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폐고혈압 환자의 혈액응고장애 평가

2019년 3월 21일 업데이트: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

폐동맥고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 혈액응고장애 평가

본 연구의 목적은 폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 혈액 응고 장애를 평가하는 것이다. 연구자들은 환자의 주요 질병과 관련된 가능한 응고 이상과 폐고혈압 특정 요법이 지혈에 미칠 수 있는 가능한 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐고혈압(PH)은 다인성 병인과 완전히 밝혀지지 않은 병태생리학적 배경을 가진 만성 진행성 폐혈관 질환입니다. PH와 응고 과정 사이에는 복잡하고 적절하게 이해되지 않은 연관성이 있습니다.

본 연구의 목적은 세계보건기구 폐고혈압군(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH)의 범주 1 및 범주 4(Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension, CTEPH)로 분류된 PH 환자의 지혈을 평가하는 것이다. CTEPH 환자는 수술 불가능으로 진단됩니다. 연구자들은 질병 진단을 위한 환자의 일상적인 의료 관리의 일환으로 수행되는 우심장 카테터 삽입 또는 PH 특정 치료 시작 후 6개월의 추적 관찰 동안 폐동맥에서 직접 채취한 혈액 샘플에 대해 진단 테스트를 수행합니다. . 모든 혈액 샘플은 혈소판 기능 분석기-100(PFA-100), 광 투과 응집 측정법(LTA), 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 및 내인성 트롬빈 전위(ETP)에 의해 처리됩니다. 연구의 주요 목적은 혈소판 기능, 응고를 평가하는 것입니다. 및 PAH 및 수술 불가능한 CTEPH 환자의 항응고 경로 및 섬유소용해 및 지혈에 대한 PH-특이 요법의 가능한 효과를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • Attikon University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 그리스 아테네 아티코 대학 병원 중환자의학과 제2부 폐고혈압과의 폐고혈압 환자 중에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 폐동맥 고혈압,
  • 만성 혈전색전성 폐고혈압.

제외 기준:

  • 신부전,
  • 간부전,
  • 갑상선 기능 장애,
  • 강한 악의,
  • 활성 감염,
  • 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받고 있는 경우,
  • 주요 질병과 무관한 지혈 장애의 병력,
  • 비정상적인 적혈구 수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PAH 환자
혈액 응고 장애를 평가하기 위해 폐동맥 고혈압 환자에게 진단 테스트가 수행됩니다. 혈소판 기능, 응고 및 섬유소용해는 혈소판 기능 분석기-100(PFA-100), 광 투과 응집 측정법, 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 및 내인성 트롬빈 전위에 의해 평가될 것입니다.
진단 검사: 혈소판 기능 분석기-100
PFA-100 시스템은 전혈 샘플에서 일차 지혈을 평가합니다.
다른 이름들:
  • PFA-100
진단 검사: 광 투과 집계법
광 투과 응집 측정법은 혈소판 기능을 평가하기 위한 표준 방법입니다.
진단 검사: 회전혈전탄성측정법
ROTEM은 전혈에서 지혈 테스트를 위한 점탄성 방법입니다. 이 분석은 응고 및 후속 섬유소용해 동안 혈액 세포, 응고 인자 및 억제제의 상호 작용을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 로템
진단 검사: 내인성 트롬빈 전위
내인성 트롬빈 전위는 시험관 내 응고 활성화 후 생성될 수 있는 트롬빈의 양을 평가하고 혈장 내 응고 촉진력과 항응고력 사이의 균형을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • ETP
CTEPH 환자
진단 검사는 혈액 응고 장애를 평가하기 위해 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에게 시행됩니다. 혈소판 기능, 응고 및 섬유소용해는 혈소판 기능 분석기-100(PFA-100), 광 투과 응집 측정법, 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM) 및 내인성 트롬빈 전위에 의해 평가될 것입니다.
진단 검사: 혈소판 기능 분석기-100
PFA-100 시스템은 전혈 샘플에서 일차 지혈을 평가합니다.
다른 이름들:
  • PFA-100
진단 검사: 광 투과 집계법
광 투과 응집 측정법은 혈소판 기능을 평가하기 위한 표준 방법입니다.
진단 검사: 회전혈전탄성측정법
ROTEM은 전혈에서 지혈 테스트를 위한 점탄성 방법입니다. 이 분석은 응고 및 후속 섬유소용해 동안 혈액 세포, 응고 인자 및 억제제의 상호 작용을 조사합니다.
다른 이름들:
  • 로템
진단 검사: 내인성 트롬빈 전위
내인성 트롬빈 전위는 시험관 내 응고 활성화 후 생성될 수 있는 트롬빈의 양을 평가하고 혈장 내 응고 촉진력과 항응고력 사이의 균형을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • ETP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PAH 및 CTEPH 환자의 혈소판 이상을 검출하는 PFA-100.
기간: 6 개월
PFA-100 검사에서 혈소판 이상으로 진단된 PAH 및 CTEPH 환자의 질병 진단을 위한 첫 번째 우심장 카테터 삽입일(치료 시행 전)부터 두 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입 날짜까지의 비율 변화 6개월 후 후속 조치(치료 시행 후)를 위해 수행되었습니다.
6 개월
PAH 및 CTEPH 환자의 혈소판 이상 검출을 위한 광투과 응집계.
기간: 6 개월
질병 진단을 위해 시행한 첫 번째 우심장 카테터 삽입일(치료 시행 전)부터 두 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입 날짜까지 LTA 검사에서 혈소판 이상으로 발견된 PAH 및 CTEPH 환자의 비율 변화 6개월 후 후속 조치(치료 시행 후).
6 개월
PAH 및 CTEPH 환자의 응고 이상을 감지하는 ROTEM.
기간: 6 개월
ROTEM 검사에서 응고 이상으로 진단된 PAH 및 CTEPH 환자의 질병 진단을 위해 첫 번째 우심장 카테터 삽입일(치료 시행 전)부터 두 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입 날짜까지의 비율 변화 6개월 후 후속 조치(치료 시행 후).
6 개월
PAH 및 CTEPH 환자의 트롬빈 이상 검출에서 내인성 트롬빈 잠재력.
기간: 6 개월
내인성 트롬빈 전위 검사에서 트롬빈 결핍이 발견된 PAH 및 CTEPH 환자의 질병 진단을 위해 첫 번째 우심장 카테터 삽입일(치료 시행 전)부터 두 번째 오른쪽 심장 카테터 삽입 날짜까지의 비율 변화 6개월 후 후속 조치(치료 시행 후)를 위해 수행되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • 연구 책임자: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • 연구 의자: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • 연구 의자: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ΕΒΔ410/17-9-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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