Avaliação dos Distúrbios da Coagulação Sanguínea em Pacientes com Hipertensão Pulmonar
21 de março de 2019 atualizado por: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens
Avaliação dos Distúrbios da Coagulação Sanguínea em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica.
O objetivo do presente estudo é avaliar os distúrbios da coagulação sanguínea em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica.
Os investigadores pretendem avaliar quaisquer possíveis anormalidades de coagulação relacionadas à doença primária dos pacientes e quaisquer possíveis efeitos que a terapia específica para hipertensão pulmonar possa ter na hemostasia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é uma doença vascular pulmonar crônica, progressiva, de etiologia multifatorial e de fundo fisiopatológico não totalmente elucidado. Existe uma associação complexa e não adequadamente compreendida entre a HP e o processo de coagulação.
O objetivo do presente estudo é avaliar a hemostasia em pacientes com HP classificados como categoria 1 do Grupo de Hipertensão Pulmonar da Organização Mundial da Saúde (Hipertensão Arterial Pulmonar, HAP) e 4 (Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica, HPTEC). Pacientes com HPTEC são diagnosticados como inoperáveis. Os investigadores realizam testes diagnósticos em amostras de sangue coletadas diretamente da artéria pulmonar durante o cateterismo cardíaco direito realizado como parte dos cuidados médicos de rotina dos pacientes para o diagnóstico da doença ou para acompanhamento 6 meses após o início do tratamento específico para HP . Todas as amostras de sangue são processadas pelo analisador de função plaquetária-100 (PFA-100), agregometria por transmissão de luz (LTA), tromboelastometria rotacional (ROTEM) e potencial de trombina endógena (ETP). O objetivo principal do estudo é avaliar a função plaquetária, a coagulação e vias de anticoagulação e fibrinólise em pacientes com HAP e HPTEC inoperável e investigar os possíveis efeitos da terapia específica para HP na hemostasia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
-
Contato:
- Eleni Vrigkou, MD, MSc
- Número de telefone: 0030-2105832179
- E-mail: elenivrigkou@gmail.com
-
Contato:
- Iraklis Tsagkaris, MD, PhD
- Número de telefone: 0030-2105832179
- E-mail: itsagkaris@med.uoa.gr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo são recrutados entre os pacientes com hipertensão pulmonar da Unidade de Hipertensão Pulmonar, no Segundo Departamento de Medicina Intensiva do Hospital Universitário Attiko, Atenas, Grécia
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão arterial pulmonar,
- Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica.
Critério de exclusão:
- insuficiência renal,
- insuficiência hepática,
- disfunção da tireóide,
- malignidade,
- infecções ativas,
- recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária,
- história de distúrbios hemostáticos irrelevantes para sua doença primária,
- contagem anormal de glóbulos vermelhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com HAP
Testes diagnósticos serão realizados em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar, a fim de avaliar quaisquer distúrbios de coagulação sanguínea.
A função plaquetária, coagulação e fibrinólise serão avaliadas por analisador de função plaquetária-100 (PFA-100), agregometria por transmissão de luz, tromboelastometria rotacional (ROTEM) e potencial endógeno de trombina.
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O sistema PFA-100 avalia a hemostasia primária em amostras de sangue total.
Outros nomes:
A agregometria por transmissão de luz é o método padrão-ouro para avaliar a função plaquetária.
O ROTEM é um método viscoelástico para teste de hemostasia em sangue total. Este ensaio investiga a interação de células sanguíneas, fatores de coagulação e seus inibidores durante a coagulação e subsequente fibrinólise.
Outros nomes:
O potencial endógeno de trombina avalia a quantidade de trombina que pode ser gerada após a ativação in vitro da coagulação e representa o equilíbrio entre as forças pró e anticoagulantes no plasma.
Outros nomes:
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Pacientes com HPTEC
Testes diagnósticos serão realizados em pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica, a fim de avaliar quaisquer distúrbios de coagulação sanguínea.
A função plaquetária, coagulação e fibrinólise serão avaliadas por analisador de função plaquetária-100 (PFA-100), agregometria por transmissão de luz, tromboelastometria rotacional (ROTEM) e potencial endógeno de trombina.
