Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​høj antioxidant kakao på adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse

13. maj 2021 opdateret af: Loma Linda University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om rutinemæssigt forbrug af høj antioxidant kakao kan have en effekt på adfærden hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Dette foreslås, da børn med autismespektrumforstyrrelse har forhøjede oxidative stressmarkører, såsom frie radikaler, der gør dem meget sårbare over for oxidativ skade. Det foreslås således, at fødevarer med høj antioxidantaktivitet kan tilbyde beskyttelse mod oxidativ stress og dermed påvirke adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil omfatte både mænd og kvinder med en aldersgruppe mellem 5 og 18 år. Undersøgelsen vil omfatte emner fra enhver race eller etnicitet, der opfylder berettigelseskriterierne. Inklusionskriterier: børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse, er mellem 5 og 18 år og kan lide 70 % mørk chokolade. Eksklusionskriterier: Fødevareallergi, koffeinoverfølsomhed, teobrominoverfølsomhed, anfaldshistorie eller epilepsi, udviklingsalder < 24 måneder og diabetikere. Målgruppen for undersøgelsen er børn i skolealderen med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at bruge snebold og dømmende prøvetagning via mund-til-mund, flyers, e-mails og sociale medier med et gavekort på $50,00 til deltagere, der fuldfører undersøgelsen fuldt ud og $15,00 gavekort til lærere, der gennemfører studiet fuldt ud. Flyers vil blive distribueret i hele det sydlige Californien-området på grund af nærhed, dog kan deltagere komme fra enhver region, hvis de opfylder inklusionskriterier og tidsforpligtelse. Flyers vil blive placeret på, men ikke begrænset til, almindelige offentlige steder såsom lokale samfundscentre, pædiatriske terapiklinikker, børnelægers kontorer, kirker, skoler og meget mere. Den primære studerende forsker eller passende ph.d.-udvalg personale vil erhverve e-mailadresser på potentielle deltagere. Specifikke sociale medier vil omfatte opslag på, men ikke begrænset til, Facebook, Instagram og Twitter. Navnet på den primære investigator og kontaktoplysninger på den studerende forsker vil være tilgængelige på flyeren med en invitation til at kontakte forskere med eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Familier til disse børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse vil blive tilbudt en flyer for at afgøre, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Processen med informeret samtykke vil blive faciliteret af den studerende forsker med forældrene til barnet med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Processen med informeret samtykke vil finde sted på et bekvemt sted for forældre, som vil få femten minutter til beslutningstagning og diskussion. På grund af forsøgspersonernes nedsatte beslutningsevne vil forældrene give samtykke på deres vegne. HIPPA-overholdelsesformularer vil blive inkluderet i processen med informeret samtykke. Beskyttelse af medicinske og forskningsmæssige journaler vil blive sikret i et aflåst skab i et aflåst kontor. Procedurerne er angivet som følger:

  1. Informeret samtykke og HIPPA dokumenter.
  2. Forsøgspersonen vil også blive tilbudt en smagstest af chokoladebaren, der skal bruges i undersøgelsen, da det er en del af inklusionskriterierne at kunne lide den 70 % mørke chokolade.
  3. Efter samtykke er givet, vil forældre udfylde Youth & Adolescent Food Frequency Spørgeskema baseret på deres barns typiske kostvaner, en Autism Spectrum Rating Scale, en Aberrant Behavior Checklist og Parental Stress Index Spørgeskema.
  4. Studerende forsker vil forberede doser (4 firkanter pr. dosis eller 8 gram) af den mørke chokolade til hvert barn i en uge ad gangen. Den mørke chokolade vil blive pakket ind i folie for at beskytte mod lys og opbevaret i en forseglet Ziploc-pose for at forhindre oxidation for at bevare kakaoens integritet.
  5. Studerende forsker vil mødes med hver forælder/familie en gang om ugen for at indsamle eventuelle spørgeskemaer og levere de mørke chokoladedoser til de efterfølgende uger.
  6. Studenterforsker mødes med lærere ved baseline, slutningen af ​​uge to og slutningen af ​​uge fire for at indsamle alle spørgeskemaer.
  7. Forsøgspersonen vil indtage 4 firkanter af den mørke chokolade to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00.
  8. Studerende forsker vil kontakte forældre og lærere ugentligt via telefon/mail for at følge op på administration af chokoladen.
  9. Forældre og folkeskolelærer udfylder autismespektrumvurderingsskalaen og afvigende adfærdstjekliste i slutningen af ​​uge to og i slutningen af ​​uge fire.
  10. Forældre vil udfylde Spørgeskemaet Parental Stress Index i slutningen af ​​uge fire.

Forskningsanalyseplanen vil omfatte ikke-parametrisk statistik. Til pre-test og post-test analyse af forældrestressindeksskalaen vil Friedmans test blive brugt. For alle andre gentagne mål, såsom afvigende adfærdstjekliste og Autism Spectrum Rating Scale, vil Wilcoxon Signed Rank Test blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92505
        • Loma Linda University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse er mellem 4 og 18 år og kan lide 70 % mørk chokolade.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi, koffeinoverfølsomhed, teobrominoverfølsomhed, anfaldshistorie eller epilepsi, udviklingsalder < 24 måneder og diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kakao gruppe
1 gruppe forsøgspersoner vil alle modtage de høje antioxidant kakaobarer. 4 firkanter af den mørke chokolade vil blive administreret to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00.
Mørke chokoladebarer med 70% kakao og 30% økologisk rørsukker, hvor 4 firkanter af den mørke chokolade vil blive indgivet to gange dagligt mellem kl. 06.00 og 18.00. dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste 2. udgave
Tidsramme: Ændring i subskala-score i løbet af de fire uger.
Dette er et gyldigt og pålideligt værktøj, der består af 58 spørgsmål bestående af 5 hovedindholdsområder: Irritabilitet; Social tilbagetrækning; Stereotypisk adfærd, hyperaktivitet, manglende overholdelse og upassende tale.
Ændring i subskala-score i løbet af de fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mørk chokolade

3
Abonner