suprascapulaire, qui provient de la section la plus proximale du tronc supérieur, ainsi que de petites branches du nerf axillaire. La combinaison de l'ICB et du SSNB permet l'anesthésie de ces nerfs provenant du plexus brachial. Cependant, l'innervation cutanée de l'épaule est complexe et partiellement médiée par le nerf supraclaviculaire. Un bloc de cette branche terminale du plexus cervical superficiel peut être facilement réalisé en injectant la solution d'AL dans le plan intermusculaire entre les muscles sternocléidomastoïdien et scalène.
Évaluation échographique de la fonction diaphragmatique La fonction diaphragmatique sera évaluée à l'aide d'une échographie en mode M selon les techniques décrites précédemment. Avec le patient en position semi-assise avec la tête surélevée d'environ 30 degrés, une échographie diaphragmatique sera effectuée à l'aide d'une sonde à réseau phasé de 3,5 à 5 MHz. La sonde sera placée immédiatement sous le rebord costal droit ou gauche dans la ligne axillaire antérieure droite ou gauche et sera dirigée médialement, céphalique et dorsale, de sorte que le faisceau ultrasonore atteigne perpendiculairement le tiers postérieur de l'hémi-diaphragme correspondant. Le mode bidimensionnel (2D) sera utilisé dans un premier temps pour obtenir la meilleure approche et sélectionner la ligne d'exploration ; le mode M sera ensuite utilisé pour afficher le mouvement des structures anatomiques le long de la ligne sélectionnée. Les patients seront scannés le long de l'axe longitudinal des espaces intercostaux, le foie servant de fenêtre acoustique à droite et la rate à gauche. Le mouvement diaphragmatique inspiratoire normal est caudal, puisque le diaphragme se déplace vers la sonde ; la trace expiratoire normale est crânienne, car le diaphragme s'éloigne de la sonde. En mode M, le diaphragme apparaît comme une ligne hyperéchogène d'un blanc net ondulant lentement tout au long du cycle respiratoire. Les patients seront ensuite invités à effectuer un test de "reniflement volontaire" (VS), pour lequel les patients seront invités à inspirer avec force par le nez en reniflant. L'excursion diaphragmatique par rapport à la ligne de base sera mesurée en centimètres à l'aide des pieds à coulisse numériques sur l'interface de la machine à ultrasons. Un mouvement normal vers le haut (vers la sonde) sera désigné comme positif. Un mouvement descendant paradoxal est désigné négatif. Deux mesures seront effectuées et le plus grand déplacement sera pris comme valeur de référence. Les mesures ci-dessus seront effectuées immédiatement avant le blocage des nerfs, puis juste avant la sortie de la PACU. Comme décrit précédemment, la paralysie hémi-diaphragmatique complète est définie comme une réduction supérieure à 75 % de l'excursion diaphragmatique mesurée dans le test VS13. La paralysie partielle est définie comme une réduction de 25 à 75 %.
Analyse des données L'analyse des données pour cette étude est en grande partie descriptive, y compris les pourcentages et les comptes pour les données catégorielles et les médianes avec des intervalles interquartiles (IQR) du 25e au 75e pour les données continues. Le critère de jugement principal est le taux de réussite de l'anesthésie régionale (c.-à-d. la conversion peropératoire à l'anesthésie générale était considérée comme un échec de l'anesthésie locorégionale). Les résultats secondaires sont ; analyse de la paralysie diaphragmatique, de la dyspnée, de la durée de l'analgésie post-opératoire et de la satisfaction des patients. Les données ont été analysées à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft, Redmond, Washington).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31036
- Clinique MEDIPOLE GARONNE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule en ambulatoire (acromioplastie et réparation du tendon du sus-épineux) seront examinés.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont : l'âge <18 ans, les neuropathies du plexus brachial, la détresse respiratoire aiguë, les coagulopathies, l'utilisation systémique de glucocorticoïdes, la grossesse, l'utilisation systématique de médicaments opioïdes, l'intolérance à un ou plusieurs médicaments du protocole d'étude et le diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de blocs des nerfs distaux
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du bloc nerveux supra scapulaire combiné, du bloc infraclaviculaire et du bloc nerveux supraclaviculaire comme anesthésie chirurgicale pour les patients devant subir une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Ces blocs sont pratiqués depuis des décennies en soins de routine. L'originalité de cette étude est d'analyser l'association de ces différents blocs pour le soulagement de la douleur post-opératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cette association peut être considérée comme une alternative au bloc interscalénique bien connu pour être associé aux paralysies diaphragmatiques. Les anesthésiques locaux utilisés dans cette étude sont utilisés depuis de nombreuses années en soins de routine : Ropivacaïne 0,375 %. Une seule injection sera réalisée sous ultrasons. Aucune injection continue ne sera effectuée. |
L'excursion diaphragmatique sera évaluée sous échographie immédiatement avant et après l'anesthésie régionale. Il s'agit d'une procédure sans douleur et sûre, que nous effectuons habituellement chez les patients à risque d'insuffisance respiratoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès de la procédure d'anesthésie régionale (aucune exigence d'anesthésie générale peropératoire)
Délai: 12 heures
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Le critère de jugement principal est le taux de réussite de l'anesthésie régionale (c.-à-d. la conversion peropératoire à l'anesthésie générale était considérée comme un échec de l'anesthésie locorégionale). L'anesthésie générale a été définie comme la nécessité d'une ventilation invasive peropératoire. |
12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paralysie diaphragmatique
Délai: 12 heures
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Les résultats secondaires sont l'analyse de la paralysie diaphragmatique.
La paralysie hémi-diaphragmatique complète a été définie comme une réduction supérieure à 75 % de l'excursion diaphragmatique mesurée dans le test Voluntary Sniff.
La paralysie partielle a été définie comme une réduction de 25 % à 75 %.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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