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Valutazione dei disturbi della coagulazione del sangue in pazienti con ipertensione polmonare

21 marzo 2019 aggiornato da: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Valutazione dei disturbi della coagulazione del sangue in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica.

L'obiettivo del presente studio è valutare i disturbi della coagulazione del sangue in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica. Gli investigatori mirano a valutare eventuali anomalie della coagulazione correlate alla malattia primaria dei pazienti e tutti i possibili effetti che la terapia specifica per l'ipertensione polmonare può avere sull'emostasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare (PH) è una malattia vascolare polmonare cronica, progressiva, con un'eziologia multifattoriale e un background fisiopatologico non completamente chiarito. Esiste un'associazione complessa e non adeguatamente compresa tra IP e processo di coagulazione.

Lo scopo del presente studio è valutare l'emostasi in pazienti con IP classificata come categoria 1 del gruppo di ipertensione polmonare dell'Organizzazione mondiale della sanità (ipertensione arteriosa polmonare, PAH) e 4 (ipertensione polmonare tromboembolica cronica, CTEPH). I pazienti con CTEPH sono diagnosticati come inoperabili. Gli investigatori eseguono test diagnostici su campioni di sangue prelevati direttamente dall'arteria polmonare durante il cateterismo del cuore destro eseguito nell'ambito delle cure mediche di routine dei pazienti per la diagnosi della malattia o per il follow-up 6 mesi dopo l'inizio del trattamento specifico per PH . Tutti i campioni di sangue vengono elaborati dall'analizzatore di funzione piastrinica-100 (PFA-100), aggregometria a trasmissione di luce (LTA), tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e potenziale di trombina endogeno (ETP). L'obiettivo principale dello studio è valutare la funzione piastrinica, la coagulazione e vie anticoagulanti e fibrinolisi nei pazienti con PAH e CTEPH inoperabili e per studiare i possibili effetti della terapia specifica per PH sull'emostasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Argyrios Tsantes, MD, PhD
  • Numero di telefono: 00302105830000
  • Email: atsantes@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio sono reclutati tra i pazienti con ipertensione polmonare dell'Unità di ipertensione polmonare, nel secondo dipartimento di terapia intensiva, ospedale universitario Attiko, Atene, Grecia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione arteriosa polmonare,
  • Ipertensione Polmonare Tromboembolica Cronica.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale,
  • insufficienza epatica,
  • disfunzione tiroidea,
  • malignità,
  • infezioni attive,
  • in terapia anticoagulante o antipiastrinica,
  • storia di disturbi emostatici irrilevanti per la loro malattia primaria,
  • conta dei globuli rossi anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PAH
Test diagnostici verranno eseguiti su pazienti con ipertensione dell'arteria polmonare al fine di valutare eventuali disturbi della coagulazione del sangue. La funzione piastrinica, la coagulazione e la fibrinolisi saranno valutate mediante l'analizzatore di funzione piastrinica-100 (PFA-100), l'aggregometria a trasmissione luminosa, la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e il potenziale di trombina endogena.
Test diagnostico: Analizzatore di funzione piastrinica-100
Il sistema PFA-100 valuta l'emostasi primaria nei campioni di sangue intero.
Altri nomi:
  • PFA-100
Test diagnostico: Aggregometria della trasmissione della luce
L'aggregometria della trasmissione della luce è il metodo gold standard per valutare la funzione piastrinica.
Test diagnostico: Tromboelastometria rotazionale
ROTEM è un metodo viscoelastico per il test dell'emostasi nel sangue intero. Questo test studia l'interazione delle cellule del sangue, dei fattori della coagulazione e dei loro inibitori durante la coagulazione e la successiva fibrinolisi.
Altri nomi:
  • ROTEM
Test diagnostico: Potenziale endogeno di trombina
Il potenziale endogeno di trombina valuta la quantità di trombina che può essere generata dopo l'attivazione in vitro della coagulazione e rappresenta l'equilibrio tra le forze pro e anticoagulanti nel plasma.
Altri nomi:
  • ETP
Pazienti con CTEPH
Test diagnostici verranno eseguiti su pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica al fine di valutare eventuali disturbi della coagulazione del sangue. La funzione piastrinica, la coagulazione e la fibrinolisi saranno valutate mediante l'analizzatore di funzione piastrinica-100 (PFA-100), l'aggregometria a trasmissione luminosa, la tromboelastometria rotazionale (ROTEM) e il potenziale di trombina endogena.
Test diagnostico: Analizzatore di funzione piastrinica-100
Il sistema PFA-100 valuta l'emostasi primaria nei campioni di sangue intero.
Altri nomi:
  • PFA-100
Test diagnostico: Aggregometria della trasmissione della luce
L'aggregometria della trasmissione della luce è il metodo gold standard per valutare la funzione piastrinica.
Test diagnostico: Tromboelastometria rotazionale
ROTEM è un metodo viscoelastico per il test dell'emostasi nel sangue intero. Questo test studia l'interazione delle cellule del sangue, dei fattori della coagulazione e dei loro inibitori durante la coagulazione e la successiva fibrinolisi.
Altri nomi:
  • ROTEM
Test diagnostico: Potenziale endogeno di trombina
Il potenziale endogeno di trombina valuta la quantità di trombina che può essere generata dopo l'attivazione in vitro della coagulazione e rappresenta l'equilibrio tra le forze pro e anticoagulanti nel plasma.
Altri nomi:
  • ETP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFA-100 nel rilevamento di anomalie piastriniche nei pazienti con PAH e CTEPH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti affetti da PAH e CTEPH che vengono rilevati con anomalie piastriniche nel test PFA-100 dalla data del primo cateterismo del cuore destro eseguito per la diagnosi della loro malattia (prima dell'implementazione del trattamento) alla data del secondo cateterismo del cuore destro eseguito per il follow-up (dopo l'attuazione del trattamento) a 6 mesi.
6 mesi
Aggreggometria della trasmissione della luce nel rilevamento di anomalie piastriniche nei pazienti con PAH e CTEPH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti con PAH e CTEPH che vengono rilevati con anomalie piastriniche nel test LTA dalla data del primo cateterismo del cuore destro eseguito per la diagnosi della loro malattia (prima dell'implementazione del trattamento) alla data del secondo cateterismo del cuore destro eseguito per follow-up (dopo l'attuazione del trattamento) a 6 mesi.
6 mesi
ROTEM nel rilevamento di anomalie della coagulazione nei pazienti con PAH e CTEPH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti con PAH e CTEPH rilevati con anomalie della coagulazione nei test ROTEM dalla data del primo cateterismo del cuore destro eseguito per la diagnosi della loro malattia (prima dell'implementazione del trattamento) alla data del secondo cateterismo del cuore destro eseguito per follow-up (dopo l'attuazione del trattamento) a 6 mesi.
6 mesi
Potenziale endogeno di trombina nel rilevamento di anomalie della trombina nei pazienti con PAH e CTEPH.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti con PAH e CTEPH rilevati con deficit di trombina nei test del potenziale di trombina endogena dalla data del primo cateterismo del cuore destro eseguito per la diagnosi della loro malattia (prima dell'attuazione del trattamento) alla data del secondo cateterismo del cuore destro eseguito per il follow-up (dopo l'attuazione del trattamento) a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Direttore dello studio: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Cattedra di studio: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Cattedra di studio: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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