Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада нерва с сохранением диафрагмы для артроскопической хирургии плеча?

10 июля 2017 г. обновлено: Dr Marty Philippe, Clinique Medipole Garonne

Существует ли реальная блокада нерва с сохранением диафрагмы при артроскопической хирургии плеча?

Это исследование направлено на оценку эффективности комбинированной блокады надлопаточного нерва (SSNB), блокады подключичного плечевого сплетения (ICB) и блокады надключичного нерва (SCNB) в качестве хирургической анестезии для пациентов, которым запланирована артроскопическая операция на плече. Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что комбинация SSNB-ICB-SCNB может сохранить диафрагмальный нерв.

Обзор исследования

Подробное описание

Материалы и методы Данное исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Институциональный наблюдательный совет больницы (Clinique Médipôle Garonne, 45 rue de Gironis, 31036, Тулуза) дал свое одобрение (регистрационный номер 2016-202). Письменное согласие на публикацию будет получено от каждого пациента.

Пациенты Это проспективное исследование будет проводиться в отделении ортопедической хирургии Clinique Médipôle Garonne. Пациенты будут включены с июня 2017 года по июль 2017 года. Пациенты, перенесшие амбулаторную артроскопическую операцию на плече (акромиопластика и восстановление сухожилия надостной мышцы), будут обследованы. Критерии исключения: возраст <18 лет, невропатии плечевого сплетения, острый респираторный дистресс, коагулопатии, системное применение глюкокортикоидов, беременность, рутинное использование опиоидных препаратов, непереносимость одного или нескольких препаратов из протокола исследования и сахарный диабет. Всех пациентов будет оперировать один и тот же хирург (д-р Дюпор М.), а регионарную анестезию будут проводить опытные анестезиологи (PM, CC, FF и MM).

Настройки Перед регионарной анестезией (Т1) будет проведена первая сонографическая оценка диафрагмы.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с действующими рекомендациями, включая неинвазивное измерение артериального давления, а также непрерывную электрокардиограмму и пульсоксиметрию. Выполняется комбинация блокады подключичного плечевого сплетения (ICB) (ропивакаин 0,375%, 20 мл), блокады надлопаточного нерва (SSNB) (ропивакаин 0,375%, 5 мл) и блокады надключичного нерва (SCNB) (ропивакаин 0,375%, 5 мл). . Системный дексаметазон (10 мг) будет вводиться всем пациентам для продления обезболивающего эффекта регионарной анестезии. Артроскопия плечевого сустава проводится в положении лежа на боку. Затем пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU). Систематически назначают парацетамол (1 г каждые 6 часов) и кетопрофен (100 мг два раза в день). При необходимости будет назначена спасательная анальгезия трамадолом (100 мг каждые 8 ​​часов) (вербальная оценочная шкала (VRS)>3). Перед выпиской из PACU (T2) будет проведена новая ультразвуковая оценка функции диафрагмы. Также будет сообщено о случаях одышки.

С пациентами будут связываться по телефону один раз в день в течение первых двух дней после операции, чтобы проанализировать период времени до первой заявки на опиоиды, потребление таблеток трамадола и общую удовлетворенность. Пациентов попросят вести дневник или записывать время, когда они принимали обезболивающие. Удовлетворенность пациента процедурой будет оцениваться по 11-балльной шкале (0: полностью неудовлетворен, я бы определенно хотел использовать другой метод анестезии/обезболивания для следующей операции; 10: полностью удовлетворен, я бы определенно хотел тот же метод анестезии/обезболивания для следующей операции).

