Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нарушений свертывания крови у больных легочной гипертензией

21 марта 2019 г. обновлено: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Оценка нарушений свертывания крови у больных легочной артериальной гипертензией и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией.

Цель настоящего исследования — оценка нарушений свертывания крови у больных с легочной артериальной гипертензией и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. Исследователи стремятся оценить любые возможные нарушения свертывания крови, связанные с основным заболеванием пациентов, и любые возможные эффекты, которые может оказать специфическая терапия легочной гипертензии на гемостаз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) — хроническое прогрессирующее заболевание легочных сосудов с многофакторной этиологией и до конца не выясненной патофизиологической подоплекой. Существует сложная и недостаточно изученная связь между ЛГ и процессом коагуляции.

Целью настоящего исследования является оценка состояния гемостаза у пациентов с ЛГ, отнесенной к 1-й категории Всемирной организации здравоохранения по легочной гипертензии (легочная артериальная гипертензия, ЛАГ) и 4-й категории (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия, ХТЭЛГ). Пациенты с ХТЭЛГ диагностируются как неоперабельные. Исследователи проводят диагностические тесты на образцах крови, взятых непосредственно из легочной артерии во время катетеризации правых отделов сердца, проводимой в рамках плановой медицинской помощи пациентам для диагностики заболевания или для последующего наблюдения через 6 месяцев после начала специфического лечения ЛГ. . Все образцы крови обрабатываются с помощью анализатора функции тромбоцитов-100 (PFA-100), светопропускающей агрегометрии (LTA), ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) и эндогенного тромбинового потенциала (ETP). Основная цель исследования - оценка функции тромбоцитов, коагуляции антикоагулянтные пути и фибринолиз у пациентов с ЛАГ и неоперабельной ХТЭЛГ, а также для изучения возможных эффектов ЛГ-специфической терапии на гемостаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University Hospital
        • Контакт:
          • Eleni Vrigkou, MD, MSc
          • Номер телефона: 0030-2105832179
          • Электронная почта: elenivrigkou@gmail.com
        • Контакт:
          • Iraklis Tsagkaris, MD, PhD
          • Номер телефона: 0030-2105832179
          • Электронная почта: itsagkaris@med.uoa.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования набираются среди пациентов с легочной гипертензией в отделении легочной гипертензии, во втором отделении реанимации, университетской больнице Аттико, Афины, Греция.

Описание

Критерии включения:

  • Легочная артериальная гипертензия,
  • Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия.

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность,
  • печеночная недостаточность,
  • дисфункция щитовидной железы,
  • злокачественность,
  • активные инфекции,
  • получающих антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию,
  • наличие в анамнезе нарушений гемостаза, не связанных с их основным заболеванием,
  • аномальные показатели красной крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЛАГ
Пациентам с легочной артериальной гипертензией будут проводиться диагностические тесты для оценки любых нарушений свертывания крови. Функцию тромбоцитов, коагуляцию и фибринолиз будут оценивать с помощью анализатора функции тромбоцитов-100 (PFA-100), светопропускающей агрегометрии, ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) и эндогенного тромбинового потенциала.
Диагностический тест: Анализатор функции тромбоцитов-100
Система PFA-100 оценивает первичный гемостаз в образцах цельной крови.
Другие имена:
  • ПФА-100
Диагностический тест: Агрегометрия светопропускания
Агрегометрия светопропускания является золотым стандартом для оценки функции тромбоцитов.
Диагностический тест: Ротационная тромбоэластометрия
ROTEM — это вязкоупругий метод тестирования гемостаза в цельной крови. Этот анализ исследует взаимодействие клеток крови, факторов свертывания крови и их ингибиторов во время свертывания крови и последующего фибринолиза.
Другие имена:
  • РОТЭМ
Диагностический тест: Эндогенный тромбиновый потенциал
Эндогенный тромбиновый потенциал оценивает количество тромбина, которое может образоваться после активации свертывания крови in vitro, и представляет собой баланс между про- и антикоагулянтными силами в плазме.
Другие имена:
  • ЭТП
Пациенты с ХТЭЛГ
Пациентам с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией будут проводиться диагностические тесты для оценки любых нарушений свертывания крови. Функцию тромбоцитов, коагуляцию и фибринолиз будут оценивать с помощью анализатора функции тромбоцитов-100 (PFA-100), светопропускающей агрегометрии, ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) и эндогенного тромбинового потенциала.
Диагностический тест: Анализатор функции тромбоцитов-100
Система PFA-100 оценивает первичный гемостаз в образцах цельной крови.
Другие имена:
  • ПФА-100
Диагностический тест: Агрегометрия светопропускания
Агрегометрия светопропускания является золотым стандартом для оценки функции тромбоцитов.
Диагностический тест: Ротационная тромбоэластометрия
ROTEM — это вязкоупругий метод тестирования гемостаза в цельной крови. Этот анализ исследует взаимодействие клеток крови, факторов свертывания крови и их ингибиторов во время свертывания крови и последующего фибринолиза.
Другие имена:
  • РОТЭМ
Диагностический тест: Эндогенный тромбиновый потенциал
Эндогенный тромбиновый потенциал оценивает количество тромбина, которое может образоваться после активации свертывания крови in vitro, и представляет собой баланс между про- и антикоагулянтными силами в плазме.
Другие имена:
  • ЭТП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFA-100 в выявлении аномалий тромбоцитов у пациентов с ЛАГ и ХТЭЛГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение доли больных ЛАГ и ХТЭЛГ, у которых выявлены аномалии тромбоцитов в тесте PFA-100, от даты первой катетеризации правых отделов сердца, выполненной с целью диагностики их заболевания (до проведения лечения), до даты второй катетеризации правых отделов сердца контрольный осмотр (после проведения лечения) через 6 мес.
6 месяцев
Агреггометрия светопропускания в выявлении аномалий тромбоцитов у больных ЛАГ и ХТЭЛГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение доли больных ЛАГ и ХТЭЛГ, у которых выявлены аномалии тромбоцитов при тестировании ЛТА, от даты первой катетеризации правых отделов сердца, выполненной по поводу их заболевания (до проведения лечения), до даты второй катетеризации правых отделов сердца, выполненной по поводу контрольный осмотр (после проведения лечения) через 6 мес.
6 месяцев
РОТЭМ в выявлении нарушений свертывания крови у больных ЛАГ и ХТЭЛГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение доли больных ЛАГ и ХТЭЛГ, у которых выявлены нарушения коагуляции при ROTEM-тестировании от даты первой катетеризации правых отделов сердца, выполненной по поводу их заболевания (до проведения лечения), до даты второй катетеризации правых отделов сердца, выполненной по поводу контрольный осмотр (после проведения лечения) через 6 мес.
6 месяцев
Эндогенный тромбиновый потенциал в выявлении тромбиновых нарушений у больных ЛАГ и ХТЭЛГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение доли больных ЛАГ и ХТЭЛГ, у которых выявляется дефицит тромбина при тестировании эндогенного тромбинового потенциала, от даты первой катетеризации правых отделов сердца, выполненной с целью диагностики их заболевания (до проведения лечения), до даты второй катетеризации правых отделов сердца контрольное обследование (после проведения лечения) через 6 мес.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Директор по исследованиям: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Учебный стул: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Учебный стул: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться