- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195465
Effekten av høy antioksidantkakao på atferd hos barn med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene vil inkludere både menn og kvinner med en aldersgruppe mellom 5 og 18 år. Studien vil inkludere emner fra enhver rase eller etnisitet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Inklusjonskriterier: barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse, er mellom 5 og 18 år, og liker 70 % mørk sjokolade. Eksklusjonskriterier: Matallergier, koffeinoverfølsomhet, teobrominoverfølsomhet, anfallshistorie eller epilepsi, utviklingsalder < 24 måneder og diabetikere. Målgruppen for studien er barn i skolealder med diagnosen autismespektrumforstyrrelse. Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke snøball og dømmende prøvetaking via muntlig, flyers, e-poster og sosiale medier med et gavekort på $50,00 for deltakere som fullfører studien i sin helhet og $15,00 gavekort for lærere som fullfører studiet. Flyers vil bli distribuert over hele Sør-California-området på grunn av nærhet, men deltakere kan komme fra hvilken som helst region hvis de tilfredsstiller inkluderingskriterier og tidsforpliktelse. Flyers vil bli plassert på, men ikke begrenset til, vanlige offentlige steder som lokale samfunnssentre, klinikker for barneterapi, barnelegekontorer, kirker, skoler og mer. Hovedstudentforskeren eller passende PhD-komitépersonell vil skaffe e-postadresser til potensielle deltakere. Spesifikke sosiale medier vil inkludere innlegg på, men ikke begrenset til, Facebook, Instagram og Twitter. Navnet på hovedetterforskeren og kontaktinformasjonen til studentforskeren vil være tilgjengelig på flyer med en invitasjon til å kontakte forskere med spørsmål om studien. Familier til de barna med diagnosen autismespektrumforstyrrelse vil bli tilbudt en flygeblad for å finne ut om de er interessert i å delta i studien. Prosessen med informert samtykke vil bli tilrettelagt av studentforskeren sammen med foreldrene til barnet med diagnosen autismespekterforstyrrelse. Prosessen med informert samtykke vil finne sted på et praktisk sted for foreldrene, som vil få femten minutter til beslutningstaking og diskusjon. På grunn av forsøkspersonenes nedsatte beslutningsevne, vil foreldrene gi samtykke på deres vegne. HIPPA-samsvarsskjemaer vil bli inkludert i prosessen med informert samtykke. Personvernet til medisinske og forskningsjournaler vil bli sikret i et låst skap på et låst kontor. Prosedyrer er oppført som følger:
- Informert samtykke og HIPPA-dokumenter.
- Forsøkspersonen vil også bli tilbudt en smakstesting av sjokoladebaren som skal brukes i studien, da det å like 70 % mørk sjokolade er en del av inklusjonskriteriene.
- Etter at samtykke er gitt, vil foreldre fylle ut spørreskjemaet Ungdoms- og ungdomsmatfrekvens basert på barnets typiske kostholdsvaner, en autismespekterskala, en sjekkliste for avvikende atferd og spørreskjemaet Parental Stress Index.
- Studentforsker vil tilberede doser (4 ruter per dose eller 8 gram) av den mørke sjokoladen for hvert barn i trinn på én uke om gangen. Den mørke sjokoladen pakkes inn i folie for å beskytte mot lys og holdes i en forseglet Ziploc-pose for å forhindre oksidasjon for å opprettholde kakaoens integritet.
- Studentforsker vil møte hver forelder/familie en gang i uken for å samle inn eventuelle spørreskjemaer og for å levere mørk sjokoladedosene for de påfølgende ukene.
- Studentforsker vil møte lærere ved baseline, slutten av uke to og slutten av uke fire for å samle alle spørreskjemaene.
- Personen vil konsumere 4 ruter av den mørke sjokoladen to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00.
- Studentforsker vil kontakte foreldre og lærere ukentlig via telefon/e-post for å følge opp administrering av sjokoladen.
- Foreldre og grunnskolelærer vil fylle ut autismespektrumvurderingsskalaen og sjekklisten for avvikende atferd på slutten av uke to og på slutten av uke fire.
- Foreldre vil fylle ut Spørreskjemaet Parental Stress Index i slutten av uke fire.
Forskningsanalyseplanen vil inkludere ikke-parametrisk statistikk. For pre-test og post-test analyse av Parental Stress Index skalaen vil Friedmans test bli brukt. For alle andre gjentatte mål som avvikende atferdssjekkliste og Autism Spectrum Rating Scale vil Wilcoxon Signed Rank Test bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92505
- Loma Linda University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse er mellom 4 og 18 år, og liker 70 % mørk sjokolade.
Ekskluderingskriterier:
- Matallergier, koffeinoverfølsomhet, teobrominoverfølsomhet, anfallshistorie eller epilepsi, utviklingsalder < 24 måneder og diabetikere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kakao gruppe
1 gruppe forsøkspersoner vil alle motta kakaobarene med høyt antioksidantinnhold.
4 ruter av den mørke sjokoladen vil bli administrert to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00.
|
Mørke sjokoladeplater med 70 % kakao og 30 % økologisk rørsukker hvor 4 ruter av den mørke sjokoladen vil bli administrert to ganger daglig mellom kl. 06.00 og 18.00. daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende oppførsel 2. utgave
Tidsramme: Endring i subskala-score i løpet av de fire ukene.
|
Dette er et gyldig og pålitelig verktøy som består av 58 spørsmål som består av 5 hovedinnholdsområder: Irritabilitet; Sosial tilbaketrekning; Stereotypisk atferd, hyperaktivitet, manglende overholdelse og upassende tale.
|
Endring i subskala-score i løpet av de fire ukene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lee Berk, DrPH, Loma Linda University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Damodaran LP, Arumugam G. Urinary oxidative stress markers in children with autism. Redox Rep. 2011;16(5):216-22. doi: 10.1179/1351000211Y.0000000012.
- Hardan AY, Fung LK, Libove RA, Obukhanych TV, Nair S, Herzenberg LA, Frazier TW, Tirouvanziam R. A randomized controlled pilot trial of oral N-acetylcysteine in children with autism. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):956-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.01.014. Epub 2012 Feb 18.
- Scholey AB, French SJ, Morris PJ, Kennedy DO, Milne AL, Haskell CF. Consumption of cocoa flavanols results in acute improvements in mood and cognitive performance during sustained mental effort. J Psychopharmacol. 2010 Oct;24(10):1505-14. doi: 10.1177/0269881109106923. Epub 2009 Nov 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5170206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Taichung Tzu Chi HospitalFullførtEvaluering av Bian Stone Therapy for Autism Spectrum DisorderTaiwan
-
Sohag UniversityPåmelding etter invitasjonPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Corestemchemon, Inc.Har ikke rekruttert ennåNeuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringSvangerskap | Apgar-poengsum | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Royal Cornwall Hospitals TrustFullførtFokusgruppestudie av UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates Working in Mental Health, Learning Disability and Autism ServicesStorbritannia
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AvsluttetNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Bio-Thera SolutionsFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske studier på Mørk sjokolade
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamFullførtTraumatisk hemorragisk sjokkStorbritannia
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...FullførtHjerteklaffsykdommer | Ekstrakorporeal sirkulasjon | Mikrovaskulær sjeldne reaksjonBrasil
-
Columbia UniversityFullførtMultippel sklerose | Sunn ernæringForente stater
-
Mercy ResearchFullførtSeptisk sjokk | Alvorlig sepsis | MikrosirkulasjonForente stater