Процедура регионарной анестезии Процедуры регионарной анестезии будут выполняться опытными анестезиологами на ультразвуковом (США) оборудовании (Sonosite Export, Bothell, США). ICB будет выполняться следующим образом: после дезинфекции кожи ультразвуковой датчик будет помещен чуть ниже ключицы ниже места введения иглы. 50-миллиметровая игла для блокады соновидимого нерва (Ultraplex, B. Braun, Германия) будет введена с использованием плоскостной техники. После идентификации подмышечной артерии и тяжей иглу продвигают кзади от подмышечной артерии. Затем местный анестетик (МА) (ропивакаин 0,375%, 20 мл) вводят U-образно сзади и по бокам подмышечной артерии с использованием как можно меньшего количества инъекций.

Затем будет выполнена SSNB в плоскости под ультразвуковым контролем путем обнаружения плечевого сплетения и отхождения надлопаточного нерва (SSN) от верхнего ствола под нижним брюшком лопаточно-подъязычной мышцы путем смещения датчика дистально и последующей инъекции 5 мл. ропивакаина 0,375%, чтобы окружить нерв местным анестетиком.

Как описано ранее, SCNB будет выполняться путем введения 5 мл ропивакаина 0,375% в межмышечную плоскость между грудино-ключично-сосцевидной и лестничной мышцами с использованием техники в плоскости от латерального к медиальному. Надключичный нерв является конечной ветвью поверхностного шейного сплетения, который иннервирует кожу над плечом.

Любые случаи, требующие незапланированного перехода на общую анестезию во время операции, будут рассматриваться как неудача регионарной анестезии.

Успех этой комбинации блокад периферических нервов подтверждается точным анализом иннервации плеча. Передняя часть плечевого сустава иннервируется задним пучком (который обеспечивает подлопаточный и подмышечный нервы) и латеральным пучком плечевого сплетения (который обеспечивает латеральный грудной нерв). Задний плечевой сустав иннервируется надлопаточным нервом, отходящим от самого проксимального отдела верхнего ствола, а также небольшими ветвями подмышечного нерва. Комбинация ICB и SSNB позволяет провести анестезию этих нервов, исходящих из плечевого сплетения. Однако кожная иннервация плеча сложна и частично опосредована надключичным нервом. Блокада этой конечной ветви поверхностного шейного сплетения может быть легко выполнена путем введения раствора МА в межмышечную плоскость между грудино-ключично-сосцевидной и лестничной мышцами.

Ультрасонографическая оценка функции диафрагмы Функция диафрагмы будет оцениваться с помощью УЗИ в М-режиме в соответствии с ранее описанными методами. Когда пациент находится в полусидячем положении с приподнятой примерно на 30 градусов головой, будет выполняться ультразвуковое исследование диафрагмы с использованием датчика с фазированной решеткой 3,5–5 МГц. Датчик помещают непосредственно под край правой или левой реберной дуги по правой или левой передней подмышечной линии и направляют медиально, краниально и дорсально, чтобы ультразвуковой луч достигал перпендикулярно задней трети соответствующей полудиафрагмы. Двумерный (2D) режим первоначально будет использоваться для получения наилучшего подхода и выбора линии разведки; затем М-режим будет использоваться для отображения движения анатомических структур вдоль выбранной линии. Пациентов будут сканировать вдоль длинной оси межреберных промежутков, при этом печень будет служить акустическим окном справа, а селезенка — слева. Нормальное движение диафрагмы при вдохе — каудальное, поскольку диафрагма движется к датчику; в норме след выдоха краниальный, так как диафрагма отходит от датчика. В М-режиме диафрагма выглядит как четкая белая гиперэхогенная линия, медленно волнообразно двигающаяся в течение дыхательного цикла. Затем пациентов попросят выполнить тест на «произвольное нюхание» (VS), для которого пациентов попросят с силой вдохнуть через нос в нюхающей манере. Отклонение диафрагмы от базовой линии будет измеряться в сантиметрах с помощью цифровых штангенциркулей на интерфейсе ультразвукового аппарата. Нормальное движение вверх (по направлению к датчику) будет обозначаться как положительное. Парадоксальное нисходящее движение обозначается как отрицательное. Будут сделаны два измерения, и наибольшее смещение будет принято в качестве заданного значения. Вышеуказанные измерения будут выполняться непосредственно перед блокадой нервов, а затем непосредственно перед разрядкой PACU. Как описано ранее, полный гемидиафрагмальный паралич определяется как снижение экскурсии диафрагмы более чем на 75%, измеренное в тесте VS13. Частичный паралич определяется как уменьшение от 25% до 75%.

