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L'effet du cacao riche en antioxydants sur les comportements des enfants atteints de troubles du spectre autistique

13 mai 2021 mis à jour par: Loma Linda University
Le but de cette étude est de déterminer si la consommation régulière de cacao riche en antioxydants peut avoir un effet sur les comportements des enfants atteints de troubles du spectre autistique. Ceci est proposé car les enfants atteints de troubles du spectre autistique ont des marqueurs de stress oxydatif élevés, tels que les radicaux libres, ce qui les rend très vulnérables aux dommages oxydatifs. Ainsi, il est proposé que les aliments riches en activité antioxydante puissent offrir une protection contre le stress oxydatif et donc impacter les comportements.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les sujets comprendront à la fois des hommes et des femmes âgés de 5 à 18 ans. L'étude inclura des sujets de toute race ou origine ethnique qui répondent aux critères d'éligibilité. Critères d'inclusion : enfants avec un diagnostic de trouble du spectre autistique, âgés de 5 à 18 ans et aimant le chocolat noir à 70 %. Critères d'exclusion : allergies alimentaires, hypersensibilité à la caféine, hypersensibilité à la théobromine, antécédents de convulsions ou d'épilepsie, âge de développement < 24 mois et diabétiques. La population cible de l'étude est constituée d'enfants d'âge scolaire ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique. Les participants seront recrutés à l'aide d'un effet boule de neige et d'un échantillonnage discrétionnaire via le bouche-à-oreille, des dépliants, des e-mails et les médias sociaux avec une carte-cadeau de 50,00 $ offerte aux participants qui terminent l'étude dans son intégralité et une carte-cadeau de 15,00 $ pour les enseignants qui terminent l'étude dans son intégralité. Les dépliants seront distribués dans toute la région du sud de la Californie en raison de la proximité, cependant, les participants peuvent provenir de n'importe quelle région s'ils satisfont aux critères d'inclusion et à l'engagement de temps. Les dépliants seront placés, mais sans s'y limiter, dans les lieux publics communs tels que les centres communautaires locaux, les cliniques de thérapie pédiatrique, les bureaux de pédiatres, les églises, les écoles, etc. L'étudiant-chercheur principal ou le personnel du comité doctoral approprié obtiendra les adresses e-mail des participants potentiels. Des médias sociaux spécifiques incluront des publications sur, mais sans s'y limiter, Facebook, Instagram et Twitter. Le nom du chercheur principal et les coordonnées de l'étudiant chercheur seront disponibles sur le dépliant avec une invitation à contacter les chercheurs pour toute question concernant l'étude. Les familles de ces enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique se verront offrir un dépliant pour déterminer s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Le processus de consentement éclairé sera facilité par l'étudiant chercheur avec les parents de l'enfant ayant un diagnostic de trouble du spectre autistique. Le processus de consentement éclairé aura lieu à un endroit pratique pour les parents qui disposeront de quinze minutes pour la prise de décision et la discussion. En raison de la capacité de prise de décision réduite des sujets, les parents donneront leur consentement en leur nom. Les formulaires de conformité HIPPA seront inclus avec le processus de consentement éclairé. La confidentialité des dossiers médicaux et de recherche sera sécurisée dans une armoire verrouillée dans un bureau verrouillé. Les procédures sont répertoriées comme suit :

  1. Consentement éclairé et documents HIPPA.
  2. Le sujet se verra également proposer un test de goût de la barre de chocolat à utiliser dans l'étude, car aimer le chocolat noir à 70 % fait partie des critères d'inclusion.
  3. Une fois le consentement obtenu, le parent remplira le questionnaire sur la fréquence alimentaire des jeunes et des adolescents en fonction des habitudes alimentaires typiques de leur enfant, une échelle d'évaluation du spectre autistique, une liste de contrôle des comportements aberrants et le questionnaire sur l'indice de stress parental.
  4. L'étudiant-chercheur préparera des doses (4 carrés par dose ou 8 grammes) de chocolat noir pour chaque enfant par tranches d'une semaine à la fois. Le chocolat noir sera emballé dans du papier d'aluminium pour le protéger de la lumière et conservé dans un sac Ziploc scellé pour éviter l'oxydation afin de maintenir l'intégrité du cacao.
  5. L'étudiant-chercheur rencontrera chaque parent/famille une fois par semaine pour recueillir les questionnaires et livrer les doses de chocolat noir pour les semaines suivantes.
  6. L'étudiant chercheur rencontrera les enseignants au départ, à la fin de la deuxième semaine et à la fin de la quatrième semaine pour recueillir tous les questionnaires.
  7. Le sujet consommera 4 carrés de chocolat noir deux fois par jour entre 6 h et 18 h.
  8. L'étudiant-chercheur contactera les parents et les enseignants chaque semaine par téléphone/e-mail pour assurer le suivi de l'administration du chocolat.
  9. Les parents et l'enseignant du primaire rempliront l'échelle d'évaluation du spectre autistique et la liste de contrôle des comportements aberrants à la fin de la deuxième semaine et à la fin de la quatrième semaine.
  10. Le parent remplira le questionnaire sur l'indice de stress parental à la fin de la quatrième semaine.

Le plan d'analyse de la recherche comprendra des statistiques non paramétriques. Pour l'analyse pré-test et post-test de l'échelle de l'indice de stress parental, le test de Friedman sera utilisé. Pour toutes les autres mesures répétées telles que la liste de contrôle des comportements aberrants et l'échelle d'évaluation du spectre autistique, le test de rang signé de Wilcoxon sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92505
        • Loma Linda University Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique ont entre 4 et 18 ans et aiment le chocolat noir à 70 %.

Critère d'exclusion:

  • Allergies alimentaires, hypersensibilité à la caféine, hypersensibilité à la théobromine, antécédents de convulsions ou d'épilepsie, âge de développement < 24 mois et diabétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cacao
1 groupe de sujets recevra tous les barres de cacao riches en antioxydants. 4 carrés de chocolat noir seront administrés deux fois par jour entre 6 h et 18 h.
Tablettes de chocolat noir avec 70 % de cacao et 30 % de sucre de canne biologique où 4 carrés de chocolat noir seront administrés deux fois par jour entre 6 h et 18 h. quotidiennement pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants 2e édition
Délai: Changement des scores des sous-échelles au cours des quatre semaines.
Il s'agit d'un outil valide et fiable composé de 58 questions réparties en 5 principaux domaines de contenu : irritabilité ; Retrait social ; Comportement stéréotypé, non-conformité à l'hyperactivité et discours inapproprié.
Changement des scores des sous-échelles au cours des quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chocolat noir

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