- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195465
L'effet du cacao riche en antioxydants sur les comportements des enfants atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets comprendront à la fois des hommes et des femmes âgés de 5 à 18 ans. L'étude inclura des sujets de toute race ou origine ethnique qui répondent aux critères d'éligibilité. Critères d'inclusion : enfants avec un diagnostic de trouble du spectre autistique, âgés de 5 à 18 ans et aimant le chocolat noir à 70 %. Critères d'exclusion : allergies alimentaires, hypersensibilité à la caféine, hypersensibilité à la théobromine, antécédents de convulsions ou d'épilepsie, âge de développement < 24 mois et diabétiques. La population cible de l'étude est constituée d'enfants d'âge scolaire ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique. Les participants seront recrutés à l'aide d'un effet boule de neige et d'un échantillonnage discrétionnaire via le bouche-à-oreille, des dépliants, des e-mails et les médias sociaux avec une carte-cadeau de 50,00 $ offerte aux participants qui terminent l'étude dans son intégralité et une carte-cadeau de 15,00 $ pour les enseignants qui terminent l'étude dans son intégralité. Les dépliants seront distribués dans toute la région du sud de la Californie en raison de la proximité, cependant, les participants peuvent provenir de n'importe quelle région s'ils satisfont aux critères d'inclusion et à l'engagement de temps. Les dépliants seront placés, mais sans s'y limiter, dans les lieux publics communs tels que les centres communautaires locaux, les cliniques de thérapie pédiatrique, les bureaux de pédiatres, les églises, les écoles, etc. L'étudiant-chercheur principal ou le personnel du comité doctoral approprié obtiendra les adresses e-mail des participants potentiels. Des médias sociaux spécifiques incluront des publications sur, mais sans s'y limiter, Facebook, Instagram et Twitter. Le nom du chercheur principal et les coordonnées de l'étudiant chercheur seront disponibles sur le dépliant avec une invitation à contacter les chercheurs pour toute question concernant l'étude. Les familles de ces enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique se verront offrir un dépliant pour déterminer s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Le processus de consentement éclairé sera facilité par l'étudiant chercheur avec les parents de l'enfant ayant un diagnostic de trouble du spectre autistique. Le processus de consentement éclairé aura lieu à un endroit pratique pour les parents qui disposeront de quinze minutes pour la prise de décision et la discussion. En raison de la capacité de prise de décision réduite des sujets, les parents donneront leur consentement en leur nom. Les formulaires de conformité HIPPA seront inclus avec le processus de consentement éclairé. La confidentialité des dossiers médicaux et de recherche sera sécurisée dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé. Les procédures sont répertoriées comme suit :
- Consentement éclairé et documents HIPPA.
- Le sujet se verra également proposer un test de goût de la barre de chocolat à utiliser dans l'étude, car aimer le chocolat noir à 70 % fait partie des critères d'inclusion.
- Une fois le consentement obtenu, le parent remplira le questionnaire sur la fréquence alimentaire des jeunes et des adolescents en fonction des habitudes alimentaires typiques de leur enfant, une échelle d'évaluation du spectre autistique, une liste de contrôle des comportements aberrants et le questionnaire sur l'indice de stress parental.
- L'étudiant-chercheur préparera des doses (4 carrés par dose ou 8 grammes) de chocolat noir pour chaque enfant par tranches d'une semaine à la fois. Le chocolat noir sera emballé dans du papier d'aluminium pour le protéger de la lumière et conservé dans un sac Ziploc scellé pour éviter l'oxydation afin de maintenir l'intégrité du cacao.
- L'étudiant-chercheur rencontrera chaque parent/famille une fois par semaine pour recueillir les questionnaires et livrer les doses de chocolat noir pour les semaines suivantes.
- L'étudiant chercheur rencontrera les enseignants au départ, à la fin de la deuxième semaine et à la fin de la quatrième semaine pour recueillir tous les questionnaires.
- Le sujet consommera 4 carrés de chocolat noir deux fois par jour entre 6 h et 18 h.
- L'étudiant-chercheur contactera les parents et les enseignants chaque semaine par téléphone/e-mail pour assurer le suivi de l'administration du chocolat.
- Les parents et l'enseignant du primaire rempliront l'échelle d'évaluation du spectre autistique et la liste de contrôle des comportements aberrants à la fin de la deuxième semaine et à la fin de la quatrième semaine.
- Le parent remplira le questionnaire sur l'indice de stress parental à la fin de la quatrième semaine.
Le plan d'analyse de la recherche comprendra des statistiques non paramétriques. Pour l'analyse pré-test et post-test de l'échelle de l'indice de stress parental, le test de Friedman sera utilisé. Pour toutes les autres mesures répétées telles que la liste de contrôle des comportements aberrants et l'échelle d'évaluation du spectre autistique, le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92505
- Loma Linda University Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique ont entre 4 et 18 ans et aiment le chocolat noir à 70 %.
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires, hypersensibilité à la caféine, hypersensibilité à la théobromine, antécédents de convulsions ou d'épilepsie, âge de développement < 24 mois et diabétiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Cacao
1 groupe de sujets recevra tous les barres de cacao riches en antioxydants.
4 carrés de chocolat noir seront administrés deux fois par jour entre 6 h et 18 h.
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Tablettes de chocolat noir avec 70 % de cacao et 30 % de sucre de canne biologique où 4 carrés de chocolat noir seront administrés deux fois par jour entre 6 h et 18 h. quotidiennement pendant quatre semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle des comportements aberrants 2e édition
Délai: Changement des scores des sous-échelles au cours des quatre semaines.
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Il s'agit d'un outil valide et fiable composé de 58 questions réparties en 5 principaux domaines de contenu : irritabilité ; Retrait social ; Comportement stéréotypé, non-conformité à l'hyperactivité et discours inapproprié.
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Changement des scores des sous-échelles au cours des quatre semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5170206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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