高抗氧化可可对自闭症谱系障碍儿童行为的影响
研究概览
详细说明
受试者将包括年龄在 5 至 18 岁之间的男性和女性。 研究将包括来自任何符合资格标准的种族或民族的受试者。 纳入标准：诊断为自闭症谱系障碍的儿童，年龄在 5 至 18 岁之间，喜欢 70% 的黑巧克力。 排除标准：食物过敏、咖啡因超敏反应、可可碱超敏反应、癫痫发作或癫痫病史、发育年龄 < 24 个月和糖尿病患者。 目标研究人群是诊断为自闭症谱系障碍的学龄儿童。 将通过口耳相传、传单、电子邮件和社交媒体使用滚雪球和判断抽样招募参与者，并为完成全部研究的参与者提供 50.00 美元的礼品卡，为完成全部研究的教师提供 15.00 美元的礼品卡。 由于邻近地区，传单将分发到整个南加州地区，但是，如果满足纳入标准和时间承诺，参与者可以来自任何地区。 传单将张贴在但不限于当地社区中心、儿科治疗诊所、儿科医生办公室、教堂、学校等公共场所。 首席学生研究员或适当的博士委员会人员将获得潜在参与者的电子邮件地址。 特定的社交媒体渠道将包括但不限于 Facebook、Instagram 和 Twitter 上的帖子。 主要研究人员的姓名和学生研究员的联系信息将在传单上提供，并邀请他们就有关研究的任何问题联系研究人员。 这些被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童的家庭将收到一份传单，以确定他们是否有兴趣参与这项研究。 学生研究员将与被诊断为自闭症谱系障碍的孩子的父母一起促进知情同意过程。 知情同意过程将在方便父母的地方进行，父母将有十五分钟的时间进行决策和讨论。 由于受试者的决策能力受损，父母将代表他们提供同意。 HIPPA 合规表格将包含在知情同意过程中。 医疗和研究记录的隐私将在上锁办公室的上锁柜子中得到保护。程序如下：
- 知情同意书和 HIPPA 文件。
- 由于喜欢 70% 的黑巧克力是纳入标准的一部分，因此还将向受试者提供用于研究的巧克力棒的口味测试。
- 同意后，家长将根据孩子的典型饮食习惯填写青少年食物频率问卷、自闭症谱系评定量表、异常行为检查表和父母压力指数问卷。
- 学生研究员将为每个孩子准备黑巧克力剂量（每剂 4 方格或 8 克），每次以一周为增量。 黑巧克力将用箔纸包裹以避光，并保存在密封的 Ziploc 袋中以防止氧化，以保持可可的完整性。
- 学生研究员将每周与每位家长/家庭会面一次，以收集任何问卷并在接下来的几周内提供黑巧克力剂量。
- 学生研究员将在基线、第二周结束和第四周结束时与教师会面，以收集所有问卷。
- 对象将在早上 6 点到下午 6 点之间每天两次食用 4 块黑巧克力。
- 学生研究员将每周通过电话/电子邮件与家长和老师联系，以跟进巧克力的管理情况。
- 家长和小学老师将在第二周和第四周结束时填写自闭症谱系评定量表和异常行为清单。
- 家长将在第四周结束时填写家长压力指数问卷。
研究分析计划将包括非参数统计。 对于父母压力指数量表的测试前和测试后分析，将使用弗里德曼测试。 对于所有其他重复测量，例如异常行为清单和自闭症谱系评定量表，将使用 Wilcoxon 符号秩检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92505
- Loma Linda University Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童年龄在 4 到 18 岁之间，喜欢 70% 的黑巧克力。
排除标准：
- 食物过敏、咖啡因超敏反应、可可碱超敏反应、癫痫发作或癫痫病史、发育年龄 < 24 个月和糖尿病患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：可可集团
一组受试者将全部接受高抗氧化可可棒。
在早上 6 点到下午 6 点之间，每天两次服用 4 块黑巧克力。
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含 70% 可可和 30% 有机蔗糖的黑巧克力棒，每天早上 6 点到下午 6 点之间供应两次 4 块黑巧克力。每天四个星期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为检查表第 2 版
大体时间：四个星期内子量表分数的变化。
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这是一个有效且可靠的工具，由 58 个问题组成，包括 5 个主要内容领域：易怒；社交退缩；刻板行为、多动不合规和不当言论。
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四个星期内子量表分数的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lee Berk, DrPH、Loma Linda University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5170206
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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