自閉症スペクトラム障害の子供の行動に対する高抗酸化カカオの効果
調査の概要
詳細な説明
被験者には、5 歳から 18 歳までの年齢範囲の男女が含まれます。 研究には、適格基準を満たすあらゆる人種または民族の被験者が含まれます。 包含基準: 自閉症スペクトラム障害と診断された、5 歳から 18 歳までの子供で、70% のダーク チョコレートが好きです。 除外基準:食物アレルギー、カフェイン過敏症、テオブロミン過敏症、発作またはてんかんの病歴、発育年齢が24か月未満、および糖尿病患者。 研究の対象集団は、自閉症スペクトラム障害と診断された学齢期の子供です。 参加者は口コミ、チラシ、電子メール、ソーシャル メディアを介して雪だるま式と判断サンプリングを使用して募集され、調査を完全に完了した参加者には 50.00 ドルのギフト カードが、調査を完全に完了した教師には 15.00 ドルのギフト カードが提供されます。 チラシは南カリフォルニア地域全体に配布されますが、参加基準と時間のコミットメントを満たしていれば、参加者はどの地域からでも参加できます。 チラシは、地域のコミュニティ センター、小児科治療クリニック、小児科医の診療所、教会、学校などの一般的な公共の場所に配置されますが、これらに限定されません。 主任学生研究者または適切な PhD 委員会の担当者は、潜在的な参加者の電子メール アドレスを取得します。 特定のソーシャル メディア アウトレットには、Facebook、Instagram、Twitter への投稿が含まれますが、これらに限定されません。 主任研究者の名前と学生研究者の連絡先情報はチラシに記載されており、研究に関する質問がある場合は研究者に連絡するよう招待されています。 自閉症スペクトラム障害と診断された子供たちの家族には、研究への参加に興味があるかどうかを判断するためのチラシが提供されます。 インフォームド コンセント プロセスは、自閉症スペクトラム障害と診断された子供の両親と一緒に学生研究者によって促進されます。 インフォームド コンセントのプロセスは、親の都合のよい場所で行われ、意思決定と話し合いのために 15 分間与えられます。 被験者の意思決定能力が損なわれているため、保護者が代わりに同意を提供します。 HIPPA コンプライアンス フォームは、インフォームド コンセント プロセスに含まれます。 医療および研究記録のプライバシーは、施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットで保護されます。手順は次のとおりです。
- インフォームド コンセントおよび HIPPA 文書。
- 被験者には、70% ダーク チョコレートの好みが選択基準の一部であるため、研究で使用されるチョコレート バーの味覚テストも提供されます。
- 同意が得られた後、親は、子供の典型的な食生活、自閉症スペクトラム評価尺度、異常行動チェックリスト、および親のストレス指数アンケートに基づいて、青少年および思春期の食物頻度アンケートに記入します。
- 学生研究者は、一度に 1 週間単位で各子供のダーク チョコレートの用量 (1 用量あたり 4 平方または 8 グラム) を準備します。 ダーク チョコレートは光から保護するためにホイルで包み、カカオの完全性を維持するために酸化を防ぐために密封された Ziploc バッグに入れます。
- 学生研究員は、週に 1 回、各保護者/家族と面会し、アンケートを収集し、その後の週に使用するダーク チョコレートを配ります。
- 学生研究者は、ベースライン、2 週目の終わり、および 4 週目の終わりに教師と会い、すべてのアンケートを収集します。
- 被験者は午前6時から午後6時の間に1日2回ダークチョコレートを4マス消費します。
- 学生研究者は、チョコレートの管理についてフォローアップするために、毎週電話/電子メールで保護者と教師に連絡します.
- 保護者と小学校の教師は、2 週目の終わりと 4 週目の終わりに、自閉症スペクトラム評価尺度と異常行動チェックリストに記入します。
- 親は、第 4 週の終わりに、親のストレス指数アンケートに記入します。
調査分析計画には、ノンパラメトリック統計が含まれます。 Parental Stress Indexスケールのテスト前およびテスト後の分析には、フリードマンのテストが使用されます。 異常行動チェックリストや自閉症スペクトラム評価尺度などの他のすべての反復測定では、ウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92505
- Loma Linda University Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害と診断された 4 歳から 18 歳の子供は、70% のダーク チョコレートが好きです。
除外基準:
- 食物アレルギー、カフェイン過敏症、テオブロミン過敏症、発作またはてんかんの病歴、発育年齢が 24 か月未満、糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カカオグループ
被験者の 1 つのグループはすべて、高抗酸化カカオ バーを受け取ります。
ダーク チョコレート 4 マスを 1 日 2 回、午前 6 時から午後 6 時の間に投与します。
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70% カカオと 30% 有機きび砂糖を含むダーク チョコレート バーで、ダーク チョコレートの 4 角形が 1 日 2 回、午前 6 時から午後 6 時の間に投与されます。 4週間毎日。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト第2版
時間枠:4 週間にわたるサブスケール スコアの変化。
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これは有効で信頼できるツールで、5 つの主なコンテンツ領域で構成される 58 の質問で構成されています。社会的ひきこもり;常同行動、多動性不遵守、不適切な発言。
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4 週間にわたるサブスケール スコアの変化。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Lee Berk, DrPH、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5170206
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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