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自閉症スペクトラム障害の子供の行動に対する高抗酸化カカオの効果

2021年5月13日 更新者:Loma Linda University
この研究の目的は、高抗酸化カカオの日常的な摂取が自閉症スペクトラム障害の子供の行動に影響を与えるかどうかを判断することです. これは、自閉症スペクトラム障害の子供たちがフリーラジカルなどの酸化ストレスマーカーを上昇させ、酸化的損傷に対して非常に脆弱になっているためです. したがって、抗酸化活性が高い食品は、酸化ストレスに対する保護を提供し、行動に影響を与える可能性があることが提案されています.

調査の概要

詳細な説明

被験者には、5 歳から 18 歳までの年齢範囲の男女が含まれます。 研究には、適格基準を満たすあらゆる人種または民族の被験者が含まれます。 包含基準: 自閉症スペクトラム障害と診断された、5 歳から 18 歳までの子供で、70% のダーク チョコレートが好きです。 除外基準:食物アレルギー、カフェイン過敏症、テオブロミン過敏症、発作またはてんかんの病歴、発育年齢が24か月未満、および糖尿病患者。 研究の対象集団は、自閉症スペクトラム障害と診断された学齢期の子供です。 参加者は口コミ、チラシ、電子メール、ソーシャル メディアを介して雪だるま式と判断サンプリングを使用して募集され、調査を完全に完了した参加者には 50.00 ドルのギフト カードが、調査を完全に完了した教師には 15.00 ドルのギフト カードが提供されます。 チラシは南カリフォルニア地域全体に配布されますが、参加基準と時間のコミットメントを満たしていれば、参加者はどの地域からでも参加できます。 チラシは、地域のコミュニティ センター、小児科治療クリニック、小児科医の診療所、教会、学校などの一般的な公共の場所に配置されますが、これらに限定されません。 主任学生研究者または適切な PhD 委員会の担当者は、潜在的な参加者の電子メール アドレスを取得します。 特定のソーシャル メディア アウトレットには、Facebook、Instagram、Twitter への投稿が含まれますが、これらに限定されません。 主任研究者の名前と学生研究者の連絡先情報はチラシに記載されており、研究に関する質問がある場合は研究者に連絡するよう招待されています。 自閉症スペクトラム障害と診断された子供たちの家族には、研究への参加に興味があるかどうかを判断するためのチラシが提供されます。 インフォームド コンセント プロセスは、自閉症スペクトラム障害と診断された子供の両親と一緒に学生研究者によって促進されます。 インフォームド コンセントのプロセスは、親の都合のよい場所で行われ、意思決定と話し合いのために 15 分間与えられます。 被験者の意思決定能力が損なわれているため、保護者が代わりに同意を提供します。 HIPPA コンプライアンス フォームは、インフォームド コンセント プロセスに含まれます。 医療および研究記録のプライバシーは、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットで保護されます。手順は次のとおりです。

  1. インフォームド コンセントおよび HIPPA 文書。
  2. 被験者には、70% ダーク チョコレートの好みが選択基準の一部であるため、研究で使用されるチョコレート バーの味覚テストも提供されます。
  3. 同意が得られた後、親は、子供の典型的な食生活、自閉症スペクトラム評価尺度、異常行動チェックリスト、および親のストレス指数アンケートに基づいて、青少年および思春期の食物頻度アンケートに記入します。
  4. 学生研究者は、一度に 1 週​​間単位で各子供のダーク チョコレートの用量 (1 用量あたり 4 平方または 8 グラム) を準備します。 ダーク チョコレートは光から保護するためにホイルで包み、カカオの完全性を維持するために酸化を防ぐために密封された Ziploc バッグに入れます。
  5. 学生研究員は、週に 1 回、各保護者/家族と面会し、アンケートを収集し、その後の週に使用するダーク チョコレートを配ります。
  6. 学生研究者は、ベースライン、2 週目の終わり、および 4 週目の終わりに教師と会い、すべてのアンケートを収集します。
  7. 被験者は午前6時から午後6時の間に1日2回ダークチョコレートを4マス消費します。
  8. 学生研究者は、チョコレートの管理についてフォローアップするために、毎週電話/電子メールで保護者と教師に連絡します.
  9. 保護者と小学校の教師は、2 週目の終わりと 4 週目の終わりに、自閉症スペクトラム評価尺度と異常行動チェックリストに記入します。
  10. 親は、第 4 週の終わりに、親のストレス指数アンケートに記入します。

調査分析計画には、ノンパラメトリック統計が含まれます。 Parental Stress Indexスケールのテスト前およびテスト後の分析には、フリードマンのテストが使用されます。 異常行動チェックリストや自閉症スペクトラム評価尺度などの他のすべての反復測定では、ウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92505
        • Loma Linda University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害と診断された 4 歳から 18 歳の子供は、70% のダーク チョコレートが好きです。

除外基準:

  • 食物アレルギー、カフェイン過敏症、テオブロミン過敏症、発作またはてんかんの病歴、発育年齢が 24 か月未満、糖尿病患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カカオグループ
被験者の 1 つのグループはすべて、高抗酸化カカオ バーを受け取ります。 ダーク チョコレート 4 マスを 1 日 2 回、午前 6 時から午後 6 時の間に投与します。
70% カカオと 30% 有機きび砂糖を含むダーク チョコレート バーで、ダーク チョコレートの 4 角形が 1 日 2 回、午前 6 時から午後 6 時の間に投与されます。 4週間毎日。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト第2版
時間枠:4 週間にわたるサブスケール スコアの変化。
これは有効で信頼できるツールで、5 つの主なコンテンツ領域で構成される 58 の質問で構成されています。社会的ひきこもり;常同行動、多動性不遵守、不適切な発言。
4 週間にわたるサブスケール スコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Lee Berk, DrPH、Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月13日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5170206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
    虚血 | 間欠性跛行 | 末梢動脈疾患 (PAD)
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