Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av blodkoagulationsstörningar hos patienter med pulmonell hypertoni

21 mars 2019 uppdaterad av: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Bedömning av blodkoagulationsstörningar hos patienter med pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension.

Syftet med denna studie är att utvärdera blodkoagulationsstörningar hos patienter med pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension. Utredarna syftar till att utvärdera eventuella koagulationsavvikelser relaterade till patientens primära sjukdom och eventuella effekter som pulmonell hypertonispecifik terapi kan ha på hemostas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertension (PH) är en kronisk, progressiv, pulmonell kärlsjukdom med en multifaktoriell etiologi och en inte helt klarlagd patofysiologisk bakgrund. Det finns en komplex och inte tillräckligt förstådd koppling mellan PH och koaguleringsprocessen.

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera hemostas hos patienter med PH klassificerad som kategori 1 av Världshälsoorganisationen Pulmonell Hypertension Group (pulmonell arteriell hypertension, PAH) och 4 (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension, CTEPH). Patienter med CTEPH diagnostiseras som inoperabla. Utredarna utför diagnostiska tester på blodprover som tagits direkt från lungartären under höger hjärtkateterisering utförd som en del av patienternas rutinmedicinska vård för diagnos av sjukdomen eller för uppföljning 6 månader efter påbörjad PH-specifik behandling . Alla blodprover bearbetas med blodplättsfunktionsanalysator-100 (PFA-100), ljustransmissionsaggregometri (LTA), rotationstromboelastometri (ROTEM) och endogen trombinpotential (ETP). Det primära syftet med studien är att bedöma trombocytfunktion, koagulering och anti-koagulationsvägar och fibrinolys hos PAH- och inoperabla CTEPH-patienter och för att undersöka de möjliga effekterna av PH-specifik terapi på hemostas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagarna rekryteras bland patienter med pulmonell hypertoni vid pulmonell hypertonienheten, på andra avdelningen för kritisk vård, Attiko University Hospital, Aten, Grekland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pulmonell arteriell hypertoni,
  • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni.

Exklusions kriterier:

  • njurinsufficiens,
  • leverinsufficiens,
  • sköldkörteldysfunktion,
  • malignitet,
  • aktiva infektioner,
  • får antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling,
  • historia av hemostatiska störningar irrelevanta för deras primära sjukdom,
  • onormala röda blodvärden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med PAH
Diagnostiska tester kommer att utföras på patienter med pulmonell artär hypertension för att bedöma eventuella blodkoagulationsrubbningar. Trombocytfunktion, koagulation och fibrinolys kommer att utvärderas med blodplättsfunktionsanalysator-100 (PFA-100), ljustransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) och endogen trombinpotential.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet utvärderar primär hemostas i helblodsprover.
Andra namn:
  • PFA-100
Diagnostiskt test: Ljustransmission aggregometri
Ljustransmissionsaggregometri är guldstandardmetoden för att bedöma trombocytfunktion.
Diagnostiskt test: Roterande tromboelastometri
ROTEM är en viskoelastisk metod för hemostastestning i helblod. Denna analys undersöker interaktionen mellan blodkroppar, koagulationsfaktorer och deras hämmare under koagulering och efterföljande fibrinolys.
Andra namn:
  • ROTEM
Diagnostiskt test: Endogen trombinpotential
Den endogena trombinpotentialen bedömer mängden trombin som kan genereras efter in vitro-aktivering av koagulation och representerar balansen mellan pro- och anti-koagulerande krafter i plasma.
Andra namn:
  • ETP
Patienter med CTEPH
Diagnostiska tester kommer att utföras på patienter med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension för att bedöma eventuella blodkoagulationsrubbningar. Trombocytfunktion, koagulation och fibrinolys kommer att utvärderas med blodplättsfunktionsanalysator-100 (PFA-100), ljustransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) och endogen trombinpotential.
Diagnostiskt test: Trombocytfunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet utvärderar primär hemostas i helblodsprover.
Andra namn:
  • PFA-100
Diagnostiskt test: Ljustransmission aggregometri
Ljustransmissionsaggregometri är guldstandardmetoden för att bedöma trombocytfunktion.
Diagnostiskt test: Roterande tromboelastometri
ROTEM är en viskoelastisk metod för hemostastestning i helblod. Denna analys undersöker interaktionen mellan blodkroppar, koagulationsfaktorer och deras hämmare under koagulering och efterföljande fibrinolys.
Andra namn:
  • ROTEM
Diagnostiskt test: Endogen trombinpotential
Den endogena trombinpotentialen bedömer mängden trombin som kan genereras efter in vitro-aktivering av koagulation och representerar balansen mellan pro- och anti-koagulerande krafter i plasma.
Andra namn:
  • ETP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFA-100 vid upptäckt av blodplättsavvikelser hos PAH- och CTEPH-patienter.
Tidsram: 6 månader
Förändring i procentandelen PAH- och CTEPH-patienter som upptäcks med blodplättsavvikelser i PFA-100-testning från datumet för den första kateteriseringen av höger hjärta som utfördes för diagnosen av deras sjukdom (innan behandlingen genomförs) till datumet för den andra kateteriseringen till höger. utförs för uppföljning (efter behandlingsgenomförande) vid 6 månader.
6 månader
Ljustransmissionsaggreggometri vid upptäckt av blodplättsavvikelser hos PAH- och CTEPH-patienter.
Tidsram: 6 månader
Förändring i procentandelen PAH- och CTEPH-patienter som upptäcks med blodplättsavvikelser i LTA-testning från datumet för den första högra hjärtkateteriseringen som utfördes för diagnosen av deras sjukdom (innan behandlingen genomfördes) till datumet för den andra högra hjärtkateteriseringen som utfördes för uppföljning (efter genomförande av behandling) vid 6 månader.
6 månader
ROTEM vid upptäckt av koagulationsavvikelser hos PAH- och CTEPH-patienter.
Tidsram: 6 månader
Förändring i procentandelen PAH- och CTEPH-patienter som upptäcks med koagulationsavvikelser i ROTEM-testning från datumet för den första kateteriseringen av höger hjärta som utfördes för diagnosen av deras sjukdom (före genomförandet av behandlingen) till datumet för den andra kateteriseringen av hjärtat till höger för uppföljning (efter genomförande av behandling) vid 6 månader.
6 månader
Endogen trombinpotential vid upptäckt av trombinavvikelser hos PAH- och CTEPH-patienter.
Tidsram: 6 månader
Förändring i procentandelen PAH- och CTEPH-patienter som upptäcks med trombinbrist vid endogen trombinpotentialtestning från datumet för den första kateteriseringen av höger hjärta som utfördes för diagnosen av deras sjukdom (innan behandlingen genomförs) till datumet för den andra kateteriseringen till höger. utförs för uppföljning (efter behandlingsgenomförande) vid 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studierektor: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell artär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera