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Evaluación de los trastornos de la coagulación sanguínea en pacientes con hipertensión pulmonar

21 de marzo de 2019 actualizado por: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Evaluación de los trastornos de la coagulación sanguínea en pacientes con hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

El objetivo del presente estudio es evaluar los trastornos de la coagulación sanguínea en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar e Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica. El objetivo de los investigadores es evaluar las posibles anomalías de la coagulación relacionadas con la enfermedad primaria de los pacientes y los posibles efectos que el tratamiento específico para la hipertensión pulmonar pueda tener sobre la hemostasia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar (HP) es una enfermedad vascular pulmonar crónica, progresiva, con una etiología multifactorial y un antecedente fisiopatológico no completamente dilucidado. Existe una asociación compleja y no comprendida adecuadamente entre la HP y el proceso de coagulación.

El objetivo del presente estudio es evaluar la hemostasia en pacientes con HP clasificada como categoría 1 del Grupo de Hipertensión Pulmonar de la Organización Mundial de la Salud (Hipertensión Arterial Pulmonar, HAP) y 4 (Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica, HPTEC). Los pacientes con HPTEC son diagnosticados como inoperables. Los investigadores realizan pruebas diagnósticas en muestras de sangre extraídas directamente de la arteria pulmonar durante el cateterismo cardíaco derecho realizado como parte de la atención médica habitual de los pacientes para el diagnóstico de la enfermedad o para el seguimiento 6 meses después del inicio del tratamiento específico para la HP . Todas las muestras de sangre se procesan mediante el analizador de función plaquetaria-100 (PFA-100), agregometría de transmisión de luz (LTA), tromboelastometría rotacional (ROTEM) y potencial de trombina endógena (ETP). El objetivo principal del estudio es evaluar la función plaquetaria, la coagulación y vías de anticoagulación y fibrinólisis en pacientes con HAP y HPTEC inoperables e investigar los posibles efectos de la terapia específica para la HP sobre la hemostasia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Iraklis Tsagkaris, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0030-2105832179
          • Correo electrónico: itsagkaris@med.uoa.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio son reclutados entre los pacientes con hipertensión pulmonar de la Unidad de Hipertensión Pulmonar, en el Segundo Departamento de Medicina de Cuidados Críticos, Hospital Universitario Attiko, Atenas, Grecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión arterial pulmonar,
  • Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica.

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal,
  • insuficiencia hepática,
  • disfunción tiroidea,
  • malignidad,
  • infecciones activas,
  • recibir terapia anticoagulante o antiplaquetaria,
  • antecedentes de trastornos hemostáticos irrelevantes para su enfermedad primaria,
  • conteos anormales de glóbulos rojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HAP
Se realizarán pruebas diagnósticas a pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar para evaluar cualquier alteración de la coagulación sanguínea. La función plaquetaria, la coagulación y la fibrinólisis se evaluarán mediante el analizador de función plaquetaria-100 (PFA-100), agregometría de transmisión de luz, tromboelastometría rotacional (ROTEM) y potencial de trombina endógena.
Prueba de diagnóstico: Analizador de función plaquetaria-100
El sistema PFA-100 evalúa la hemostasia primaria en muestras de sangre total.
Otros nombres:
  • PFA-100
Prueba de diagnóstico: Agregagometría de transmisión de luz
La agregometría de transmisión de luz es el método estándar de oro para evaluar la función plaquetaria.
Prueba de diagnóstico: Tromboelastometría rotacional
ROTEM es un método viscoelástico para realizar pruebas de hemostasia en sangre total. Este ensayo investiga la interacción de las células sanguíneas, los factores de coagulación y sus inhibidores durante la coagulación y la fibrinólisis posterior.
Otros nombres:
  • ROTEM
Prueba de diagnóstico: Potencial de trombina endógena
El potencial endógeno de trombina evalúa la cantidad de trombina que se puede generar después de la activación in vitro de la coagulación y representa el equilibrio entre las fuerzas pro y anticoagulantes en el plasma.
Otros nombres:
  • ETP
Pacientes con HPTEC
Se realizarán pruebas diagnósticas a pacientes con Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica para evaluar cualquier alteración de la coagulación sanguínea. La función plaquetaria, la coagulación y la fibrinólisis se evaluarán mediante el analizador de función plaquetaria-100 (PFA-100), agregometría de transmisión de luz, tromboelastometría rotacional (ROTEM) y potencial de trombina endógena.
Prueba de diagnóstico: Analizador de función plaquetaria-100
El sistema PFA-100 evalúa la hemostasia primaria en muestras de sangre total.
Otros nombres:
  • PFA-100
Prueba de diagnóstico: Agregagometría de transmisión de luz
La agregometría de transmisión de luz es el método estándar de oro para evaluar la función plaquetaria.
Prueba de diagnóstico: Tromboelastometría rotacional
ROTEM es un método viscoelástico para realizar pruebas de hemostasia en sangre total. Este ensayo investiga la interacción de las células sanguíneas, los factores de coagulación y sus inhibidores durante la coagulación y la fibrinólisis posterior.
Otros nombres:
  • ROTEM
Prueba de diagnóstico: Potencial de trombina endógena
El potencial endógeno de trombina evalúa la cantidad de trombina que se puede generar después de la activación in vitro de la coagulación y representa el equilibrio entre las fuerzas pro y anticoagulantes en el plasma.
Otros nombres:
  • ETP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFA-100 en la detección de anomalías plaquetarias en pacientes con HAP y HPTEC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con HAP y HPTEC que se detectan con anomalías plaquetarias en la prueba PFA-100 desde la fecha del primer cateterismo cardíaco derecho realizado para el diagnóstico de su enfermedad (antes de la implementación del tratamiento) hasta la fecha del segundo cateterismo cardíaco derecho realizado para el seguimiento (después de la implementación del tratamiento) a los 6 meses.
6 meses
Agregometría de transmisión de luz en la detección de anomalías plaquetarias en pacientes con HAP y HPTEC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con HAP y HPTEC que se detectan con anomalías plaquetarias en las pruebas de LTA desde la fecha del primer cateterismo cardíaco derecho realizado para el diagnóstico de su enfermedad (antes de la implementación del tratamiento) hasta la fecha del segundo cateterismo cardíaco derecho realizado para seguimiento (después de la implementación del tratamiento) a los 6 meses.
6 meses
ROTEM en la detección de alteraciones de la coagulación en pacientes con HAP y HPTEC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con HAP y HPTEC que se detectan con anomalías de la coagulación en la prueba ROTEM desde la fecha del primer cateterismo cardíaco derecho realizado para el diagnóstico de su enfermedad (antes de la implementación del tratamiento) hasta la fecha del segundo cateterismo cardíaco derecho realizado para seguimiento (después de la implementación del tratamiento) a los 6 meses.
6 meses
Potencial de trombina endógena en la detección de anomalías de trombina en pacientes con HAP y HPTEC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el porcentaje de pacientes con HAP y HPTEC que se detectan con déficit de trombina en la prueba de potencial de trombina endógena desde la fecha del primer cateterismo cardíaco derecho realizado para el diagnóstico de su enfermedad (antes de la implementación del tratamiento) hasta la fecha del segundo cateterismo cardíaco derecho realizado para el seguimiento (después de la implementación del tratamiento) a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Director de estudio: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Silla de estudio: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Silla de estudio: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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