- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03195465
높은 항산화제 카카오가 자폐 스펙트럼 장애 아동의 행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
피험자에는 5세에서 18세 사이의 남성과 여성이 모두 포함됩니다. 연구에는 자격 기준을 충족하는 모든 인종 또는 민족의 피험자가 포함됩니다. 포함 기준: 자폐증 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이는 5세에서 18세 사이이며 70% 다크 초콜릿을 좋아합니다. 제외 기준: 식품 알레르기, 카페인 과민증, 테오브로민 과민증, 발작 또는 간질 병력, 발달 연령 < 24개월 및 당뇨병 환자. 대상 연구 모집단은 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 학령기 아동입니다. 참가자는 입소문, 전단지, 이메일 및 소셜 미디어를 통해 스노우볼링 및 판단 샘플링을 사용하여 모집되며 전체 연구를 완료한 참가자에게는 $50.00 기프트 카드가 제공되고 전체 학습을 완료한 교사에게는 $15.00 기프트 카드가 제공됩니다. 전단지는 근접성으로 인해 남부 캘리포니아 지역 전체에 배포되지만 참가자는 포함 기준 및 시간 약속을 충족하는 경우 모든 지역에서 올 수 있습니다. 전단지는 지역 커뮤니티 센터, 소아과 치료 클리닉, 소아과 의사 사무실, 교회, 학교 등과 같은 일반적인 공공 장소에 배치되지만 이에 국한되지 않습니다. 주요 학생 연구원 또는 적절한 박사 위원회 직원은 잠재적인 참가자의 이메일 주소를 얻습니다. 특정 소셜 미디어 매체에는 Facebook, Instagram 및 Twitter에 대한 게시물이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 책임자의 이름과 학생 연구원의 연락처 정보는 연구에 대한 질문이 있는 연구원에게 연락할 수 있는 초대장과 함께 전단지에서 확인할 수 있습니다. 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 아동의 가족에게는 연구 참여에 관심이 있는지 판단할 수 있는 전단지가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차는 학생 연구원이 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 아동의 부모와 함께 진행합니다. 정보에 입각한 동의 절차는 결정 및 토론을 위한 15분의 시간이 부모에게 편리한 장소에서 이루어집니다. 피험자의 의사 결정 능력이 손상되었으므로 부모가 대신 동의합니다. HIPPA 준수 양식은 정보에 입각한 동의 절차에 포함됩니다. 의료 및 연구 기록의 프라이버시는 잠긴 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 절차는 다음과 같습니다.
- 사전 동의 및 HIPPA 문서.
- 70% 다크 초콜릿을 좋아하는 것이 포함 기준의 일부이기 때문에 피험자는 연구에 사용할 초콜릿 바의 맛 테스트도 제공받을 것입니다.
- 동의가 제공되면 부모는 자녀의 일반적인 식습관, 자폐증 스펙트럼 등급 척도, 비정상적인 행동 체크리스트 및 부모 스트레스 지수 설문지를 기반으로 청소년 및 청소년 식품 빈도 설문지를 작성합니다.
- 학생 연구원은 한 번에 일주일 단위로 각 어린이를 위한 다크 초콜릿의 용량(용량당 4제곱 또는 8g)을 준비합니다. 다크 초콜릿은 빛으로부터 보호하기 위해 호일로 싸고 카카오의 무결성을 유지하기 위해 산화를 방지하기 위해 밀봉된 지퍼락 백에 보관됩니다.
- 학생 연구원은 일주일에 한 번 각 부모/가족을 만나 설문지를 수집하고 다음 주 동안 다크 초콜릿 복용량을 전달합니다.
- 학생 연구원은 기준선, 2주차 말기 및 4주차 말기에 교사를 만나 모든 설문지를 수집합니다.
- 피험자는 오전 6시에서 오후 6시 사이에 매일 두 번 다크 초콜릿 4조각을 섭취합니다.
- 학생 연구원은 전화/이메일을 통해 매주 학부모와 교사에게 연락하여 초콜릿 관리에 대한 후속 조치를 취합니다.
- 학부모와 초등학교 교사는 2주차 말과 4주차 말미에 자폐증 스펙트럼 평가 척도와 비정상적인 행동 체크리스트를 작성합니다.
- 학부모는 4주차 말에 학부모 스트레스 지수 설문지를 작성합니다.
연구 분석 계획에는 비모수 통계가 포함됩니다. 부모 스트레스 지수 척도의 사전 테스트 및 사후 테스트 분석을 위해 Friedman의 테스트가 사용됩니다. 비정상적인 행동 체크리스트 및 자폐증 스펙트럼 등급 척도와 같은 다른 모든 반복 측정의 경우 Wilcoxon Signed Rank Test가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92505
- Loma Linda University Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이는 4세에서 18세 사이이며 70% 다크 초콜릿을 좋아합니다.
제외 기준:
- 음식 알레르기, 카페인 과민증, 테오브로민 과민증, 발작 또는 간질 병력, 발달 연령 < 24개월 및 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카카오 그룹
피험자 1그룹은 모두 항산화 효과가 높은 카카오 바를 받습니다.
다크초콜릿은 오전 6시부터 오후 6시 사이에 1일 2회 4스퀘어씩 투여한다.
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70% 카카오와 30% 유기농 사탕수수 설탕이 함유된 다크 초콜릿 바에 다크 초콜릿 4개를 매일 오전 6시에서 오후 6시 사이에 두 번 투여합니다. 4주 동안 매일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트 2판
기간: 4주 동안 하위 척도 점수의 변화.
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이것은 5개의 주요 콘텐츠 영역으로 구성된 58개의 질문으로 구성된 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 사회적 철수; 고정관념적 행동, 과잉 행동 비준수 및 부적절한 말.
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4주 동안 하위 척도 점수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5170206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스