Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal hypertension

21. marts 2019 opdateret af: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Vurdering af blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere blodkoagulationsforstyrrelser hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension. Efterforskerne sigter mod at evaluere eventuelle koagulationsabnormiteter relateret til patientens primære sygdom og eventuelle virkninger, som pulmonal hypertension-specifik terapi kan have på hæmostase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en kronisk, fremadskridende, pulmonal karsygdom med en multifaktoriel ætiologi og en ikke fuldt belyst patofysiologisk baggrund. Der er en kompleks og ikke tilstrækkeligt forstået sammenhæng mellem PH og koagulationsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmostase hos patienter med PH klassificeret som kategori 1 i Verdenssundhedsorganisationen Pulmonal Hypertension Group (Pulmonal Arteriel Hypertension, PAH) og 4 (Kronisk Tromboembolisk Pulmonal Hypertension, CTEPH). Patienter med CTEPH er diagnosticeret som inoperable. Efterforskerne udfører diagnostiske tests på blodprøver, der er indsamlet direkte fra lungearterien under højre hjertekateterisering udført som en del af patienternes rutinemæssige lægebehandling til diagnosticering af sygdommen eller til opfølgning 6 måneder efter påbegyndelse af PH-specifik behandling . Alle blodprøver behandles af blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri (LTA), rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale (ETP). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere trombocytfunktion, koagulation og anti-koagulationsveje og fibrinolyse hos PAH- og inoperable CTEPH-patienter og for at undersøge de mulige virkninger af PH-specifik terapi på hæmostase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagerne rekrutteres blandt patienter med pulmonal hypertension på pulmonal hypertensionsenhed, i anden afdeling for kritisk plejemedicin, Attiko Universitetshospital, Athen, Grækenland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pulmonal arteriel hypertension,
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • nyreinsufficiens,
  • leverinsufficiens,
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion,
  • malignitet,
  • aktive infektioner,
  • får antikoagulant- eller blodpladehæmmende behandling,
  • anamnese med hæmostatiske lidelser, der er irrelevante for deres primære sygdom,
  • unormale røde blodtal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PAH
Diagnostiske tests vil blive udført på patienter med pulmonal arteriel hypertension for at vurdere eventuelle blodkoagulationsforstyrrelser. Blodpladefunktion, koagulation og fibrinolyse vil blive evalueret med blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hæmostase i fuldblodsprøver.
Andre navne:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Lystransmission aggregometri
Lystransmission aggregometri er guldstandardmetoden til vurdering af blodpladefunktion.
Diagnostisk test: Rotationstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode til hæmostasetestning i fuldblod. Denne analyse undersøger interaktionen mellem blodceller, koagulationsfaktorer og deres hæmmere under koagulation og efterfølgende fibrinolyse.
Andre navne:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotentiale
Det endogene thrombinpotentiale vurderer mængden af ​​thrombin, som kan dannes efter in vitro-aktivering af koagulation og repræsenterer balancen mellem pro- og anti-koagulerende kræfter i plasma.
Andre navne:
  • ETP
Patienter med CTEPH
Diagnostiske tests vil blive udført på patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension for at vurdere eventuelle blodkoagulationsforstyrrelser. Blodpladefunktion, koagulation og fibrinolyse vil blive evalueret med blodpladefunktionsanalysator-100 (PFA-100), lystransmissionsaggregometri, rotationstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotentiale.
Diagnostisk test: Blodpladefunktionsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hæmostase i fuldblodsprøver.
Andre navne:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Lystransmission aggregometri
Lystransmission aggregometri er guldstandardmetoden til vurdering af blodpladefunktion.
Diagnostisk test: Rotationstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode til hæmostasetestning i fuldblod. Denne analyse undersøger interaktionen mellem blodceller, koagulationsfaktorer og deres hæmmere under koagulation og efterfølgende fibrinolyse.
Andre navne:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotentiale
Det endogene thrombinpotentiale vurderer mængden af ​​thrombin, som kan dannes efter in vitro-aktivering af koagulation og repræsenterer balancen mellem pro- og anti-koagulerende kræfter i plasma.
Andre navne:
  • ETP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFA-100 til påvisning af blodpladeabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med blodpladeabnormiteter i PFA-100-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisering udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisering udføres til opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) ved 6 måneder.
6 måneder
Lystransmission aggreggometri til påvisning af blodpladeabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med blodpladeabnormiteter i LTA-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisation udført for opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) efter 6 måneder.
6 måneder
ROTEM til påvisning af koagulationsabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med koagulationsabnormiteter i ROTEM-testning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisation udført for opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) efter 6 måneder.
6 måneder
Endogent trombinpotentiale ved påvisning af thrombinabnormiteter hos PAH- og CTEPH-patienter.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i procentdelen af ​​PAH- og CTEPH-patienter, der påvises med trombinmangel i endogent trombinpotentialetestning fra datoen for den første højre hjertekateterisation udført til diagnosticering af deres sygdom (før implementering af behandlingen) til datoen for den anden højre hjertekateterisering udføres til opfølgning (efter behandlingsgennemførelse) ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studieleder: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner