Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van bloedstollingsstoornissen bij patiënten met pulmonale hypertensie

21 maart 2019 bijgewerkt door: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Beoordeling van bloedstollingsstoornissen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van bloedstollingsstoornissen bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie. De onderzoekers streven ernaar om eventuele stollingsafwijkingen te evalueren die verband houden met de primaire ziekte van de patiënt en alle mogelijke effecten die de pulmonale hypertensie-specifieke therapie kan hebben op de hemostase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een chronische, progressieve, pulmonale vasculaire ziekte met een multifactoriële etiologie en een niet volledig opgehelderde pathofysiologische achtergrond. Er is een complexe en onvoldoende begrepen associatie tussen PH en het stollingsproces.

Het doel van de huidige studie is om hemostase te evalueren bij patiënten met PH geclassificeerd als categorie 1 van de World Health Organization Pulmonary Hypertension Group (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) en 4 (Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie, CTEPH). Patiënten met CTEPH worden gediagnosticeerd als inoperabel. De onderzoekers voeren diagnostische tests uit op bloedmonsters die rechtstreeks uit de longslagader zijn verzameld tijdens de katheterisatie van het rechter hart, uitgevoerd als onderdeel van de routinematige medische zorg van de patiënt voor de diagnose van de ziekte of voor follow-up 6 maanden na de start van de PH-specifieke behandeling . Alle bloedmonsters worden verwerkt door bloedplaatjesfunctie-analysator-100 (PFA-100), lichttransmissie-aggregometrie (LTA), rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) en endogene trombinepotentiaal (ETP). Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de bloedplaatjesfunctie, stolling en antistollingsroutes en fibrinolyse bij PAH en inoperabele CTEPH-patiënten en om de mogelijke effecten van PH-specifieke therapie op hemostase te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan de studie worden gerekruteerd onder de pulmonale hypertensiepatiënten van de Pulmonary Hypertension Unit, in de tweede afdeling van Critical Care Medicine, Attiko University Hospital, Athene, Griekenland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pulmonale arteriële hypertensie,
  • Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • nierinsufficiëntie,
  • leverinsufficiëntie,
  • schildklier disfunctie,
  • maligniteit,
  • actieve infecties,
  • anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen,
  • geschiedenis van hemostatische aandoeningen die niet relevant zijn voor hun primaire ziekte,
  • abnormaal aantal rode bloedcellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met PAH
Diagnostische tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie om eventuele bloedstollingsstoornissen te beoordelen. Bloedplaatjesfunctie, coagulatie en fibrinolyse zullen worden geëvalueerd door middel van bloedplaatjesfunctie-analysator-100 (PFA-100), lichttransmissie-aggregometrie, rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) en endogene trombinepotentiaal.
Diagnostische toets: Bloedplaatjesfunctieanalysator-100
Het PFA-100-systeem evalueert de primaire hemostase in volbloedmonsters.
Andere namen:
  • PFA-100
Diagnostische toets: Aggregometrie van lichttransmissie
Lichttransmissie-aggregometrie is de gouden standaardmethode voor het beoordelen van de bloedplaatjesfunctie.
Diagnostische toets: Rotatietrombo-elastometrie
ROTEM is een visco-elastische methode voor hemostasetesten in volbloed. Deze test onderzoekt de interactie van bloedcellen, stollingsfactoren en hun remmers tijdens stolling en daaropvolgende fibrinolyse.
Andere namen:
  • ROTEM
Diagnostische toets: Endogeen trombinepotentieel
Het endogene trombinepotentieel beoordeelt de hoeveelheid trombine die kan worden gegenereerd na de in vitro activering van coagulatie en vertegenwoordigt de balans tussen pro- en anticoagulerende krachten in plasma.
Andere namen:
  • ETP
Patiënten met CTEPH
Diagnostische tests zullen worden uitgevoerd bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie om eventuele bloedstollingsstoornissen te beoordelen. Bloedplaatjesfunctie, coagulatie en fibrinolyse zullen worden geëvalueerd door middel van bloedplaatjesfunctie-analysator-100 (PFA-100), lichttransmissie-aggregometrie, rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) en endogene trombinepotentiaal.
Diagnostische toets: Bloedplaatjesfunctieanalysator-100
Het PFA-100-systeem evalueert de primaire hemostase in volbloedmonsters.
Andere namen:
  • PFA-100
Diagnostische toets: Aggregometrie van lichttransmissie
Lichttransmissie-aggregometrie is de gouden standaardmethode voor het beoordelen van de bloedplaatjesfunctie.
Diagnostische toets: Rotatietrombo-elastometrie
ROTEM is een visco-elastische methode voor hemostasetesten in volbloed. Deze test onderzoekt de interactie van bloedcellen, stollingsfactoren en hun remmers tijdens stolling en daaropvolgende fibrinolyse.
Andere namen:
  • ROTEM
Diagnostische toets: Endogeen trombinepotentieel
Het endogene trombinepotentieel beoordeelt de hoeveelheid trombine die kan worden gegenereerd na de in vitro activering van coagulatie en vertegenwoordigt de balans tussen pro- en anticoagulerende krachten in plasma.
Andere namen:
  • ETP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFA-100 bij het opsporen van bloedplaatjesafwijkingen bij PAH- en CTEPH-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het percentage PAH- en CTEPH-patiënten bij wie bij PFA-100-testen bloedplaatjesafwijkingen worden gedetecteerd vanaf de datum van de eerste rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor de diagnose van hun ziekte (vóór implementatie van de behandeling) tot de datum van de tweede rechterhartkatheterisatie uitgevoerd voor follow-up (na implementatie van de behandeling) na 6 maanden.
6 maanden
Lichttransmissie aggreggometrie bij het opsporen van bloedplaatjesafwijkingen bij PAH- en CTEPH-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het percentage PAH- en CTEPH-patiënten bij wie bloedplaatjesafwijkingen worden gedetecteerd bij LTA-testen vanaf de datum van de eerste rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor de diagnose van hun ziekte (vóór implementatie van de behandeling) tot de datum van de tweede rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor follow-up (na implementatie van de behandeling) na 6 maanden.
6 maanden
ROTEM bij het opsporen van stollingsafwijkingen bij PAH- en CTEPH-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het percentage PAH- en CTEPH-patiënten bij wie stollingsafwijkingen worden gedetecteerd in ROTEM-testen vanaf de datum van de eerste rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor de diagnose van hun ziekte (vóór implementatie van de behandeling) tot de datum van de tweede rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor follow-up (na implementatie van de behandeling) na 6 maanden.
6 maanden
Endogeen trombinepotentieel bij de detectie van trombineafwijkingen bij PAH- en CTEPH-patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het percentage PAH- en CTEPH-patiënten bij wie trombinetekorten worden gedetecteerd bij endogene trombinepotentiaaltesten vanaf de datum van de eerste rechterhartkatheterisatie die werd uitgevoerd voor de diagnose van hun ziekte (vóór implementatie van de behandeling) tot de datum van de tweede rechterhartkatheterisatie uitgevoerd voor follow-up (na implementatie van de behandeling) na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie directeur: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie stoel: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studie stoel: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesfunctieanalysator-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren