Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høy antioksidantkakao på atferd hos barn med autismespekterforstyrrelse

13. mai 2021 oppdatert av: Loma Linda University
Formålet med denne studien er å finne ut om rutinemessig inntak av kakao med høyt antioksidantinnhold kan ha en effekt på atferden til barn med autismespektrumforstyrrelse. Dette er foreslått ettersom barn med autismespektrumforstyrrelse har forhøyede oksidative stressmarkører, for eksempel frie radikaler som gjør dem svært sårbare for oksidativ skade. Derfor foreslås det at mat med høy antioksidantaktivitet kan tilby beskyttelse mot oksidativt stress og dermed påvirke atferd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene vil inkludere både menn og kvinner med en aldersgruppe mellom 5 og 18 år. Studien vil inkludere emner fra enhver rase eller etnisitet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Inklusjonskriterier: barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse, er mellom 5 og 18 år, og liker 70 % mørk sjokolade. Eksklusjonskriterier: Matallergier, koffeinoverfølsomhet, teobrominoverfølsomhet, anfallshistorie eller epilepsi, utviklingsalder < 24 måneder og diabetikere. Målgruppen for studien er barn i skolealder med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke snøball og dømmende prøvetaking via muntlig, flyers, e-poster og sosiale medier med et gavekort på $50,00 for deltakere som fullfører studien i sin helhet og $15,00 gavekort for lærere som fullfører studiet. Flyers vil bli distribuert over hele Sør-California-området på grunn av nærhet, men deltakere kan komme fra hvilken som helst region hvis de tilfredsstiller inkluderingskriterier og tidsforpliktelse. Flyers vil bli plassert på, men ikke begrenset til, vanlige offentlige steder som lokale samfunnssentre, klinikker for barneterapi, barnelegekontorer, kirker, skoler og mer. Hovedstudentforskeren eller passende PhD-komitépersonell vil skaffe e-postadresser til potensielle deltakere. Spesifikke sosiale medier vil inkludere innlegg på, men ikke begrenset til, Facebook, Instagram og Twitter. Navnet på hovedetterforskeren og kontaktinformasjonen til studentforskeren vil være tilgjengelig på flyer med en invitasjon til å kontakte forskere med spørsmål om studien. Familier til de barna med diagnosen autismespektrumforstyrrelse vil bli tilbudt en flygeblad for å finne ut om de er interessert i å delta i studien. Prosessen med informert samtykke vil bli tilrettelagt av studentforskeren sammen med foreldrene til barnet med diagnosen autismespekterforstyrrelse. Prosessen med informert samtykke vil finne sted på et praktisk sted for foreldrene, som vil få femten minutter til beslutningstaking og diskusjon. På grunn av forsøkspersonenes nedsatte beslutningsevne, vil foreldrene gi samtykke på deres vegne. HIPPA-samsvarsskjemaer vil bli inkludert i prosessen med informert samtykke. Personvernet til medisinske og forskningsjournaler vil bli sikret i et låst skap på et låst kontor. Prosedyrer er oppført som følger:

  1. Informert samtykke og HIPPA-dokumenter.
  2. Forsøkspersonen vil også bli tilbudt en smakstesting av sjokoladebaren som skal brukes i studien, da det å like 70 % mørk sjokolade er en del av inklusjonskriteriene.
  3. Etter at samtykke er gitt, vil foreldre fylle ut spørreskjemaet Ungdoms- og ungdomsmatfrekvens basert på barnets typiske kostholdsvaner, en autismespekterskala, en sjekkliste for avvikende atferd og spørreskjemaet Parental Stress Index.
  4. Studentforsker vil tilberede doser (4 ruter per dose eller 8 gram) av den mørke sjokoladen for hvert barn i trinn på én uke om gangen. Den mørke sjokoladen pakkes inn i folie for å beskytte mot lys og holdes i en forseglet Ziploc-pose for å forhindre oksidasjon for å opprettholde kakaoens integritet.
  5. Studentforsker vil møte hver forelder/familie en gang i uken for å samle inn eventuelle spørreskjemaer og for å levere mørk sjokoladedosene for de påfølgende ukene.
  6. Studentforsker vil møte lærere ved baseline, slutten av uke to og slutten av uke fire for å samle alle spørreskjemaene.
  7. Personen vil konsumere 4 ruter av den mørke sjokoladen to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00.
  8. Studentforsker vil kontakte foreldre og lærere ukentlig via telefon/e-post for å følge opp administrering av sjokoladen.
  9. Foreldre og grunnskolelærer vil fylle ut autismespektrumvurderingsskalaen og sjekklisten for avvikende atferd på slutten av uke to og på slutten av uke fire.
  10. Foreldre vil fylle ut Spørreskjemaet Parental Stress Index i slutten av uke fire.

Forskningsanalyseplanen vil inkludere ikke-parametrisk statistikk. For pre-test og post-test analyse av Parental Stress Index skalaen vil Friedmans test bli brukt. For alle andre gjentatte mål som avvikende atferdssjekkliste og Autism Spectrum Rating Scale vil Wilcoxon Signed Rank Test bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92505
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse er mellom 4 og 18 år, og liker 70 % mørk sjokolade.

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier, koffeinoverfølsomhet, teobrominoverfølsomhet, anfallshistorie eller epilepsi, utviklingsalder < 24 måneder og diabetikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kakao gruppe
1 gruppe forsøkspersoner vil alle motta kakaobarene med høyt antioksidantinnhold. 4 ruter av den mørke sjokoladen vil bli administrert to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00.
Mørke sjokoladeplater med 70 % kakao og 30 % økologisk rørsukker hvor 4 ruter av den mørke sjokoladen vil bli administrert to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00. daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende oppførsel 2. utgave
Tidsramme: Endring i subskala-score i løpet av de fire ukene.
Dette er et gyldig og pålitelig verktøy som består av 58 spørsmål som består av 5 hovedinnholdsområder: Irritabilitet; Sosial tilbaketrekning; Stereotypisk atferd, hyperaktivitet, manglende overholdelse og upassende tale.
Endring i subskala-score i løpet av de fire ukene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Mørk sjokolade

Abonnere