Анализ данных Анализ данных для этого исследования носит в основном описательный характер, включая проценты и подсчеты для категорийных данных и медианы с 25-м и 75-м межквартильными диапазонами (IQR) для непрерывных данных. Первичным результатом является показатель успешности регионарной анестезии (т. интраоперационный переход на общую анестезию расценивался как неэффективность регионарной анестезии). Вторичные результаты; анализ паралича диафрагмы, одышки, продолжительности послеоперационного обезболивания и удовлетворенности пациентов. Данные анализировали с использованием Microsoft Excel (Microsoft, Редмонд, Вашингтон).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция, 31036
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие амбулаторную артроскопическую операцию на плече (акромиопластика и восстановление сухожилия надостной мышцы), будут обследованы.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: возраст <18 лет, невропатии плечевого сплетения, острый респираторный дистресс, коагулопатии, системное применение глюкокортикоидов, беременность, рутинное использование опиоидных препаратов, непереносимость одного или нескольких препаратов из протокола исследования и сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа блокад дистальных нервов

Это исследование направлено на оценку эффективности комбинированной блокады надлопаточного нерва, подключичной блокады и блокады надключичного нерва в качестве хирургической анестезии для пациентов, которым запланирована артроскопическая операция на плече.

Эти блокады выполняются десятилетиями при рутинном лечении. Оригинальность данного исследования заключается в анализе комбинации этих различных блоков для послеоперационного обезболивания при артроскопической хирургии плечевого сустава. Эту комбинацию можно рассматривать как альтернативу межлестничной блокаде, которая, как известно, связана с параличом диафрагмы.

Местные анестетики, используемые в этом исследовании, используются в течение многих лет в рутинной помощи: ропивакаин 0,375%. Одна инъекция будет выполнена под ультразвуком. Непрерывная инъекция не будет выполняться.

  • ICB: УЗИ-зонд будет помещен чуть ниже ключицы ниже места введения иглы. После идентификации подмышечной артерии и тяжей иглу продвигают кзади от подмышечной артерии. Затем 20 см3 ропивакаина 0,375% вводят U-образным распределением сзади и по бокам подмышечной артерии.
  • SSNB будет выполняться путем обнаружения плечевого сплетения и отхождения надлопаточного нерва от верхнего ствола под нижним брюшком лопаточно-подъязычной мышцы путем смещения датчика дистально и последующей инъекции 5 мл ропивакаина 0,375%.
  • SCNB будет выполняться путем введения 5 мл ропивакаина 0,375% в межмышечную плоскость между грудино-ключично-сосцевидной и лестничной мышцами с использованием техники в плоскости от латерального к медиальному.

Экскурсию диафрагмы оценивают с помощью ультразвука непосредственно до и после регионарной анестезии.

Это безболезненная и безопасная процедура, которую мы обычно проводим у пациентов с риском дыхательной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успех регионарной анестезии (нет необходимости интраоперационной общей анестезии)
Временное ограничение: 12 часов

Первичным результатом является показатель успешности регионарной анестезии (т. интраоперационный переход на общую анестезию расценивался как неэффективность регионарной анестезии).

Общая анестезия была определена как необходимость интраоперационной инвазивной вентиляции.

12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диафрагмальный паралич
Временное ограничение: 12 часов
Вторичным исходом является анализ паралича диафрагмы. Полный гемидиафрагмальный паралич определяли как уменьшение экскурсии диафрагмы более чем на 75%, измеренное в тесте произвольного обнюхивания. Частичный паралич определяли как уменьшение на 25-75%.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией

Подписаться