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O sistema PFA-100 avalia a hemostasia primária em amostras de sangue total.
Outros nomes:
A agregometria por transmissão de luz é o método padrão-ouro para avaliar a função plaquetária.
O ROTEM é um método viscoelástico para teste de hemostasia em sangue total. Este ensaio investiga a interação de células sanguíneas, fatores de coagulação e seus inibidores durante a coagulação e subsequente fibrinólise.
Outros nomes:
O potencial endógeno de trombina avalia a quantidade de trombina que pode ser gerada após a ativação in vitro da coagulação e representa o equilíbrio entre as forças pró e anticoagulantes no plasma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFA-100 na detecção de anormalidades plaquetárias em pacientes com HAP e HPTEC.
Prazo: 6 meses
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Mudança na porcentagem de pacientes com HAP e HPTEC detectados com anormalidades plaquetárias no teste PFA-100 desde a data do primeiro cateterismo cardíaco direito realizado para o diagnóstico de sua doença (antes da implementação do tratamento) até a data do segundo cateterismo cardíaco direito realizada para seguimento (após a implementação do tratamento) aos 6 meses.
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6 meses
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Agregometria por transmissão de luz na detecção de anormalidades plaquetárias em pacientes com HAP e HPTEC.
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de pacientes com HAP e HPTEC detectados com anormalidades plaquetárias no teste LTA desde a data do primeiro cateterismo cardíaco direito realizado para o diagnóstico de sua doença (antes da implementação do tratamento) até a data do segundo cateterismo cardíaco direito realizado para seguimento (após a implementação do tratamento) aos 6 meses.
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6 meses
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ROTEM na detecção de anormalidades de coagulação em pacientes com HAP e HPTEC.
Prazo: 6 meses
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Alteração na porcentagem de pacientes com HAP e HPTEC detectados com anormalidades de coagulação no teste ROTEM desde a data do primeiro cateterismo cardíaco direito realizado para o diagnóstico de sua doença (antes da implementação do tratamento) até a data do segundo cateterismo cardíaco direito realizado para seguimento (após a implementação do tratamento) aos 6 meses.
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6 meses
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Potencial de trombina endógena na detecção de anormalidades da trombina em pacientes com HAP e HPTEC.
Prazo: 6 meses
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Alteração na percentagem de doentes com HAP e HPTEC detectados com défices de trombina no teste do potencial de trombina endógena desde a data do primeiro cateterismo cardíaco direito realizado para o diagnóstico da sua doença (antes da implementação do tratamento) até à data do segundo cateterismo cardíaco direito realizada para seguimento (após a implementação do tratamento) aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
- Diretor de estudo: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Cadeira de estudo: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berger G, Azzam ZS, Hoffman R, Yigla M. Coagulation and anticoagulation in pulmonary arterial hypertension. Isr Med Assoc J. 2009 Jun;11(6):376-9.
- Herve P, Humbert M, Sitbon O, Parent F, Nunes H, Legal C, Garcia G, Simonneau G. Pathobiology of pulmonary hypertension. The role of platelets and thrombosis. Clin Chest Med. 2001 Sep;22(3):451-8. doi: 10.1016/s0272-5231(05)70283-5.
- Lopes AA, Caramuru LH, Maeda NY. Endothelial dysfunction associated with chronic intravascular coagulation in secondary pulmonary hypertension. Clin Appl Thromb Hemost. 2002 Oct;8(4):353-8. doi: 10.1177/107602960200800407.
- Preston IR, Farber HW. Anti-coagulation in pulmonary arterial hypertension: the real blood and guts. J Thorac Dis. 2016 Sep;8(9):E1106-E1107. doi: 10.21037/jtd.2016.08.48. No abstract available.
- Remkova A, Simkova I, Valkovicova T. Platelet abnormalities in chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):9700-7. eCollection 2015.
- Lang IM, Dorfmuller P, Vonk Noordegraaf A. The Pathobiology of Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jul;13 Suppl 3:S215-21. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-620AS.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ΕΒΔ410/17-9-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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