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肺高血圧症患者における血液凝固障害の評価

2019年3月21日 更新者：Eleni Vrigkou、National and Kapodistrian University of Athens

肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における血液凝固障害の評価。

本研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者の血液凝固障害を評価することです。 研究者らは、患者の原疾患に関連する可能性のある凝固異常と、肺高血圧症に特化した治療法が止血に及ぼす可能性のある影響を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、多因子の病因を持ち、病態生理学的背景が十分に解明されていない慢性かつ進行性の肺血管疾患です。 PH と凝固プロセスの間には複雑で十分に理解されていない関連性があります。

本研究の目的は、世界保健機関肺高血圧症グループのカテゴリー 1 (肺動脈性肺高血圧症、PAH) および 4 (慢性血栓塞栓性肺高血圧症、CTEPH) に分類される PH 患者の止血を評価することです。 CTEPH 患者は手術不能と診断されます。 研究者らは、病気の診断のため、またはPH特異的治療の開始後6か月後の追跡調査のため、患者の日常診療の一環として行われる右心カテーテル検査中に肺動脈から直接採取された血液サンプルの診断検査を実施する。 。 すべての血液サンプルは、血小板機能分析装置-100 (PFA-100)、光透過凝集測定法 (LTA)、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM)、および内因性トロンビン電位 (ETP) によって処理されます。この研究の主な目的は、血小板機能、凝固を評価することです。 PAH および手術不能な CTEPH 患者における抗凝固経路と線溶を研究し、止血に対する PH 特異的治療の考えられる効果を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • Attikon University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の参加者は、ギリシャ、アテネのアティコ大学病院第二救命救急科の肺高血圧病棟の肺高血圧症患者の中から募集される。

説明

包含基準:

  • 肺動脈高血圧、
  • 慢性血栓塞栓性肺高血圧症。

除外基準:

  • 腎不全、
  • 肝不全、
  • 甲状腺機能不全、
  • 悪性腫瘍、
  • 活動性感染症、
  • 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている、
  • 原疾患とは関係のない止血障害の病歴、
  • 異常な赤血球数。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAH患者
血液凝固障害を評価するために、肺動脈高血圧症の患者に対して診断検査が行われます。 血小板機能、凝固および線溶は、血小板機能アナライザー-100 (PFA-100)、光透過凝集測定法、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) および内因性トロンビン電位によって評価されます。
診断テスト：血小板機能分析装置-100
PFA-100 システムは、全血サンプルの一次止血を評価します。
他の名前：
  • PFA-100
診断テスト：光透過アグリゴメトリー
光透過凝集測定法は、血小板機能を評価するための代表的な方法です。
診断テスト：回転血栓エラストメトリー
ROTEM は、全血の止血試験のための粘弾性法です。このアッセイは、凝固とその後の線溶における血球、凝固因子、およびそれらの阻害剤の相互作用を調査します。
他の名前：
  • ロテム
診断テスト：内因性トロンビンの可能性
内因性トロンビンの潜在力は、インビトロでの凝固活性化後に生成されるトロンビンの量を評価し、血漿中の凝固促進力と抗凝固力のバランスを表します。
他の名前：
  • ETP
CTEPH患者
血液凝固障害を評価するために、慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者に対して診断検査が行われます。 血小板機能、凝固および線溶は、血小板機能アナライザー-100 (PFA-100)、光透過凝集測定法、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) および内因性トロンビン電位によって評価されます。
診断テスト：血小板機能分析装置-100
PFA-100 システムは、全血サンプルの一次止血を評価します。
他の名前：
  • PFA-100
診断テスト：光透過アグリゴメトリー
光透過凝集測定法は、血小板機能を評価するための代表的な方法です。
診断テスト：回転血栓エラストメトリー
ROTEM は、全血の止血試験のための粘弾性法です。このアッセイは、凝固とその後の線溶における血球、凝固因子、およびそれらの阻害剤の相互作用を調査します。
他の名前：
  • ロテム
診断テスト：内因性トロンビンの可能性
内因性トロンビンの潜在力は、インビトロでの凝固活性化後に生成されるトロンビンの量を評価し、血漿中の凝固促進力と抗凝固力のバランスを表します。
他の名前：
  • ETP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAH および CTEPH 患者における血小板異常の検出における PFA-100。
時間枠：6ヵ月
疾患の診断のために実施された最初の右心カテーテル検査日（治療実施前）から2回目の右心カテーテル検査日までの、PFA-100検査で血小板異常が検出されたPAHおよびCTEPH患者の割合の変化6か月後にフォローアップ（治療実施後）のために実施されます。
6ヵ月
PAH および CTEPH 患者における血小板異常の検出における光透過凝集測定法。
時間枠：6ヵ月
LTA検査で血小板異常が検出されたPAHおよびCTEPH患者の割合の、疾患の診断のために実施された最初の右心カテーテル検査日（治療実施前）から、病気の診断のために実施された2回目の右心カテーテル検査日までの変化。 6か月後のフォローアップ（治療実施後）。
6ヵ月
PAH および CTEPH 患者における凝固異常の検出における ROTEM
時間枠：6ヵ月
ROTEM検査で凝固異常が検出されたPAHおよびCTEPH患者の割合の、疾患の診断のために行われた最初の右心カテーテル検査日（治療実施前）から2回目の右心カテーテル検査日までの変化。 6か月後のフォローアップ（治療実施後）。
6ヵ月
PAH および CTEPH 患者におけるトロンビン異常の検出における内因性トロンビンの可能性。
時間枠：6ヵ月
疾患の診断のために実施された最初の右心カテーテル検査日（治療実施前）から2回目の右心カテーテル検査日までの内因性トロンビン電位検査でトロンビン欠損が検出されたPAHおよびCTEPH患者の割合の変化6か月後にフォローアップ（治療実施後）のために実施されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

捜査官

  • 主任研究者：Eleni Vrigkou, MD, MSc、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディディレクター：Argyrios Tsantes, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア：Iraklis Tsagkaris, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • スタディチェア：Apostolos Armaganidis, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月12日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ΕΒΔ410/17-9-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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