El efecto del cacao con alto contenido de antioxidantes en los comportamientos de los niños con trastorno del espectro autista

Los sujetos incluirán tanto hombres como mujeres con un rango de edad entre 5 y 18 años. El estudio incluirá sujetos de cualquier raza o etnia que cumplan con los criterios de elegibilidad. Criterios de inclusión: niños con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista, que tengan entre 5 y 18 años y les guste el chocolate negro al 70%. Criterios de exclusión: alergias alimentarias, hipersensibilidad a la cafeína, hipersensibilidad a la teobromina, antecedentes de convulsiones o epilepsia, edad de desarrollo < 24 meses y diabéticos. La población objetivo del estudio son niños en edad escolar con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista. Los participantes serán reclutados utilizando muestreo crítico y de bola de nieve a través del boca a boca, folletos, correos electrónicos y redes sociales con una tarjeta de regalo de $ 50.00 ofrecida para los participantes que completen el estudio en su totalidad y una tarjeta de regalo de $ 15.00 para los maestros que completen el estudio en su totalidad. Los volantes se distribuirán en toda el área del sur de California debido a la proximidad, sin embargo, los participantes pueden venir de cualquier región si cumplen con los criterios de inclusión y el compromiso de tiempo. Los volantes se colocarán, entre otros, en lugares públicos comunes, como centros comunitarios locales, clínicas de terapia pediátrica, consultorios de pediatras, iglesias, escuelas y más. El estudiante investigador principal o el personal apropiado del comité de doctorado obtendrán las direcciones de correo electrónico de los posibles participantes. Los medios de comunicación social específicos incluirán publicaciones en, entre otros, Facebook, Instagram y Twitter. El nombre del investigador principal y la información de contacto del estudiante investigador estarán disponibles en el folleto con una invitación para contactar a los investigadores con cualquier pregunta sobre el estudio. A las familias de los niños con diagnóstico de trastorno del espectro autista se les ofrecerá un folleto para determinar si están interesados ​​en participar en el estudio. El proceso de consentimiento informado será facilitado por el estudiante investigador con los padres del niño con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista. El proceso de consentimiento informado se llevará a cabo en un lugar conveniente para los padres, a quienes se les proporcionarán quince minutos para la toma de decisiones y la discusión. Debido al deterioro de la capacidad de toma de decisiones de los sujetos, los padres darán su consentimiento en su nombre. Los formularios de cumplimiento de HIPPA se incluirán con el proceso de consentimiento informado. La privacidad de los registros médicos y de investigación se asegurará en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada. Los procedimientos se enumeran a continuación:

1. Consentimiento informado y documentos HIPPA.
2. También se le ofrecerá al sujeto una prueba de sabor de la barra de chocolate que se usará en el estudio, ya que gustar del chocolate amargo al 70 % es parte de los criterios de inclusión.
3. Después de proporcionar el consentimiento, los padres completarán el Cuestionario de frecuencia de alimentos para jóvenes y adolescentes en función de los hábitos dietéticos típicos de su hijo, una Escala de calificación del espectro autista, una Lista de verificación de comportamiento aberrante y el Cuestionario del índice de estrés de los padres.
4. El estudiante investigador preparará dosis (4 cuadrados por dosis u 8 gramos) del chocolate amargo para cada niño en incrementos de una semana a la vez. El chocolate negro se envolverá en papel de aluminio para protegerlo de la luz y se guardará en una bolsa Ziploc sellada para evitar la oxidación a fin de mantener la integridad del cacao.
5. El estudiante investigador se reunirá con cada padre/familia una vez por semana para recopilar los cuestionarios y entregar las dosis de chocolate amargo para las semanas siguientes.
6. El estudiante investigador se reunirá con los maestros al inicio, al final de la semana dos y al final de la semana cuatro para recopilar todos los cuestionarios.
7. El sujeto consumirá 4 cuadrados de chocolate amargo dos veces al día entre las 6 a. m. y las 6 p. m.
8. El estudiante investigador se comunicará con los padres y maestros semanalmente por teléfono/correo electrónico para dar seguimiento a la administración del chocolate.
9. El padre y el maestro de la escuela primaria completarán la Escala de calificación del espectro autista y la Lista de verificación de comportamiento aberrante al final de la semana dos y al final de la semana cuatro.
10. Los padres completarán el Cuestionario del índice de estrés de los padres al final de la cuarta semana.

El plan de análisis de la investigación incluirá estadísticas no paramétricas. Para el análisis del pretest y postest de la escala Parental Stress Index se utilizará el test de Friedman. Para todas las demás medidas repetidas, como la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante y la Escala de Calificación del Espectro Autista, se utilizará la Prueba de Rango con Signos de Wilcoxon.