- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195465
Effekten af høj antioxidant kakao på adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil omfatte både mænd og kvinder med en aldersgruppe mellem 5 og 18 år. Undersøgelsen vil omfatte emner fra enhver race eller etnicitet, der opfylder berettigelseskriterierne. Inklusionskriterier: børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse, er mellem 5 og 18 år og kan lide 70 % mørk chokolade. Eksklusionskriterier: Fødevareallergi, koffeinoverfølsomhed, teobrominoverfølsomhed, anfaldshistorie eller epilepsi, udviklingsalder < 24 måneder og diabetikere. Målgruppen for undersøgelsen er børn i skolealderen med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at bruge snebold og dømmende prøvetagning via mund-til-mund, flyers, e-mails og sociale medier med et gavekort på $50,00 til deltagere, der fuldfører undersøgelsen fuldt ud og $15,00 gavekort til lærere, der gennemfører studiet fuldt ud. Flyers vil blive distribueret i hele det sydlige Californien-området på grund af nærhed, dog kan deltagere komme fra enhver region, hvis de opfylder inklusionskriterier og tidsforpligtelse. Flyers vil blive placeret på, men ikke begrænset til, almindelige offentlige steder såsom lokale samfundscentre, pædiatriske terapiklinikker, børnelægers kontorer, kirker, skoler og meget mere. Den primære studerende forsker eller passende ph.d.-udvalg personale vil erhverve e-mailadresser på potentielle deltagere. Specifikke sociale medier vil omfatte opslag på, men ikke begrænset til, Facebook, Instagram og Twitter. Navnet på den primære investigator og kontaktoplysninger på den studerende forsker vil være tilgængelige på flyeren med en invitation til at kontakte forskere med eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Familier til disse børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse vil blive tilbudt en flyer for at afgøre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Processen med informeret samtykke vil blive faciliteret af den studerende forsker med forældrene til barnet med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Processen med informeret samtykke vil finde sted på et bekvemt sted for forældre, som vil få femten minutter til beslutningstagning og diskussion. På grund af forsøgspersonernes nedsatte beslutningsevne vil forældrene give samtykke på deres vegne. HIPPA-overholdelsesformularer vil blive inkluderet i processen med informeret samtykke. Beskyttelse af medicinske og forskningsmæssige journaler vil blive sikret i et aflåst skab i et aflåst kontor. Procedurerne er angivet som følger:
- Informeret samtykke og HIPPA dokumenter.
- Forsøgspersonen vil også blive tilbudt en smagstest af chokoladebaren, der skal bruges i undersøgelsen, da det er en del af inklusionskriterierne at kunne lide den 70 % mørke chokolade.
- Efter samtykke er givet, vil forældre udfylde Youth & Adolescent Food Frequency Spørgeskema baseret på deres barns typiske kostvaner, en Autism Spectrum Rating Scale, en Aberrant Behavior Checklist og Parental Stress Index Spørgeskema.
- Studerende forsker vil forberede doser (4 firkanter pr. dosis eller 8 gram) af den mørke chokolade til hvert barn i en uge ad gangen. Den mørke chokolade vil blive pakket ind i folie for at beskytte mod lys og opbevaret i en forseglet Ziploc-pose for at forhindre oxidation for at bevare kakaoens integritet.
- Studerende forsker vil mødes med hver forælder/familie en gang om ugen for at indsamle eventuelle spørgeskemaer og levere de mørke chokoladedoser til de efterfølgende uger.
- Studenterforsker mødes med lærere ved baseline, slutningen af uge to og slutningen af uge fire for at indsamle alle spørgeskemaer.
- Forsøgspersonen vil indtage 4 firkanter af den mørke chokolade to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00.
- Studerende forsker vil kontakte forældre og lærere ugentligt via telefon/mail for at følge op på administration af chokoladen.
- Forældre og folkeskolelærer udfylder autismespektrumvurderingsskalaen og afvigende adfærdstjekliste i slutningen af uge to og i slutningen af uge fire.
- Forældre vil udfylde Spørgeskemaet Parental Stress Index i slutningen af uge fire.
Forskningsanalyseplanen vil omfatte ikke-parametrisk statistik. Til pre-test og post-test analyse af forældrestressindeksskalaen vil Friedmans test blive brugt. For alle andre gentagne mål, såsom afvigende adfærdstjekliste og Autism Spectrum Rating Scale, vil Wilcoxon Signed Rank Test blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92505
- Loma Linda University Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse er mellem 4 og 18 år og kan lide 70 % mørk chokolade.
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi, koffeinoverfølsomhed, teobrominoverfølsomhed, anfaldshistorie eller epilepsi, udviklingsalder < 24 måneder og diabetikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kakao gruppe
1 gruppe forsøgspersoner vil alle modtage de høje antioxidant kakaobarer.
4 firkanter af den mørke chokolade vil blive administreret to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00.
|
Mørke chokoladebarer med 70% kakao og 30% økologisk rørsukker, hvor 4 firkanter af den mørke chokolade vil blive indgivet to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00. dagligt i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afvigende adfærdstjekliste 2. udgave
Tidsramme: Ændring i subskala-score i løbet af de fire uger.
|
Dette er et gyldigt og pålideligt værktøj, der består af 58 spørgsmål bestående af 5 hovedindholdsområder: Irritabilitet; Social tilbagetrækning; Stereotypisk adfærd, hyperaktivitet, manglende overholdelse og upassende tale.
|
Ændring i subskala-score i løbet af de fire uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5170206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Devics sygdomKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
Kliniske forsøg med Mørk chokolade
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...RekrutteringHjerteklapsygdomme | Ekstrakorporal Cirkulation | Mikrovaskulær sjældenhedBrasilien
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater